Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Soticlestat hos friska vuxna, icke-beroende droganvändare med deprimerande upplevelse av det centrala nervsystemet (CNS)

11 juli 2023 uppdaterad av: Takeda

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv och placebokontrollerad, 5-vägs crossover-studie som utvärderar missbrukspotentialen hos Soticlestat (TAK-935) hos friska vuxna, icke-beroende droganvändare med deprimerande upplevelse av centrala nervsystemet

Huvudsyftet är att utvärdera den relativa missbrukspotentialen hos soticlestat hos friska vuxna som har använt läkemedel som dämpar centrala nervsystemet (CNS) av icke-terapeutiska rekreationsskäl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas soticlestat. Soticlestat testas på friska deltagare. Denna studie kommer att utvärdera den relativa missbrukspotentialen för soticlestat jämfört med alprazolam och placebo hos friska vuxna, icke-beroende droganvändare med CNS-depressiv erfarenhet. Studien kommer att omfatta cirka 110 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) tilldelas behandlingar av studien.

Behandlingsordningen kommer att förbli okänd för deltagarna och studieläkaren (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov). Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Deltagarna kommer att följas upp i upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 11 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Altasciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Frisk enligt utredarens bedömning.
  2. Nuvarande användare av CNS-depressiva som har använt CNS-depressiva medel (exempelvis bensodiazepiner, barbiturater, zolpidem, eszopiklon, zopiklon, propofol/fospropofol, gamma-hydroxibutyrat) av rekreations-, icke-terapeutiska skäl minst 10 gånger under sin livstid och minst en gång under 12 veckor. innan screening. Deltagaren måste också ha rekreationserfarenhet med minst 1 annan drogklass associerad med missbruk (exempelvis opioider, stimulantia, cannabinoider, hallucinogener, dissociativa medel) minst 10 gånger under sin livstid.
  3. Body mass index (BMI) på 18,5 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en minsta kroppsvikt på 50,0 kilogram (kg) vid screening.

Exklusions kriterier

  1. Självrapporterad historia av drog- eller alkoholberoende (inom det senaste året, förutom koffein eller nikotin, före screeningbesöket).
  2. Positiv alkoholalkotestare eller urinläkemedelsscreening (UDS) för missbruk av substanser vid intagningen, exklusive tetrahydrocannabinol (THC).
  3. Storrökare eller användare av andra typer av nikotinprodukter (mer än [>] 20 cigaretterekvivalenter per dag).
  4. Kan inte avstå från rökning i minst 2 timmar före och minst 8 timmar efter dosering.
  5. Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 4 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Soticlestat 300 mg
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av soticlestat 300 milligram (mg).
Läkemedel: Soticlestat 300 mg
Administreras oralt.
Experimentell: Soticlestat 600 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av soticlestat 600 mg.
Läkemedel: Soticlestat 600 mg
Administreras oralt.
Experimentell: Soticlestat 900 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av soticlestat 900 mg.
Läkemedel: Soticlestat 900 mg
Administreras oralt.
Aktiv komparator: Alprazolam 2 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av överinkapslat alprazolam 2 mg.
Läkemedel: Alprazolam
Administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av matchande placebo.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emax: Maximal effekt för drogtycke enligt bedömning med hjälp av bipolär visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering.
Drogtycke bedömer hur mycket en deltagare gillar eller ogillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs. Det poängsätts med hjälp av en 100-punkts bipolär VAS, där 0 = Stark ogillar, 50 = Varken gillar eller ogillar (neutral punkt), 100 = Starkt gillande.
Upp till 24 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande droggilling (Emax) bedömd med bipolär VAS.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering.
Övergripande drogtycke bedömer hur mycket en deltagare gillar eller ogillar drogen vid den tidpunkt då frågan ställs. Det poängsätts med hjälp av en 100-punkts bipolär VAS, där 0 = Stark ogillar, 50 = Varken gillar eller ogillar (neutral punkt), 100 = Starkt gillande.
Upp till 24 timmar efter dosering.
Ta drog igen (Emax) bedömd "övergripande" genom att använda bipolär VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering.
Ta läkemedlet igen är en subjektiv bedömning av i vilken grad en deltagare skulle vilja ta läkemedlet igen om tillfälle ges. Det poängsätts med en 100-punkts bipolär VAS, där 0=Definitivt inte, 50=neutral, 100=Definitivt så.
Upp till 24 timmar efter dosering.
Dåliga läkemedelseffekter (Emax) Bedöms "i detta ögonblick" genom att använda unipolär VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering.
Dåliga läkemedelseffekter bedömer den dåliga effekten av drogen som deltagaren upplevt vid den tidpunkt då frågan ställs. Det poängsätts med en 100-punkts unipolär VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Upp till 24 timmar efter dosering.
Goda läkemedelseffekter (Emax) Bedöms "i detta ögonblick" genom att använda Unipolär VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering.
Goda läkemedelseffekter bedömer den goda effekt av läkemedel som deltagaren upplevt vid den tidpunkt då frågan ställs. Det poängsätts med en 100-punkts unipolär VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Upp till 24 timmar efter dosering.
Hög (Emax) Bedömd "i detta ögonblick" genom att använda unipolär VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering.
Hög bedömer i vilken grad en deltagare känner en god effekt (det vill säga eufori) vid den tidpunkt då frågan ställs. Det poängsätts med en 100-punkts unipolär VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Upp till 24 timmar efter dosering.
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 40).
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Dag 1 upp till 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 40).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-935-1012
  • 2018-002484-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera