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Soticlestat 在有中枢神经系统 (CNS) 抑郁症经历的健康成年非依赖性消遣性吸毒者中的研究

2023年7月11日 更新者:Takeda

一项评估 Soticlestat (TAK-935) 在有中枢神经系统抑制剂经验的健康成年非依赖性消遣性药物使用者中的滥用潜力的 1 期、随机、双盲、双模拟、主动和安慰剂对照、5 路交叉研究

主要目的是评估 soticlestat 在健康成人中的相对滥用可能性,这些成人出于娱乐性非治疗原因使用中枢神经系统 (CNS) 抑制剂。

研究概览

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 soticlestat。 Soticlestat 正在健康参与者身上进行测试。 这项研究将评估 soticlestat 与阿普唑仑和安慰剂相比,在具有中枢神经系统抑制经验的健康成人、非依赖性消遣性吸毒者中的相对滥用潜力。 该研究将招募大约 110 名参与者。 参与者将被随机(偶然地,就像掷硬币一样)分配给研究的治疗方法。

治疗顺序将不向参与者和研究医生公开(除非有紧急医疗需要)。 该单中心试验将在美国进行。 在最后一次研究药物给药后,将对参与者进行长达 7 天的随访,以进行随访评估。 参与本研究的总时间约为 11 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • AltaSciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  1. 由研究者确定为健康。
  2. 目前使用中枢神经系统抑制剂(例如,苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、唑吡坦、依佐匹克隆、佐匹克隆、丙泊酚/磷丙泊酚、γ-羟基丁酸盐)的中枢神经系统抑制剂使用者在其一生中至少有 10 次和 12 周内出于消遣、非治疗原因使用过筛选前。 参与者还必须在其一生中至少有 10 次使用至少 1 种与滥用相关的其他药物类别(例如阿片类药物、兴奋剂、大麻素、致幻剂、解离剂)的娱乐经历。
  3. 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 35.0 千克 (kg/m^2),包括首尾在内,筛选时的最低体重为 50.0 千克 (kg)。

排除标准

  1. 自我报告的药物或酒精依赖史(过去 1 年内,筛查访视前咖啡因或尼古丁除外)。
  2. 入院时滥用物质酒精呼气分析仪或尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性,不包括四氢大麻酚 (THC)。
  3. 重度吸烟者或其他类型尼古丁产品的使用者(每天大于 [>] 20 支香烟当量)。
  4. 给药前至少 2 小时和给药后至少 8 小时无法戒烟。
  5. 摄入过量,定义为每天超过 4 份(一份大约相当于 120 毫克咖啡因)咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Soticlestat 300 毫克
参与者将接受单次口服剂量的 soticlestat 300 毫克 (mg)。
口服给药。
实验性的:Soticlestat 600 毫克
参与者将接受单次口服剂量的 soticlestat 600 mg。
口服给药。
实验性的:Soticlestat 900 毫克
参与者将接受单次口服剂量的 soticlestat 900 mg。
口服给药。
有源比较器:阿普唑仑 2 毫克
参与者将接受单次口服剂量的包封阿普唑仑 2 毫克。
口服给药。
安慰剂比较:安慰剂
参与者将接受单次口服剂量的匹配安慰剂。
口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Emax:使用双极视觉模拟量表 (VAS) 评估的对药物喜好的最大影响。
大体时间:给药后最多 24 小时。
药物喜好评估参与者在被问到问题时喜欢或不喜欢药物效果的程度。 它使用 100 点双极 VAS 进行评分,其中 0 = 强烈不喜欢,50 = 既不喜欢也不不喜欢(中性点),100 = 强烈喜欢。
给药后最多 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用双极 VAS 评估总体药物喜好 (Emax)。
大体时间:给药后最多 24 小时。
整体药物喜好评估参与者在被问到问题时喜欢或不喜欢药物的程度。 它使用 100 点双极 VAS 进行评分,其中 0 = 强烈不喜欢,50 = 既不喜欢也不不喜欢(中性点),100 = 强烈喜欢。
给药后最多 24 小时。
再次服用药物 (Emax) 通过使用双极 VAS 评估“整体”
大体时间:给药后最多 24 小时。
再次吸毒是对参与者在有机会的情况下希望再次吸毒的程度的主观评估。 它使用 100 点双极 VAS 进行评分,其中 0 = 绝对不是,50 = 中性,100 = 绝对是。
给药后最多 24 小时。
使用单极 VAS 评估“此刻”的药物不良反应 (Emax)
大体时间:给药后最多 24 小时。
药物不良反应评估参与者在被问到问题时所经历的药物不良反应。 它使用 100 点单极 VAS 进行评分,其中反应是单向的,范围从 0(完全没有)到 100(非常)。
给药后最多 24 小时。
使用单极 VAS 评估“此刻”的良好药效 (Emax)
大体时间:给药后最多 24 小时。
良好的药物效果评估参与者在提出问题时所经历的药物的良好效果。 它使用 100 点单极 VAS 进行评分,其中反应是单向的,范围从 0(完全没有)到 100(非常)。
给药后最多 24 小时。
使用单极 VAS“此时”评估为高 (Emax)
大体时间:给药后最多 24 小时。
高评估参与者在提出问题时感受到良好效果(即欣快感)的程度。 它使用 100 点单极 VAS 进行评分,其中反应是单向的,范围从 0(完全没有)到 100(非常)。
给药后最多 24 小时。
报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:第 1 天至最后一次研究药物给药后 7 天(至第 40 天)。
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件;它不一定与这种治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
第 1 天至最后一次研究药物给药后 7 天(至第 40 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月29日

研究完成 (实际的)

2023年7月7日

研究注册日期

首次提交

2022年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月28日

首次发布 (实际的)

2022年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限,以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标(武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求,研究人员将能够访问匿名数据(以根据适用的法律法规尊重患者的隐私)以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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