Badanie soticlestatu u zdrowych dorosłych, niezależnych, rekreacyjnych użytkowników narkotyków z doświadczeniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną i placebo, 5-drożne skrzyżowane badanie oceniające potencjał nadużywania soticlestatu (TAK-935) u zdrowych dorosłych, niezależnych rekreacyjnych użytkowników narkotyków z objawami depresji ośrodkowego układu nerwowego
Głównym celem jest ocena względnego potencjału nadużywania soticlestatu u zdrowych osób dorosłych, które stosowały środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w celach rekreacyjnych, nieterapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się soticlestat. Soticlestat jest testowany na zdrowych uczestnikach. W badaniu tym zostanie oceniony względny potencjał nadużywania soticlestatu w porównaniu z alprazolamem i placebo u zdrowych dorosłych, nieuzależnionych osób zażywających narkotyki rekreacyjnie z doświadczeniem działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. W badaniu weźmie udział około 110 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) przydzieleni do leczenia w ramach badania.
Polecenie leczenia pozostanie nieujawnione uczestnikom i lekarzowi badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna). Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 11 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Altasciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowy według oceny badacza.
- Aktualna osoba stosująca leki działające depresyjnie na OUN (np. benzodiazepiny, barbiturany, zolpidem, eszopiklon, zopiklon, propofol/fospropofol, gamma-hydroksymaślan) w celach rekreacyjnych, nieterapeutycznych, co najmniej 10 razy w życiu i co najmniej raz w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnik musi również mieć doświadczenie rekreacyjne z co najmniej 1 inną klasą narkotyków związanych z nadużywaniem (np.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz minimalna masa ciała 50,0 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia
- Zgłoszona przez siebie historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny, przed wizytą przesiewową).
- Pozytywny wynik badania alkomatem lub testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność substancji odurzających przy przyjęciu, z wyłączeniem tetrahydrokanabinolu (THC).
- Nałogowy palacz lub użytkownik innych rodzajów wyrobów nikotynowych (powyżej [>] ekwiwalentu 20 papierosów dziennie).
- Nie można powstrzymać się od palenia przez co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 8 godzin po podaniu.
- Spożywa nadmierne ilości, zdefiniowane jako większe niż 4 porcje (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soticlestat 300 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę soticlestatu 300 miligramów (mg).
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Soticlestat 600 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę soticlestatu 600 mg.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Soticlestat 900 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę soticlestatu 900 mg.
|
Podawany doustnie.
|
|
Aktywny komparator: Alprazolam 2mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną ponadkapsułkowanego alprazolamu 2 mg.
|
Podawany doustnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną odpowiedniego placebo.
|
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza leczenia: Upodobanie do narkotyków (maksymalny efekt [Emax]) „W tym momencie” według oceny za pomocą dwubiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia: 15, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
|
Lubienie narkotyków („w tym momencie”) oceniało, jak bardzo uczestnik lubi lub nie lubi działania leku w momencie zadawania pytania.
Oceniano ją za pomocą dwubiegunowego VAS od 0 do 100 punktów, gdzie 0: silna niechęć, 50: ani lubię, ani nie lubię (punkt neutralny), 100: silna sympatia.
Wyższy wynik oznacza silniejszą sympatię.
|
Dzień 1 każdego okresu leczenia: 15, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza leczenia: Ogólna sympatia do leku (Emax) oceniana za pomocą dwubiegunowego VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia: 12 i 24 godziny po podaniu dawki
|
Ogólna sympatia do leku ocenia ogólne doświadczenie uczestnika z narkotykiem poprzez ocenę ogólnej sympatii uczestnika do narkotyku.
Oceniano ją za pomocą 100-punktowego dwubiegunowego VAS, gdzie 0: silna niechęć, 50: ani lubię, ani nie lubię (punkt neutralny), 100: silna sympatia.
Wyższy wynik oznacza większą sympatię.
„Ogólna sympatia do narkotyków” była niezależnym miernikiem, a nie oceną „w tym momencie”.
|
Dzień 1 każdego okresu leczenia: 12 i 24 godziny po podaniu dawki
|
|
Faza leczenia: Ponownie zażyj lek (Emax). Ocena „ogólna” za pomocą dwubiegunowego VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia: 12 i 24 godziny po podaniu dawki
|
Wziąć ponownie narkotyk to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik badania chciałby ponownie zażyć narkotyk, gdyby miał taką możliwość.
Oceniano go za pomocą dwubiegunowego VAS od 0 do 100 punktów, gdzie 0: zdecydowanie nie, 50: neutralny, 100: zdecydowanie tak.
Wyższy wynik oznacza silniejsze pragnienie.
|
Dzień 1 każdego okresu leczenia: 12 i 24 godziny po podaniu dawki
|
|
Faza leczenia: Złe działanie leku (Emax) oceniane „w tym momencie” za pomocą jednobiegunowego VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia: 15, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
|
Złe działanie leku oceniało zły wpływ leku, jakiego doświadczał uczestnik w momencie zadawania pytania.
Oceniano ją za pomocą 100-punktowej jednobiegunowej skali VAS, w której odpowiedzi były jednokierunkowe i mieściły się w zakresie od 0 (w ogóle nie) do 100 (skrajnie).
Wyższy wynik wskazywał na silniejsze działanie złego leku.
|
Dzień 1 każdego okresu leczenia: 15, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
|
|
Faza leczenia: Dobre działanie leku (Emax) oceniane „w tym momencie” za pomocą jednobiegunowego VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia: 15, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
|
Dobre działanie leku oceniało dobry wpływ leku, jakiego doświadczał uczestnik w momencie zadawania pytania.
Oceniano ją za pomocą 100-punktowego jednobiegunowego VAS, gdzie odpowiedzi były jednokierunkowe i mieściły się w zakresie od 0 (w ogóle nie) do 100 (skrajnie).
Wyższy wynik wskazywał na silniejsze dobre działanie leku.
|
Dzień 1 każdego okresu leczenia: 15, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
|
|
Faza leczenia: Wysoki (Emax) oceniany „w tym momencie” za pomocą jednobiegunowego VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia: 15, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
|
Wysoko ocenił stopień, w jakim badany odczuwał dobry efekt (czyli euforię) w momencie zadawania pytania.
Oceniano ją za pomocą 100-punktowej jednobiegunowej skali VAS, w której odpowiedzi były jednokierunkowe i mieściły się w zakresie od 0 (w ogóle nie) do 100 (skrajnie).
Wyższy wynik wskazywał na silniejszy efekt wysoki.
|
Dzień 1 każdego okresu leczenia: 15, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
|
|
Faza leczenia: liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku (dzień 1) do dnia 37
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło w trakcie lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku (dzień 1) do dnia 37
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-935-1012
- 2018-002484-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .