Un estudio de soticlestat en adultos sanos usuarios de drogas recreativas no dependientes con experiencia depresora del sistema nervioso central (SNC)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con activo y con placebo, cruzado de 5 vías que evalúa el potencial de abuso de soticlestat (TAK-935) en adultos sanos usuarios de drogas recreativas no dependientes con experiencia depresora del sistema nervioso central
El objetivo principal es evaluar el potencial de abuso relativo de soticlestat en adultos sanos que han usado depresores del sistema nervioso central (SNC) por motivos recreativos no terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama soticlestat. Soticlestat se está probando en participantes sanos. Este estudio evaluará el potencial de abuso relativo de soticlestat en comparación con alprazolam y placebo en adultos sanos, usuarios de drogas recreativas no dependientes con experiencia con depresores del SNC. El estudio inscribirá a aproximadamente 110 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a los tratamientos del estudio.
La orden de tratamiento no se divulgará a los participantes ni al médico del estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente). Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. Se realizará un seguimiento de los participantes hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 11 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Saludable según lo determinado por el investigador.
- Consumidor actual de depresores del SNC que ha usado depresores del SNC (por ejemplo, benzodiazepinas, barbitúricos, zolpidem, eszopiclona, zopiclona, propofol/fospropofol, gamma-hidroxibutirato) con fines recreativos no terapéuticos al menos 10 veces en su vida y al menos una vez en las 12 semanas antes de la proyección. El participante también debe tener experiencia recreativa con al menos otra clase de droga asociada con el abuso (por ejemplo, opioides, estimulantes, cannabinoides, alucinógenos, disociativos) al menos 10 veces en su vida.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal mínimo de 50,0 kilogramos (kg) en la selección.
Criterio de exclusión
- Antecedentes autoinformados de dependencia de drogas o alcohol (dentro del último año, excepto cafeína o nicotina, antes de la visita de selección).
- Alcoholímetro positivo o prueba de drogas en orina (UDS) para sustancias de abuso en la admisión, excluyendo tetrahidrocannabinol (THC).
- Fumador empedernido o usuario de otros tipos de productos de nicotina (más de [>] equivalente a 20 cigarrillos por día).
- Incapaz de abstenerse de fumar durante al menos 2 horas antes y al menos 8 horas después de la dosificación.
- Consume cantidades excesivas, definidas como más de 4 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soticlestat 300 mg
Los participantes recibirán una dosis oral única de soticlestat de 300 miligramos (mg).
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Administrado por vía oral.
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Experimental: Soticlestat 600 mg
Los participantes recibirán una dosis oral única de soticlestat 600 mg.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: Soticlestat 900 mg
Los participantes recibirán una dosis oral única de soticlestat 900 mg.
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Administrado por vía oral.
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Comparador activo: Alprazolam 2mg
Los participantes recibirán una dosis oral única de 2 mg de alprazolam sobreencapsulado.
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Administrado por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única del placebo correspondiente.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de tratamiento: agrado por las drogas (efecto máximo [Emax]) "en este momento" según lo evaluado mediante una escala analógica visual bipolar (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Período de Tratamiento: 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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El gusto por las drogas ("en este momento") evaluó cuánto le gusta o no le gusta a un participante el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta.
Se puntuó utilizando una EVA bipolar de 0 a 100 puntos, donde 0: fuerte aversión, 50: ni me gusta ni desagrada (punto neutral), 100: fuerte agrado.
Una puntuación más alta indica un mayor gusto.
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Día 1 de cada Período de Tratamiento: 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de tratamiento: agrado general por el fármaco (Emax) evaluado mediante VAS bipolar
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Período de Tratamiento: 12 y 24 horas post-dosis
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El gusto general por la droga evalúa la experiencia general del participante con la droga al evaluar el gusto general del participante por la droga.
Se puntuó utilizando una EVA bipolar de 100 puntos, donde 0: fuerte aversión, 50: ni me gusta ni desagrada (punto neutral), 100: fuerte agrado.
Una puntuación más alta indica un mayor agrado.
El "gusto general por las drogas" fue una medida independiente y no una evaluación "en este momento".
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Día 1 de cada Período de Tratamiento: 12 y 24 horas post-dosis
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Fase de tratamiento: volver a tomar el fármaco (Emax) evaluado "en general" mediante el uso de VAS bipolar
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Período de Tratamiento: 12 y 24 horas post-dosis
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Tomar la droga nuevamente fue una evaluación subjetiva del grado en que un participante desearía volver a tomar la droga si tuviera la oportunidad.
Se calificó utilizando una VAS bipolar de 0 a 100 puntos, donde 0: Definitivamente no, 50: Neutral, 100: Definitivamente sí.
Una puntuación más alta indica un deseo más fuerte.
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Día 1 de cada Período de Tratamiento: 12 y 24 horas post-dosis
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Fase de tratamiento: efectos negativos de los medicamentos (Emax) evaluados "en este momento" mediante el uso de VAS unipolar
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Período de Tratamiento: 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Los malos efectos de las drogas evaluaron el mal efecto de la droga experimentado por el participante en el momento en que se hace la pregunta.
Se calificó utilizando una EVA unipolar de 100 puntos, donde las respuestas fueron unidireccionales y oscilaron entre 0 (nada) y 100 (extremadamente).
Una puntuación más alta indicó un efecto más fuerte de las drogas malas.
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Día 1 de cada Período de Tratamiento: 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Fase de tratamiento: buenos efectos de los fármacos (Emax) evaluados "en este momento" mediante el uso de VAS unipolar
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Período de Tratamiento: 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Los buenos efectos de las drogas evaluaron el buen efecto de la droga experimentado por el participante en el momento en que se hizo la pregunta.
Se calificó utilizando una EVA unipolar de 100 puntos, donde las respuestas fueron unidireccionales y oscilaron entre 0 (nada) y 100 (extremadamente).
Una puntuación más alta indicó un efecto de fármaco bueno más fuerte.
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Día 1 de cada Período de Tratamiento: 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Fase de tratamiento: alta (Emax) evaluada "en este momento" mediante el uso de VAS unipolar
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Período de Tratamiento: 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Alto evaluó el grado en que un participante siente un buen efecto (es decir, euforia) en el momento en que se hace la pregunta.
Se calificó utilizando una EVA unipolar de 100 puntos, donde las respuestas fueron unidireccionales y oscilaron entre 0 (nada) y 100 (extremadamente).
Una puntuación más alta indicó un efecto alto más fuerte.
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Día 1 de cada Período de Tratamiento: 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Fase de tratamiento: número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta el día 37
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se definió como un evento adverso que comenzó o empeoró durante o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta el día 37
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-935-1012
- 2018-002484-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .