食道扁平上皮癌（TINES）のネオアジュバント療法のための化学療法または放射線療法を伴うチスレリズマブ (TINES)
2023年6月27日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
切除可能な胸部食道扁平上皮癌（TINES）のネオアジュバント療法のための化学療法または放射線療法と組み合わせたチスレリズマブの無作為化、非盲検、非対照研究
食道癌の最も一般的なサブタイプの 1 つである食道扁平上皮癌 (ESCC) は、予後が悪く、5 年全生存率が低い。
現在、ESCCの治療には、化学療法、免疫療法、放射線療法、手術などがありますが、近年、食道がんの治療において免疫併用化学療法の治療法が成果を上げ始めています。
ティスレリズマブは、進行した食道癌および二次および三次治療において優れた有効性を示しています。
現在、ネオアジュバント免疫はあまり実施されておらず、ネオアジュバント免疫と化学放射線療法は、55.6 の pCR 率とグレード III および 65% を超える AE で達成されています。放射線療法の有効性はさらに調査する価値があります。
このレビューは、切除可能な局所進行性胸部食道扁平上皮癌に対するネオアジュバント療法のための化学療法または放射線療法と組み合わせたチスレリズマブの無作為化、非盲検、非対照試験を実施することを意図しており、切除可能な局所進行性ESCCの新しい選択肢を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップを行いました。
- (2) 18 歳≦年齢≦79 歳、男性または女性。
- (3) ECOG スコア 0~1 ポイント;
- (4) 病理学的（組織学的または細胞学的）に食道扁平上皮癌が確認された患者。臨床腫瘍 TNM ステージの第 8 版によると、被験者は切除可能な cT2-4aNanyM0 でした。
- (5) 測定可能な病変がある (RECIST 1.1 基準によると、腫瘍病変 CT スキャン長直径 ≥ 10mm リンパ節病変 CT スキャン短径 ≥15mm);
- (6) 登録前に最初に食道扁平上皮癌と診断され、放射線療法、化学療法、免疫療法、手術および標的療法を受けていない者。
- (7) 流動食以上の食事が可能で、食道穿孔や食道潰瘍の前徴候がなく、手術に耐えることができる;
(8) 主要臓器が正常に機能している、すなわち以下の基準を満たしている。
- 定期的な血液検査は一貫している必要があります（輸血なし、造血因子なし、14日以内に薬物による補正なし）：ANC≧1.5×109 / L; PLT≧100×109；HB≧90g/L；
- 生化学検査は、次の基準を満たす必要があります。TBIL≤1.5×ULN。 ALT、AST≤2.5×ULN； -血清クレアチニンsCr≤1.5×ULN、 内因性クレアチニンクリアランス≧50mL/min (Cockcroft-Gault式); ALB≧30g/L；
- 凝固機能は、INR≤1.5×ULN および APTT≤1.5×ULN を満たす必要があります。
- 肺機能が正常または軽度から中等度で、食道がんの手術に耐えることができる。 術前の肺機能検査は次を満たす必要があります: VC% > 60%; FEV1 > 1.2 L，FEV1% > 40%；DLco>40%。
除外基準:
- (1)活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充後に含まれる場合がある））治療））;完全に寛解し、成人期に介入を必要としない白斑または小児喘息の患者は除外されますが、気管支拡張薬による医学的介入を必要とする患者は含まれません。
- (2) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、活動性 B 型肝炎、C 型肝炎、または B 型肝炎と C 型肝炎の同時感染など、先天性または後天性免疫不全の患者。
- (3) 免疫抑制薬が、治験薬の初回使用前 14 日以内に使用されている。ただし、経鼻および吸入コルチコステロイドまたは生理的用量の全身ステロイド (すなわち、10mg/日以下のプレドニゾンまたはその同等物) は除く。
- (4) 患者は登録前6ヶ月以内に10%以上の体重減少、またはBMI < 18.5kg/m2、またはPG-SGAがグレードCに達した;
- (5) 最初の投与前の 4 週間以内の弱毒生ワクチン、または研究期間中に予定されている。
- （6）過去3年間の他の悪性腫瘍;
- （7）制御されていない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHg）; -スクリーニング前の3か月以内に狭心症の新たな診断を受けた患者、またはスクリーニング前の6か月以内の心筋梗塞イベント;不整脈 (QTcF を含む: 男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上) には、抗不整脈薬の長期使用とニューヨーク心臓協会によるグレード II の心不全が必要です。
- (8)重篤な肺疾患または心臓疾患の既往歴のある者。
- (9) 初回投与前 4 週間以内に重度の感染症 (例えば、静脈内抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬を必要とする)、またはスクリーニング中/初回投与前に 38.5°C を超える原因不明の発熱を合併した;
- (10) 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴;
- (11) 妊娠中または授乳中の女性;効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある患者;
- (12) 治験薬およびその賦形剤に対する既知のアレルギー反応、過敏反応または不耐性;
- (13) 他の臨床試験に参加している者、初回投与が前回の臨床試験終了(最終投与)から4週間以内の者、または治験薬の半減期が5回ある者
- (14) 被験者は、向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の既知の病歴を有する;
- (15) 治験責任医師が、被験者に害を及ぼす可能性が高い、または被験者が研究要件を満たせなくなる、または実行できなくなる可能性が高いと考える状態。
- (16) ネオアジュバント療法後、病状の進行により手術に耐えられない、または手術に適さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法
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チスレリズマブ 200mgD1 + シスプラチン 75mg/m^2D1 + パクリタキセル 150mg/m^2D1 Q3W 3 サイクル
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アクティブコンパレータ：放射線治療
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チスレリズマブ 200mgQ3W 3サイクル＋放射線療法（計23回、1回1.8Gy、週5回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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術後の病理検査では、癌組織の残留物がないことを示しています
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次病理学的奏効率（MPR）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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術後の病理学的検査で、10%未満の癌組織が残存していることが示される
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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原発病変の客観的奏効率（ORR）（RECIST v1.1）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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完全奏効（CR、完全奏効）および部分奏効（PR、部分奏効）の場合を含め、画像測定下で腫瘍が一定量に縮小し、一定期間残存する患者の割合 CRは、完全な消失として定義されます。結節性疾患を除くすべての標的病変。 すべての標的結節は、通常のサイズ (短軸 < 10 mm) に縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。 PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計が 30% ≥ ベースライン未満であると定義されます。 標的結節が合計されて短径が使用され、他のすべての標的病変が組み合わされて最長径が使用されます。 すべての標的病変を評価する必要があります。 |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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術後の手術から病気の再発または死亡までの時間（原因は問わない）
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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術後の手術から死亡までの時間（何らかの理由で）
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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ネオアジュバント期および術後期における安全性
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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Common Acute and Subacute Toxicity Grading Standard (CTCAE 5.0) に従って、ネオアジュバント療法段階での各免疫併用放射線療法または免疫併用化学療法後の副作用および術後の副作用を評価しました。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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生活の質の測定と評価 1
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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Quality of Life SurveyのQLQ-C30スケールに従って、ネオアジュバント療法後の生活の質が評価されました
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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生活の質の測定と評価 2
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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食道がんのQLQ-OES18特別尺度に従って、ネオアジュバント療法後の生活の質が評価されました
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junke Fu、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No. XJTU1AF2022LSK-374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。