Tislelizumab med kjemoterapi eller stråling for neoadjuvant terapi av esophageal plateepitelkarsinom (TINES) (TINES)

Inklusjonskriterier:

• (1) Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte skjemaet for informert samtykke, med god etterlevelse og oppfølging;
• (2) 18 år ≤ alder ≤ 79 år gammel, mann eller kvinne;
• (3) ECOG-score 0~1 poeng;
• (4) Pasienter med patologisk (histologisk eller cytologi) bekreftet esophageal squaf cell carcinoma; I henhold til den åttende utgaven av det kliniske tumor-TNM-stadiet var forsøkspersonene resektabel cT2-4aNanyM0;
• (5) Ha målbare lesjoner (i henhold til RECIST 1.1-kriterier, tumorlesjon CT-skanningslengde diameter≥ 10 mm lymfeknutelesjon CT-skanning kort diameter ≥15 mm);
• (6) De som først ble diagnostisert med esophageal plateepitelkarsinom før registrering og ikke gjennomgikk strålebehandling, kjemoterapi, immunitet, kirurgi og målrettet terapi;
• (7) i stand til å spise en flytende diett eller høyere, ingen tegn før esophageal perforering eller esophageal ulcus, og i stand til å tolerere kirurgi;

• (8) Hovedorganene fungerer normalt, det vil si oppfyller følgende standarder:

  1. Rutinemessig blodundersøkelse må være konsekvent (ingen blodoverføring, ingen hematopoietisk faktor og ingen korreksjon med legemidler innen 14 dager): ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109；HB≥90g/L；
  2. Biokjemiske tester må oppfylle følgende standarder: TBIL≤1,5×ULN; ALT、AST≤2,5×ULN； serum kreatinin sCr≤1,5×ULN, endogen kreatininclearance≥50mL/min (Cockcroft-Gault-formel); ALB≥30g/L；
  3. Koagulasjonsfunksjonen må oppfylle: INR≤1,5×ULN og APTT≤1,5×ULN;
  4. Normal eller mild til moderat lungefunksjon og tåler kirurgi i spiserørskreft. Preoperativ lungefunksjonsundersøkelse bør oppfylle: VC% > 60%; FEV1 > 1,2 L，FEV1 % > 40 %； DLco>40 %.

Ekskluderingskriterier:

• (1) har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som følger, men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose (kan inkluderes etter hormonerstatning) terapi)); Pasienter med vitiligo eller barneastma som har vært i fullstendig remisjon og ikke krever intervensjon i voksen alder, er ekskludert, men pasienter som trenger medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer er ikke inkludert;
• (2) Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt, slik som infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B, hepatitt C eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C;
• (3) immundempende legemidler har blitt brukt innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentet, unntatt nasale og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske steroider (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende);
• (4) Pasienten mistet ≥ 10 % kroppsvekt innen 6 måneder før registrering, eller BMI < 18,5 kg/m2, eller PG-SGA nådde grad C;
• (5) Levende svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen eller planlagt for varigheten av studien;
• (6) andre ondartede svulster de siste 3 årene;
• (7) ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling); Pasienter med ny diagnose angina innen 3 måneder før screening eller hjerteinfarkt hendelser innen 6 måneder før screening; Arytmier (inkludert QTcF: ≥450 ms for menn og 470 ms ≥ kvinner) krever langvarig bruk av antiarytmika og hjerteinsuffisiens grad II ≥ New York Heart Association;
• (8) De med en historie med alvorlig lunge- eller hjertesykdom;
• (9) Komplisert av alvorlig infeksjon (f.eks. krever intravenøse antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) innen 4 uker før første dose, eller uforklarlig feber >38,5°C under screening/før første dose;
• (10) Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• (11) Gravide eller ammende kvinner; Pasienter i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke effektiv prevensjon;
• (12) Kjente allergiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner eller intoleranser overfor undersøkelsesmedisiner og deres hjelpestoffer;
• (13) Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier eller hvis første dose er mindre enn 4 uker fra slutten av forrige kliniske studie (siste dose), eller som har 5 halveringstider av studiemedikamentet;
• (14) Personen har en kjent historie med psykotropisk rusmisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk;
• (15) Enhver tilstand som etterforskeren mener er sannsynlig å skade forsøkspersonen eller føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å oppfylle eller utføre studiekravene;
• (16) Etter neoadjuvant terapi tåler ikke pasienten kirurgi eller er ikke egnet for kirurgi på grunn av sykdommens progresjon.