替雷利珠单抗联合化疗或放疗用于食管鳞状细胞癌 (TINES) 的新辅助治疗 (TINES)

纳入标准：

• (1)受试者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性和随访良好；
• （二）18周岁≤年龄≤79周岁，男女不限；
• (3)ECOG评分0～1分；
• (4)经病理(组织学或细胞学)证实为食管鳞状细胞癌的患者；根据第八版临床肿瘤TNM分期，受试者为可切除的cT2-4aNanyM0；
• （5）有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm）；
• (6)入组前初诊为食管鳞癌且未行放疗、化疗、免疫、手术及靶向治疗者；
• (7)能进流质及以上饮食，食管穿孔、食管溃疡前无征兆，能耐受手术；

• (八)主要器官功能正常，即符合下列标准：

  1. 血常规检查必须一致（14天内无输血、无造血因子、无药物校正）：ANC≥1.5×109/L； PLT≥100×109；HB≥90g/L；
  2. 生化检验必须符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN； ALT、AST≤2.5×ULN； 血清肌酐sCr≤1.5×ULN， 内源性肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； ALB≥30g/L；
  3. 凝血功能必须满足：INR≤1.5×ULN和APTT≤1.5×ULN；
  4. 肺功能正常或轻度至中度，可耐受食管癌手术。 术前肺功能检查应满足：VC%>60%； FEV1 > 1.2 L，FEV1% > 40%； DLco>40%。

排除标准：

• (1) 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、脑垂体炎症、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减（激素替代后可能包括治疗））;已完全缓解且成年后不需要任何干预的白斑病或儿童哮喘患者被排除在外，但不包括需要使用支气管扩张剂进行医学干预的患者；
• (2)先天性或获得性免疫缺陷患者，如人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、活动性乙肝、丙肝或乙肝、丙肝合并感染；
• (3) 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫抑制药物，不包括鼻腔和吸入皮质类固醇或生理剂量的全身性类固醇（即不超过 10 毫克/天泼尼松或其等效物）；
• (4)入组前6个月内体重减轻≥10%，或BMI<18.5kg/m2，或PG-SGA达到C级；
• (5) 在首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
• (6) 近3年内有其他恶性肿瘤；
• (7) 未控制的高血压（收缩压≥ 140 mmHg 或舒张压≥ 90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；筛选前3个月内新诊断为心绞痛或筛选前6个月内有心肌梗死事件的患者；心律失常（包括QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）需要长期服用抗心律失常药物和II级心功能不全≥纽约心脏协会；
• (8) 有严重肺部或心脏病史者；
• (9)首次给药前4周内并发严重感染（如需要静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或筛查期间/首次给药前不明原因发热＞38.5℃；
• (10) 已知有异体器官移植或异体造血干细胞移植史；
• (11) 孕妇或哺乳期妇女；不愿或不能采取有效避孕措施的育龄患者；
• (12) 已知对试验药物及其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受；
• (13) 正在参加其他临床研究或首次给药距上次临床研究结束（末次给药）不足4周，或研究药物有5个半衰期的受试者；
• (14) 受试者有已知的精神药物滥用、酒精或药物滥用史；
• (15)研究者认为可能对受试者造成伤害或导致受试者不能满足或不能进行研究要求的任何情况；
• (16)新辅助治疗后，患者不能耐受手术或因病情进展不适合手术。