Tislelizumab met chemotherapie of bestraling voor neoadjuvante therapie van slokdarmplaveiselcelcarcinoom (TINES) (TINES)

Inclusiecriteria:

• (1) De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming, met goede naleving en follow-up;
• (2) 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 79 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
• (3) ECOG-score 0~1 punten;
• (4) Patiënten met pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom; Volgens de achtste editie van het TNM-stadium voor klinische tumoren waren proefpersonen reseceerbaar cT2-4aNanyM0;
• (5) meetbare laesies hebben (volgens RECIST 1.1-criteria, tumorlaesie CT-scanlengte diameter ≥ 10 mm lymfeklierlaesie CT-scan korte diameter ≥ 15 mm);
• (6) Degenen bij wie voor het eerst de diagnose plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm werd gesteld vóór inschrijving en die geen radiotherapie, chemotherapie, immuniteit, chirurgie en gerichte therapie ondergingen;
• (7) In staat om een ​​vloeibaar dieet of hoger te eten, geen tekenen vóór slokdarmperforatie of slokdarmzweren, en in staat om operaties te verdragen;

• (8) De hoofdorganen functioneren normaal, dat wil zeggen dat ze voldoen aan de volgende normen:

  1. Routinematig bloedonderzoek moet consistent zijn (geen bloedtransfusie, geen hematopoëtische factor en geen correctie met medicijnen binnen 14 dagen): ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109;HB≥90g/L;
  2. Biochemische tests moeten aan de volgende normen voldoen: TBIL≤1,5×ULN; ALT、AST≤2.5×ULN; serumcreatinine sCr≤1,5×ULN, endogene creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); ALB≥30g/L;
  3. De stollingsfunctie moet voldoen aan: INR≤1,5×ULN en APTT≤1,5×ULN;
  4. Normale of milde tot matige longfunctie en kan slokdarmkankerchirurgie verdragen. Preoperatief longfunctieonderzoek moet voldoen aan: VC% > 60%; FEV1 > 1,2 L, FEV1% > 40%; DLco> 40%。

Uitsluitingscriteria:

• (1) Een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte hebben (zoals hieronder, maar niet beperkt tot: interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (kan worden opgenomen na hormoonvervanging therapie)); Patiënten met vitiligo of astma bij kinderen die in volledige remissie zijn geweest en geen interventie op volwassen leeftijd nodig hebben, zijn uitgesloten, maar patiënten die medische interventie met luchtwegverwijders nodig hebben, zijn niet inbegrepen;
• (2) Patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B, hepatitis C of co-infectie met hepatitis B en C;
• (3) immunosuppressiva zijn gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van nasale en inhalatiecorticosteroïden of fysiologische doses van systemische steroïden (d.w.z. niet meer dan 10 mg/dag prednison of het equivalent daarvan);
• (4) De patiënt verloor ≥ 10% lichaamsgewicht binnen 6 maanden voor inschrijving, of de BMI < 18,5 kg/m2, of PG-SGA bereikte graad C;
• (5) Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis of gepland voor de duur van het onderzoek;
• (6) andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar;
• (7) ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, ondanks optimale medische therapie); Patiënten met een nieuwe diagnose van angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of voorvallen van een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; Aritmieën (inclusief QTcF: ≥ 450 ms voor mannen en 470 ms ≥ vrouwen) vereisen langdurig gebruik van antiaritmica en graad II hartinsufficiëntie ≥ New York Heart Association;
• (8) Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen;
• (9) Gecompliceerd door een ernstige infectie (bijv. waarvoor intraveneuze antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen nodig zijn) binnen 4 weken vóór de eerste dosis, of onverklaarbare koorts >38,5°C tijdens de screening/vóór de eerste dosis;
• (10) Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
• (11) Zwangere of zogende vrouwen; Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken;
• (12) Bekende allergische reacties, overgevoeligheidsreacties of intoleranties voor geneesmiddelen in onderzoek en hun hulpstoffen;
• (13) Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische studies of van wie de eerste dosis minder dan 4 weken na het einde van de vorige klinische studie is (laatste dosis), of die 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel hebben;
• (14) Proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcohol- of drugsmisbruik;
• (15) Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon waarschijnlijk zal schaden of ervoor kan zorgen dat de proefpersoon niet in staat is om aan de onderzoeksvereisten te voldoen of deze uit te voeren;
• (16) Na neoadjuvante therapie kan de patiënt een operatie niet verdragen of is hij niet geschikt voor een operatie vanwege de progressie van de ziekte.