Tislelitsumabi kemoterapialla tai säteilyllä ruokatorven okasolusyövän (TINES) neoadjuvanttihoitoon (TINES)

Sisällyttämiskriteerit:

• (1) Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen noudattaen moitteetonta seurantaa ja seurantaa.
• (2) 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 79 vuotta vanha, mies tai nainen;
• (3) ECOG-pisteet 0–1 pistettä;
• (4) Potilaat, joilla on patologinen (histologinen tai sytologinen) varmistettu ruokatorven squafsolucarsinooma; Kliinisen kasvaimen TNM-vaiheen kahdeksannen painoksen mukaan koehenkilöt olivat resekoitavissa cT2-4aNanyM0;
• (5) Niillä on mitattavissa olevia vaurioita (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti kasvainleesio CT-skannauksen pituus halkaisija ≥ 10 mm imusolmukeleesio CT-skannaus lyhyt halkaisija ≥ 15 mm);
• (6) Ne, joille diagnosoitiin ensimmäisen kerran ruokatorven levyepiteelisyöpä ennen ilmoittautumista ja jotka eivät saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, immuniteettia, leikkausta tai kohdennettua hoitoa;
• (7) pystyy syömään nestemäistä ruokavaliota tai enemmän, ei merkkejä ennen ruokatorven perforaatiota tai ruokatorven haavaumia ja pystyy sietämään leikkausta;

• (8) Pääelimet toimivat normaalisti, eli ne täyttävät seuraavat standardit:

  1. Rutiininomaisen verikokeen tulee olla johdonmukainen (ei verensiirtoa, ei hematopoieettista tekijää eikä korjausta lääkkeillä 14 päivän kuluessa): ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109；HB≥90g/l；
  2. Biokemiallisten testien on täytettävä seuraavat standardit: TBIL≤1,5×ULN; ALT、AST≤2,5×ULN； seerumin kreatiniini sCr ≤ 1,5 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); ALB≥30g/l；
  3. Koagulaatiofunktion on täytettävä: INR≤1,5×ULN ja APTT≤1,5×ULN;
  4. Normaali tai lievä tai kohtalainen keuhkojen toiminta ja sietää ruokatorven syövän leikkausta. Preoperatiivisen keuhkojen toimintatutkimuksen tulee täyttää: VC% > 60%; FEV1 > 1,2 L，FEV1 % > 40 %； DLco > 40 %.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) sinulla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (seuraavasti, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (voi tulla mukaan hormonikorvauksen jälkeen terapia)); Potilaat, joilla on vitiligo tai lapsuusiän astma, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa ja jotka eivät vaadi mitään interventiota aikuisiässä, suljetaan pois, mutta potilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä toimenpiteitä keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, eivät sisälly tähän.
• (2) Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunikato, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai samanaikainen hepatiitti B- ja C-infektio;
• (3) immunosuppressiivisia lääkkeitä on käytetty 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, lukuun ottamatta nasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisten steroidien fysiologisia annoksia (eli enintään 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa);
• (4) Potilas laihtui ≥ 10 % painosta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai BMI < 18,5 kg/m2 tai PG-SGA saavutti luokan C;
• (5) elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu tutkimuksen ajaksi;
• (6) muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana;
• (7) hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta); Potilaat, joilla on uusi angina pectoris-diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sydäninfarktitapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Rytmihäiriöt (mukaan lukien QTcF: ≥ 450 ms miehillä ja 470 ms ≥ naisilla) edellyttävät pitkäaikaista rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ja asteen II sydämen vajaatoimintaa ≥ New York Heart Association;
• (8) Ne, joilla on ollut vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus;
• (9) Vaikean infektion komplisoitunut (esim. suonensisäisiä antibiootteja, sieni- tai viruslääkkeitä vaativa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai selittämätön kuume >38,5°C seulonnan aikana/ennen ensimmäistä annosta;
• (10) Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
• (11) raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä;
• (12) tunnetut allergiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot tai intoleranssit tutkimuslääkkeille ja niiden apuaineille;
• (13) Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joiden ensimmäinen annos on alle 4 viikon kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeinen annos), tai joilla on 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa;
• (14) Tutkittavalla on tiedossa psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
• (15) kaikki olosuhteet, joiden tutkija uskoo todennäköisesti vahingoittavan tutkittavaa tai aiheuttavan sen, että tutkittava ei pysty täyttämään tai suorittamaan tutkimusvaatimuksia;
• (16) Neoadjuvanttihoidon jälkeen potilas ei siedä leikkausta tai ei ole sopiva leikkaukseen sairauden etenemisen vuoksi.