식도 편평 세포 암종(TINES)의 신보강 요법을 위한 화학 요법 또는 방사선과 함께 Tislelizumab (TINES)

포함 기준:

• (1) 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 및 후속 조치를 취했습니다.
• (2) 18세≤나이≤79세, 남성 또는 여성;
• (3) ECOG 점수 ​​0~1점;
• (4) 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 확인된 식도 편평 세포 암종 환자; 임상 종양 TNM 병기 제8판에 따르면, 피험자는 절제 가능한 cT2-4aNanyM0;
• (5) 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따름, 종양 병변 CT 스캔 길이 직경≥ 10mm 림프절 병변 CT 스캔 짧은 직경 ≥15mm)이 있음;
• (6) 등록 전에 식도 편평 세포 암종으로 처음 진단되었고 방사선 요법, 화학 요법, 면역, 수술 및 표적 요법을 받지 않은 자;
• (7) 유동식 이상을 섭취할 수 있고, 식도 천공 또는 식도 궤양 전에 징후가 없고, 수술을 견딜 수 있음;

• (8) 주요 기관이 정상적으로 기능합니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

  1. 일상적인 혈액 검사는 일관성이 있어야 합니다(14일 이내에 수혈, 조혈 인자 및 약물 교정 없음): ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109, HB≥90g/L,
  2. 생화학적 테스트는 다음 표준을 충족해야 합니다. TBIL≤1.5×ULN; ALT, AST≤2.5×ULN; 혈청 크레아티닌 sCr≤1.5×ULN, 내인성 크레아티닌 청소율≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식); ALB≥30g/L;
  3. 응고 기능은 INR≤1.5×ULN 및 APTT≤1.5×ULN을 충족해야 합니다.
  4. 정상 또는 경도에서 중등도의 폐 기능을 가지며 식도암 수술을 견딜 수 있습니다. 수술 전 폐 기능 검사는 다음을 충족해야 합니다. VC% > 60%; FEV1 > 1.2L, FEV1% > 40%； DLco > 40%。

제외 기준:

• (1) 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 자(다음과 같으나 이에 국한되지 않음: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증(호르몬 대체 후 포함될 수 있음) 요법)); 백반증 또는 소아 천식이 완치되어 성인기에 개입이 필요하지 않은 환자는 제외되지만 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 환자는 포함되지 않습니다.
• (2) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염과 같은 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자;
• (3) 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드(즉, 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 그 등가물)를 제외하고 연구 약물의 최초 사용 전 14일 이내에 면역억제 약물을 사용했습니다.
• (4) 등록 전 6개월 이내에 환자의 체중이 10% 이상 감소했거나 BMI가 18.5kg/m2 미만이거나 PG-SGA가 C 등급에 도달했습니다.
• (5) 첫 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신;
• (6) 지난 3년 동안의 기타 악성 종양;
• (7) 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg); 스크리닝 전 3개월 이내에 협심증 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 사건이 새로 진단된 환자; 부정맥(QTcF 포함: 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상)은 항부정맥제의 장기 사용과 등급 II 심부전 ≥ New York Heart Association이 필요합니다.
• (8) 심각한 폐 또는 심장 질환의 병력이 있는 자;
• (9) 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중증 감염(예: 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 필요로 함) 또는 첫 번째 투여 전 스크리닝 동안 >38.5°C의 원인 불명의 발열에 의해 합병됨;
• (10) 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력;
• (11) 임산부 또는 수유부; 효과적인 피임을 원하지 않거나 사용할 수 없는 가임 환자
• (12) 연구용 약물 및 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응, 과민 반응 또는 과민증;
• (13) 다른 임상 연구에 참여 중이거나 첫 번째 투여가 이전 임상 연구 종료일로부터 4주 미만인 피험자(마지막 투여) 또는 연구 약물의 반감기가 5인 피험자;
• (14) 피험자는 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있습니다.
• (15) 시험자가 피험자에게 해를 끼칠 가능성이 있다고 생각하거나 피험자가 연구 요건을 충족하거나 수행할 수 없게 만드는 모든 조건;
• (16) 선행 요법 후 환자가 수술을 견딜 수 없거나 질병의 진행으로 인해 수술이 적합하지 않은 경우.