Tislelizumab med kemoterapi eller stråling til neoadjuverende terapi af esophageal pladecellekarcinom (TINES) (TINES)

Inklusionskriterier:

• (1) Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular med god overholdelse og opfølgning;
• (2) 18 år ≤ alder ≤ 79 år gammel, mand eller kvinde;
• (3) ECOG-score 0~1 point;
• (4) Patienter med patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet esophageal squaf cell carcinom; Ifølge den ottende udgave af det kliniske tumor-TNM-stadium var forsøgspersoner resektabel cT2-4aNanyM0;
• (5) Har målbare læsioner (i henhold til RECIST 1.1-kriterier, tumorlæsion CT-scanningslængde diameter≥ 10 mm lymfeknudelæsion CT-scanning kort diameter ≥15 mm);
• (6) De, der først blev diagnosticeret med esophageal planocellulært karcinom før indskrivning og ikke gennemgik strålebehandling, kemoterapi, immunitet, kirurgi og målrettet terapi;
• (7) i stand til at spise en flydende diæt eller derover, ingen tegn før esophageal perforation eller esophageal ulcus, og i stand til at tolerere kirurgi;

• (8) Hovedorganerne fungerer normalt, det vil sige opfylder følgende standarder:

  1. Rutinemæssig blodundersøgelse skal være konsekvent (ingen blodtransfusion, ingen hæmatopoietisk faktor og ingen korrektion med lægemidler inden for 14 dage): ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109；HB≥90g/L；
  2. Biokemiske tests skal opfylde følgende standarder: TBIL≤1,5×ULN; ALT、AST≤2,5×ULN； serum kreatinin sCr≤1,5×ULN, endogen kreatininclearance≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); ALB≥30g/L；
  3. Koagulationsfunktionen skal opfylde: INR≤1,5×ULN og APTT≤1,5×ULN;
  4. Normal eller mild til moderat lungefunktion og kan tolerere kræft i spiserøret. Præoperativ lungefunktionsundersøgelse bør opfylde: VC% > 60%; FEV1 > 1,2 L，FEV1 % > 40 %； DLco>40 %.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Har nogen aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (som følger, men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan inkluderes efter hormonudskiftning) terapi)); Patienter med vitiligo eller astma hos børn, der har været i fuldstændig remission og ikke kræver nogen intervention i voksenalderen, er udelukket, men patienter, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, er ikke inkluderet;
• (2) Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B, hepatitis C eller samtidig infektion med hepatitis B og C;
• (3) immunsuppressive lægemidler er blevet brugt inden for 14 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet, undtagen nasale og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske steroider (dvs. ikke mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende);
• (4) Patienten tabte ≥ 10 % kropsvægt inden for 6 måneder før indskrivning, eller BMI < 18,5 kg/m2, eller PG-SGA nåede grad C;
• (5) Levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis eller planlagt i undersøgelsens varighed;
• (6) andre maligne tumorer inden for de seneste 3 år;
• (7) ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling); Patienter med en ny diagnose af angina inden for 3 måneder før screening eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening; Arytmier (inklusive QTcF: ≥450 ms for mænd og 470 ms ≥ kvinder) kræver langvarig brug af antiarytmika og grad II hjerteinsufficiens ≥ New York Heart Association;
• (8) Dem med en historie med alvorlig lunge- eller hjertesygdom;
• (9) Kompliceret af alvorlig infektion (f.eks. kræver intravenøse antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) inden for 4 uger før den første dosis, eller uforklarlig feber >38,5°C under screening/før den første dosis;
• (10) Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• (11) Gravide eller ammende kvinder; Patienter i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention;
• (12) Kendte allergiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner eller intolerancer over for forsøgslægemidler og deres hjælpestoffer;
• (13) Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller hvis første dosis er mindre end 4 uger fra slutningen af ​​den foregående kliniske undersøgelse (sidste dosis), eller som har 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet;
• (14) Forsøgspersonen har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug;
• (15) Enhver tilstand, som efterforskeren mener, vil sandsynligvis skade forsøgspersonen eller forårsage, at forsøgspersonen ikke er i stand til at opfylde eller udføre undersøgelseskravene;
• (16) Efter neoadjuverende terapi kan patienten ikke tåle operation eller er ikke egnet til operation på grund af sygdommens progression.