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人工膝関節全置換術の高齢患者における術後の経口炭水化物投与の効果

高齢患者の栄養状態、快適さ、安全性に対するTKA後の早期経口炭水化物の効果を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

術後の回復に対する経口炭水化物の効果に関する現在の臨床研究のほとんどは、術前の経口段階に焦点を当てており、術後の経口炭水化物が術後の快適性を改善することを示しているのは、ほんのわずかなサンプルのみです。 したがって、術後の回復に対する術後早期の経口炭水化物の影響に関するさらなる体系的な研究はまだ不足しています。

この臨床研究は、スクリーニング、治療、追跡期間に分けられた、単一センター、無作為化、単一盲検、並行対照試験デザインを使用しています。

血圧、血圧、血糖値を積極的にコントロールし、貧血と低タンパク血症を是正し、術前のタンパク質摂取量を増やします。 食事計画は病棟看護師から通知されました。すべての患者は、手術の 6 時間前に固形食を絶食し、手術の 2 ~ 3 時間前に 200 ミリリットルの炭水化物を経口摂取しました。

自宅への侵入後に静脈アクセスが開かれ、心電図(ECG)、非侵襲的血圧(NBP)、酸素飽和度(SpO2)、バイスペクトル指数(BIS)が定期的に監視されました。 パレコキシブ 40 ミリグラムの鎮痛剤が、処置開始の 30 分前に静脈内投与されました。 内転筋管ブロック (ACB) および膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤 (IPACK) ブロックは、全身麻酔手順の導入前に、超音波高周波ラインアレイプローブを使用して手術側の下肢で実施されました。

麻酔導入:ミダゾラム0.03ミリグラム/キログラム、プロポフォール2ミリグラム/キログラム、スフェンタニル0.4ミリグラム/キログラム、シサトラクリウム0.2ミリグラム/キログラムの静的注射後。 気管チューブを 3 分後に挿入し、機械的制御換気を行った 機械的制御換気、吸気酸素濃度(FiO2)40%、酸素流量 2 リットル/分、分時換気量 7 ミリリットル/キログラム、呼吸数(RR)12 回/吸気-対呼気比(I:E)1:2、終末呼気ガス中の二酸化炭素の分圧(PETCO2)を 35 ~ 40 ミリメートル水銀(mmHg)に維持します。 麻酔維持:静脈内プロポフォール4~7ミリグラム/キログラム/時、レミフェンタニル0.3~0.5マイクログラム /キログラム/時、BIS 40~60を維持。 制限的な水分管理戦略が採用され、6ml/kg·h の生理的必要量が補充され、失血にはヒドロキシエチル スターチ液が補充され、患者の血圧を維持するためにヘモグロビン (Hb) <80 グラム/リットルで濃縮赤血球が注入されました。心拍変動が基礎値の±20%未満。 予防的制吐剤としてデキサメタゾン 5mg とトロピセトロン 2mg を手術終了 30 分前に静脈内投与した。 すべての患者は、ヒドロモルフォン患者制御静脈内鎮痛(PCIA)ポンプを使用し、連続:1ml / h、自動制御:5ml、ロック:10分、制限:35ml / h、痛みに応じてパラメーターを調整しました。

内部麻酔後ケアユニット(PACU)管理:患者は無作為に2つの研究グループにPACUに入ります:早期炭水化物摂取グループ(EOFグループ)と従来の摂取グループ(対照グループ)。 ルーチンの摂食グループ (グループ C): グループ C の患者は、抜管後 60 分間異常なバイタル サインが観察され、絶食のために病棟に戻り、少なくとも 6 時間絶食し、肛門からの排泄後に口から徐々に食事を始めました。 初期の炭水化物摂取群 (EOF 群): 蘇生室での抜管後、EOF 群は 5 ml/kg 体重 (12.5 g のマルトデキストリン、フルクトース、グルコースを含む 100 ml) の 10.5% を飲んだ。 PACU管理: 患者は無作為に2つの研究グループにPACUに入ります:早期炭水化物摂取群(EOF群)と従来の摂取群(対照群)。 ルーチンの摂食グループ (グループ C): グループ C の患者は、抜管後 60 分間異常なバイタル サインが観察され、絶食のために病棟に戻り、少なくとも 6 時間絶食し、肛門からの排泄後に口から徐々に食事を始めました。 初期の炭水化物摂取群 (EOF 群): 蘇生室での抜管後、EOF 群は 5 ml/kg 体重 (12.5 g のマルトデキストリン、フルクトース、グルコースを含む 100 ml) の 10.5% を飲んだ。

EOF グループの患者の飲酒基準を評価するには: スチュワードの覚醒スコアが 6 で覚醒レベルが 3 の場合、患者の同意に従って 12.5% の炭水化物 (12.5 g のマルトデキストリン、フルクトース、およびグルコースを含む 100 ml) を体重 1 kg あたり 5 ml 摂取します。 . 炭水化物を飲むプロセスは、最初に30mlを経口摂取することでした. 嚥下に異常がないことを確認した後、患者は残りの飲み物を 2 時間以内に飲むように指示されました。 患者が病棟に戻った後、流動食は通常の食事に徐々に過剰になります。 患者が通常の食事に耐えられるようになったとき、v.

  1. スチュワード スコア: 覚醒度: 0-刺激に対する反応なし。 1-刺激に対する何らかの反応; 2-完全覚醒(2) 気道開通度:0点 - 患者の気道はサポートが必要です。 1 ポイント - 患者の気道はサポートなしで開通性を維持できます。 2点・医師の指示に従って咳をしてもよい(3) 身体活動度: 1 点 - 患者の手足には活動がありません。 2 点 - 患者の手足には無意識の活動があります。 3つのポイント - 患者の手足は意識的な活動を行うことができます
  2. 患者の意識パフォーマンスによる覚醒の分類: レベル 0: 患者は完全に眠っています。レベル 1: 患者は眠りに落ちていますが、呼吸時に頭と首の動き、開眼または四肢の動きがあります。レベル 2: 患者は目を覚まし、レベル 1 と同じパフォーマンスを発揮します。同時に、口を開けたり、舌を伸ばしたりすることもできます。レベル 3: 患者は覚醒しており、レベル 2 と同じパフォーマンスを発揮します。同時に、自分の名前、年齢、その他の情報をはっきりと言うことができます。レベル 4: 患者は目覚めています. レベル 3 と同じ性能を持っています. 周囲の環境も正確に識別できます. あなたがどこにいるかを正確に教えてくれます.
  3. PACUで異なる摂食治療プログラムを受けることに加えて、2つのグループは同じケアグループによって作成された同じケアと食事プログラムを受けました.

記録: 患者は、手術後同じ日、1 日目、3 日目に空腹時血清プレアルブミン、レチノール結合タンパク質レベル、およびインスリン抵抗性指数を持っていました。

記録: 術後 2 時間、6 時間、8 時間のデジタル スコア。腹部膨満、低酸素血症、および逆流性誤嚥が、手術の 24 時間後に発生しました。

記録: 入院期間、最初の肛門排泄時間、最初の歩行時間、吐き気と嘔吐、患者の満足度。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的膝関節置換術を受けている患者。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えた。
  • 年齢65歳以上、性別不問
  • 米国麻酔学会(ASA)Ⅰ~Ⅲレベル
  • 体格指数 (BMI)18~28kg/m2

除外基準:

  • 胃食道逆流や以前の手術など、術前の胃排出障害。
  • 真性糖尿病、重度の腎不全、またはその他の重度の代謝性疾患。
  • 乗り物酔いの歴史。
  • 精神障害、アルコール依存症、または薬物乱用の歴史。
  • 嚥下機能に異常のある患者。
  • マルトデキストリン、フルクトース アレルギーまたは不耐性。
  • 手術時間は3時間以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EOF群:早期炭水化物摂取
EOF グループは、蘇生室での抜管後に 5 ml/kg 体重 (12.5 g のマルトデキストリン、フルクトース、およびグルコースを含む 100 ml) の 10.5% を飲んだ。
蘇生室での抜管後、体重 1 kg あたり 5 ml の 10.5% (マルトデキストリン 12.5 g、果糖、ブドウ糖を含む 100 ml) を飲んだ。
実験的:対照群:通常給餌
グループ C の患者は、抜管後 60 分間異常なバイタル サインが観察され、絶食のために病棟に戻り、少なくとも 6 時間は絶食し、肛門から排出された後、口から徐々に食べ始めました。
グループ C の患者は、抜管後 60 分間異常なバイタル サインが観察され、絶食のために病棟に戻り、少なくとも 6 時間は絶食し、肛門からの排出後に口から徐々に食べ始めました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食時のプレアルブミンレベル
時間枠:手術後1日
早朝絶食時の静脈血中プレアルブミン濃度の変化は、術後早期の炭水化物投与が良好かどうかを反映している可能性がある
手術後1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠:術後48時間まで
0 から 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
術後48時間まで
絶食時のプレアルブミンレベル
時間枠:手術当日
早朝絶食時の静脈血中プレアルブミン濃度の変化は、術後早期の炭水化物投与が良好かどうかを反映している可能性がある
手術当日
絶食時のプレアルブミンレベル
時間枠:手術後3日
早朝絶食時の静脈血中プレアルブミン濃度の変化は、術後早期の炭水化物投与が良好かどうかを反映している可能性がある
手術後3日
空腹時レベルでのレチノール結合タンパク質レベル
時間枠:早朝空腹時静脈血を3時点で分析: 術中(0日目)、術後(1日目)、術後(3日目)
絶食状態での静脈血中の早朝レチノール結合タンパク質レベルの変化は、炭水化物投与が術後早期に有利であるかどうかを反映することができます
早朝空腹時静脈血を3時点で分析: 術中(0日目)、術後(1日目)、術後(3日目)
絶食時のインスリン抵抗性指数
時間枠:早朝空腹時静脈血を3時点で分析: 術中(0日目)、術後(1日目)、術後(3日目)
早朝絶食状態の静脈血において、インスリン抵抗性指数の変化は、術後早期の炭水化物投与が良好であったかどうかを反映することができます
早朝空腹時静脈血を3時点で分析: 術中(0日目)、術後(1日目)、術後(3日目)
渇き状態の NRS スコア
時間枠:術後2時間、6時間、8時間
Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale、NRS) を使用して、患者の喉の渇きを評価し、0 ~ 10 点: 喉の渇きなし、10 点: 耐えられない喉の渇きのスケールに従って評価しました。 喉の渇き状態のNRSスコアが低いことは、術後の早期の炭水化物投与が有利であることを示しています。
術後2時間、6時間、8時間
飢餓状態の NRS スコア
時間枠:術後2時間、6時間、8時間
デジタル スコアリング法 (Numerical Rating Scale、NRS) を使用して、0 から 10 のスケールに従って患者の空腹を評価します: 空腹なし、10: 耐え難い空腹。 飢餓状態の NRS スコアが低いということは、炭水化物の術後早期投与が有利であることを示しています。
術後2時間、6時間、8時間
腹部膨満の程度
時間枠:手術後24時間
等級付け法を使用して、腹部膨満を訴える、許容可能、腹部にガスが転がっている感じ、明白な腹部徴候なし、軽度の腹部膨満、腹部膨満、中等度の腹部膨満、嘔吐、呼吸困難、および著しい腹部膨満。
手術後24時間
手術後の最初の肛門排気の時間
時間枠:術後48時間まで
術後の最初の肛門排気の時間が進んでいることは、術後の早期の炭水化物投与が良好であることを示しています
術後48時間まで
患者の滞在期間
時間枠:術後7日まで
入院期間の短縮は、術後早期の炭水化物投与が有利であることを示した
術後7日まで
手術後の最初の歩行の時間
時間枠:術後48時間まで
術後最初の歩行の早い時期は、術後早期の炭水化物投与が有利であることを示しています
術後48時間まで
逆流性誤嚥の発生率
時間枠:手術後24時間
逆流性誤嚥の発生率の低下は、術後早期の炭水化物投与が有利であることを示しています
手術後24時間
低酸素血症の発生率
時間枠:手術後24時間
低酸素血症の発生率の低下は、術後早期の炭水化物投与が有利であることを示唆しています
手術後24時間
経口炭水化物の開始から試験終了までのさまざまな有害事象(AE)の発生率と重症度
時間枠:術後48時間まで
術後炭水化物の経口投与開始から試験終了までの様々な有害事象(AE)の発生率と重症度が低いほど、術後早期の炭水化物投与が有益であることを示しています。
術後48時間まで
薬物投与の最初の開始から試験終了までの吐き気、嘔吐、低酸素血症などの有害事象の発生率と重症度。
時間枠:術後48時間まで
初期の薬物投与により試験終了までの悪心、嘔吐、低酸素血症などの有害事象の発生率と重症度が低いほど、術後早期の炭水化物投与が有利であることが示されます
術後48時間まで
最初の投与から最初の投与開始までの24時間以内に使用された制吐薬の数
時間枠:術後24時間まで
術後最初の投与開始後 24 時間以内の制吐薬の使用が少ないことは、術後早期の炭水化物投与が有利であることを示しています。
術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月30日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nanjing First Hospital Han Liu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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