- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05603364
Effetto della somministrazione postoperatoria di carboidrati per via orale nei pazienti anziani con artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli attuali studi clinici sugli effetti dei carboidrati orali sul recupero postoperatorio si concentra sulla fase orale preoperatoria e solo pochi piccoli campioni hanno dimostrato che i carboidrati orali postoperatori migliorano il comfort postoperatorio. Pertanto, mancano ulteriori studi sistematici sugli effetti dei primi carboidrati orali postoperatori sul recupero postoperatorio.
Questo studio clinico utilizza un unico centro, randomizzato, in singolo cieco, a controllo parallelo, suddiviso in screening, trattamento e periodo di follow-up.
Controlla attivamente la pressione sanguigna, la pressione sanguigna e la glicemia, correggi l'anemia e l'ipoproteinemia e aumenta l'assunzione di proteine prima dell'intervento chirurgico. Il piano dietetico è stato informato dall'infermiera del reparto: tutti i pazienti sono stati tenuti a digiuno con cibi solidi 6 ore prima dell'intervento e hanno assunto 200 millilitri di carboidrati per via orale 2-3 ore prima dell'intervento.
L'accesso venoso era aperto dopo l'invasione domiciliare ed era regolarmente monitorato elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna non invasiva (NBP) ,saturazione dell'ossigeno (SpO2) ,indice bispettrale (BIS). Parecoxib 40 milligrammi di analgesia è stato somministrato per via endovenosa 30 minuti prima dell'inizio della procedura. Il blocco del canale adduttore (ACB) e il blocco dell'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK) sono stati eseguiti sugli arti inferiori del lato chirurgico utilizzando una sonda line array ad ultrasuoni ad alta frequenza prima dell'induzione della procedura di anestesia generale.
Induzione dell'anestesia: dopo l'iniezione statica di Midazolam 0,03 milligrammi/kg, Propofol 2 milligrammi/kg , Sufentanyl 0,4 milligrammi/kg, Cisatracurium 0,2 milligrammi/kg. Il tubo tracheale è stato inserito dopo 3 minuti ed è stata eseguita la ventilazione meccanica controllata ventilazione meccanica controllata, frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 40%, flusso di ossigeno 2 litri/minuto, ventilazione minuto 7 millilitri/kg, frequenza respiratoria (RR) 12 volte/inspirazione rapporto espiratorio (I: E) 1:2, mantenere la pressione parziale dell'anidride carbonica nel gas espiratorio finale (PETCO2) 35-40 millimetri di mercurio (mmHg). Mantenimento dell'anestesia: propofol endovenoso 4~7 milligrammi/chilogrammo/ora, remifentanil 0,3-0,5 microgrammi /chilogrammo/ora, mantenere BIS 40~60. È stata adottata una strategia di gestione dei fluidi restrittiva, con 6 ml/kg·h integrati con i fabbisogni fisiologici, la perdita di sangue è stata integrata con fluido di amido idrossietilico e sono stati infusi globuli rossi concentrati a un livello di emoglobina (Hb) <80 grammi/litro per mantenere la pressione sanguigna del paziente e fluttuazioni della frequenza cardiaca inferiori a ±20% del valore basale. Desametasone 5 mg e Tropisetron 2 mg per l'antiemesi profilattica sono stati somministrati per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'intervento. Tutti i pazienti hanno utilizzato la pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente idromorfone (PCIA) per continuo: 1 ml / h, controllo automatico: 5 ml, blocco: 10 min, limite: 35 ml / h, regolare i parametri in base al dolore.
Gestione dell'unità di cura post anestesia interna (PACU): i pazienti entreranno in modo casuale nel PACU in due gruppi di studio: gruppo di alimentazione precoce con carboidrati (gruppo EOF) e gruppo di alimentazione convenzionale (gruppo di controllo). Gruppo di alimentazione di routine (Gruppo C): i pazienti del gruppo C sono stati osservati con 60 minuti di segni vitali anormali dopo l'estubazione e sono tornati in reparto per il digiuno e il digiuno per almeno 6 ore e hanno iniziato a mangiare gradualmente attraverso la bocca dopo lo scarico anale. Gruppo di alimentazione precoce con carboidrati (gruppo EOF): il gruppo EOF ha bevuto il 10,5% di 5 ml/kg di peso corporeo (100 ml contenenti 12,5 g di maltodestrina, fruttosio e glucosio) dopo l'estubazione nella sala di rianimazione. Gestione della PACU: i pazienti entreranno in modo casuale nella PACU in due gruppi di studio: gruppo di alimentazione precoce con carboidrati (gruppo EOF) e gruppo di alimentazione convenzionale (gruppo di controllo). Gruppo di alimentazione di routine (Gruppo C): i pazienti del gruppo C sono stati osservati con 60 minuti di segni vitali anormali dopo l'estubazione e sono tornati in reparto per il digiuno e il digiuno per almeno 6 ore e hanno iniziato a mangiare gradualmente attraverso la bocca dopo lo scarico anale. Gruppo di alimentazione precoce con carboidrati (gruppo EOF): il gruppo EOF ha bevuto il 10,5% di 5 ml/kg di peso corporeo (100 ml contenenti 12,5 g di maltodestrina, fruttosio e glucosio) dopo l'estubazione nella sala di rianimazione.
Per valutare i criteri di consumo per i pazienti nel gruppo EOF: Steward wake score di 6 e wake level 3, assumere 5 ml/kg di peso corporeo di carboidrati al 12,5% (100 ml contenenti 12,5 g di maltodestrina, fruttosio e glucosio) secondo il consenso del paziente . Il processo di consumo di carboidrati consisteva nel prendere prima 30 ml per via orale. Dopo aver osservato la deglutizione senza anomalie, al paziente è stato ordinato di bere le bevande rimanenti entro 2 ore. Dopo che il paziente è tornato in reparto, la dieta liquida è gradualmente eccessiva rispetto alla dieta normale. Quando il paziente è stato in grado di tollerare la dieta normale, v.
- Punteggio Steward: Grado di risveglio: 0-nessuna risposta allo stimolo; 1-qualche risposta allo stimolo; 2-completamente sveglio.(2) Grado di pervietà delle vie respiratorie: 0 punti-le vie respiratorie del paziente necessitano di supporto; 1 punti: le vie respiratorie del paziente possono mantenere la pervietà senza supporto; 2 punti: il paziente può tossire secondo la guida del medico.(3) Grado di attività corporea: 1 punto: l'arto del paziente non ha attività; 2 punti: l'arto del paziente ha un'attività inconscia; 3 punti: l'arto del paziente può svolgere attività coscienti
- Classificazione dello stato di veglia in base alle prestazioni di coscienza del paziente: Livello 0: il paziente è completamente addormentato, chiama senza alcuna risposta; Livello 1: il paziente si addormenta, tuttavia, movimento della testa e del collo, apertura degli occhi o movimento degli arti durante la respirazione; livello 2: il paziente è sveglio, ha le stesse prestazioni del livello 1, allo stesso tempo può anche aprire la bocca, allungare la lingua; Livello 3: il paziente è sveglio, ha le stesse prestazioni del livello 2, allo stesso tempo può anche dire chiaramente il proprio nome, età e altre informazioni; Livello 4: il paziente è sveglio, ha le stesse prestazioni del livello 3, può anche identificare con precisione l'ambiente circostante e dirti esattamente dove ti trovi.
- Oltre a ricevere diversi programmi di trattamento alimentare nel PACU, i due gruppi hanno ricevuto lo stesso programma di cura e dieta formulato dallo stesso gruppo di assistenza.
Record: I pazienti avevano prealbumina sierica a digiuno, livelli di proteina legante il retinolo e indice di insulino-resistenza nello stesso giorno, 1 giorno e 3 giorni dopo l'intervento.
Record: punteggi digitali postoperatori di 2 ore, 6 ore e 8 ore; gonfiore, ipossiemia e aspirazione da reflusso si sono verificati 24 ore dopo l'intervento.
Record: durata del ricovero, tempo del primo scarico anale, tempo della prima deambulazione, nausea e vomito e soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione elettiva del ginocchio.
- Il paziente ha dato il consenso informato.
- Età ≥65 anni, il sesso non è limitato
- Livello dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ~Ⅲ
- Indice di massa corporea (BMI) 18~28 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Disturbi dello svuotamento gastrico preoperatorio, come reflusso gastroesofageo o precedente intervento chirurgico.
- Diabete mellito, grave insufficienza renale o altre gravi malattie metaboliche.
- Storia della cinetosi.
- Disturbi mentali, alcolismo o una storia di abuso di sostanze.
- Pazienti con funzione di deglutizione anomala.
- Maltodestrine, allergia o intolleranza al fruttosio.
- Il tempo dell'intervento è stato superiore a 3 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo EOF: alimentazione precoce con carboidrati
Il gruppo EOF ha bevuto il 10,5% di 5 ml/kg di peso corporeo (100 ml contenenti 12,5 g di maltodestrina, fruttosio e glucosio) dopo l'estubazione nella sala di rianimazione.
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Bevuto il 10,5% di 5 ml/kg di peso corporeo (100 ml contenenti 12,5 g di maltodestrina, fruttosio e glucosio) dopo l'estubazione nella sala di rianimazione.
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Sperimentale: Gruppo di controllo: alimentazione convenzionale
I pazienti del gruppo C sono stati osservati con 60 minuti di segni vitali anormali dopo l'estubazione e sono tornati in reparto per il digiuno e il digiuno per almeno 6 ore e hanno iniziato a mangiare gradualmente attraverso la bocca dopo lo scarico anale.
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I pazienti del gruppo C sono stati osservati con 60 minuti di segni vitali anormali dopo l'estubazione e sono tornati in reparto per il digiuno e il digiuno per almeno 6 ore e hanno iniziato a mangiare gradualmente attraverso la bocca dopo lo scarico anale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli pre-albumina a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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La variazione dei livelli di prealbumina nel sangue venoso a digiuno al mattino presto può riflettere se la somministrazione di carboidrati è favorevole nel primo periodo postoperatorio
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1 giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Valutato su una scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore soddisfazione.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Livelli pre-albumina a digiuno
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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La variazione dei livelli di prealbumina nel sangue venoso a digiuno al mattino presto può riflettere se la somministrazione di carboidrati è favorevole nel primo periodo postoperatorio
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Il giorno dell'intervento
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Livelli pre-albumina a digiuno
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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La variazione dei livelli di prealbumina nel sangue venoso a digiuno al mattino presto può riflettere se la somministrazione di carboidrati è favorevole nel primo periodo postoperatorio
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3 giorni dopo l'intervento
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Livelli di proteine leganti il retinolo a livelli di digiuno
Lasso di tempo: Analizzato in campioni di sangue venoso a digiuno mattutino in 3 momenti: Operativamente (giorno 0), postoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 3)
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La modifica dei livelli mattutini della proteina legante il retinolo nel sangue venoso a digiuno può riflettere se la somministrazione di carboidrati è vantaggiosa nel primo periodo postoperatorio
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Analizzato in campioni di sangue venoso a digiuno mattutino in 3 momenti: Operativamente (giorno 0), postoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 3)
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Indice di resistenza all'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Analizzato in campioni di sangue venoso a digiuno mattutino in 3 momenti: Operativamente (giorno 0), postoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 3)
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Nel sangue venoso in uno stato di digiuno mattutino, la variazione dell'indice di insulino-resistenza può riflettere se la somministrazione di carboidrati è favorevole nel primo periodo postoperatorio
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Analizzato in campioni di sangue venoso a digiuno mattutino in 3 momenti: Operativamente (giorno 0), postoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 3)
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Il punteggio NRS per la condizione della sete
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore e 8 ore dopo l'intervento
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La Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale, NRS) è stata utilizzata per valutare la sete dei pazienti, secondo una scala da 0 a 10 punti: nessuna sete e 10 punti: sete insopportabile.
Un punteggio NRS inferiore per le condizioni di sete indica che la somministrazione postoperatoria precoce di carboidrati è vantaggiosa.
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2 ore, 6 ore e 8 ore dopo l'intervento
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Il punteggio NRS per le condizioni di fame
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore e 8 ore dopo l'intervento
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Utilizzando il metodo del punteggio digitale (Numerical Rating Scale, NRS) per valutare la fame del paziente, secondo la scala da 0 a 10: nessuna fame e 10: fame insopportabile.
Un punteggio NRS inferiore per le condizioni di fame indica che la somministrazione postoperatoria precoce di carboidrati è vantaggiosa.
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2 ore, 6 ore e 8 ore dopo l'intervento
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Il grado di distensione addominale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Utilizzando il metodo di classificazione, lamentando distensione addominale, tollerabile, sensazione di rotolamento del gas nell'addome, nessun segno addominale evidente, lieve distensione addominale, distensione addominale, distensione addominale moderata, vomito, dispnea e significativo rigonfiamento addominale.
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24 ore dopo l'intervento
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Tempo del primo scarico anale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Il tempo avanzato del primo scarico anale postoperatorio indica una somministrazione precoce di carboidrati postoperatoria favorevole
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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durata della degenza dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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La durata ridotta della degenza ospedaliera indicava che la somministrazione precoce di carboidrati postoperatori era vantaggiosa
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo della prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Il momento precoce della prima deambulazione postoperatoria indica che la somministrazione precoce di carboidrati postoperatoria è vantaggiosa
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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L'incidenza dell'aspirazione da reflusso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La ridotta incidenza dell'aspirazione da reflusso indica che la somministrazione precoce di carboidrati nel postoperatorio è vantaggiosa
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24 ore dopo l'intervento
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Il tasso di incidenza dell'ipossiemia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La ridotta incidenza di ipossiemia suggerisce che la somministrazione precoce di carboidrati nel postoperatorio è vantaggiosa
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24 ore dopo l'intervento
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L'incidenza e la gravità di vari eventi avversi (AE) dall'inizio dei carboidrati orali fino alla fine del processo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Più bassa è l'incidenza e la gravità dei vari eventi avversi (AE) dall'inizio dei carboidrati orali postoperatori fino alla fine dello studio, indica che la somministrazione precoce di carboidrati postoperatori è vantaggiosa
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi come nausea, vomito e ipossiemia dal primo inizio della somministrazione del farmaco fino alla fine della sperimentazione;
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Più bassa è l'incidenza e la gravità degli eventi avversi come nausea, vomito e ipossiemia fino alla fine dello studio con la somministrazione iniziale del farmaco, indica che la somministrazione precoce di carboidrati postoperatori è vantaggiosa
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Numero di farmaci antiemetici utilizzati entro 24 ore dalla somministrazione iniziale fino al primo inizio della somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il minor uso di farmaci antiemetici entro 24 ore dal primo inizio della somministrazione postoperatoria indica che la somministrazione precoce di carboidrati postoperatori è vantaggiosa
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
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- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
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