Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние послеоперационного перорального приема углеводов у пожилых пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава

27 апреля 2023 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Оценить влияние ранних пероральных углеводов после ТКА на нутриционный статус, комфорт и безопасность у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство текущих клинических исследований влияния пероральных углеводов на послеоперационное восстановление сосредоточено на предоперационной пероральной фазе, и только несколько небольших образцов показали, что послеоперационные пероральные углеводы улучшают послеоперационный комфорт. Таким образом, дальнейшие систематические исследования влияния пероральных углеводов в раннем послеоперационном периоде на послеоперационное восстановление остаются недостаточными.

В этом клиническом исследовании используется дизайн одноцентрового, рандомизированного, одинарного слепого, параллельного контролируемого исследования, разделенного на скрининг, лечение и период наблюдения.

Активно контролируйте артериальное давление, артериальное давление и уровень сахара в крови, корректируйте анемию и гипопротеинемию и увеличьте потребление белка перед операцией. Диетический план сообщала палатная медсестра: все больные получали твердую пищу натощак за 6 часов до операции и принимали 200 мл углеводов внутрь за 2-3 часа до операции.

Венозный доступ был открыт после домашнего вторжения и регулярно контролировалась электрокардиограмма (ЭКГ), неинвазивное артериальное давление (NBP), насыщение кислородом (SpO2), биспектральный индекс (BIS). Парекоксиб 40 миллиграмм обезболивающего вводили внутривенно за 30 минут до начала процедуры. Блокада приводящего канала (ACB) и блок инфильтрации между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (IPACK) выполнялись на нижних конечностях с хирургической стороны с использованием ультразвукового высокочастотного линейного массива до индукции процедуры общей анестезии.

Введение в наркоз: после статического введения мидазолама 0,03 мг/кг, пропофола 2 мг/кг, суфентанила 0,4 мг/кг, цисатракурия 0,2 мг/кг. Интубационная трубка была вставлена ​​через 3 минуты, и была выполнена механическая контролируемая вентиляция легких, фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) 40%, поток кислорода 2 л/мин, минутная вентиляция 7 миллилитров/кг, частота дыхания (ЧД) 12 раз/вдох -отношение к выдоху (I: E) 1:2, поддерживать парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (PETCO2) 35-40 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.). Поддерживающая анестезия: пропофол внутривенно 4~7 мг/кг/час, ремифентанил 0,3-0,5 мкг. /килограмм/час, поддерживайте BIS 40~60. Была принята ограничительная стратегия управления жидкостью: 6 мл/кг·ч дополнялась физиологическими потребностями, кровопотеря восполнялась раствором гидроксиэтилкрахмала, а концентрированные эритроциты вводились при уровне гемоглобина (Hb) <80 г/л для поддержания артериального давления пациента. и колебания ЧСС менее ±20% от базального значения. Дексаметазон 5 мг и трописетрон 2 мг для профилактики рвоты вводили внутривенно за 30 минут до окончания операции. Все пациенты использовали внутривенную анальгезию с гидроморфоном, контролируемую пациентом (PCIA), насос для непрерывного: 1 мл / ч, автоматический контроль: 5 мл, блокировка: 10 минут, предел: 35 мл / ч, параметры регулируются в зависимости от боли.

Ведение отделения внутренней постанестезиологической помощи (PACU): пациенты случайным образом попадают в PACU на две исследовательские группы: группа раннего углеводного питания (группа EOF) и группа обычного питания (контрольная группа). Группа обычного кормления (группа C): пациенты в группе C наблюдались с 60-минутными аномальными жизненными показателями после экстубации, и их возвращали в палату для голодания и голодания в течение не менее 6 часов, и они начали постепенно есть через рот после анального истощения. Группа раннего углеводного питания (группа EOF): группа EOF выпивала 10,5% от 5 мл/кг массы тела (100 мл, содержащие 12,5 г мальтодекстрина, фруктозу и глюкозу) после экстубации в реанимации. Ведение PACU: пациенты случайным образом распределяются в PACU на две исследовательские группы: группа раннего углеводного питания (группа EOF) и группа обычного питания (контрольная группа). Группа обычного кормления (группа C): пациенты в группе C наблюдались с 60-минутными аномальными жизненными показателями после экстубации, и их возвращали в палату для голодания и голодания в течение не менее 6 часов, и они начали постепенно есть через рот после анального истощения. Группа раннего углеводного питания (группа EOF): группа EOF выпивала 10,5% от 5 мл/кг массы тела (100 мл, содержащие 12,5 г мальтодекстрина, фруктозу и глюкозу) после экстубации в реанимации.

Для оценки питьевых критериев для пациентов в группе EOF: оценка бодрствования Стюарда 6 и уровень бодрствования 3, прием 5 мл/кг массы тела 12,5% углеводов (100 мл, содержащих 12,5 г мальтодекстрина, фруктозы и глюкозы) в соответствии с согласием пациента. . Процесс употребления углеводов заключался в том, чтобы сначала принять 30 мл перорально. После наблюдения за глотанием без нарушений пациенту было приказано выпить оставшиеся напитки в течение 2 часов. После возвращения больного в палату жидкая диета постепенно становится избыточной по сравнению с обычной диетой. Когда пациент был в состоянии переносить обычную диету, v.

  1. Оценка Стюарда: Степень пробуждения: 0 – отсутствие реакции на раздражитель; 1-некоторая реакция на раздражитель; 2-полный бодрствование.(2) Степень проходимости дыхательных путей: 0 баллов - дыхательные пути больного нуждаются в поддержке; 1 балл - дыхательные пути больного могут сохранять проходимость без поддержки; 2 балла - больной может кашлять по указанию врача.(3) Степень активности тела: 1 балл - у больного конечность не активна; 2 балла - у больного конечность имеет неосознанную активность; 3 балла - конечность пациента может осуществлять сознательную деятельность
  2. Классификация бодрствования по характеристикам сознания пациента: Уровень 0: пациент полностью спит, звонок без ответа; Уровень 1: пациент засыпает, однако движение головы и шеи, открывание глаз или движение конечностей при дыхании; уровень 2: пациент бодрствует, имеет те же характеристики, что и уровень 1, в то же время также может открывать рот, вытягивать язык; Уровень 3: пациент бодрствует, имеет те же характеристики, что и уровень 2, в то же время может также четко произнести свое имя, возраст и другую информацию; Уровень 4: пациент бодрствует, имеет те же характеристики, что и уровень 3, он также может точно определять окружающую среду и точно сообщать вам, где вы находитесь.
  3. В дополнение к различным программам кормления в PACU обе группы получали одинаковую программу ухода и диеты, разработанную одной и той же группой.

Запись: у пациентов определялись уровни преальбумина в сыворотке крови натощак, уровни ретинолсвязывающего белка и индекс резистентности к инсулину в тот же день, через 1 день и через 3 дня после операции.

Запись: цифровая оценка через 2 часа, 6 часов и 8 часов после операции; вздутие живота, гипоксемия и рефлюксная аспирация произошли через 24 часа после операции.

Запись: продолжительность госпитализации, время первого анального выброса, время первой ходьбы, тошнота и рвота и удовлетворенность пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую операцию по замене коленного сустава.
  • Пациент дал информированное согласие.
  • Возраст ≥65 лет, Пол не ограничен
  • Уровень Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅰ~Ⅲ
  • Индекс массы тела (ИМТ)18~28кг/м2

Критерий исключения:

  • Предоперационные расстройства опорожнения желудка, такие как гастроэзофагеальный рефлюкс или предшествующая операция.
  • Сахарный диабет, тяжелая почечная недостаточность или другие тяжелые метаболические заболевания.
  • История укачивания.
  • Психические расстройства, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.
  • Пациенты с нарушением функции глотания.
  • Мальтодекстрин, аллергия или непереносимость фруктозы.
  • Время операции составило более 3 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа EOF: раннее углеводное питание
Группа EOF выпивала 10,5% от 5 мл/кг массы тела (100 мл, содержащие 12,5 г мальтодекстрина, фруктозу и глюкозу) после экстубации в реанимации.
Выпивать 10,5% от 5 мл/кг массы тела (100 мл содержат 12,5 г мальтодекстрина, фруктозу и глюкозу) после экстубации в реанимации.
Экспериментальный: Контрольная группа: обычное кормление
Пациенты в группе C наблюдались с 60-минутными аномальными жизненными показателями после экстубации и возвращались в палату для голодания и голодания в течение не менее 6 часов и начинали постепенно есть через рот после анального истощения.
Пациенты в группе С наблюдались с 60-минутными аномальными жизненными показателями после экстубации и возвращались в палату на голодание и голодание в течение не менее 6 часов и начинали постепенно есть через рот после анального истощения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни преальбумина натощак
Временное ограничение: 1 день после операции
Изменение уровня преальбумина в венозной крови натощак рано утром может отражать благоприятность введения углеводов в раннем послеоперационном периоде.
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокий балл соответствует большей удовлетворенности.
До 48 часов после операции
Уровни преальбумина натощак
Временное ограничение: В день операции
Изменение уровня преальбумина в венозной крови натощак рано утром может отражать благоприятность введения углеводов в раннем послеоперационном периоде.
В день операции
Уровни преальбумина натощак
Временное ограничение: 3 дня после операции
Изменение уровня преальбумина в венозной крови натощак рано утром может отражать благоприятность введения углеводов в раннем послеоперационном периоде.
3 дня после операции
Уровни ретинол-связывающего белка натощак
Временное ограничение: Проанализированы образцы венозной крови ранним утром натощак в 3 временных точках: Оперативно (день 0), после операции (день 1), после операции (день 3)
Изменение уровня раннего утреннего ретинолсвязывающего белка в венозной крови натощак может отражать целесообразность введения углеводов в раннем послеоперационном периоде.
Проанализированы образцы венозной крови ранним утром натощак в 3 временных точках: Оперативно (день 0), после операции (день 1), после операции (день 3)
Индекс инсулинорезистентности натощак
Временное ограничение: Проанализированы образцы венозной крови ранним утром натощак в 3 временных точках: Оперативно (день 0), после операции (день 1), после операции (день 3)
В венозной крови натощак ранним утром изменение индекса инсулинорезистентности может отражать благоприятность введения углеводов в раннем послеоперационном периоде.
Проанализированы образцы венозной крови ранним утром натощак в 3 временных точках: Оперативно (день 0), после операции (день 1), после операции (день 3)
Оценка NRS для состояния жажды
Временное ограничение: Через 2 часа, 6 часов и 8 часов после операции
Для оценки жажды пациентов применяли Числовую рейтинговую шкалу (Numerical Rating Scale, NRS) по шкале от 0 до 10 баллов: отсутствие жажды и 10 баллов: нестерпимая жажда. Более низкий балл NRS для жажды указывает на преимущество раннего послеоперационного введения углеводов.
Через 2 часа, 6 часов и 8 часов после операции
Оценка NRS для условий голодания
Временное ограничение: Через 2 часа, 6 часов и 8 часов после операции
Использование метода цифровой оценки (Числовая рейтинговая шкала, NRS) для оценки голода пациента по шкале от 0 до 10: нет голода и 10: невыносимый голод. Более низкий балл NRS для условий голодания указывает на преимущество раннего послеоперационного введения углеводов.
Через 2 часа, 6 часов и 8 часов после операции
Степень вздутия живота
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Используя метод классификации, жалобы на вздутие живота, терпимое, ощущение газа в животе, отсутствие явных симптомов со стороны живота, легкое вздутие живота, вздутие живота, умеренное вздутие живота, рвота, одышка и значительное вздутие живота.
Через 24 часа после операции
Время первого анального выброса после операции
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Более раннее время первого послеоперационного анального выброса указывает на благоприятное введение углеводов в раннем послеоперационном периоде.
До 48 часов после операции
продолжительность пребывания пациентов
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Сокращение продолжительности пребывания в стационаре указывает на преимущество раннего послеоперационного введения углеводов.
До 7 дней после операции
Время первой амбулации после операции
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Раннее время первой послеоперационной ходьбы указывает на преимущество раннего послеоперационного введения углеводов.
До 48 часов после операции
Частота рефлюксной аспирации
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Снижение частоты рефлюксной аспирации указывает на преимущество раннего послеоперационного введения углеводов.
Через 24 часа после операции
Частота случаев гипоксемии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Снижение частоты гипоксемии предполагает, что раннее послеоперационное введение углеводов имеет преимущество.
Через 24 часа после операции
Частота и тяжесть различных нежелательных явлений (НЯ) с начала перорального приема углеводов до конца исследования
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Чем ниже частота и тяжесть различных нежелательных явлений (НЯ) от начала послеоперационного перорального приема углеводов до конца исследования, это указывает на то, что раннее послеоперационное введение углеводов полезно.
До 48 часов после операции
Частота и тяжесть нежелательных явлений, таких как тошнота, рвота и гипоксемия, от первого начала приема препарата до конца исследования;
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Более низкая частота и тяжесть нежелательных явлений, таких как тошнота, рвота и гипоксемия, до конца исследования при начальном введении препарата указывает на преимущество раннего послеоперационного введения углеводов.
До 48 часов после операции
Количество противорвотных препаратов, использованных в течение 24 часов с момента первоначального введения до первого начала приема
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Меньшее использование противорвотных препаратов в течение 24 ч после первого послеоперационного введения указывает на преимущество раннего послеоперационного введения углеводов.
До 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Nanjing First Hospital Han Liu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться