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Efecto de la administración postoperatoria de carbohidratos orales en pacientes ancianos con artroplastia total de rodilla

27 de abril de 2023 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Evaluar los efectos de los carbohidratos orales tempranos después de la ATR sobre el estado nutricional, la comodidad y la seguridad en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los estudios clínicos actuales sobre los efectos de los carbohidratos orales en la recuperación posoperatoria se centran en la fase oral preoperatoria, y solo unas pocas muestras pequeñas han demostrado que los carbohidratos orales posoperatorios mejoran la comodidad posoperatoria. Por lo tanto, aún faltan más estudios sistemáticos sobre los efectos de los carbohidratos orales posoperatorios tempranos en la recuperación posoperatoria.

Este estudio clínico utiliza un diseño de ensayo controlado en paralelo, aleatorizado, simple ciego, de centro único dividido en período de detección, tratamiento y seguimiento.

Controle activamente la presión arterial, la presión arterial y el azúcar en la sangre, corrija la anemia y la hipoproteinemia y aumente la ingesta de proteínas antes de la cirugía. El plan dietético fue informado por la enfermera de planta: todos los pacientes estuvieron en ayunas con alimentos sólidos 6 horas antes de la cirugía y tomaron 200 mililitros de carbohidratos por vía oral 2-3 horas antes de la cirugía.

El acceso venoso se abrió después de la invasión domiciliaria y se controló de forma rutinaria con electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva (NBP), saturación de oxígeno (SpO2), índice biespectral (BIS). Se administró parecoxib 40 miligramos de analgesia por vía intravenosa 30 minutos antes del inicio del procedimiento. El bloqueo del canal aductor (ACB) y el bloqueo de la infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) se realizaron en los miembros inferiores del lado quirúrgico utilizando una sonda de matriz de línea de alta frecuencia de ultrasonido antes de la inducción del procedimiento de anestesia general.

Inducción de la anestesia: después de la inyección estática de Midazolam 0,03 miligramos por kilogramo, Propofol 2 miligramos por kilogramo, Sufentanilo 0,4 miligramos por kilogramo, Cisatracurio 0,2 miligramos por kilogramo. El tubo traqueal se insertó después de 3 minutos y se realizó ventilación mecánica controlada ventilación mecánica controlada, fracción de oxígeno inspirado (FiO2) 40%, flujo de oxígeno 2 litros/minutos, ventilación minuto 7 mililitros/kilogramo, frecuencia respiratoria (RR) 12 veces/inspiración relación espiratoria (I: E) 1:2, mantenga la presión parcial de dióxido de carbono en el gas espiratorio final (PETCO2) 35-40 milímetros de mercurio (mmHg). Mantenimiento anestésico: propofol intravenoso 4~7 miligramos/kilogramo/hora, remifentanilo 0,3-0,5 microgramos /kilogramo/hora, mantenga BIS 40~60. Se adoptó una estrategia de manejo de fluidos restrictiva, con 6ml/ kg·h suplementados con las necesidades fisiológicas, la pérdida de sangre se complementó con fluido de hidroxietil almidón y se infundieron glóbulos rojos concentrados a hemoglobina (Hb) <80 gramos/litro para mantener la presión arterial del paciente y fluctuaciones de la frecuencia cardíaca inferiores a ±20 % del valor basal. Se administraron 5 mg de dexametasona y 2 mg de tropisetrón para la antiémesis profiláctica por vía intravenosa 30 minutos antes del final de la cirugía. Todos los pacientes utilizaron bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) de hidromorfona para continuo: 1 ml / h, control automático: 5 ml, bloqueo: 10 min, límite: 35 ml / h, ajuste de parámetros según el dolor.

Manejo de la unidad interna de cuidados postanestésicos (PACU): los pacientes ingresarán aleatoriamente a la PACU en dos grupos de estudio: grupo de alimentación temprana con carbohidratos (grupo EOF) y grupo de alimentación convencional (grupo de control). Grupo de alimentación de rutina (Grupo C): Los pacientes del grupo C fueron observados con 60 min de signos vitales anormales después de la extubación, y regresaron a la sala para ayunar y ayunar durante al menos 6 h, y comenzaron a comer gradualmente por la boca después del agotamiento anal. Grupo de alimentación temprana con carbohidratos (grupo EOF): El grupo EOF bebió el 10,5 % de 5 ml/kg de peso corporal (100 ml que contenían 12,5 g de maltodextrina, fructosa y glucosa) después de la extubación en la sala de reanimación. Manejo de PACU: Los pacientes ingresarán aleatoriamente en PACU en dos grupos de estudio: grupo de alimentación temprana con carbohidratos (grupo EOF) y grupo de alimentación convencional (grupo de control). Grupo de alimentación de rutina (Grupo C): Los pacientes del grupo C fueron observados con 60 min de signos vitales anormales después de la extubación, y regresaron a la sala para ayunar y ayunar durante al menos 6 h, y comenzaron a comer gradualmente por la boca después del agotamiento anal. Grupo de alimentación temprana con carbohidratos (grupo EOF): El grupo EOF bebió el 10,5 % de 5 ml/kg de peso corporal (100 ml que contenían 12,5 g de maltodextrina, fructosa y glucosa) después de la extubación en la sala de reanimación.

Para evaluar los criterios de bebida para los pacientes del grupo EOF: puntuación de vigilia de Steward de 6 y nivel de vigilia 3, tome 5 ml/kg de peso corporal de 12,5 % de carbohidratos (100 ml que contienen 12,5 g de maltodextrina, fructosa y glucosa) de acuerdo con el consentimiento del paciente . El proceso de beber carbohidratos fue tomar primero 30 ml por vía oral. Tras observar la deglución sin anomalías, se ordenó al paciente que bebiera las bebidas restantes en un plazo de 2h. Después de que el paciente regresa a la sala, la dieta líquida es gradualmente excesiva a la dieta normal. Cuando el paciente fue capaz de tolerar la dieta normal, v.

  1. Puntuación de mayordomo: Grado de despertar: 0-sin respuesta al estímulo; 1-alguna respuesta al estímulo; 2-completamente despierto.(2) Grado de permeabilidad del tracto respiratorio: 0 puntos: el tracto respiratorio del paciente necesita apoyo; 1 puntos: el tracto respiratorio del paciente puede mantener la permeabilidad sin apoyo; 2 puntos: el paciente puede toser de acuerdo con las indicaciones del médico. (3) Grado de actividad corporal: 1 puntos-el miembro del paciente no tiene actividad; 2 puntos: la extremidad del paciente tiene una actividad inconsciente; 3 puntos: la extremidad del paciente puede realizar actividades conscientes
  2. Clasificación de la vigilia según el desempeño de la conciencia del paciente: Nivel 0: el paciente está completamente dormido, Llamada sin respuesta; Nivel 1: el paciente se está quedando dormido, sin embargo, el movimiento de la cabeza y el cuello, la apertura de los ojos o el movimiento de las extremidades al respirar; nivel 2: el paciente está despierto, tiene el mismo rendimiento que el nivel 1, al mismo tiempo también puede abrir la boca, estirar la lengua; Nivel 3: el paciente está despierto, tiene el mismo rendimiento que el nivel 2, al mismo tiempo también puede decir claramente su propio nombre, edad y otra información; Nivel 4: el paciente está despierto, tiene el mismo rendimiento que el nivel 3, también puede identificar con precisión el entorno circundante y decirle exactamente dónde se encuentra.
  3. Además de recibir diferentes programas de tratamiento de alimentación en la PACU, los dos grupos recibieron el mismo programa de atención y dieta formulado por el mismo grupo de atención.

Registro: los pacientes tenían prealbúmina sérica en ayunas, niveles de proteína fijadora de retinol e índice de resistencia a la insulina el mismo día, 1 día y 3 días después de la cirugía.

Registro: puntuaciones digitales postoperatorias a las 2, 6 y 8 horas; 24 horas después de la cirugía se presentó distensión abdominal, hipoxemia y aspiración de reflujo.

Registro: tiempo de hospitalización, tiempo de primer escape anal, tiempo de primera deambulación, náuseas y vómitos y satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
  • El paciente dio su consentimiento informado.
  • Edad ≥65 años, el sexo no está limitado
  • Nivel Ⅰ~Ⅲ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Índice de masa corporal (IMC) 18~28 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones preoperatorias del vaciado gástrico, como reflujo gastroesofágico o cirugía previa.
  • Diabetes mellitus, insuficiencia renal grave u otras enfermedades metabólicas graves.
  • Historial de cinetosis.
  • Trastornos mentales, alcoholismo o antecedentes de abuso de sustancias.
  • Pacientes con función anormal de la deglución.
  • Maltodextrina, alergia o intolerancia a la fructosa.
  • El tiempo de cirugía fue mayor a 3 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EOF: alimentación temprana con carbohidratos
El grupo EOF bebió 10,5 % de 5 ml/kg de peso corporal (100 ml que contenían 12,5 g de maltodextrina, fructosa y glucosa) después de la extubación en la sala de reanimación.
Bebió 10,5 % de 5 ml/kg de peso corporal (100 ml que contenían 12,5 g de maltodextrina, fructosa y glucosa) después de la extubación en la sala de reanimación.
Experimental: Grupo de control: alimentación convencional
Los pacientes del grupo C fueron observados con 60 minutos de signos vitales anormales después de la extubación, y regresaron a la sala para ayunar y ayunar durante al menos 6 horas, y comenzaron a comer gradualmente por la boca después del agotamiento anal.
Los pacientes del grupo C se observaron con 60 min de signos vitales anormales después de la extubación, y regresaron a la sala para ayuno y ayuno durante al menos 6 h, y comenzaron a comer gradualmente por la boca después del agotamiento anal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de prealbúmina en ayunas
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
El cambio en los niveles de prealbúmina en sangre venosa en ayunas temprano en la mañana puede reflejar si la administración de carbohidratos es favorable en el período postoperatorio temprano.
1 día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
Calificado en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción.
Hasta 48 horas postoperatorio
Niveles de prealbúmina en ayunas
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
El cambio en los niveles de prealbúmina en sangre venosa en ayunas temprano en la mañana puede reflejar si la administración de carbohidratos es favorable en el período postoperatorio temprano.
El día de la cirugía
Niveles de prealbúmina en ayunas
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
El cambio en los niveles de prealbúmina en sangre venosa en ayunas temprano en la mañana puede reflejar si la administración de carbohidratos es favorable en el período postoperatorio temprano.
3 días después de la cirugía
Niveles de proteína fijadora de retinol en ayunas
Periodo de tiempo: Analizado en muestras de sangre venosa en ayunas temprano en la mañana en 3 puntos de tiempo: Operativamente (día 0), posoperatorio (día 1), posoperatorio (día 3)
Cambiar los niveles de la proteína fijadora de retinol temprano en la mañana en la sangre venosa en ayunas puede reflejar si la administración de carbohidratos es ventajosa en el período postoperatorio temprano
Analizado en muestras de sangre venosa en ayunas temprano en la mañana en 3 puntos de tiempo: Operativamente (día 0), posoperatorio (día 1), posoperatorio (día 3)
Índice de resistencia a la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Analizado en muestras de sangre venosa en ayunas temprano en la mañana en 3 puntos de tiempo: Operativamente (día 0), posoperatorio (día 1), posoperatorio (día 3)
En la sangre venosa en estado de ayuno temprano en la mañana, el cambio en el índice de resistencia a la insulina puede reflejar si la administración de carbohidratos es favorable en el período postoperatorio temprano.
Analizado en muestras de sangre venosa en ayunas temprano en la mañana en 3 puntos de tiempo: Operativamente (día 0), posoperatorio (día 1), posoperatorio (día 3)
La puntuación NRS para la condición de sed
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas y 8 horas después de la cirugía
Se utilizó la Escala de Valoración Numérica (Numerical Rating Scale, NRS) para evaluar la sed de los pacientes, según una escala de 0 a 10 puntos: sin sed y 10 puntos: sed insoportable. Una puntuación NRS más baja para las condiciones de sed indica que la administración postoperatoria temprana de carbohidratos es ventajosa.
2 horas, 6 horas y 8 horas después de la cirugía
La puntuación NRS para las condiciones de inanición
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas y 8 horas después de la cirugía
Utilizando el método de puntuación digital (Numerical Rating Scale, NRS) para evaluar el hambre del paciente, según la escala de 0 a 10: sin hambre y 10: hambre insoportable. Una puntuación NRS más baja para condiciones de inanición indica que la administración postoperatoria temprana de carbohidratos es ventajosa.
2 horas, 6 horas y 8 horas después de la cirugía
El grado de distensión abdominal.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Utilizando el método de clasificación, se queja de distensión abdominal, tolerable, sensación de gas rodando en el abdomen, sin signos abdominales evidentes, distensión abdominal leve, distensión abdominal, distensión abdominal moderada, vómitos, disnea y abultamiento abdominal significativo.
24 horas después de la cirugía
Tiempo del primer escape anal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
El tiempo avanzado del primer escape anal postoperatorio indica una administración de carbohidratos postoperatoria temprana favorable
Hasta 48 horas postoperatorio
duración de las estancias de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorio
La duración más corta de la estancia hospitalaria indicó que la administración temprana de carbohidratos en el posoperatorio era ventajosa
Hasta 7 días postoperatorio
Tiempo de la primera deambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
El tiempo temprano de la primera deambulación postoperatoria indica que la administración temprana de carbohidratos postoperatorios es ventajosa
Hasta 48 horas postoperatorio
La incidencia de la aspiración de reflujo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La incidencia reducida de aspiración de reflujo indica que la administración temprana de carbohidratos en el posoperatorio es ventajosa
24 horas después de la cirugía
La tasa de incidencia de la hipoxemia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La incidencia reducida de hipoxemia sugiere que la administración temprana de carbohidratos postoperatorios es ventajosa
24 horas después de la cirugía
La incidencia y gravedad de varios eventos adversos (EA) desde el inicio de los carbohidratos orales hasta el final del ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
Cuanto menor sea la incidencia y la gravedad de varios eventos adversos (EA) desde el inicio de los carbohidratos orales posoperatorios hasta el final del ensayo, indica que la administración temprana de carbohidratos posoperatorios es beneficiosa
Hasta 48 horas postoperatorio
La incidencia y gravedad de los eventos adversos como náuseas, vómitos e hipoxemia desde el primer inicio de la administración del fármaco hasta el final del ensayo;
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
Cuanto menor sea la incidencia y la gravedad de los eventos adversos como náuseas, vómitos e hipoxemia hasta el final del ensayo con la administración inicial del fármaco, indica que la administración temprana de carbohidratos en el posoperatorio es ventajosa
Hasta 48 horas postoperatorio
Número de fármacos antieméticos utilizados en las 24 h siguientes a la administración inicial hasta el primer inicio de la administración
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorio
El menor uso de fármacos antieméticos dentro de las 24 horas posteriores al primer inicio de la administración posoperatoria indica que la administración temprana de carbohidratos posoperatorios es ventajosa
Hasta 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Nanjing First Hospital Han Liu

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla

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