- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05603364
Efecto de la administración postoperatoria de carbohidratos orales en pacientes ancianos con artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los estudios clínicos actuales sobre los efectos de los carbohidratos orales en la recuperación posoperatoria se centran en la fase oral preoperatoria, y solo unas pocas muestras pequeñas han demostrado que los carbohidratos orales posoperatorios mejoran la comodidad posoperatoria. Por lo tanto, aún faltan más estudios sistemáticos sobre los efectos de los carbohidratos orales posoperatorios tempranos en la recuperación posoperatoria.
Este estudio clínico utiliza un diseño de ensayo controlado en paralelo, aleatorizado, simple ciego, de centro único dividido en período de detección, tratamiento y seguimiento.
Controle activamente la presión arterial, la presión arterial y el azúcar en la sangre, corrija la anemia y la hipoproteinemia y aumente la ingesta de proteínas antes de la cirugía. El plan dietético fue informado por la enfermera de planta: todos los pacientes estuvieron en ayunas con alimentos sólidos 6 horas antes de la cirugía y tomaron 200 mililitros de carbohidratos por vía oral 2-3 horas antes de la cirugía.
El acceso venoso se abrió después de la invasión domiciliaria y se controló de forma rutinaria con electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva (NBP), saturación de oxígeno (SpO2), índice biespectral (BIS). Se administró parecoxib 40 miligramos de analgesia por vía intravenosa 30 minutos antes del inicio del procedimiento. El bloqueo del canal aductor (ACB) y el bloqueo de la infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) se realizaron en los miembros inferiores del lado quirúrgico utilizando una sonda de matriz de línea de alta frecuencia de ultrasonido antes de la inducción del procedimiento de anestesia general.
Inducción de la anestesia: después de la inyección estática de Midazolam 0,03 miligramos por kilogramo, Propofol 2 miligramos por kilogramo, Sufentanilo 0,4 miligramos por kilogramo, Cisatracurio 0,2 miligramos por kilogramo. El tubo traqueal se insertó después de 3 minutos y se realizó ventilación mecánica controlada ventilación mecánica controlada, fracción de oxígeno inspirado (FiO2) 40%, flujo de oxígeno 2 litros/minutos, ventilación minuto 7 mililitros/kilogramo, frecuencia respiratoria (RR) 12 veces/inspiración relación espiratoria (I: E) 1:2, mantenga la presión parcial de dióxido de carbono en el gas espiratorio final (PETCO2) 35-40 milímetros de mercurio (mmHg). Mantenimiento anestésico: propofol intravenoso 4~7 miligramos/kilogramo/hora, remifentanilo 0,3-0,5 microgramos /kilogramo/hora, mantenga BIS 40~60. Se adoptó una estrategia de manejo de fluidos restrictiva, con 6ml/ kg·h suplementados con las necesidades fisiológicas, la pérdida de sangre se complementó con fluido de hidroxietil almidón y se infundieron glóbulos rojos concentrados a hemoglobina (Hb) <80 gramos/litro para mantener la presión arterial del paciente y fluctuaciones de la frecuencia cardíaca inferiores a ±20 % del valor basal. Se administraron 5 mg de dexametasona y 2 mg de tropisetrón para la antiémesis profiláctica por vía intravenosa 30 minutos antes del final de la cirugía. Todos los pacientes utilizaron bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) de hidromorfona para continuo: 1 ml / h, control automático: 5 ml, bloqueo: 10 min, límite: 35 ml / h, ajuste de parámetros según el dolor.
Manejo de la unidad interna de cuidados postanestésicos (PACU): los pacientes ingresarán aleatoriamente a la PACU en dos grupos de estudio: grupo de alimentación temprana con carbohidratos (grupo EOF) y grupo de alimentación convencional (grupo de control). Grupo de alimentación de rutina (Grupo C): Los pacientes del grupo C fueron observados con 60 min de signos vitales anormales después de la extubación, y regresaron a la sala para ayunar y ayunar durante al menos 6 h, y comenzaron a comer gradualmente por la boca después del agotamiento anal. Grupo de alimentación temprana con carbohidratos (grupo EOF): El grupo EOF bebió el 10,5 % de 5 ml/kg de peso corporal (100 ml que contenían 12,5 g de maltodextrina, fructosa y glucosa) después de la extubación en la sala de reanimación. Manejo de PACU: Los pacientes ingresarán aleatoriamente en PACU en dos grupos de estudio: grupo de alimentación temprana con carbohidratos (grupo EOF) y grupo de alimentación convencional (grupo de control). Grupo de alimentación de rutina (Grupo C): Los pacientes del grupo C fueron observados con 60 min de signos vitales anormales después de la extubación, y regresaron a la sala para ayunar y ayunar durante al menos 6 h, y comenzaron a comer gradualmente por la boca después del agotamiento anal. Grupo de alimentación temprana con carbohidratos (grupo EOF): El grupo EOF bebió el 10,5 % de 5 ml/kg de peso corporal (100 ml que contenían 12,5 g de maltodextrina, fructosa y glucosa) después de la extubación en la sala de reanimación.
Para evaluar los criterios de bebida para los pacientes del grupo EOF: puntuación de vigilia de Steward de 6 y nivel de vigilia 3, tome 5 ml/kg de peso corporal de 12,5 % de carbohidratos (100 ml que contienen 12,5 g de maltodextrina, fructosa y glucosa) de acuerdo con el consentimiento del paciente . El proceso de beber carbohidratos fue tomar primero 30 ml por vía oral. Tras observar la deglución sin anomalías, se ordenó al paciente que bebiera las bebidas restantes en un plazo de 2h. Después de que el paciente regresa a la sala, la dieta líquida es gradualmente excesiva a la dieta normal. Cuando el paciente fue capaz de tolerar la dieta normal, v.
- Puntuación de mayordomo: Grado de despertar: 0-sin respuesta al estímulo; 1-alguna respuesta al estímulo; 2-completamente despierto.(2) Grado de permeabilidad del tracto respiratorio: 0 puntos: el tracto respiratorio del paciente necesita apoyo; 1 puntos: el tracto respiratorio del paciente puede mantener la permeabilidad sin apoyo; 2 puntos: el paciente puede toser de acuerdo con las indicaciones del médico. (3) Grado de actividad corporal: 1 puntos-el miembro del paciente no tiene actividad; 2 puntos: la extremidad del paciente tiene una actividad inconsciente; 3 puntos: la extremidad del paciente puede realizar actividades conscientes
- Clasificación de la vigilia según el desempeño de la conciencia del paciente: Nivel 0: el paciente está completamente dormido, Llamada sin respuesta; Nivel 1: el paciente se está quedando dormido, sin embargo, el movimiento de la cabeza y el cuello, la apertura de los ojos o el movimiento de las extremidades al respirar; nivel 2: el paciente está despierto, tiene el mismo rendimiento que el nivel 1, al mismo tiempo también puede abrir la boca, estirar la lengua; Nivel 3: el paciente está despierto, tiene el mismo rendimiento que el nivel 2, al mismo tiempo también puede decir claramente su propio nombre, edad y otra información; Nivel 4: el paciente está despierto, tiene el mismo rendimiento que el nivel 3, también puede identificar con precisión el entorno circundante y decirle exactamente dónde se encuentra.
- Además de recibir diferentes programas de tratamiento de alimentación en la PACU, los dos grupos recibieron el mismo programa de atención y dieta formulado por el mismo grupo de atención.
Registro: los pacientes tenían prealbúmina sérica en ayunas, niveles de proteína fijadora de retinol e índice de resistencia a la insulina el mismo día, 1 día y 3 días después de la cirugía.
Registro: puntuaciones digitales postoperatorias a las 2, 6 y 8 horas; 24 horas después de la cirugía se presentó distensión abdominal, hipoxemia y aspiración de reflujo.
Registro: tiempo de hospitalización, tiempo de primer escape anal, tiempo de primera deambulación, náuseas y vómitos y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Han
- Número de teléfono: 18951670163
- Correo electrónico: han_cold.student@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
- El paciente dio su consentimiento informado.
- Edad ≥65 años, el sexo no está limitado
- Nivel Ⅰ~Ⅲ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Índice de masa corporal (IMC) 18~28 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Alteraciones preoperatorias del vaciado gástrico, como reflujo gastroesofágico o cirugía previa.
- Diabetes mellitus, insuficiencia renal grave u otras enfermedades metabólicas graves.
- Historial de cinetosis.
- Trastornos mentales, alcoholismo o antecedentes de abuso de sustancias.
- Pacientes con función anormal de la deglución.
- Maltodextrina, alergia o intolerancia a la fructosa.
- El tiempo de cirugía fue mayor a 3 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EOF: alimentación temprana con carbohidratos
El grupo EOF bebió 10,5 % de 5 ml/kg de peso corporal (100 ml que contenían 12,5 g de maltodextrina, fructosa y glucosa) después de la extubación en la sala de reanimación.
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Bebió 10,5 % de 5 ml/kg de peso corporal (100 ml que contenían 12,5 g de maltodextrina, fructosa y glucosa) después de la extubación en la sala de reanimación.
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Experimental: Grupo de control: alimentación convencional
Los pacientes del grupo C fueron observados con 60 minutos de signos vitales anormales después de la extubación, y regresaron a la sala para ayunar y ayunar durante al menos 6 horas, y comenzaron a comer gradualmente por la boca después del agotamiento anal.
|
Los pacientes del grupo C se observaron con 60 min de signos vitales anormales después de la extubación, y regresaron a la sala para ayuno y ayuno durante al menos 6 h, y comenzaron a comer gradualmente por la boca después del agotamiento anal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de prealbúmina en ayunas
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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El cambio en los niveles de prealbúmina en sangre venosa en ayunas temprano en la mañana puede reflejar si la administración de carbohidratos es favorable en el período postoperatorio temprano.
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1 día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
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Calificado en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción.
|
Hasta 48 horas postoperatorio
|
Niveles de prealbúmina en ayunas
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
|
El cambio en los niveles de prealbúmina en sangre venosa en ayunas temprano en la mañana puede reflejar si la administración de carbohidratos es favorable en el período postoperatorio temprano.
|
El día de la cirugía
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Niveles de prealbúmina en ayunas
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
El cambio en los niveles de prealbúmina en sangre venosa en ayunas temprano en la mañana puede reflejar si la administración de carbohidratos es favorable en el período postoperatorio temprano.
|
3 días después de la cirugía
|
Niveles de proteína fijadora de retinol en ayunas
Periodo de tiempo: Analizado en muestras de sangre venosa en ayunas temprano en la mañana en 3 puntos de tiempo: Operativamente (día 0), posoperatorio (día 1), posoperatorio (día 3)
|
Cambiar los niveles de la proteína fijadora de retinol temprano en la mañana en la sangre venosa en ayunas puede reflejar si la administración de carbohidratos es ventajosa en el período postoperatorio temprano
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Analizado en muestras de sangre venosa en ayunas temprano en la mañana en 3 puntos de tiempo: Operativamente (día 0), posoperatorio (día 1), posoperatorio (día 3)
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Índice de resistencia a la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Analizado en muestras de sangre venosa en ayunas temprano en la mañana en 3 puntos de tiempo: Operativamente (día 0), posoperatorio (día 1), posoperatorio (día 3)
|
En la sangre venosa en estado de ayuno temprano en la mañana, el cambio en el índice de resistencia a la insulina puede reflejar si la administración de carbohidratos es favorable en el período postoperatorio temprano.
|
Analizado en muestras de sangre venosa en ayunas temprano en la mañana en 3 puntos de tiempo: Operativamente (día 0), posoperatorio (día 1), posoperatorio (día 3)
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La puntuación NRS para la condición de sed
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas y 8 horas después de la cirugía
|
Se utilizó la Escala de Valoración Numérica (Numerical Rating Scale, NRS) para evaluar la sed de los pacientes, según una escala de 0 a 10 puntos: sin sed y 10 puntos: sed insoportable.
Una puntuación NRS más baja para las condiciones de sed indica que la administración postoperatoria temprana de carbohidratos es ventajosa.
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2 horas, 6 horas y 8 horas después de la cirugía
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La puntuación NRS para las condiciones de inanición
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas y 8 horas después de la cirugía
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Utilizando el método de puntuación digital (Numerical Rating Scale, NRS) para evaluar el hambre del paciente, según la escala de 0 a 10: sin hambre y 10: hambre insoportable.
Una puntuación NRS más baja para condiciones de inanición indica que la administración postoperatoria temprana de carbohidratos es ventajosa.
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2 horas, 6 horas y 8 horas después de la cirugía
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El grado de distensión abdominal.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Utilizando el método de clasificación, se queja de distensión abdominal, tolerable, sensación de gas rodando en el abdomen, sin signos abdominales evidentes, distensión abdominal leve, distensión abdominal, distensión abdominal moderada, vómitos, disnea y abultamiento abdominal significativo.
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24 horas después de la cirugía
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Tiempo del primer escape anal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
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El tiempo avanzado del primer escape anal postoperatorio indica una administración de carbohidratos postoperatoria temprana favorable
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Hasta 48 horas postoperatorio
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duración de las estancias de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorio
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La duración más corta de la estancia hospitalaria indicó que la administración temprana de carbohidratos en el posoperatorio era ventajosa
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Hasta 7 días postoperatorio
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Tiempo de la primera deambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
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El tiempo temprano de la primera deambulación postoperatoria indica que la administración temprana de carbohidratos postoperatorios es ventajosa
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Hasta 48 horas postoperatorio
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La incidencia de la aspiración de reflujo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La incidencia reducida de aspiración de reflujo indica que la administración temprana de carbohidratos en el posoperatorio es ventajosa
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24 horas después de la cirugía
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La tasa de incidencia de la hipoxemia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La incidencia reducida de hipoxemia sugiere que la administración temprana de carbohidratos postoperatorios es ventajosa
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24 horas después de la cirugía
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La incidencia y gravedad de varios eventos adversos (EA) desde el inicio de los carbohidratos orales hasta el final del ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
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Cuanto menor sea la incidencia y la gravedad de varios eventos adversos (EA) desde el inicio de los carbohidratos orales posoperatorios hasta el final del ensayo, indica que la administración temprana de carbohidratos posoperatorios es beneficiosa
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Hasta 48 horas postoperatorio
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos como náuseas, vómitos e hipoxemia desde el primer inicio de la administración del fármaco hasta el final del ensayo;
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
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Cuanto menor sea la incidencia y la gravedad de los eventos adversos como náuseas, vómitos e hipoxemia hasta el final del ensayo con la administración inicial del fármaco, indica que la administración temprana de carbohidratos en el posoperatorio es ventajosa
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Hasta 48 horas postoperatorio
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Número de fármacos antieméticos utilizados en las 24 h siguientes a la administración inicial hasta el primer inicio de la administración
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorio
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El menor uso de fármacos antieméticos dentro de las 24 horas posteriores al primer inicio de la administración posoperatoria indica que la administración temprana de carbohidratos posoperatorios es ventajosa
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Hasta 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Nanjing First Hospital Han Liu
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