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슬관절 전치환술 노인 환자에서 수술 후 경구 탄수화물 투여의 효과

TKA 후 조기 경구 탄수화물이 노인 환자의 영양 상태, 편안함 및 안전에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 회복에 대한 경구 탄수화물 효과에 대한 현재 임상 연구의 대부분은 수술 전 구강 단계에 초점을 맞추고 있으며, 수술 후 경구 탄수화물이 수술 후 편안함을 향상시킨다는 것을 보여 주는 작은 샘플이 몇 개에 불과합니다. 따라서 수술 후 초기 경구 탄수화물이 수술 후 회복에 미치는 영향에 대한 체계적인 연구는 아직 부족하다.

이 임상 연구는 스크리닝, 치료 및 추적 기간으로 구분된 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 병렬 제어 시험 디자인을 사용합니다.

혈압, 혈압, 혈당을 적극적으로 조절하고, 빈혈과 저단백혈증을 교정하고, 수술 전 단백질 섭취량을 늘린다. 식이 계획은 병동 간호사가 알려주었습니다. 모든 환자는 수술 6시간 전에 단단한 음식을 금식하고 수술 2-3시간 전에 구두로 200밀리리터의 탄수화물을 섭취했습니다.

정맥 접근은 가정 침범 후 개방되었으며 일상적으로 심전도(ECG), 비침습적 혈압(NBP), 산소 포화도(SpO2), 이중 스펙트럼 지수(BIS)를 모니터링했습니다. 시술 시작 30분 전에 Parecoxib 40mg의 진통제를 정맥주사하였다. 전신마취 시술 유도 전 초음파 고주파 라인어레이 탐침을 이용하여 수술측 하지에 내전근 차단술(ACB) 및 슬와동맥과 무릎낭침윤술(IPACK) 차단술을 시행하였다.

마취 유도: Midazolam 0.03mg/kg, Propofol 2mg/kg, Sufentanyl 0.4mg/kg, Cisatracurium 0.2mg/kg의 정적 주사 후. 3분 후 기관관을 삽입하고 기계적 제어 환기를 수행했습니다. 기계적 제어 환기, 흡기 산소 비율(FiO2) 40%, 산소 흐름 2리터/분, 분당 환기 7밀리리터/킬로그램, 호흡수(RR) 12회/흡기 - 호기 비율(I: E) 1:2, 호기말 가스(PETCO2)의 이산화탄소 분압을 수은(mmHg) 35-40밀리미터로 유지합니다. 마취유지 : 정맥 프로포폴 4~7밀리그램/킬로그램/시간, 레미펜타닐 0.3~0.5마이크로그램 /킬로그램/시간, BIS 40~60 유지. 6ml/kg·h의 생리학적 요구량을 보충하고, 혈액 손실은 히드록시에틸 전분액으로 보충하고, 환자의 혈압을 유지하기 위해 농축 적혈구를 헤모글로빈(Hb) <80g/리터로 주입하는 제한적인 수액 관리 전략을 채택했습니다. 기저값의 ±20% 미만인 심박수 변동. Dexamethasone 5mg과 구토 예방을 위한 Tropisetron 2mg을 수술 종료 30분 전에 정맥주사하였다. 모든 환자는 히드로모르폰 환자 제어 정맥 진통제(PCIA) 펌프를 연속 사용: 1ml/h, 자동 제어: 5ml, 잠금: 10분, 제한: 35ml/h, 통증에 따라 매개변수를 조정합니다.

내부 마취 후 치료실(PACU) 관리: 환자는 조기 탄수화물 섭취 그룹(EOF 그룹)과 일반 공급 그룹(대조 그룹)의 두 연구 그룹으로 무작위로 PACU에 들어갑니다. 일반섭식군(C군): C군 환자는 발관 후 60분간 이상 활력징후를 보였고, 병동으로 돌아와 6시간 이상 금식과 금식을 하였으며, 항문 배기 후 서서히 입으로 음식을 먹기 시작하였다. 조기 탄수화물 섭취군(EOF군): 소생실에서 발관 후 EOF군은 체중 1kg당 5ml(말토덱스트린 12.5g, 과당, 포도당이 함유된 100ml)의 10.5%를 마셨다. PACU 관리: 환자는 조기 탄수화물 섭취 그룹(EOF 그룹)과 일반 공급 그룹(대조군)의 두 연구 그룹으로 무작위로 PACU에 들어갑니다. 일반섭식군(C군): C군 환자는 발관 후 60분간 이상 활력징후를 보였고, 병동으로 돌아와 6시간 이상 금식과 금식을 하였으며, 항문 배기 후 서서히 입으로 음식을 먹기 시작하였다. 조기 탄수화물 섭취군(EOF군): 소생실에서 발관 후 EOF군은 체중 1kg당 5ml(말토덱스트린 12.5g, 과당, 포도당이 함유된 100ml)의 10.5%를 마셨다.

EOF 그룹 환자의 음주 기준 평가: Steward wake score 6 및 wake level 3, 환자의 동의에 따라 체중 1kg당 12.5% ​​탄수화물(말토덱스트린, 과당, 포도당 12.5g 함유 100ml) 5ml/kg 섭취 . 탄수화물을 마시는 과정은 먼저 30ml를 입으로 먹는 것이었다. 이상 없이 삼키는 것을 관찰한 후 환자에게 2시간 이내에 남은 음료를 마시도록 지시하였다. 환자가 병실로 돌아온 후 유동식은 점차 정상식에 비해 과도하게 증가합니다. 환자가 정상적인 식사를 견딜 수 있을 때, v.

  1. 청지기 점수: 각성 정도: 0 - 자극에 대한 반응 없음; 1-자극에 대한 반응; 2-완전 깨어 있습니다.(2) 호흡기 개통 정도: 0점 - 환자의 호흡기는 지원이 필요함; 1점 - 환자의 기도가 지지 없이 개통성을 유지할 수 있음; 2점 - 환자는 의사의 지시에 따라 기침을 할 수 있다.(3) 신체 활동 정도: 1점 - 환자의 팔다리에 활동이 없음; 2점 - 환자의 팔다리에 무의식적인 활동이 있음; 3점 - 환자의 사지가 의식적인 활동을 수행할 수 있음
  2. 환자의 의식 수행에 따른 각성 분류: 수준 0: 환자가 완전히 잠들어 있음, 아무 반응 없이 호출함; 수준 1: 환자가 잠이 들고 있지만, 숨을 쉴 때 머리와 목의 움직임, 눈을 뜨거나 사지의 움직임; 수준 2: 환자가 깨어 있고 수준 1과 동일한 성능을 가지며 동시에 입을 벌리고 혀를 뻗을 수도 있습니다. 레벨 3: 환자가 깨어 있고 레벨 2와 동일한 성능을 가지며 동시에 자신의 이름, 나이 및 기타 정보를 명확하게 말할 수 있습니다. 레벨 4: 환자가 깨어 있고, 레벨 3과 동일한 성능을 가지며, 주변 환경을 정확하게 식별할 수 있으며, 현재 위치를 정확하게 알려줍니다.
  3. PACU에서 서로 다른 급식 치료 프로그램을 받는 것 외에도 두 그룹은 동일한 치료 그룹이 만든 동일한 치료 및 다이어트 프로그램을 받았습니다.

기록: 환자는 수술 후 같은 날, 1일 및 3일에 공복 혈청 프리알부민, 레티놀 결합 단백질 수치 및 인슐린 저항 지수를 보였습니다.

기록: 수술 후 2시간, 6시간 및 8시간 디지털 점수; 팽만감, 저산소혈증 및 역류 흡인이 수술 24시간 후에 발생했습니다.

기록: 입원 기간, 첫 항문 배기 시간, 첫 보행 시간, 메스꺼움 및 구토, 환자 만족도.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 슬관절 치환술을 받는 환자.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 했습니다.
  • 연령 ≥65세, ​​성별 제한 없음
  • 미국마취학회(ASA)Ⅰ~Ⅲ급
  • 체질량지수(BMI)18~28kg/m2

제외 기준:

  • 위식도 역류 또는 이전 수술과 같은 수술 전 위 배출 장애.
  • 당뇨병, 중증 신부전 또는 기타 중증 대사 질환.
  • 멀미의 역사.
  • 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용 이력.
  • 삼키는 기능이 비정상적인 환자.
  • 말토덱스트린, 과당 알레르기 또는 과민증.
  • 수술시간은 3시간이 넘었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EOF 그룹: 초기 탄수화물 공급
EOF군은 소생실에서 발관 후 체중 1kg당 5ml(말토덱스트린 12.5g, 과당, 포도당이 함유된 100ml)의 10.5%를 마셨다.
소생실에서 발관 후 5ml/kg 체중의 10.5%(말토덱스트린, 과당, 포도당 12.5g 함유 100ml)를 마신다.
실험적: 대조군:기존 급이
C군 환자는 발관 후 60분간 이상 활력징후가 관찰되었고, 병실로 돌아와 최소 6시간 이상 금식과 금식을 하였으며, 항문 배기 후 서서히 입으로 음식을 먹기 시작하였다.
C군 환자는 발관 후 60분간 이상 활력징후를 보였고, 병실로 돌아와 6시간 이상 금식과 금식을 하였으며, 항문 탈진 후 서서히 입으로 음식을 먹기 시작하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단식 시 사전 알부민 수치
기간: 수술 후 1일
이른 아침 공복 상태에서 정맥혈의 프리알부민 수치의 변화는 수술 후 초기에 탄수화물 투여가 유리한지 여부를 반영할 수 있습니다.
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 최대 48시간
0~10점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
수술 후 최대 48시간
단식 시 사전 알부민 수치
기간: 수술 당일
이른 아침 공복 상태에서 정맥혈의 프리알부민 수치의 변화는 수술 후 초기에 탄수화물 투여가 유리한지 여부를 반영할 수 있습니다.
수술 당일
단식 시 사전 알부민 수치
기간: 수술 후 3일
이른 아침 공복 상태에서 정맥혈의 프리알부민 수치의 변화는 수술 후 초기에 탄수화물 투여가 유리한지 여부를 반영할 수 있습니다.
수술 후 3일
공복 상태에서 레티놀 결합 단백질 수준
기간: 이른 아침 공복 정맥혈 샘플을 3가지 시점에서 분석: 수술(0일), 수술 후(1일), 수술 후(3일)
공복 상태에서 정맥혈의 이른 아침 레티놀 결합 단백질 수치를 변화시키는 것은 수술 후 초기에 탄수화물 투여가 유리한지 여부를 반영할 수 있습니다.
이른 아침 공복 정맥혈 샘플을 3가지 시점에서 분석: 수술(0일), 수술 후(1일), 수술 후(3일)
공복 시 인슐린 저항 지수
기간: 이른 아침 공복 정맥혈 샘플을 3가지 시점에서 분석: 수술(0일), 수술 후(1일), 수술 후(3일)
이른 아침 공복 상태의 정맥혈에서 인슐린 저항 지수의 변화는 수술 후 초기에 탄수화물 투여가 유리한지 여부를 반영할 수 있습니다.
이른 아침 공복 정맥혈 샘플을 3가지 시점에서 분석: 수술(0일), 수술 후(1일), 수술 후(3일)
갈증 상태에 대한 NRS 점수
기간: 수술 후 2시간, 6시간, 8시간
수치 평가 척도(Numerical Rating Scale, NRS)는 환자의 갈증을 평가하기 위해 사용되었으며, 0~10점: 갈증 없음, 10점: 참을 수 없는 갈증입니다. 갈증 상태에 대한 낮은 NRS 점수는 수술 후 조기 탄수화물 투여가 유리함을 나타냅니다.
수술 후 2시간, 6시간, 8시간
기아 상태에 대한 NRS 점수
기간: 수술 후 2시간, 6시간, 8시간
디지털 채점 방법(Numerical Rating Scale, NRS)을 사용하여 0~10 척도: 배고픔 없음 및 10: 견딜 수 없는 배고픔에 따라 환자 배고픔을 평가합니다. 기아 상태에 대한 낮은 NRS 점수는 조기 탄수화물 투여가 유리함을 나타냅니다.
수술 후 2시간, 6시간, 8시간
복부 팽만 정도
기간: 수술 후 24시간
등급화 방법을 사용하여, 복부 팽만을 호소하고, 견딜 수 있으며, 복부에 가스가 차는 느낌, 명백한 복부 징후 없음, 경미한 복부 팽만, 복부 팽만, 중등도 복부 팽만, 구토, 호흡곤란 및 상당한 복부 팽창을 호소합니다.
수술 후 24시간
수술 후 첫 항문 배기 시간
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 첫 번째 항문 배기의 진행 시간은 유리한 초기 수술 후 탄수화물 투여를 나타냅니다.
수술 후 최대 48시간
환자 체류 기간
기간: 수술 후 7일까지
입원 기간 단축은 수술 후 조기 탄수화물 투여가 유리함을 나타냄
수술 후 7일까지
수술 후 첫 보행 시간
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 첫 번째 보행의 초기 시간은 수술 후 초기 탄수화물 투여가 유리함을 나타냅니다.
수술 후 최대 48시간
역류성 흡인의 발생률
기간: 수술 후 24시간
역류 흡인의 감소된 발생률은 수술 후 초기 탄수화물 투여가 유리함을 나타냅니다.
수술 후 24시간
저산소증 발병률
기간: 수술 후 24시간
저산소증 발생률 감소는 수술 후 조기 탄수화물 투여가 유리함을 시사합니다.
수술 후 24시간
경구 탄수화물 시작부터 시험 종료까지 다양한 이상반응(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 경구 탄수화물 시작부터 시험 종료까지 다양한 이상반응(AE)의 발생률과 중증도가 낮을수록 수술 후 초기 탄수화물 투여가 유익함을 나타냅니다.
수술 후 최대 48시간
약물 투여 시작부터 시험 종료까지 구역, 구토 및 저산소혈증과 같은 이상반응의 발생률 및 중증도;
기간: 수술 후 최대 48시간
초기 약물 투여와 함께 임상시험이 종료될 때까지 오심, 구토, 저산소혈증 등의 이상반응 발생률 및 중증도가 낮을수록 수술 후 조기 탄수화물 투여가 유리함을 나타냅니다.
수술 후 최대 48시간
최초 투여 후 24시간 이내에 최초 투여 시작까지 사용된 구토억제제의 수
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 첫 투여 시작 후 24시간 이내에 진토제 사용이 적다는 것은 수술 후 초기 탄수화물 투여가 유리함을 나타냅니다.
수술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Nanjing First Hospital Han Liu

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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