Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen suun kautta otetun hiilihydraattiannon vaikutus polvinivelleikkauksen iäkkäille potilaille

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Arvioida varhaisten oraalisten hiilihydraattien vaikutuksia TKA:n jälkeen ravitsemustilaan, mukavuuteen ja turvallisuuteen iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa nykyisistä kliinisistä tutkimuksista suun hiilihydraattien vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen toipumiseen keskittyy preoperatiiviseen suun vaiheeseen, ja vain muutama pieni näyte on osoittanut, että leikkauksen jälkeinen oraalinen hiilihydraatti parantaa leikkauksen jälkeistä mukavuutta. Siksi lisää systemaattisia tutkimuksia varhaisen postoperatiivisten suun kautta otettavien hiilihydraattien vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen palautumiseen puuttuu.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään yhden keskuksen satunnaistettua, yksisokkoutettua, rinnakkain kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, joka on jaettu seulonta-, hoito- ja seurantajaksoon.

Hallitse aktiivisesti verenpainetta, verenpainetta ja verensokeria, korjaa anemiaa ja hypoproteinemiaa ja lisää proteiinin saantia ennen leikkausta. Ruokavaliosuunnitelman kertoi osastohoitaja: kaikki potilaat paastosivat kiinteällä ruoalla 6 tuntia ennen leikkausta ja söivät 200 millilitraa hiilihydraatteja suun kautta 2-3 tuntia ennen leikkausta.

Laskimopääsy oli auki kotiinvaasion jälkeen, ja sitä seurattiin rutiininomaisesti EKG:llä, ei-invasiivisella verenpaineella (NBP), happisaturaatiolla (SpO2) ,bispektrisellä indeksillä (BIS). Parekoksibia 40 milligrammaa kipulääkettä annettiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. Adductor canal block (ACB) ja infiltraatio polvivaltimon ja polvikapselin välillä (IPACK) suoritettiin kirurgisen puolen alaraajoille käyttämällä ultraääni-korkeataajuista linjasarja-anturia ennen yleisanestesiatoimenpiteen induktiota.

Anestesian induktio: Midatsolaamin staattisen injektion jälkeen 0,03 milligrammaa / kilogramma, propofolia 2 milligrammaa / kilogramma, sufentanyyliä 0,4 milligrammaa / kilogramma, sisatrakuriumia 0,2 milligrammaa / kilogramma. Henkitorvi putki asetettiin 3 minuutin kuluttua ja mekaanisesti ohjattu ventilaatio suoritettiin mekaanisesti ohjattu ventilaatio, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) 40%, happivirtaus 2 litraa/minuutti, minuuttiventilaatio 7 millilitraa / kilogramma, hengitysnopeus (RR) 12 kertaa / sisäänhengitys -suhde uloshengitykseen (I: E) 1:2, ylläpitää hiilidioksidin osapainetta uloshengityskaasussa (PETCO2) 35-40 millimetriä elohopeaa (mmHg). Anestesian ylläpito: suonensisäinen propofoli 4–7 milligrammaa / kilogramma/tunti, remifentaniili 0,3–0,5 mikrogrammaa /kg/tunti, ylläpitää BIS 40-60. Otettiin käyttöön rajoittava nesteenhallintastrategia, jossa 6 ml/kg·h täydennettiin fysiologisilla tarpeilla, verenhukkaa täydennettiin hydroksietyylitärkkelysnesteellä ja väkevöityjä punasoluja infusoitiin hemoglobiinilla (Hb) <80 grammaa/litra potilaan verenpaineen ylläpitämiseksi. ja sykkeen vaihtelut alle ±20 % perusarvosta. Deksametasonia 5 mg ja tropisetronia 2 mg profylaktiseen pahoinvointiin annettiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Kaikki potilaat käyttivät hydromorfonia potilasohjattua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) pumppua jatkuvaan: 1ml/h, automaattinen ohjaus: 5ml, lukitus: 10min, raja: 35ml/h, säädä parametreja kivun mukaan.

Sisäinen anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) hallinta: Potilaat tulevat satunnaisesti PACU:hun kahteen tutkimusryhmään: varhaisen hiilihydraattiruokinnan ryhmään (EOF-ryhmä) ja tavanomaiseen ruokintaryhmään (kontrolliryhmä). Rutiiniruokintaryhmä (ryhmä C): Ryhmän C potilailla havaittiin epänormaaleja elintoimintoja 60 minuutin ajan ekstuboinnin jälkeen, ja he palasivat osastolle paastoamaan ja paastoamaan vähintään 6 tuntia, ja he alkoivat syödä vähitellen suun kautta peräaukon poiston jälkeen. Varhainen hiilihydraattiruokintaryhmä (EOF-ryhmä): EOF-ryhmä joi 10,5 % 5 ml:sta/kg ruumiinpainosta (100 ml, joka sisälsi 12,5 g maltodekstriiniä, fruktoosia ja glukoosia) ekstuboinnin jälkeen elvytyshuoneessa. PACU:n hallinta: Potilaat tulevat satunnaisesti PACU:hun kahteen tutkimusryhmään: varhaisen hiilihydraattiruokinnan ryhmään (EOF-ryhmä) ja tavanomaiseen ruokintaryhmään (kontrolliryhmä). Rutiiniruokintaryhmä (ryhmä C): Ryhmän C potilailla havaittiin epänormaaleja elintoimintoja 60 minuutin ajan ekstuboinnin jälkeen, ja he palasivat osastolle paastoamaan ja paastoamaan vähintään 6 tuntia, ja he alkoivat syödä vähitellen suun kautta peräaukon poiston jälkeen. Varhainen hiilihydraattiruokintaryhmä (EOF-ryhmä): EOF-ryhmä joi 10,5 % 5 ml:sta/kg ruumiinpainosta (100 ml, joka sisälsi 12,5 g maltodekstriiniä, fruktoosia ja glukoosia) ekstuboinnin jälkeen elvytyshuoneessa.

EOF-ryhmän potilaiden juomakriteerien arvioimiseksi: Stewardin herätyspistemäärä 6 ja herätysaste 3, ota 5 ml/kg 12,5 % hiilihydraattia (100 ml sisältää 12,5 g maltodekstriiniä, fruktoosia ja glukoosia) potilaan suostumuksella . Hiilihydraattien juomisen prosessi oli ottaa ensin 30 ml suun kautta. Havaittuaan nielemisen ilman poikkeavuuksia potilasta määrättiin juomaan loput juomat 2 tunnin sisällä. Kun potilas palaa osastolle, nestemäinen ruokavalio on vähitellen yli normaalin ruokavalion. Kun potilas sietää normaalia ruokavaliota, v.

  1. Steward-pisteet: Heräämisaste: 0 - ei vastetta ärsykkeelle; 1 - jokin vaste ärsykkeelle; 2-täysin hereillä.(2) Hengitysteiden avoimuusaste: 0 pistettä - potilaan hengitystiet tarvitsevat tukea; 1 piste - potilaan hengitysteiden läpinäkyvyys ilman tukea; 2 pistettä – potilas voi yskiä lääkärin ohjeiden mukaan.(3) Kehon aktiivisuusaste: 1 piste - potilaan raaja ei ole aktiivinen; 2 pistettä - potilaan raaja on tajuton; 3 pistettä - potilaan raaja voi suorittaa tietoisia toimintoja
  2. Valveuden luokitus potilaan tajunnan suorituskyvyn mukaan: Taso 0: potilas on täysin unessa, Soita ilman vastausta; Taso 1: Potilas on nukahtamassa. Kuitenkin pään ja kaulan liike, silmien avautuminen tai raajan liike hengityksen aikana; taso 2: potilas on hereillä, on sama suorituskyky kuin tasolla 1, samalla voi myös avata suun, venytellä kieltä; Taso 3: Potilas on hereillä, Suorituskyky on sama kuin tasolla 2, Samalla voi myös selkeästi sanoa oman nimensä, ikänsä ja muut tietonsa; Taso 4: Potilas on hereillä, hänellä on sama suorituskyky kuin tasolla 3, se voi myös tunnistaa tarkasti ympäröivän ympäristön ja kertoa tarkalleen missä olet.
  3. Sen lisäksi, että he saivat erilaisia ​​​​ruokintahoito-ohjelmia PACU:ssa, nämä kaksi ryhmää saivat saman hoito- ja ruokavalio-ohjelman, jonka sama hoitoryhmä oli laatinut.

Tietue: Potilailla oli paasto seerumin prealbumiini-, retinolia sitova proteiinitasot ja insuliiniresistenssiindeksi samana päivänä, 1 päivä ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Tallenne: 2 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia leikkauksen jälkeiset digitaaliset tulokset; turvotusta, hypoksemiaa ja refluksiaspiraatiota esiintyi 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Kirjaa: sairaalahoidon pituus, ensimmäinen peräaukon poistoaika, ensimmäinen ambulointiaika, pahoinvointi ja oksentelu sekä potilastyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen polven tekonivelleikkaus.
  • Potilas antoi tietoisen suostumuksen.
  • Ikä ≥ 65 vuotta, seksiä ei ole rajoitettu
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ~Ⅲ tasolla
  • Painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävät mahalaukun tyhjenemishäiriöt, kuten gastroesofageaalinen refluksi tai aiempi leikkaus.
  • Diabetes mellitus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat aineenvaihduntasairaudet.
  • Matkapahoinvoinnin historia.
  • Mielenterveyshäiriöt, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Potilaat, joilla on epänormaali nielemistoiminto.
  • Maltodekstriini, fruktoosiallergia tai intoleranssi.
  • Leikkausaika oli yli 3 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EOF-ryhmä: varhainen hiilihydraattiruokinta
EOF-ryhmä joi 10,5 % 5 ml:sta ruumiinpainokiloa kohti (100 ml, joka sisälsi 12,5 g maltodekstriiniä, fruktoosia ja glukoosia) ekstuboinnin jälkeen elvytyshuoneessa.
Joi 10,5 % 5 ml/kg (100 ml sisältää 12,5 g maltodekstriiniä, fruktoosia ja glukoosia) ekstuboinnin jälkeen elvytyshuoneessa.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: tavanomainen ruokinta
Ryhmän C potilailla havaittiin epänormaaleja elintoimintoja 60 minuutin ajan ekstuboinnin jälkeen, ja he palasivat osastolle paastoamaan ja paastoamaan vähintään 6 tunnin ajaksi, ja he alkoivat syödä asteittain suun kautta peräaukon poiston jälkeen.
Ryhmän C potilailla havaittiin epänormaaleja elintoimintoja 60 minuutin ajan ekstuboinnin jälkeen, ja he palasivat osastolle paastoamaan ja paastoamaan vähintään 6 tuntia, ja he alkoivat syödä vähitellen suun kautta peräaukon poiston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esialbumiinitasot paaston aikana
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Laskimoveren prealbumiinitasojen muutos paastotilassa aikaisin aamulla voi heijastaa sitä, onko hiilihydraattien antaminen suotuisaa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
1 päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu asteikolla 0–10, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Esialbumiinitasot paaston aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Laskimoveren prealbumiinitasojen muutos paastotilassa aikaisin aamulla voi heijastaa sitä, onko hiilihydraattien antaminen suotuisaa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Leikkauspäivänä
Esialbumiinitasot paaston aikana
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Laskimoveren prealbumiinitasojen muutos paastotilassa aikaisin aamulla voi heijastaa sitä, onko hiilihydraattien antaminen suotuisaa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
3 päivää leikkauksen jälkeen
Retinolia sitovan proteiinin tasot paastotasoilla
Aikaikkuna: Analysoitu aikaisin aamulla paastolaskimoverinäytteissä 3 ajankohdassa: Operatiivisesti (päivä 0), postoperatiivisesti (päivä 1), postoperatiivisesti (päivä 3)
Varhain aamulla olevan retinolia sitovan proteiinin pitoisuuden muuttaminen laskimoveressä paastotilassa voi heijastaa sitä, onko hiilihydraattien antaminen edullista varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Analysoitu aikaisin aamulla paastolaskimoverinäytteissä 3 ajankohdassa: Operatiivisesti (päivä 0), postoperatiivisesti (päivä 1), postoperatiivisesti (päivä 3)
Insuliiniresistenssiindeksi paaston aikana
Aikaikkuna: Analysoitu aikaisin aamulla paastolaskimoverinäytteissä 3 ajankohdassa: Operatiivisesti (päivä 0), postoperatiivisesti (päivä 1), postoperatiivisesti (päivä 3)
Laskimoveressä varhain aamulla paastotilassa insuliiniresistenssiindeksin muutos voi heijastaa sitä, onko hiilihydraattien annostelu suotuisa varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana
Analysoitu aikaisin aamulla paastolaskimoverinäytteissä 3 ajankohdassa: Operatiivisesti (päivä 0), postoperatiivisesti (päivä 1), postoperatiivisesti (päivä 3)
NRS-pisteet janotilasta
Aikaikkuna: 2 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerista arviointiasteikkoa (Numerical Rating Scale, NRS) käytettiin arvioimaan potilaiden janoa asteikolla 0-10 pistettä: ei janoa ja 10 pistettä: sietämätön jano. Alempi NRS-pistemäärä janotiloissa osoittaa, että hiilihydraattien varhainen postoperatiivinen antaminen on edullista.
2 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-pisteet nälkäolosuhteista
Aikaikkuna: 2 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Digitaalisella pisteytysmenetelmällä (Numerical Rating Scale, NRS) potilaan nälkä arvioidaan asteikolla 0-10: ei nälkää ja 10: sietämätön nälkä. Alempi NRS-pistemäärä nälkätiloissa osoittaa, että hiilihydraattien varhainen postoperatiivinen antaminen on edullista.
2 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Vatsan turvotuksen aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvostelumenetelmällä valitetaan vatsan turvotusta, siedettävä, kaasun pyöriminen vatsassa, ei selviä vatsan merkkejä, lievä vatsan turvotus, vatsan turvotus, kohtalainen vatsan turvotus, oksentelu, hengenahdistus ja merkittävä vatsan pullistuma.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen peräaukon poiston aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen peräaukon poiston edennyt aika osoittaa suotuisan varhaisen postoperatiivisen hiilihydraattiannostelun
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaiden oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Lyhentynyt sairaalahoidon pituus osoitti, että varhainen postoperatiivinen hiilihydraattien antaminen oli edullista
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen ambulaation ajankohta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen postoperatiivisen ambulaation aikainen aika osoittaa, että varhainen postoperatiivinen hiilihydraattien antaminen on edullista
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Refluksiaspiraation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Refluksiaspiraation vähentynyt ilmaantuvuus osoittaa, että varhainen postoperatiivinen hiilihydraattien antaminen on edullista
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hypoksemian vähentynyt ilmaantuvuus viittaa siihen, että varhainen postoperatiivinen hiilihydraattien antaminen on edullista
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Erilaisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus suun kautta otettavien hiilihydraattien aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitä pienempi erilaisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuusaste leikkauksen jälkeisten hiilihydraattien aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, se osoittaa, että varhainen postoperatiivinen hiilihydraattien antaminen on hyödyllistä.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja hypoksemian, ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä lääkkeen annon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti;
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitä pienempi haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja hypoksemian, ilmaantuvuus ja vakavuus on ensimmäisellä lääkkeen antamisella tehdyn kokeen loppuun asti, osoittaa, että varhainen postoperatiivinen hiilihydraattien antaminen on edullista.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Antiemeettisten lääkkeiden määrä, joka on käytetty 24 tunnin sisällä ensimmäisestä annosta ennen ensimmäistä annosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Antiemeettisten lääkkeiden vähäisempi käyttö 24 tunnin sisällä ensimmäisen postoperatiivisen annon aloittamisesta osoittaa, että varhainen postoperatiivinen hiilihydraattien antaminen on edullista
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nanjing First Hospital Han Liu

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa