老年全膝关节置换术后口服碳水化合物的效果
研究概览
详细说明
目前关于口服碳水化合物对术后恢复影响的临床研究大多集中在术前口服阶段,只有少数小样本表明术后口服碳水化合物可提高术后舒适度。 因此,仍然缺乏关于术后早期口服碳水化合物对术后恢复影响的进一步系统研究。
本临床研究采用单中心、随机、单盲、平行对照试验设计,分为筛选期、治疗期和随访期。
积极控制血压、血压和血糖,纠正贫血和低蛋白血症,术前增加蛋白质摄入。 饮食方案由病房护士告知:所有患者术前6小时禁食固体食物,术前2~3小时口服碳水化合物200毫升。
入院后开放静脉通路,常规监测心电图(ECG)、无创血压(NBP)、血氧饱和度(SpO2)、脑电双频指数(BIS)。 在手术开始前 30 分钟静脉给予帕瑞昔布 40 毫克镇痛药。 在全麻诱导前,使用超声高频线阵探头对手术侧下肢进行收肌管阻滞(ACB)和腘动脉与膝关节囊浸润(IPACK)阻滞。
麻醉诱导:静注后咪达唑仑0.03毫克/公斤,丙泊酚2毫克/公斤,舒芬太尼0.4毫克/公斤,顺阿曲库铵0.2毫克/公斤。 3分钟后插入气管管进行机械控制通气,机械控制通气,吸入氧分率(FiO2)40%,氧流量2升/分钟,每分钟通气量7毫升/千克,呼吸频率(RR)12次/吸气-呼气比(I:E)1:2,维持呼气末二氧化碳分压(PETCO2)35-40毫米汞柱(mmHg)。 麻醉维持:静脉注射丙泊酚4~7毫克/千克/小时,瑞芬太尼0.3-0.5微克 /公斤/小时,维持BIS 40~60。 采用限制性液体管理策略,6ml/kg·h补充生理需要,失血补充羟乙基淀粉液,在血红蛋白(Hb)<80克/升时输注浓缩红细胞维持患者血压心率波动小于基础值的±20%。 手术结束前30min静脉给予地塞米松5mg、托烷司琼2mg预防性止吐。 所有患者均采用氢吗啡酮静脉自控镇痛(PCIA)泵连续:1ml/h,自动控制:5ml,锁定:10min,限度:35ml/h,根据疼痛情况调整参数。
内部麻醉后监护室(PACU)管理:患者将随机进入PACU分为两个研究组:早期碳水化合物喂养组(EOF组)和常规喂养组(对照组)。 常规进食组(C组):C组患者拔管后观察60min生命体征异常,回病房禁食至少6h,肛门排气后开始逐渐经口进食。 早期碳水化合物喂养组(EOF组):EOF组在复苏室拔管后饮用5ml/kg体重的10.5%(100ml含12.5g麦芽糖糊精、果糖和葡萄糖)。 PACU管理:患者将随机进入PACU分为两个研究组:早期碳水化合物喂养组(EOF组)和常规喂养组(对照组)。 常规进食组(C组):C组患者拔管后观察60min生命体征异常,回病房禁食至少6h,肛门排气后开始逐渐经口进食。 早期碳水化合物喂养组(EOF组):EOF组在复苏室拔管后饮用5ml/kg体重的10.5%(100ml含12.5g麦芽糖糊精、果糖和葡萄糖)。
评估EOF组患者的饮酒标准:Steward wake评分6分,wake level 3级,经患者同意服用5 ml/kg体重的12.5%碳水化合物(100ml含12.5g麦芽糖糊精、果糖和葡萄糖) . 喝碳水化合物的过程是先口服30毫升。 观察吞咽无异常后,嘱患者2h内喝完剩余饮品。 患者回病房后,流质饮食逐渐过量至正常饮食。 当患者能够耐受正常饮食时,v。
- Steward评分: 觉醒度:0-对刺激无反应; 1-对刺激的一些反应; 2-完全清醒。(2) 呼吸道通畅度:0分——患者的呼吸道需要支持; 1分——患者呼吸道无需支撑即可保持通畅; 2分——患者能在医生指导下咳嗽。(3) 肢体活动度:1分——患者肢体无活动; 2分——患者肢体有无意识活动; 3分——患者肢体能进行有意识的活动
- 根据患者意识表现的清醒程度分类: 0级:患者完全入睡,呼叫无任何反应; 1级:患者正在入睡,但呼吸时有头颈运动、睁眼或四肢运动; 2级:患者清醒,具有与1级相同的表现,同时也能张口、伸舌; 3级:患者清醒,具有与2级相同的表现,同时也能清楚地说出自己的姓名、年龄等信息; 4 级:患者清醒,具有与 3 级相同的性能,也能准确识别周围环境,并准确告诉你你所在的位置。
- 两组除在PACU接受不同的喂养治疗方案外,接受同一护理组制定的相同护理和饮食方案。
记录:患者术后当天、第1天、第3天的空腹血清前白蛋白、视黄醇结合蛋白水平、胰岛素抵抗指标。
记录:术后2小时、6小时、8小时数字评分;术后24小时出现腹胀、低氧血症和反流误吸。
记录:住院时间、首次肛门排气时间、首次下床活动时间、恶心呕吐、患者满意度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受择期膝关节置换手术的患者。
- 患者知情同意。
- 年龄≥65岁,性别不限
- 美国麻醉医师协会(ASA)Ⅰ~Ⅲ级
- 身体质量指数(BMI)18~28kg/m2
排除标准:
- 术前胃排空障碍,如胃食管反流或既往手术史。
- 糖尿病、严重肾功能不全或其他严重代谢性疾病。
- 晕车病史。
- 精神障碍、酗酒或药物滥用史。
- 吞咽功能异常的患者。
- 麦芽糖糊精、果糖过敏或不耐受。
- 手术时间大于3小时。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EOF组:早期碳水化合物喂养
EOF组在复苏室拔管后饮用5ml/kg体重的10.5%(100ml含12.5g麦芽糖糊精、果糖和葡萄糖)。
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在复苏室拔管后饮用10.5%的5ml/kg体重(100ml含12.5g麦芽糖糊精、果糖和葡萄糖)。
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实验性的:对照组:常规喂养
C组患者拔管后观察60分钟生命体征异常,回病房禁食至少6小时,肛门排气后开始逐渐经口进食。
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C组患者拔管后观察60min生命体征异常,回病房禁食至少6h,肛门排气后开始逐渐经口进食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹前白蛋白水平
大体时间:手术后1天
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清晨空腹状态下静脉血前白蛋白水平的变化可以反映术后早期碳水化合物摄入是否有利
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手术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度评分
大体时间:术后 48 小时内
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评分标准为 0-10,分数越高表示满意度越高。
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术后 48 小时内
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空腹前白蛋白水平
大体时间:手术当天
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清晨空腹状态下静脉血前白蛋白水平的变化可以反映术后早期碳水化合物摄入是否有利
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手术当天
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空腹前白蛋白水平
大体时间:术后3天
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清晨空腹状态下静脉血前白蛋白水平的变化可以反映术后早期碳水化合物摄入是否有利
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术后3天
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空腹水平的视黄醇结合蛋白水平
大体时间:3个时间点的清晨空腹静脉血样本分析:手术(第0天)、术后(第1天)、术后(第3天)
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空腹状态下清晨静脉血视黄醇结合蛋白水平的变化可以反映术后早期糖类给药是否有利
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3个时间点的清晨空腹静脉血样本分析:手术(第0天)、术后(第1天)、术后(第3天)
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空腹胰岛素抵抗指数
大体时间:3个时间点的清晨空腹静脉血样本分析:手术(第0天)、术后(第1天)、术后(第3天)
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在清晨空腹状态下的静脉血中,胰岛素抵抗指标的变化可以反映术后早期糖类给药是否有利
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3个时间点的清晨空腹静脉血样本分析:手术(第0天)、术后(第1天)、术后(第3天)
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口渴状态的 NRS 评分
大体时间:术后2小时、6小时、8小时
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采用数值评定量表(Numerical Rating Scale,NRS)评价患者的口渴程度,评分标准为0~10分:不渴,10分:难以忍受的口渴。
口渴情况下较低的 NRS 评分表明术后早期给予碳水化合物是有利的。
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术后2小时、6小时、8小时
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饥饿条件下的 NRS 分数
大体时间:术后2小时、6小时、8小时
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采用数字评分法(Numerical Rating Scale,NRS)对患者的饥饿感进行评估,按照0~10分制:没有饥饿感和10分制:难以忍受的饥饿感。
饥饿条件下较低的 NRS 评分表明早期碳水化合物术后给药是有利的。
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术后2小时、6小时、8小时
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腹胀的程度
大体时间:手术后24小时
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采用分级法,主诉腹胀,可耐受,腹部有胀气感,无明显腹部体征,轻度腹胀,腹胀,中度腹胀,呕吐,呼吸困难,腹部明显隆起。
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手术后24小时
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手术后第一次肛门排气的时间
大体时间:术后 48 小时内
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术后第一次肛门排气的时间提前表明术后早期碳水化合物摄入有利
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术后 48 小时内
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住院时间
大体时间:术后 7 天
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缩短的住院时间表明术后早期给予碳水化合物是有利的
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术后 7 天
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手术后第一次下地活动的时间
大体时间:术后 48 小时内
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术后第一次下地活动的时间较早表明术后早期给予碳水化合物是有利的
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术后 48 小时内
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反流误吸发生率
大体时间:手术后24小时
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反流误吸发生率降低表明术后早期给予碳水化合物是有利的
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手术后24小时
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低氧血症发生率
大体时间:手术后24小时
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低氧血症的发生率降低表明术后早期给予碳水化合物是有利的
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手术后24小时
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从口服碳水化合物开始到试验结束期间各种不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间:术后 48 小时内
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从术后口服碳水化合物开始到试验结束,各种不良事件(AE)的发生率和严重程度越低,说明术后早期给予碳水化合物有益
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术后 48 小时内
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首次给药至试验结束期间恶心、呕吐、低氧血症等不良事件的发生率及严重程度;
大体时间:术后 48 小时内
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初始给药直至试验结束时恶心、呕吐和低氧血症等不良事件的发生率和严重程度较低表明术后早期碳水化合物给药是有利的
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术后 48 小时内
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初次给药后24小时内至首次给药开始止吐药物使用次数
大体时间:术后 24 小时内
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术后首次给药后24h内止吐药用量较少,说明术后早期糖类给药有优势
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术后 24 小时内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- [4] Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
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研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (预期的)
研究注册日期
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- Nanjing First Hospital Han Liu
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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