- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05603364
Effekt av postoperativ oral karbohydratadministrasjon hos eldre pasienter med total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste av dagens kliniske studier av orale karbohydrateffekter på postoperativ restitusjon fokuserer på den preoperative orale fasen, og bare noen få små prøver har vist at postoperativ oral karbohydrat forbedrer postoperativ komfort. Derfor mangler ytterligere systematiske studier på effekten av tidlig postoperative orale karbohydrater på postoperativ restitusjon.
Denne kliniske studien bruker et enkelt senter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert studiedesign delt inn i screening, behandling og oppfølgingsperiode.
Kontroller aktivt blodtrykk, blodtrykk og blodsukker, korriger anemi og hypoproteinemi, og øk proteininntaket før operasjon. Kostholdsplanen ble informert av avdelingssykepleier: alle pasienter ble fastet med fast føde 6 timer før operasjonen og tok 200 milliliter karbohydrater oralt 2-3 timer før operasjonen.
Den venøse tilgangen var åpen etter hjemmeinvasjon og ble rutinemessig overvåket elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NBP), oksygenmetning (SpO2), bispektral indeks (BIS). Parecoxib 40 milligram analgesi ble gitt intravenøst 30 minutter før prosedyrestart. Adduktorkanalblokk (ACB) og infiltrasjon mellom popliteal arterie og kapsel av kne (IPACK) blokk ble utført på underekstremitetene på den kirurgiske siden ved bruk av en ultralyd høyfrekvent line array probe før induksjon av generell anestesi.
Anestesi-induksjon: etter statisk injeksjon av Midazolam 0,03 milligram / kilogram, Propofol 2 milligram / kilogram, Sufentanyl 0,4 milligram / kilogram, Cisatracurium 0,2 milligram / kilogram. Trakealtuben ble satt inn etter 3 minutter og mekanisk kontrollert ventilasjon ble utført mekanisk kontrollert ventilasjon, brøkdel av inspirert oksygen(FiO2) 40 %, oksygenstrøm 2 liter/minutt, minuttventilasjon 7 milliliter/kilogram, respirasjonsfrekvens(RR)12 ganger/inspirasjon -til-ekspirasjonsforhold(I: E)1:2, opprettholde partialtrykket av karbondioksid i endeekspiratorisk gass (PETCO2) 35-40 millimeter kvikksølv (mmHg). Vedlikehold av anestesi: intravenøs propofol 4~7 milligram / kilogram / time, remifentanil 0,3-0,5 mikrogram /kilogram/ time, opprettholde BIS 40~60. En restriktiv strategi for væskebehandling ble vedtatt, med 6 ml/kg·h supplert med fysiologiske behov, blodtap ble supplert med hydroksyetylstivelsesvæske, og konsentrerte røde blodlegemer ble infundert med hemoglobin (Hb) <80 gram/liter for å opprettholde pasientens blodtrykk og hjertefrekvenssvingninger mindre enn ±20 % av basalverdien. Deksametason 5 mg og Tropisetron 2 mg for profylaktisk antiemese ble gitt intravenøst 30 minutter før slutten av operasjonen. Alle pasienter brukte hydromorfon pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe for kontinuerlig: 1ml/t, automatisk kontroll: 5ml, låsing: 10min, grense: 35ml/t, juster parametere i henhold til smerten.
Intern behandlingsenhet etter anestesi (PACU) behandling: Pasienter vil legge inn PACU tilfeldig i to studiegrupper: tidlig karbohydraternæringsgruppe (EOF-gruppe) og konvensjonell fôringsgruppe (kontrollgruppe). Rutinematingsgruppe (Gruppe C): Pasienter i gruppe C ble observert med 60 minutter med unormale vitale tegn etter ekstubering, og returnerte til avdelingen for faste og faste i minst 6 timer, og begynte å spise gradvis gjennom munnen etter analeksos. Tidlig karbohydraternæringsgruppe (EOF-gruppen): EOF-gruppen drakk 10,5 % av 5 ml/kg kroppsvekt (100ml inneholdende 12,5g maltodekstrin, fruktose og glukose) etter ekstubering i gjenopplivingsrommet. PACU-behandling: Pasienter vil tilfeldig legge inn PACU i to studiegrupper: tidlig karbohydraternæringsgruppe (EOF-gruppe) og konvensjonell fôringsgruppe (kontrollgruppe). Rutinematingsgruppe (Gruppe C): Pasienter i gruppe C ble observert med 60 minutter med unormale vitale tegn etter ekstubering, og returnerte til avdelingen for faste og faste i minst 6 timer, og begynte å spise gradvis gjennom munnen etter analeksos. Tidlig karbohydraternæringsgruppe (EOF-gruppen): EOF-gruppen drakk 10,5 % av 5 ml/kg kroppsvekt (100ml inneholdende 12,5g maltodekstrin, fruktose og glukose) etter ekstubering i gjenopplivingsrommet.
For å evaluere drikkekriteriene for pasienter i EOF-gruppen: Steward wake score på 6 og wake level 3, ta 5 ml/kg kroppsvekt på 12,5 % karbohydrat (100 ml som inneholder 12,5 g maltodekstrin, fruktose og glukose) i henhold til pasientens samtykke . Prosessen med å drikke karbohydrater var å ta 30 ml oralt først. Etter å ha observert svelgingen uten abnormitet, ble pasienten beordret til å drikke de resterende drinkene innen 2 timer. Etter at pasienten kommer tilbake til avdelingen, er den flytende dietten gradvis overdreven i forhold til normal diett. Når pasienten var i stand til å tolerere det normale kostholdet, v.
- Steward score: Oppvåkningsgrad: 0-ingen respons på stimulus; 1-noen respons på stimulus; 2-fulle våkne.(2) Åpenhetsgrad i luftveiene: 0 poeng - pasientens luftveier trenger støtte; 1 poeng-pasientens luftveier kan opprettholde åpenhet uten støtte; 2 poeng-pasienten kan hoste i henhold til legens veiledning.(3) Kroppsaktivitetsgrad: 1 poeng - pasientens lem har ingen aktivitet; 2 poeng-pasientens lem har en ubevisst aktivitet; 3 poeng-pasientens lem kan utføre bevisste aktiviteter
- Våkenhetsklassifisering i henhold til pasientens bevissthetsytelse: Nivå 0: pasienten sover fullstendig, Ring uten respons; Nivå 1: Pasienten sovner, men hode- og nakkebevegelse, øyeåpning eller bevegelse av lemmer ved pusting; nivå 2: pasienten er våken, Har samme ytelse som nivå 1, Samtidig kan også åpne munnen, strekke tungen; Nivå 3: Pasienten er våken, Har samme ytelse som nivå 2, Kan samtidig også tydelig si eget navn, alder og annen informasjon; Nivå 4: Pasienten er våken, har samme ytelse som nivå 3, den kan også nøyaktig identifisere omgivelsene og fortelle deg nøyaktig hvor du er.
- I tillegg til å motta ulike fôringsbehandlingsprogrammer i PACU, mottok de to gruppene det samme pleie- og diettprogrammet formulert av samme omsorgsgruppe.
Registrering: Pasienter hadde fastende serumprealbumin, retinolbindende proteinnivåer og insulinresistensindeks på samme dag, 1 dag og 3 dager etter operasjonen.
Registrering: 2 timer, 6 timer og 8 timer postoperativ digital score; oppblåsthet, hypoksemi og refluksaspirasjon oppstod 24 timer etter operasjonen.
Registrering: lengde på sykehusinnleggelse, første anal eksos tid, første ambulasjonstid, kvalme og oppkast, og pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kneprotesekirurgi.
- Pasienten ga informert samtykke.
- Alder ≥65 år, Sex er ikke begrenset
- American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ~Ⅲ nivå
- Kroppsmasseindeks (BMI)18~28kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Preoperative gastriske tømmingsforstyrrelser, som gastroøsofageal refluks eller tidligere operasjon.
- Diabetes mellitus, alvorlig nyresvikt eller andre alvorlige metabolske sykdommer.
- Historie om reisesyke.
- Psykiske lidelser, alkoholisme eller en historie med rusmisbruk.
- Pasienter med unormal svelgefunksjon.
- Maltodekstrin, fruktoseallergi eller intoleranse.
- Operasjonstiden var lengre enn 3 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EOF-gruppe: tidlig karbohydratfôring
EOF-gruppen drakk 10,5 % av 5 ml/kg kroppsvekt (100 ml inneholdende 12,5 g maltodekstrin, fruktose og glukose) etter ekstubering i gjenopplivingsrommet.
|
Drakk 10,5 % av 5 ml/kg kroppsvekt (100 ml inneholdende 12,5 g maltodekstrin, fruktose og glukose) etter ekstubering i gjenopplivingsrommet.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe: konvensjonell fôring
Pasienter i gruppe C ble observert med 60 minutter med unormale vitale tegn etter ekstubering, og returnerte til avdelingen for faste og faste i minst 6 timer, og begynte å spise gradvis gjennom munnen etter analeksos.
|
Pasienter i gruppe C ble observert med 60 minutter med unormale vitale tegn etter ekstubering, og returnerte til avdelingen for faste og faste i minst 6 timer, og begynte å spise gradvis gjennom munnen etter analeksos.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-albuminnivåer ved faste
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Endringen i prealbuminnivåer i venøst blod i fastende tilstand tidlig om morgenen kan reflektere hvorvidt karbohydratadministrasjon er gunstig i den tidlige postoperative perioden
|
1 dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
|
Vurdert på en skala fra 0-10, med en høyere poengsum som representerer større tilfredshet.
|
Inntil 48 timer postoperativt
|
|
Pre-albuminnivåer ved faste
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Endringen i prealbuminnivåer i venøst blod i fastende tilstand tidlig om morgenen kan reflektere hvorvidt karbohydratadministrasjon er gunstig i den tidlige postoperative perioden
|
På operasjonsdagen
|
|
Pre-albuminnivåer ved faste
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Endringen i prealbuminnivåer i venøst blod i fastende tilstand tidlig om morgenen kan reflektere hvorvidt karbohydratadministrasjon er gunstig i den tidlige postoperative perioden
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Retinolbindende proteinnivåer ved fastende nivåer
Tidsramme: Analysert i tidlig morgenfastende venøse blodprøver ved 3 tidspunkt: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
|
Endring av nivåene av retinolbindende protein tidlig om morgenen i venøst blod i fastende tilstand kan reflektere om karbohydratadministrasjon er fordelaktig i den tidlige postoperative perioden
|
Analysert i tidlig morgenfastende venøse blodprøver ved 3 tidspunkt: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
|
|
Insulinresistensindeks ved faste
Tidsramme: Analysert i tidlig morgenfastende venøse blodprøver ved 3 tidspunkt: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
|
I venøst blod i en tidlig morgenfastende tilstand kan endringen i insulinresistensindeksen reflektere om karbohydratadministrasjonen er gunstig i den tidlige postoperative perioden
|
Analysert i tidlig morgenfastende venøse blodprøver ved 3 tidspunkt: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
|
|
NRS-skåren for tørstetilstanden
Tidsramme: 2 timer, 6 timer og 8 timer etter operasjonen
|
Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale, NRS) ble brukt til å evaluere pasienters tørst, i henhold til en skala fra 0 til 10 poeng: ingen tørst og 10 poeng: uutholdelig tørst.
En lavere NRS-skåre for tørstetilstander indikerer at tidlig karbohydrat postoperativ administrasjon er fordelaktig.
|
2 timer, 6 timer og 8 timer etter operasjonen
|
|
NRS-score for sulteforholdene
Tidsramme: 2 timer, 6 timer og 8 timer etter operasjonen
|
Bruk av den digitale skåringsmetoden (Numerical Rating Scale, NRS) for å vurdere pasientsult, i henhold til skalaen 0 til 10: ingen sult og 10: uutholdelig sult.
En lavere NRS-skåre for sulttilstander indikerer at tidlig karbohydrat postoperativ administrering er fordelaktig.
|
2 timer, 6 timer og 8 timer etter operasjonen
|
|
Graden av abdominal distensjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Bruker graderingsmetode, klager over abdominal distensjon, tålelig, føler gass som ruller i abdomen, ingen tydelige abdominale tegn, mild abdominal distensjon, abdominal distensjon, moderat abdominal distensjon, oppkast, dyspné og betydelig abdominal bule.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Tidspunkt for den første anale eksosen etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
|
Den fremskredne tiden for den første postoperative anale eksosen indikerer en gunstig tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon
|
Inntil 48 timer postoperativt
|
|
lengden på pasientoppholdene
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Den forkortede lengden på sykehusoppholdet indikerte at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon var fordelaktig
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Tidspunkt for første ambulasjon etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
|
Det tidlige tidspunktet for den første postoperative ambulasjonen indikerer at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig
|
Inntil 48 timer postoperativt
|
|
Forekomsten av refluksaspirasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den reduserte forekomsten av refluksaspirasjon indikerer at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten av hypoksemi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den reduserte forekomsten av hypoksemi tyder på at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av ulike bivirkninger (AE) fra starten av orale karbohydrater til slutten av studien
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
|
Jo lavere forekomst og alvorlighetsgrad av ulike bivirkninger (AE) fra starten av postoperative orale karbohydrater til slutten av studien, indikerer det at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig
|
Inntil 48 timer postoperativt
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som kvalme, oppkast og hypoksemi fra første start av legemiddeladministrasjon til slutten av studien;
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
|
Jo lavere forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som kvalme, oppkast og hypoksemi frem til slutten av studien med den første legemiddeladministrasjonen indikerer at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig
|
Inntil 48 timer postoperativt
|
|
Antall antiemetika brukt innen 24 timer etter den første administrasjonen til første start av administrasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Den mindre bruken av antiemetika innen 24 timer etter første start av postoperativ administrering indikerer at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- [4] Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- [6] Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nanjing First Hospital Han Liu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .