Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av postoperativ oral karbohydratadministrasjon hos eldre pasienter med total kneartroplastikk

For å evaluere effekten av tidlige orale karbohydrater etter TKA på ernæringsstatus, komfort og sikkerhet hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste av dagens kliniske studier av orale karbohydrateffekter på postoperativ restitusjon fokuserer på den preoperative orale fasen, og bare noen få små prøver har vist at postoperativ oral karbohydrat forbedrer postoperativ komfort. Derfor mangler ytterligere systematiske studier på effekten av tidlig postoperative orale karbohydrater på postoperativ restitusjon.

Denne kliniske studien bruker et enkelt senter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert studiedesign delt inn i screening, behandling og oppfølgingsperiode.

Kontroller aktivt blodtrykk, blodtrykk og blodsukker, korriger anemi og hypoproteinemi, og øk proteininntaket før operasjon. Kostholdsplanen ble informert av avdelingssykepleier: alle pasienter ble fastet med fast føde 6 timer før operasjonen og tok 200 milliliter karbohydrater oralt 2-3 timer før operasjonen.

Den venøse tilgangen var åpen etter hjemmeinvasjon og ble rutinemessig overvåket elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NBP), oksygenmetning (SpO2), bispektral indeks (BIS). Parecoxib 40 milligram analgesi ble gitt intravenøst ​​30 minutter før prosedyrestart. Adduktorkanalblokk (ACB) og infiltrasjon mellom popliteal arterie og kapsel av kne (IPACK) blokk ble utført på underekstremitetene på den kirurgiske siden ved bruk av en ultralyd høyfrekvent line array probe før induksjon av generell anestesi.

Anestesi-induksjon: etter statisk injeksjon av Midazolam 0,03 milligram / kilogram, Propofol 2 milligram / kilogram, Sufentanyl 0,4 milligram / kilogram, Cisatracurium 0,2 milligram / kilogram. Trakealtuben ble satt inn etter 3 minutter og mekanisk kontrollert ventilasjon ble utført mekanisk kontrollert ventilasjon, brøkdel av inspirert oksygen(FiO2) 40 %, oksygenstrøm 2 liter/minutt, minuttventilasjon 7 milliliter/kilogram, respirasjonsfrekvens(RR)12 ganger/inspirasjon -til-ekspirasjonsforhold(I: E)1:2, opprettholde partialtrykket av karbondioksid i endeekspiratorisk gass (PETCO2) 35-40 millimeter kvikksølv (mmHg). Vedlikehold av anestesi: intravenøs propofol 4~7 milligram / kilogram / time, remifentanil 0,3-0,5 mikrogram /kilogram/ time, opprettholde BIS 40~60. En restriktiv strategi for væskebehandling ble vedtatt, med 6 ml/kg·h supplert med fysiologiske behov, blodtap ble supplert med hydroksyetylstivelsesvæske, og konsentrerte røde blodlegemer ble infundert med hemoglobin (Hb) <80 gram/liter for å opprettholde pasientens blodtrykk og hjertefrekvenssvingninger mindre enn ±20 % av basalverdien. Deksametason 5 mg og Tropisetron 2 mg for profylaktisk antiemese ble gitt intravenøst ​​30 minutter før slutten av operasjonen. Alle pasienter brukte hydromorfon pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe for kontinuerlig: 1ml/t, automatisk kontroll: 5ml, låsing: 10min, grense: 35ml/t, juster parametere i henhold til smerten.

Intern behandlingsenhet etter anestesi (PACU) behandling: Pasienter vil legge inn PACU tilfeldig i to studiegrupper: tidlig karbohydraternæringsgruppe (EOF-gruppe) og konvensjonell fôringsgruppe (kontrollgruppe). Rutinematingsgruppe (Gruppe C): Pasienter i gruppe C ble observert med 60 minutter med unormale vitale tegn etter ekstubering, og returnerte til avdelingen for faste og faste i minst 6 timer, og begynte å spise gradvis gjennom munnen etter analeksos. Tidlig karbohydraternæringsgruppe (EOF-gruppen): EOF-gruppen drakk 10,5 % av 5 ml/kg kroppsvekt (100ml inneholdende 12,5g maltodekstrin, fruktose og glukose) etter ekstubering i gjenopplivingsrommet. PACU-behandling: Pasienter vil tilfeldig legge inn PACU i to studiegrupper: tidlig karbohydraternæringsgruppe (EOF-gruppe) og konvensjonell fôringsgruppe (kontrollgruppe). Rutinematingsgruppe (Gruppe C): Pasienter i gruppe C ble observert med 60 minutter med unormale vitale tegn etter ekstubering, og returnerte til avdelingen for faste og faste i minst 6 timer, og begynte å spise gradvis gjennom munnen etter analeksos. Tidlig karbohydraternæringsgruppe (EOF-gruppen): EOF-gruppen drakk 10,5 % av 5 ml/kg kroppsvekt (100ml inneholdende 12,5g maltodekstrin, fruktose og glukose) etter ekstubering i gjenopplivingsrommet.

For å evaluere drikkekriteriene for pasienter i EOF-gruppen: Steward wake score på 6 og wake level 3, ta 5 ml/kg kroppsvekt på 12,5 % karbohydrat (100 ml som inneholder 12,5 g maltodekstrin, fruktose og glukose) i henhold til pasientens samtykke . Prosessen med å drikke karbohydrater var å ta 30 ml oralt først. Etter å ha observert svelgingen uten abnormitet, ble pasienten beordret til å drikke de resterende drinkene innen 2 timer. Etter at pasienten kommer tilbake til avdelingen, er den flytende dietten gradvis overdreven i forhold til normal diett. Når pasienten var i stand til å tolerere det normale kostholdet, v.

  1. Steward score: Oppvåkningsgrad: 0-ingen respons på stimulus; 1-noen respons på stimulus; 2-fulle våkne.(2) Åpenhetsgrad i luftveiene: 0 poeng - pasientens luftveier trenger støtte; 1 poeng-pasientens luftveier kan opprettholde åpenhet uten støtte; 2 poeng-pasienten kan hoste i henhold til legens veiledning.(3) Kroppsaktivitetsgrad: 1 poeng - pasientens lem har ingen aktivitet; 2 poeng-pasientens lem har en ubevisst aktivitet; 3 poeng-pasientens lem kan utføre bevisste aktiviteter
  2. Våkenhetsklassifisering i henhold til pasientens bevissthetsytelse: Nivå 0: pasienten sover fullstendig, Ring uten respons; Nivå 1: Pasienten sovner, men hode- og nakkebevegelse, øyeåpning eller bevegelse av lemmer ved pusting; nivå 2: pasienten er våken, Har samme ytelse som nivå 1, Samtidig kan også åpne munnen, strekke tungen; Nivå 3: Pasienten er våken, Har samme ytelse som nivå 2, Kan samtidig også tydelig si eget navn, alder og annen informasjon; Nivå 4: Pasienten er våken, har samme ytelse som nivå 3, den kan også nøyaktig identifisere omgivelsene og fortelle deg nøyaktig hvor du er.
  3. I tillegg til å motta ulike fôringsbehandlingsprogrammer i PACU, mottok de to gruppene det samme pleie- og diettprogrammet formulert av samme omsorgsgruppe.

Registrering: Pasienter hadde fastende serumprealbumin, retinolbindende proteinnivåer og insulinresistensindeks på samme dag, 1 dag og 3 dager etter operasjonen.

Registrering: 2 timer, 6 timer og 8 timer postoperativ digital score; oppblåsthet, hypoksemi og refluksaspirasjon oppstod 24 timer etter operasjonen.

Registrering: lengde på sykehusinnleggelse, første anal eksos tid, første ambulasjonstid, kvalme og oppkast, og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv kneprotesekirurgi.
  • Pasienten ga informert samtykke.
  • Alder ≥65 år, Sex er ikke begrenset
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ~Ⅲ nivå
  • Kroppsmasseindeks (BMI)18~28kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperative gastriske tømmingsforstyrrelser, som gastroøsofageal refluks eller tidligere operasjon.
  • Diabetes mellitus, alvorlig nyresvikt eller andre alvorlige metabolske sykdommer.
  • Historie om reisesyke.
  • Psykiske lidelser, alkoholisme eller en historie med rusmisbruk.
  • Pasienter med unormal svelgefunksjon.
  • Maltodekstrin, fruktoseallergi eller intoleranse.
  • Operasjonstiden var lengre enn 3 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EOF-gruppe: tidlig karbohydratfôring
EOF-gruppen drakk 10,5 % av 5 ml/kg kroppsvekt (100 ml inneholdende 12,5 g maltodekstrin, fruktose og glukose) etter ekstubering i gjenopplivingsrommet.
Drakk 10,5 % av 5 ml/kg kroppsvekt (100 ml inneholdende 12,5 g maltodekstrin, fruktose og glukose) etter ekstubering i gjenopplivingsrommet.
Eksperimentell: Kontrollgruppe: konvensjonell fôring
Pasienter i gruppe C ble observert med 60 minutter med unormale vitale tegn etter ekstubering, og returnerte til avdelingen for faste og faste i minst 6 timer, og begynte å spise gradvis gjennom munnen etter analeksos.
Pasienter i gruppe C ble observert med 60 minutter med unormale vitale tegn etter ekstubering, og returnerte til avdelingen for faste og faste i minst 6 timer, og begynte å spise gradvis gjennom munnen etter analeksos.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-albuminnivåer ved faste
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Endringen i prealbuminnivåer i venøst ​​blod i fastende tilstand tidlig om morgenen kan reflektere hvorvidt karbohydratadministrasjon er gunstig i den tidlige postoperative perioden
1 dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Vurdert på en skala fra 0-10, med en høyere poengsum som representerer større tilfredshet.
Inntil 48 timer postoperativt
Pre-albuminnivåer ved faste
Tidsramme: På operasjonsdagen
Endringen i prealbuminnivåer i venøst ​​blod i fastende tilstand tidlig om morgenen kan reflektere hvorvidt karbohydratadministrasjon er gunstig i den tidlige postoperative perioden
På operasjonsdagen
Pre-albuminnivåer ved faste
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Endringen i prealbuminnivåer i venøst ​​blod i fastende tilstand tidlig om morgenen kan reflektere hvorvidt karbohydratadministrasjon er gunstig i den tidlige postoperative perioden
3 dager etter operasjonen
Retinolbindende proteinnivåer ved fastende nivåer
Tidsramme: Analysert i tidlig morgenfastende venøse blodprøver ved 3 tidspunkt: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
Endring av nivåene av retinolbindende protein tidlig om morgenen i venøst ​​blod i fastende tilstand kan reflektere om karbohydratadministrasjon er fordelaktig i den tidlige postoperative perioden
Analysert i tidlig morgenfastende venøse blodprøver ved 3 tidspunkt: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
Insulinresistensindeks ved faste
Tidsramme: Analysert i tidlig morgenfastende venøse blodprøver ved 3 tidspunkt: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
I venøst ​​blod i en tidlig morgenfastende tilstand kan endringen i insulinresistensindeksen reflektere om karbohydratadministrasjonen er gunstig i den tidlige postoperative perioden
Analysert i tidlig morgenfastende venøse blodprøver ved 3 tidspunkt: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
NRS-skåren for tørstetilstanden
Tidsramme: 2 timer, 6 timer og 8 timer etter operasjonen
Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale, NRS) ble brukt til å evaluere pasienters tørst, i henhold til en skala fra 0 til 10 poeng: ingen tørst og 10 poeng: uutholdelig tørst. En lavere NRS-skåre for tørstetilstander indikerer at tidlig karbohydrat postoperativ administrasjon er fordelaktig.
2 timer, 6 timer og 8 timer etter operasjonen
NRS-score for sulteforholdene
Tidsramme: 2 timer, 6 timer og 8 timer etter operasjonen
Bruk av den digitale skåringsmetoden (Numerical Rating Scale, NRS) for å vurdere pasientsult, i henhold til skalaen 0 til 10: ingen sult og 10: uutholdelig sult. En lavere NRS-skåre for sulttilstander indikerer at tidlig karbohydrat postoperativ administrering er fordelaktig.
2 timer, 6 timer og 8 timer etter operasjonen
Graden av abdominal distensjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Bruker graderingsmetode, klager over abdominal distensjon, tålelig, føler gass som ruller i abdomen, ingen tydelige abdominale tegn, mild abdominal distensjon, abdominal distensjon, moderat abdominal distensjon, oppkast, dyspné og betydelig abdominal bule.
24 timer etter operasjonen
Tidspunkt for den første anale eksosen etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Den fremskredne tiden for den første postoperative anale eksosen indikerer en gunstig tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon
Inntil 48 timer postoperativt
lengden på pasientoppholdene
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Den forkortede lengden på sykehusoppholdet indikerte at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon var fordelaktig
Inntil 7 dager etter operasjonen
Tidspunkt for første ambulasjon etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Det tidlige tidspunktet for den første postoperative ambulasjonen indikerer at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig
Inntil 48 timer postoperativt
Forekomsten av refluksaspirasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den reduserte forekomsten av refluksaspirasjon indikerer at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig
24 timer etter operasjonen
Forekomsten av hypoksemi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den reduserte forekomsten av hypoksemi tyder på at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig
24 timer etter operasjonen
Forekomsten og alvorlighetsgraden av ulike bivirkninger (AE) fra starten av orale karbohydrater til slutten av studien
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Jo lavere forekomst og alvorlighetsgrad av ulike bivirkninger (AE) fra starten av postoperative orale karbohydrater til slutten av studien, indikerer det at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig
Inntil 48 timer postoperativt
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som kvalme, oppkast og hypoksemi fra første start av legemiddeladministrasjon til slutten av studien;
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Jo lavere forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som kvalme, oppkast og hypoksemi frem til slutten av studien med den første legemiddeladministrasjonen indikerer at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig
Inntil 48 timer postoperativt
Antall antiemetika brukt innen 24 timer etter den første administrasjonen til første start av administrasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Den mindre bruken av antiemetika innen 24 timer etter første start av postoperativ administrering indikerer at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig
Inntil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Nanjing First Hospital Han Liu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere