Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af postoperativ oral kulhydratadministration hos ældre patienter med total knæarthroplastik

At evaluere virkningerne af tidlige orale kulhydrater efter TKA på ernæringsstatus, komfort og sikkerhed hos ældre patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste af de nuværende kliniske undersøgelser af orale kulhydrateffekter på postoperativ restitution fokuserer på den præoperative orale fase, og kun få små prøver har vist, at postoperativ oral kulhydrat forbedrer postoperativ komfort. Derfor mangler der stadig yderligere systematiske undersøgelser af virkningerne af tidlige postoperative orale kulhydrater på postoperativ restitution.

Dette kliniske studie anvender et enkelt center, randomiseret, enkeltblindt, parallelt kontrolleret forsøgsdesign opdelt i screening, behandling og opfølgningsperiode.

Kontroller aktivt blodtryk, blodtryk og blodsukker, korriger anæmi og hypoproteinæmi, og øg proteinindtaget før operation. Kostplanen blev informeret af afdelingssygeplejersken: alle patienter fik fastet med fast føde 6 timer før operationen og fik 200 milliliter kulhydrater oralt 2-3 timer før operationen.

Den venøse adgang var åben efter hjemmeinvasion og blev rutinemæssigt overvåget elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NBP), iltmætning (SpO2) ,bispektralt indeks (BIS). Parecoxib 40 milligram analgesi blev givet intravenøst ​​30 minutter før starten af ​​proceduren. Adduktorkanalblok (ACB) og infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæ (IPACK) blok blev udført på de nedre lemmer af den kirurgiske side ved hjælp af en ultralyds højfrekvent line array probe før induktion af den generelle anæstesiprocedure.

Anæstesi-induktion: efter statisk injektion af Midazolam 0,03 mg/kg, Propofol 2 mg/kg, Sufentanyl 0,4 mg/kg, Cisatracurium 0,2 mg/kg. Trakealrøret blev indsat efter 3 minutter, og mekanisk styret ventilation blev udført mekanisk styret ventilation, fraktion af indåndet ilt(FiO2) 40%, iltflow 2 liter/minut, minutventilation 7 milliliter/kg, respirationsfrekvens(RR)12 gange/inspiration -til-udåndingsforhold(I: E)1:2, bibehold partialtrykket af kuldioxid i endeekspiratorisk gas (PETCO2) 35-40 millimeter kviksølv(mmHg). Vedligeholdelse af anæstesi: intravenøs propofol 4~7 milligram / kilogram / time, remifentanil 0,3-0,5 mikrogram /kilogram/ time, bibehold BIS 40~60. En restriktiv væskestyringsstrategi blev vedtaget, med 6 ml/kg·h suppleret med fysiologiske behov, blodtab blev suppleret med hydroxyethylstivelsesvæske, og koncentrerede røde blodlegemer blev infunderet ved hæmoglobin (Hb) <80 gram/liter for at opretholde patientens blodtryk og pulsudsving mindre end ±20 % af basalværdien. Dexamethason 5 mg og Tropisetron 2 mg til profylaktisk antiemese blev givet intravenøst ​​30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle patienter brugte hydromorfon patientkontrolleret intravenøs analgesi(PCIA) pumpe til kontinuerlig: 1ml/t, automatisk kontrol: 5ml, låsning: 10min, grænse: 35ml/t, juster parametre efter smerten.

Intern post-anæstesi plejeenhed (PACU) behandling: Patienter vil tilfældigt optage PACU i to undersøgelsesgrupper: tidlig kulhydraternæringsgruppe (EOF-gruppe) og konventionel ernæringsgruppe (kontrolgruppe). Rutinemadsgruppe (Gruppe C): Patienter i gruppe C blev observeret med 60 minutter af unormale vitale tegn efter ekstubation og vendte tilbage til afdelingen for at faste og faste i mindst 6 timer og begyndte at spise gradvist gennem munden efter anal udstødning. Tidlig kulhydraternæringsgruppe (EOF-gruppen): EOF-gruppen drak 10,5 % af 5 ml/kg kropsvægt (100 ml indeholdende 12,5 g maltodextrin, fructose og glukose) efter ekstubation i genoplivningsrummet. PACU-behandling: Patienter vil tilfældigt indskrive PACU i to undersøgelsesgrupper: tidlig kulhydraternæringsgruppe (EOF-gruppe) og konventionel ernæringsgruppe (kontrolgruppe). Rutinemadsgruppe (Gruppe C): Patienter i gruppe C blev observeret med 60 minutter af unormale vitale tegn efter ekstubation og vendte tilbage til afdelingen for at faste og faste i mindst 6 timer og begyndte at spise gradvist gennem munden efter anal udstødning. Tidlig kulhydraternæringsgruppe (EOF-gruppen): EOF-gruppen drak 10,5 % af 5 ml/kg kropsvægt (100 ml indeholdende 12,5 g maltodextrin, fructose og glukose) efter ekstubation i genoplivningsrummet.

For at evaluere drikkekriterierne for patienter i EOF-gruppen: Steward wake score på 6 og wake level 3, tag 5 ml/kg kropsvægt af 12,5 % kulhydrat (100 ml indeholdende 12,5 g maltodextrin, fructose og glucose) i henhold til patientens samtykke . Processen med at drikke kulhydrater var at tage 30 ml oralt først. Efter at have observeret synkning uden abnormitet, blev patienten beordret til at drikke de resterende drikkevarer inden for 2 timer. Efter at patienten vender tilbage til afdelingen, er den flydende kost gradvist overdreven i forhold til den normale kost. Når patienten var i stand til at tolerere den normale kost, v.

  1. Stewardscore: Opvågningsgrad: 0-ingen respons på stimulus; 1-noget respons på stimulus; 2-fuld vågen.(2) Åbenhedsgrad i luftvejene: 0 point - patientens luftveje har brug for støtte; 1 point - patientens luftveje kan opretholde åbenhed uden støtte; 2 point-patienten kan hoste i henhold til lægens vejledning.(3) Kropsaktivitetsgrad: 1 point - patientens lem har ingen aktivitet; 2 point - patientens lem har en ubevidst aktivitet; 3 punkter - patientens lem kan udføre bevidste aktiviteter
  2. Vågenhedsklassificering i henhold til patientens bevidsthedspræstation: Niveau 0: patienten sover fuldstændigt, Ring uden svar; Niveau 1: Patienten falder i søvn, dog hoved- og nakkebevægelse, øjenåbning eller lemmerbevægelse ved vejrtrækning; niveau 2: patienten er vågen, Har samme præstation som niveau 1, Samtidig kan også åbne munden, strække tungen; Niveau 3: Patienten er vågen, Har samme præstation som niveau 2, Kan samtidig også tydeligt sige eget navn, alder og andre oplysninger; Niveau 4: Patienten er vågen, har samme præstation som niveau 3, Den kan også nøjagtigt identificere det omgivende miljø, og fortælle dig præcis, hvor du er.
  3. Ud over at modtage forskellige fodringsbehandlingsprogrammer i PACU modtog de to grupper det samme pleje- og kostprogram formuleret af den samme plejegruppe.

Registrering: Patienterne havde fastende serum-prealbumin, retinolbindende proteinniveauer og insulinresistensindeks på samme dag, 1 dag og 3 dage efter operationen.

Registrer: 2 timer, 6 timer og 8 timer postoperative digitale scores; oppustethed, hypoxæmi og refluksaspiration opstod 24 timer efter operationen.

Registrering: længde af indlæggelse, første anal udstødningstid, første ambulationstid, kvalme og opkastning og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv knæproteseoperation.
  • Patienten gav informeret samtykke.
  • Alder ≥65 år, køn er ikke begrænset
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ~Ⅲ niveau
  • Body Mass Index (BMI)18~28kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperative gastriske tømningsforstyrrelser, såsom gastroøsofageal refluks eller tidligere operation.
  • Diabetes mellitus, alvorlig nyreinsufficiens eller andre alvorlige stofskiftesygdomme.
  • Historie om køresyge.
  • Psykiske lidelser, alkoholisme eller en historie med stofmisbrug.
  • Patienter med unormal synkefunktion.
  • Maltodextrin, fructoseallergi eller intolerance.
  • Operationstiden var mere end 3 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EOF-gruppe: tidlig kulhydratfodring
EOF-gruppen drak 10,5 % af 5 ml/kg kropsvægt (100 ml indeholdende 12,5 g maltodextrin, fructose og glukose) efter ekstubation i genoplivningsrummet.
Drak 10,5 % af 5 ml/kg kropsvægt (100 ml indeholdende 12,5 g maltodextrin, fructose og glukose) efter ekstubation i genoplivningsrummet.
Eksperimentel: Kontrolgruppe: konventionel fodring
Patienter i gruppe C blev observeret med 60 minutter af unormale vitale tegn efter ekstubation og vendte tilbage til afdelingen for at faste og faste i mindst 6 timer og begyndte at spise gradvist gennem munden efter anal udstødning.
Patienter i gruppe C blev observeret med 60 minutter af unormale vitale tegn efter ekstubation, og vendte tilbage til afdelingen til faste og faste i mindst 6 timer og begyndte at spise gradvist gennem munden efter anal udstødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-albumin niveauer ved faste
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Ændringen i præalbuminniveauer i venøst ​​blod i fastetilstand tidligt om morgenen kan afspejle, om kulhydratadministration er gunstig i den tidlige postoperative periode
1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Vurderet på en skala fra 0-10, hvor en højere score repræsenterer større tilfredshed.
Op til 48 timer efter operationen
Præ-albumin niveauer ved faste
Tidsramme: På dagen for operationen
Ændringen i præalbuminniveauer i venøst ​​blod i fastetilstand tidligt om morgenen kan afspejle, om kulhydratadministration er gunstig i den tidlige postoperative periode
På dagen for operationen
Præ-albumin niveauer ved faste
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Ændringen i præalbuminniveauer i venøst ​​blod i fastetilstand tidligt om morgenen kan afspejle, om kulhydratadministration er gunstig i den tidlige postoperative periode
3 dage efter operationen
Retinolbindende proteinniveauer ved fastende niveauer
Tidsramme: Analyseret i tidlige morgenfastende venøse blodprøver på 3 tidspunkter: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
Ændring af niveauet af retinolbindende protein tidligt om morgenen i venøst ​​blod i fastende tilstand kan afspejle, om indgift af kulhydrat er fordelagtig i den tidlige postoperative periode
Analyseret i tidlige morgenfastende venøse blodprøver på 3 tidspunkter: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
Insulinresistensindeks ved faste
Tidsramme: Analyseret i tidlige morgenfastende venøse blodprøver på 3 tidspunkter: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
I det venøse blod i en tidlig morgenfastende tilstand kan ændringen i insulinresistensindekset afspejle, om kulhydratadministrationen er gunstig i den tidlige postoperative periode
Analyseret i tidlige morgenfastende venøse blodprøver på 3 tidspunkter: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
NRS-scoren for tørsttilstanden
Tidsramme: 2 timer, 6 timer og 8 timer efter operationen
Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale, NRS) blev brugt til at evaluere patienters tørst i henhold til en skala fra 0 til 10 point: ingen tørst og 10 point: uudholdelig tørst. En lavere NRS-score for tørsttilstande indikerer, at tidlig postoperativ administration af kulhydrater er fordelagtig.
2 timer, 6 timer og 8 timer efter operationen
NRS-scoren for sultforholdene
Tidsramme: 2 timer, 6 timer og 8 timer efter operationen
Brug af den digitale scoringsmetode (Numerical Rating Scale, NRS) til at vurdere patientens sult i henhold til skalaen 0 til 10: ingen sult og 10: uudholdelig sult. En lavere NRS-score for sulttilstande indikerer, at tidlig postoperativ administration af kulhydrater er fordelagtig.
2 timer, 6 timer og 8 timer efter operationen
Graden af ​​abdominal udspilning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Brug af bedømmelsesmetode, klager over abdominal udspilning, tålelig, føler gas rulle i maven, ingen tydelige abdominale tegn, mild abdominal udspilning, abdominal udspilning, moderat abdominal udspilning, opkastning, dyspnø og betydelig abdominal bule.
24 timer efter operationen
Tidspunktet for den første anale udstødning efter operationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Det fremskredne tidspunkt for den første postoperative anale udstødning indikerer en gunstig tidlig postoperativ kulhydratadministration
Op til 48 timer efter operationen
længden af ​​patientophold
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Den forkortede længde af hospitalsophold indikerede, at tidlig postoperativ kulhydratadministration var fordelagtig
Op til 7 dage efter operationen
Tidspunkt for første ambulation efter operationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Det tidlige tidspunkt for den første postoperative ambulation indikerer, at tidlig postoperativ indgivelse af kulhydrat er fordelagtig
Op til 48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​refluksaspiration
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den reducerede forekomst af refluksaspiration indikerer, at tidlig postoperativ kulhydratadministration er fordelagtig
24 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​hypoxæmi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den reducerede forekomst af hypoxæmi tyder på, at tidlig postoperativ kulhydratadministration er fordelagtig
24 timer efter operationen
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forskellige bivirkninger (AE) fra starten af ​​orale kulhydrater indtil afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Jo lavere forekomst og sværhedsgrad af forskellige bivirkninger (AE) fra starten af ​​postoperative orale kulhydrater indtil afslutningen af ​​forsøget, indikerer det, at den tidlige postoperative kulhydratadministration er gavnlig
Op til 48 timer efter operationen
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser såsom kvalme, opkastning og hypoxæmi fra første start af lægemiddeladministration til afslutningen af ​​forsøget;
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Jo lavere forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser såsom kvalme, opkastning og hypoxæmi indtil afslutningen af ​​forsøget med den indledende lægemiddeladministration indikerer, at den tidlige postoperative kulhydratadministration er fordelagtig
Op til 48 timer efter operationen
Antal antiemetika anvendt inden for 24 timer efter indledende administration indtil første start af administration
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Den mindre brug af antiemetika inden for 24 timer efter den første start af postoperativ administration indikerer, at tidlig postoperativ kulhydratadministration er fordelagtig
Op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nanjing First Hospital Han Liu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Abonner