- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05603364
Effekt af postoperativ oral kulhydratadministration hos ældre patienter med total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De fleste af de nuværende kliniske undersøgelser af orale kulhydrateffekter på postoperativ restitution fokuserer på den præoperative orale fase, og kun få små prøver har vist, at postoperativ oral kulhydrat forbedrer postoperativ komfort. Derfor mangler der stadig yderligere systematiske undersøgelser af virkningerne af tidlige postoperative orale kulhydrater på postoperativ restitution.
Dette kliniske studie anvender et enkelt center, randomiseret, enkeltblindt, parallelt kontrolleret forsøgsdesign opdelt i screening, behandling og opfølgningsperiode.
Kontroller aktivt blodtryk, blodtryk og blodsukker, korriger anæmi og hypoproteinæmi, og øg proteinindtaget før operation. Kostplanen blev informeret af afdelingssygeplejersken: alle patienter fik fastet med fast føde 6 timer før operationen og fik 200 milliliter kulhydrater oralt 2-3 timer før operationen.
Den venøse adgang var åben efter hjemmeinvasion og blev rutinemæssigt overvåget elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NBP), iltmætning (SpO2) ,bispektralt indeks (BIS). Parecoxib 40 milligram analgesi blev givet intravenøst 30 minutter før starten af proceduren. Adduktorkanalblok (ACB) og infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæ (IPACK) blok blev udført på de nedre lemmer af den kirurgiske side ved hjælp af en ultralyds højfrekvent line array probe før induktion af den generelle anæstesiprocedure.
Anæstesi-induktion: efter statisk injektion af Midazolam 0,03 mg/kg, Propofol 2 mg/kg, Sufentanyl 0,4 mg/kg, Cisatracurium 0,2 mg/kg. Trakealrøret blev indsat efter 3 minutter, og mekanisk styret ventilation blev udført mekanisk styret ventilation, fraktion af indåndet ilt(FiO2) 40%, iltflow 2 liter/minut, minutventilation 7 milliliter/kg, respirationsfrekvens(RR)12 gange/inspiration -til-udåndingsforhold(I: E)1:2, bibehold partialtrykket af kuldioxid i endeekspiratorisk gas (PETCO2) 35-40 millimeter kviksølv(mmHg). Vedligeholdelse af anæstesi: intravenøs propofol 4~7 milligram / kilogram / time, remifentanil 0,3-0,5 mikrogram /kilogram/ time, bibehold BIS 40~60. En restriktiv væskestyringsstrategi blev vedtaget, med 6 ml/kg·h suppleret med fysiologiske behov, blodtab blev suppleret med hydroxyethylstivelsesvæske, og koncentrerede røde blodlegemer blev infunderet ved hæmoglobin (Hb) <80 gram/liter for at opretholde patientens blodtryk og pulsudsving mindre end ±20 % af basalværdien. Dexamethason 5 mg og Tropisetron 2 mg til profylaktisk antiemese blev givet intravenøst 30 minutter før afslutningen af operationen. Alle patienter brugte hydromorfon patientkontrolleret intravenøs analgesi(PCIA) pumpe til kontinuerlig: 1ml/t, automatisk kontrol: 5ml, låsning: 10min, grænse: 35ml/t, juster parametre efter smerten.
Intern post-anæstesi plejeenhed (PACU) behandling: Patienter vil tilfældigt optage PACU i to undersøgelsesgrupper: tidlig kulhydraternæringsgruppe (EOF-gruppe) og konventionel ernæringsgruppe (kontrolgruppe). Rutinemadsgruppe (Gruppe C): Patienter i gruppe C blev observeret med 60 minutter af unormale vitale tegn efter ekstubation og vendte tilbage til afdelingen for at faste og faste i mindst 6 timer og begyndte at spise gradvist gennem munden efter anal udstødning. Tidlig kulhydraternæringsgruppe (EOF-gruppen): EOF-gruppen drak 10,5 % af 5 ml/kg kropsvægt (100 ml indeholdende 12,5 g maltodextrin, fructose og glukose) efter ekstubation i genoplivningsrummet. PACU-behandling: Patienter vil tilfældigt indskrive PACU i to undersøgelsesgrupper: tidlig kulhydraternæringsgruppe (EOF-gruppe) og konventionel ernæringsgruppe (kontrolgruppe). Rutinemadsgruppe (Gruppe C): Patienter i gruppe C blev observeret med 60 minutter af unormale vitale tegn efter ekstubation og vendte tilbage til afdelingen for at faste og faste i mindst 6 timer og begyndte at spise gradvist gennem munden efter anal udstødning. Tidlig kulhydraternæringsgruppe (EOF-gruppen): EOF-gruppen drak 10,5 % af 5 ml/kg kropsvægt (100 ml indeholdende 12,5 g maltodextrin, fructose og glukose) efter ekstubation i genoplivningsrummet.
For at evaluere drikkekriterierne for patienter i EOF-gruppen: Steward wake score på 6 og wake level 3, tag 5 ml/kg kropsvægt af 12,5 % kulhydrat (100 ml indeholdende 12,5 g maltodextrin, fructose og glucose) i henhold til patientens samtykke . Processen med at drikke kulhydrater var at tage 30 ml oralt først. Efter at have observeret synkning uden abnormitet, blev patienten beordret til at drikke de resterende drikkevarer inden for 2 timer. Efter at patienten vender tilbage til afdelingen, er den flydende kost gradvist overdreven i forhold til den normale kost. Når patienten var i stand til at tolerere den normale kost, v.
- Stewardscore: Opvågningsgrad: 0-ingen respons på stimulus; 1-noget respons på stimulus; 2-fuld vågen.(2) Åbenhedsgrad i luftvejene: 0 point - patientens luftveje har brug for støtte; 1 point - patientens luftveje kan opretholde åbenhed uden støtte; 2 point-patienten kan hoste i henhold til lægens vejledning.(3) Kropsaktivitetsgrad: 1 point - patientens lem har ingen aktivitet; 2 point - patientens lem har en ubevidst aktivitet; 3 punkter - patientens lem kan udføre bevidste aktiviteter
- Vågenhedsklassificering i henhold til patientens bevidsthedspræstation: Niveau 0: patienten sover fuldstændigt, Ring uden svar; Niveau 1: Patienten falder i søvn, dog hoved- og nakkebevægelse, øjenåbning eller lemmerbevægelse ved vejrtrækning; niveau 2: patienten er vågen, Har samme præstation som niveau 1, Samtidig kan også åbne munden, strække tungen; Niveau 3: Patienten er vågen, Har samme præstation som niveau 2, Kan samtidig også tydeligt sige eget navn, alder og andre oplysninger; Niveau 4: Patienten er vågen, har samme præstation som niveau 3, Den kan også nøjagtigt identificere det omgivende miljø, og fortælle dig præcis, hvor du er.
- Ud over at modtage forskellige fodringsbehandlingsprogrammer i PACU modtog de to grupper det samme pleje- og kostprogram formuleret af den samme plejegruppe.
Registrering: Patienterne havde fastende serum-prealbumin, retinolbindende proteinniveauer og insulinresistensindeks på samme dag, 1 dag og 3 dage efter operationen.
Registrer: 2 timer, 6 timer og 8 timer postoperative digitale scores; oppustethed, hypoxæmi og refluksaspiration opstod 24 timer efter operationen.
Registrering: længde af indlæggelse, første anal udstødningstid, første ambulationstid, kvalme og opkastning og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv knæproteseoperation.
- Patienten gav informeret samtykke.
- Alder ≥65 år, køn er ikke begrænset
- American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ~Ⅲ niveau
- Body Mass Index (BMI)18~28kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Præoperative gastriske tømningsforstyrrelser, såsom gastroøsofageal refluks eller tidligere operation.
- Diabetes mellitus, alvorlig nyreinsufficiens eller andre alvorlige stofskiftesygdomme.
- Historie om køresyge.
- Psykiske lidelser, alkoholisme eller en historie med stofmisbrug.
- Patienter med unormal synkefunktion.
- Maltodextrin, fructoseallergi eller intolerance.
- Operationstiden var mere end 3 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EOF-gruppe: tidlig kulhydratfodring
EOF-gruppen drak 10,5 % af 5 ml/kg kropsvægt (100 ml indeholdende 12,5 g maltodextrin, fructose og glukose) efter ekstubation i genoplivningsrummet.
|
Drak 10,5 % af 5 ml/kg kropsvægt (100 ml indeholdende 12,5 g maltodextrin, fructose og glukose) efter ekstubation i genoplivningsrummet.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe: konventionel fodring
Patienter i gruppe C blev observeret med 60 minutter af unormale vitale tegn efter ekstubation og vendte tilbage til afdelingen for at faste og faste i mindst 6 timer og begyndte at spise gradvist gennem munden efter anal udstødning.
|
Patienter i gruppe C blev observeret med 60 minutter af unormale vitale tegn efter ekstubation, og vendte tilbage til afdelingen til faste og faste i mindst 6 timer og begyndte at spise gradvist gennem munden efter anal udstødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-albumin niveauer ved faste
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Ændringen i præalbuminniveauer i venøst blod i fastetilstand tidligt om morgenen kan afspejle, om kulhydratadministration er gunstig i den tidlige postoperative periode
|
1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Vurderet på en skala fra 0-10, hvor en højere score repræsenterer større tilfredshed.
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
Præ-albumin niveauer ved faste
Tidsramme: På dagen for operationen
|
Ændringen i præalbuminniveauer i venøst blod i fastetilstand tidligt om morgenen kan afspejle, om kulhydratadministration er gunstig i den tidlige postoperative periode
|
På dagen for operationen
|
|
Præ-albumin niveauer ved faste
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Ændringen i præalbuminniveauer i venøst blod i fastetilstand tidligt om morgenen kan afspejle, om kulhydratadministration er gunstig i den tidlige postoperative periode
|
3 dage efter operationen
|
|
Retinolbindende proteinniveauer ved fastende niveauer
Tidsramme: Analyseret i tidlige morgenfastende venøse blodprøver på 3 tidspunkter: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
|
Ændring af niveauet af retinolbindende protein tidligt om morgenen i venøst blod i fastende tilstand kan afspejle, om indgift af kulhydrat er fordelagtig i den tidlige postoperative periode
|
Analyseret i tidlige morgenfastende venøse blodprøver på 3 tidspunkter: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
|
|
Insulinresistensindeks ved faste
Tidsramme: Analyseret i tidlige morgenfastende venøse blodprøver på 3 tidspunkter: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
|
I det venøse blod i en tidlig morgenfastende tilstand kan ændringen i insulinresistensindekset afspejle, om kulhydratadministrationen er gunstig i den tidlige postoperative periode
|
Analyseret i tidlige morgenfastende venøse blodprøver på 3 tidspunkter: Operativt (dag 0), postoperativt (dag 1), postoperativt (dag 3)
|
|
NRS-scoren for tørsttilstanden
Tidsramme: 2 timer, 6 timer og 8 timer efter operationen
|
Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale, NRS) blev brugt til at evaluere patienters tørst i henhold til en skala fra 0 til 10 point: ingen tørst og 10 point: uudholdelig tørst.
En lavere NRS-score for tørsttilstande indikerer, at tidlig postoperativ administration af kulhydrater er fordelagtig.
|
2 timer, 6 timer og 8 timer efter operationen
|
|
NRS-scoren for sultforholdene
Tidsramme: 2 timer, 6 timer og 8 timer efter operationen
|
Brug af den digitale scoringsmetode (Numerical Rating Scale, NRS) til at vurdere patientens sult i henhold til skalaen 0 til 10: ingen sult og 10: uudholdelig sult.
En lavere NRS-score for sulttilstande indikerer, at tidlig postoperativ administration af kulhydrater er fordelagtig.
|
2 timer, 6 timer og 8 timer efter operationen
|
|
Graden af abdominal udspilning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Brug af bedømmelsesmetode, klager over abdominal udspilning, tålelig, føler gas rulle i maven, ingen tydelige abdominale tegn, mild abdominal udspilning, abdominal udspilning, moderat abdominal udspilning, opkastning, dyspnø og betydelig abdominal bule.
|
24 timer efter operationen
|
|
Tidspunktet for den første anale udstødning efter operationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Det fremskredne tidspunkt for den første postoperative anale udstødning indikerer en gunstig tidlig postoperativ kulhydratadministration
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
længden af patientophold
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
|
Den forkortede længde af hospitalsophold indikerede, at tidlig postoperativ kulhydratadministration var fordelagtig
|
Op til 7 dage efter operationen
|
|
Tidspunkt for første ambulation efter operationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Det tidlige tidspunkt for den første postoperative ambulation indikerer, at tidlig postoperativ indgivelse af kulhydrat er fordelagtig
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af refluksaspiration
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den reducerede forekomst af refluksaspiration indikerer, at tidlig postoperativ kulhydratadministration er fordelagtig
|
24 timer efter operationen
|
|
Hyppigheden af hypoxæmi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den reducerede forekomst af hypoxæmi tyder på, at tidlig postoperativ kulhydratadministration er fordelagtig
|
24 timer efter operationen
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af forskellige bivirkninger (AE) fra starten af orale kulhydrater indtil afslutningen af forsøget
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Jo lavere forekomst og sværhedsgrad af forskellige bivirkninger (AE) fra starten af postoperative orale kulhydrater indtil afslutningen af forsøget, indikerer det, at den tidlige postoperative kulhydratadministration er gavnlig
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser såsom kvalme, opkastning og hypoxæmi fra første start af lægemiddeladministration til afslutningen af forsøget;
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Jo lavere forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser såsom kvalme, opkastning og hypoxæmi indtil afslutningen af forsøget med den indledende lægemiddeladministration indikerer, at den tidlige postoperative kulhydratadministration er fordelagtig
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
Antal antiemetika anvendt inden for 24 timer efter indledende administration indtil første start af administration
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Den mindre brug af antiemetika inden for 24 timer efter den første start af postoperativ administration indikerer, at tidlig postoperativ kulhydratadministration er fordelagtig
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- [4] Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- [6] Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nanjing First Hospital Han Liu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark