- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05603364
Effet de l'administration postopératoire de glucides par voie orale chez les patients âgés ayant subi une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des études cliniques actuelles sur les effets des glucides oraux sur la récupération postopératoire se concentrent sur la phase orale préopératoire, et seuls quelques petits échantillons ont montré que les glucides oraux postopératoires améliorent le confort postopératoire. Par conséquent, d'autres études systématiques sur les effets des glucides oraux postopératoires précoces sur la récupération postopératoire manquent encore.
Cette étude clinique utilise un seul centre, randomisé, en simple aveugle, un essai contrôlé parallèle divisé en période de dépistage, de traitement et de suivi.
Contrôlez activement la pression artérielle, la pression artérielle et la glycémie, corrigez l'anémie et l'hypoprotéinémie et augmentez l'apport en protéines avant la chirurgie. Le plan diététique a été informé par l'infirmière du service : tous les patients ont jeûné avec des aliments solides 6 heures avant l'opération et ont pris 200 millilitres de glucides par voie orale 2 à 3 heures avant l'opération.
L'accès veineux était ouvert après l'invasion du domicile et était régulièrement surveillé par électrocardiogramme (ECG), pression artérielle non invasive (PNB) , saturation en oxygène (SpO2) , indice bispectral (BIS). Parécoxib 40 milligrammes d'analgésie ont été administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant le début de la procédure. Le bloc du canal adducteur (ACB) et le bloc d'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (IPACK) ont été réalisés sur les membres inférieurs du côté chirurgical à l'aide d'une sonde à matrice de lignes à haute fréquence à ultrasons avant l'induction de la procédure d'anesthésie générale.
Induction de l'anesthésie : après injection statique de Midazolam 0,03 milligrammes/kilogramme, Propofol 2 milligrammes/kilogramme, Sufentanyl 0,4 milligrammes/kilogramme, Cisatracurium 0,2 milligrammes/kilogramme. Le tube trachéal a été inséré après 3 minutes et une ventilation mécanique contrôlée a été effectuée ventilation mécanique contrôlée, fraction d'oxygène inspiré (FiO2) 40 %, débit d'oxygène 2 litres/minutes, ventilation minute 7 millilitres/kilogramme, fréquence respiratoire (RR) 12 fois/inspiration -rapport expiratoire (I : E) 1:2, maintenir la pression partielle du dioxyde de carbone dans le gaz expiratoire final (PETCO2) 35-40 millimètres de mercure (mmHg). Entretien de l'anesthésie : propofol intraveineux 4 à 7 milligrammes/kilogramme/heure, rémifentanil 0,3 à 0,5 microgrammes /kilogramme/heure, maintenir BIS 40~60. Une stratégie restrictive de gestion des fluides a été adoptée, avec 6 ml/kg·h complétés par les besoins physiologiques, la perte de sang a été complétée par du liquide d'hydroxyéthylamidon et des globules rouges concentrés ont été perfusés à une hémoglobine (Hb) <80 grammes/litre pour maintenir la pression artérielle du patient. et des fluctuations de la fréquence cardiaque inférieures à ± 20 % de la valeur basale. La dexaméthasone 5 mg et le tropisétron 2 mg pour l'antiémèse prophylactique ont été administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Tous les patients ont utilisé une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base d'hydromorphone (PCIA) pompe en continu : 1 ml/h, contrôle automatique : 5 ml, verrouillage : 10 min, limite : 35 ml/h, ajuster les paramètres en fonction de la douleur.
Gestion interne de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) : les patients entreront au hasard dans la PACU en deux groupes d'étude : le groupe d'alimentation précoce en glucides (groupe EOF) et le groupe d'alimentation conventionnelle (groupe témoin). Groupe d'alimentation de routine (groupe C) : les patients du groupe C ont été observés avec 60 minutes de signes vitaux anormaux après l'extubation, et sont retournés dans le service pour jeûner et jeûner pendant au moins 6 h, et ont commencé à manger progressivement par la bouche après épuisement anal. Groupe d'alimentation précoce en glucides (groupe EOF) : Le groupe EOF a bu 10,5 % de 5 ml/kg de poids corporel (100 ml contenant 12,5 g de maltodextrine, de fructose et de glucose) après l'extubation dans la salle de réanimation. Gestion de la PACU : Les patients entreront au hasard dans la PACU en deux groupes d'étude : le groupe d'alimentation précoce en glucides (groupe EOF) et le groupe d'alimentation conventionnelle (groupe témoin). Groupe d'alimentation de routine (groupe C) : les patients du groupe C ont été observés avec 60 minutes de signes vitaux anormaux après l'extubation, et sont retournés dans le service pour jeûner et jeûner pendant au moins 6 h, et ont commencé à manger progressivement par la bouche après épuisement anal. Groupe d'alimentation précoce en glucides (groupe EOF) : Le groupe EOF a bu 10,5 % de 5 ml/kg de poids corporel (100 ml contenant 12,5 g de maltodextrine, de fructose et de glucose) après l'extubation dans la salle de réanimation.
Pour évaluer les critères de consommation pour les patients du groupe EOF : score d'éveil Steward de 6 et niveau d'éveil 3, prendre 5 ml/kg de poids corporel de 12,5 % de glucides (100 ml contenant 12,5 g de maltodextrine, de fructose et de glucose) selon le consentement du patient . Le processus de consommation de glucides consistait à prendre d'abord 30 ml par voie orale. Après avoir observé la déglutition sans anomalie, le patient a reçu l'ordre de boire les boissons restantes dans les 2h. Après le retour du patient dans le service, le régime liquide devient progressivement excessif par rapport au régime normal. Lorsque le patient était capable de tolérer le régime alimentaire normal, v.
- Score Steward : Degré d'éveil : 0-pas de réponse au stimulus ; 1-une certaine réponse au stimulus ; 2-plein éveillé.(2) Degré de perméabilité des voies respiratoires : 0 point - les voies respiratoires du patient ont besoin d'être soutenues ; 1 points-les voies respiratoires du patient peuvent maintenir la perméabilité sans soutien ; 2 points-le patient peut tousser selon les conseils du médecin.(3) Degré d'activité corporelle : 1 point - le membre du patient n'a aucune activité ; 2 points - le membre du patient a une activité inconsciente ; 3 points - le membre du patient peut effectuer des activités conscientes
- Classification de l'éveil selon les performances de conscience du patient : Niveau 0 : le patient est complètement endormi, Appel sans aucune réponse ; Niveau 1 : Le patient s'endort, Cependant, mouvement de la tête et du cou, ouverture des yeux ou mouvement des membres lors de la respiration ; niveau 2 : le patient est éveillé, Avoir les mêmes performances que le niveau 1, En même temps peut également ouvrir la bouche, étirer la langue ; Niveau 3 : le patient est éveillé, a les mêmes performances que le niveau 2, peut en même temps dire clairement son propre nom, son âge et d'autres informations ; Niveau 4 : Le patient est éveillé, Avoir les mêmes performances que le niveau 3, Il peut également identifier avec précision l'environnement qui l'entoure, Et vous dire exactement où vous vous trouvez.
- En plus de recevoir différents programmes de traitement alimentaire dans la PACU, les deux groupes ont reçu le même programme de soins et de régime formulé par le même groupe de soins.
Enregistrement : les patients avaient une préalbumine sérique à jeun, des niveaux de protéine de liaison au rétinol et un indice de résistance à l'insuline le même jour, 1 jour et 3 jours après la chirurgie.
Enregistrement : scores numériques postopératoires à 2 heures, 6 heures et 8 heures ; des ballonnements, une hypoxémie et une aspiration par reflux sont survenus 24 heures après la chirurgie.
Enregistrement : durée de l'hospitalisation, heure du premier épuisement anal, heure de la première marche, nausées et vomissements et satisfaction du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie élective du genou.
- Le patient a donné son consentement éclairé.
- Âge ≥ 65 ans, le sexe n'est pas limité
- Niveau Ⅰ~Ⅲ de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Indice de masse corporelle (IMC)18~28kg/m2
Critère d'exclusion:
- Troubles de la vidange gastrique préopératoire, tels que reflux gastro-oesophagien ou chirurgie antérieure.
- Diabète sucré, insuffisance rénale sévère ou autres maladies métaboliques sévères.
- Histoire du mal des transports.
- Troubles mentaux, alcoolisme ou antécédents de toxicomanie.
- Patients présentant une fonction de déglutition anormale.
- Maltodextrine, allergie ou intolérance au fructose.
- Le temps opératoire était supérieur à 3 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EOF : alimentation précoce en glucides
Le groupe EOF a bu 10,5 % de 5 ml/kg de poids corporel (100 ml contenant 12,5 g de maltodextrine, de fructose et de glucose) après extubation en salle de réanimation.
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A bu 10,5 % de 5 ml/kg de poids corporel (100 ml contenant 12,5 g de maltodextrine, de fructose et de glucose) après extubation en salle de réanimation.
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Expérimental: Groupe de contrôle:alimentation conventionnelle
Les patients du groupe C ont été observés avec 60 minutes de signes vitaux anormaux après l'extubation, et sont retournés dans le service pour jeûner et jeûner pendant au moins 6 heures, et ont commencé à manger progressivement par la bouche après épuisement anal.
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Les patients du groupe C ont été observés avec 60 minutes de signes vitaux anormaux après l'extubation, et sont retournés dans le service pour jeûner et jeûner pendant au moins 6 h, et ont commencé à manger progressivement par la bouche après épuisement anal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de pré-albumine à jeun
Délai: 1 jour après la chirurgie
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La modification des taux de préalbumine dans le sang veineux à jeun tôt le matin peut indiquer si l'administration de glucides est favorable au début de la période postopératoire
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1 jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Évalué sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé représentant une plus grande satisfaction.
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Niveaux de pré-albumine à jeun
Délai: Le jour de la chirurgie
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La modification des taux de préalbumine dans le sang veineux à jeun tôt le matin peut indiquer si l'administration de glucides est favorable au début de la période postopératoire
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Le jour de la chirurgie
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Niveaux de pré-albumine à jeun
Délai: 3 jours après la chirurgie
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La modification des taux de préalbumine dans le sang veineux à jeun tôt le matin peut indiquer si l'administration de glucides est favorable au début de la période postopératoire
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3 jours après la chirurgie
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Niveaux de protéines de liaison au rétinol aux niveaux de jeûne
Délai: Analysé dans des échantillons de sang veineux à jeun tôt le matin à 3 moments : opératoire (jour 0), postopératoire (jour1), postopératoire (jour3)
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La modification des niveaux de protéine de liaison au rétinol tôt le matin dans le sang veineux à jeun peut indiquer si l'administration de glucides est avantageuse au début de la période postopératoire
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Analysé dans des échantillons de sang veineux à jeun tôt le matin à 3 moments : opératoire (jour 0), postopératoire (jour1), postopératoire (jour3)
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Indice de résistance à l'insuline à jeun
Délai: Analysé dans des échantillons de sang veineux à jeun tôt le matin à 3 moments : opératoire (jour 0), postopératoire (jour1), postopératoire (jour3)
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Dans le sang veineux à jeun tôt le matin, la modification de l'indice de résistance à l'insuline peut indiquer si l'administration de glucides est favorable au début de la période postopératoire
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Analysé dans des échantillons de sang veineux à jeun tôt le matin à 3 moments : opératoire (jour 0), postopératoire (jour1), postopératoire (jour3)
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Le score NRS pour la condition de soif
Délai: 2 heures, 6 heures et 8 heures après la chirurgie
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Une échelle d'évaluation numérique (Numerical Rating Scale, NRS) a été utilisée pour évaluer la soif des patients, selon une échelle de 0 à 10 points : pas de soif et 10 points : soif insupportable.
Un score NRS inférieur pour les conditions de soif indique que l'administration postopératoire précoce de glucides est avantageuse.
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2 heures, 6 heures et 8 heures après la chirurgie
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Le score NRS pour les conditions de famine
Délai: 2 heures, 6 heures et 8 heures après la chirurgie
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Utilisation de la méthode de notation numérique (Numerical Rating Scale, NRS) pour évaluer la faim du patient, selon l'échelle de 0 à 10 : pas de faim et 10 : faim insupportable.
Un score NRS inférieur pour les conditions de famine indique que l'administration postopératoire précoce de glucides est avantageuse.
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2 heures, 6 heures et 8 heures après la chirurgie
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Le degré de distension abdominale
Délai: 24 heures après la chirurgie
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En utilisant la méthode de classement, se plaindre de distension abdominale, tolérable, sensation de gaz roulant dans l'abdomen, pas de signes abdominaux évidents, distension abdominale légère, distension abdominale, distension abdominale modérée, vomissements, dyspnée et renflement abdominal important.
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24 heures après la chirurgie
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Heure du premier épuisement anal après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Le temps avancé du premier épuisement anal postopératoire indique une administration postopératoire précoce favorable de glucides
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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durée de séjour des patients
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'opération
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La durée raccourcie du séjour à l'hôpital indiquait que l'administration postopératoire précoce de glucides était avantageuse
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Jusqu'à 7 jours après l'opération
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Heure de la première marche après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Le temps précoce de la première ambulation postopératoire indique que l'administration postopératoire précoce de glucides est avantageuse
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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L'incidence de l'aspiration par reflux
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'incidence réduite de l'aspiration par reflux indique que l'administration postopératoire précoce de glucides est avantageuse
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24 heures après la chirurgie
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Le taux d'incidence de l'hypoxémie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'incidence réduite de l'hypoxémie suggère que l'administration postopératoire précoce de glucides est avantageuse
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24 heures après la chirurgie
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L'incidence et la gravité de divers événements indésirables (EI) depuis le début des glucides oraux jusqu'à la fin de l'essai
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Plus l'incidence et la gravité des divers événements indésirables (EI) sont faibles depuis le début des glucides oraux postopératoires jusqu'à la fin de l'essai, cela indique que l'administration précoce de glucides postopératoires est bénéfique
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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L'incidence et la gravité des événements indésirables tels que les nausées, les vomissements et l'hypoxémie depuis le début de l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai ;
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Plus l'incidence et la gravité des événements indésirables tels que les nausées, les vomissements et l'hypoxémie sont faibles jusqu'à la fin de l'essai avec l'administration initiale du médicament, ce qui indique que l'administration postopératoire précoce de glucides est avantageuse
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Nombre de médicaments antiémétiques utilisés dans les 24h suivant l'administration initiale jusqu'au premier début d'administration
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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La moindre utilisation de médicaments antiémétiques dans les 24h suivant le premier début de l'administration postopératoire indique que l'administration postopératoire précoce de glucides est avantageuse
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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