- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05603364
Effect van postoperatieve orale toediening van koolhydraten bij oudere patiënten met een totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste van de huidige klinische onderzoeken naar de effecten van orale koolhydraten op postoperatief herstel richten zich op de preoperatieve orale fase, en slechts een paar kleine monsters hebben aangetoond dat postoperatieve orale koolhydraten het postoperatieve comfort verbeteren. Daarom ontbreken verdere systematische studies naar de effecten van vroege postoperatieve orale koolhydraten op postoperatief herstel.
Deze klinische studie maakt gebruik van een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde proefopzet verdeeld in screening, behandeling en follow-upperiode.
Controleer actief de bloeddruk, bloeddruk en bloedsuiker, corrigeer bloedarmoede en hypoproteïnemie en verhoog de eiwitinname vóór de operatie. Het voedingsplan werd opgesteld door de zaalverpleegkundige: alle patiënten kregen 6 uur voor de operatie vast voedsel en 2-3 uur voor de operatie oraal 200 milliliter koolhydraten.
De veneuze toegang was open na thuisinvasie en werd routinematig gecontroleerd op elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NBP), zuurstofverzadiging (SpO2), bispectrale index (BIS). Parecoxib 40 milligram analgesie werd 30 minuten voor aanvang van de procedure intraveneus toegediend. Adductorkanaalblok (ACB) en infiltratie tussen arteria poplitea en kniekapsel (IPACK) werden uitgevoerd op de onderste ledematen van de chirurgische zijde met behulp van een ultrasone hoogfrequente line array-sonde vóór inleiding van de algemene anesthesieprocedure.
Anesthesie-inductie: na statische injectie van Midazolam 0,03 milligram / kilogram, Propofol 2 milligram / kilogram, Sufentanyl 0,4 milligram / kilogram, Cisatracurium 0,2 milligram / kilogram. De tracheale tube werd na 3 minuten ingebracht en mechanisch gecontroleerde ventilatie werd uitgevoerd mechanisch gecontroleerde ventilatie, fractie ingeademde zuurstof (FiO2) 40%, zuurstofstroom 2 liter/minuut, minuutventilatie 7 milliliter / kilogram, ademhalingsfrequentie (RR) 12 keer/inademing -tot-expiratoire verhouding (I: E) 1:2, handhaaf de partiële kooldioxidedruk in het eindexpiratoire gas (PETCO2) 35-40 millimeter kwik (mmHg). Anesthesieonderhoud: intraveneus propofol 4~7 milligram/kg/uur, remifentanil 0,3-0,5 microgram /kilo/uur, handhaaf BIS 40~60. Er werd een restrictieve strategie voor vochtbeheersing aangenomen, met 6 ml/kg·h aangevuld met fysiologische behoeften, bloedverlies werd aangevuld met hydroxyethylzetmeelvloeistof en geconcentreerde rode bloedcellen werden toegediend met hemoglobine (Hb) <80 gram/liter om de bloeddruk van de patiënt op peil te houden en hartslagschommelingen minder dan ±20% van de basale waarde. Dexamethason 5 mg en Tropisetron 2 mg voor profylactische anti-emesis werden 30 minuten voor het einde van de operatie intraveneus toegediend. Alle patiënten gebruikten een hydromorfon-patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp voor continu: 1 ml / uur, automatische regeling: 5 ml, vergrendeling: 10 minuten, limiet: 35 ml / uur, parameters aanpassen aan de pijn.
Beheer van de interne post-anesthesiezorgeenheid (PACU): Patiënten zullen willekeurig de PACU binnenkomen in twee onderzoeksgroepen: vroege koolhydraatvoedingsgroep (EOF-groep) en conventionele voedingsgroep (controlegroep). Routinevoedingsgroep (Groep C): Patiënten in groep C werden geobserveerd met 60 minuten abnormale vitale functies na extubatie, en keerden terug naar de afdeling om te vasten en te vasten gedurende ten minste 6 uur, en begonnen geleidelijk door de mond te eten na anale uitputting. Vroege koolhydraatvoedingsgroep (EOF-groep): De EOF-groep dronk 10,5% van 5 ml/kg lichaamsgewicht (100 ml met 12,5 g maltodextrine, fructose en glucose) na extubatie in de reanimatiekamer. PACU-beheer: Patiënten zullen willekeurig de PACU binnenkomen in twee onderzoeksgroepen: vroege koolhydraatvoedingsgroep (EOF-groep) en conventionele voedingsgroep (controlegroep). Routinevoedingsgroep (Groep C): Patiënten in groep C werden geobserveerd met 60 minuten abnormale vitale functies na extubatie, en keerden terug naar de afdeling om te vasten en te vasten gedurende ten minste 6 uur, en begonnen geleidelijk door de mond te eten na anale uitputting. Vroege koolhydraatvoedingsgroep (EOF-groep): De EOF-groep dronk 10,5% van 5 ml/kg lichaamsgewicht (100 ml met 12,5 g maltodextrine, fructose en glucose) na extubatie in de reanimatiekamer.
Om de drinkcriteria voor patiënten in de EOF-groep te evalueren: Steward wake-score van 6 en wake-niveau 3, neem 5 ml/kg lichaamsgewicht van 12,5% koolhydraten (100 ml met 12,5 g maltodextrine, fructose en glucose) volgens toestemming van de patiënt . Het proces van het drinken van koolhydraten was om eerst 30 ml oraal in te nemen. Nadat het slikken zonder afwijkingen was waargenomen, kreeg de patiënt de opdracht om de resterende drankjes binnen 2 uur op te drinken. Nadat de patiënt naar de afdeling is teruggekeerd, wordt het vloeibare dieet geleidelijk overmatig aan het normale dieet. Wanneer de patiënt het normale dieet kon verdragen, v.
- Stewardscore: mate van ontwaken: 0 - geen reactie op stimulus; 1-sommige reactie op stimulus; 2-volledig wakker.(2) Mate van doorgankelijkheid van de luchtwegen: 0 punten - de luchtwegen van de patiënt hebben ondersteuning nodig; 1 punten - de luchtwegen van de patiënt kunnen zonder ondersteuning doorgankelijkheid behouden; 2 punten: de patiënt kan hoesten volgens de instructies van de arts.(3) Lichaamsactiviteitsgraad: 1 punten - het ledemaat van de patiënt heeft geen activiteit; 2 punten - het ledemaat van de patiënt heeft een onbewuste activiteit; 3 punten: het ledemaat van de patiënt kan bewuste activiteiten uitvoeren
- Waakclassificatie volgens de bewustzijnsprestaties van de patiënt: Niveau 0: de patiënt slaapt volledig, Bellen zonder enige reactie; Niveau 1: De patiënt valt in slaap, maar hoofd- en nekbewegingen, het openen van de ogen of bewegingen van ledematen tijdens het ademen; niveau 2: de patiënt is wakker, heeft dezelfde prestaties als niveau 1, kan tegelijkertijd ook de mond openen, de tong strekken; Niveau 3: De patiënt is wakker, heeft dezelfde prestaties als niveau 2, kan tegelijkertijd ook duidelijk zijn eigen naam, leeftijd en andere informatie zeggen; Niveau 4: de patiënt is wakker, heeft dezelfde prestaties als niveau 3, kan ook nauwkeurig de omgeving identificeren en u precies vertellen waar u bent.
- Naast verschillende voedingsbehandelprogramma's in de PACU, kregen de twee groepen hetzelfde zorg- en dieetprogramma opgesteld door dezelfde zorggroep.
Record: Patiënten hadden nuchtere serum prealbumine, retinol-bindende eiwitniveaus en insulineresistentie-index op dezelfde dag, 1 dag en 3 dagen na de operatie.
Record: 2 uur, 6 uur en 8 uur postoperatieve digitale scores; een opgeblazen gevoel, hypoxemie en refluxaspiratie traden 24 uur na de operatie op.
Registreer: duur van ziekenhuisopname, tijd van eerste anale uitputting, eerste ambulatietijd, misselijkheid en braken, en patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve knievervangende operatie ondergaan.
- De patiënt gaf geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥65 jaar, geslacht is niet beperkt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ~Ⅲ niveau
- Lichaamsmassa-index (BMI)18~28kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve maagledigingsstoornissen, zoals gastro-oesofageale reflux of eerdere operaties.
- Diabetes mellitus, ernstige nierinsufficiëntie of andere ernstige stofwisselingsziekten.
- Geschiedenis van bewegingsziekte.
- Psychische stoornissen, alcoholisme of een geschiedenis van middelenmisbruik.
- Patiënten met een abnormale slikfunctie.
- Maltodextrine, fructose-allergie of -intolerantie.
- De operatietijd was meer dan 3 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EOF-groep: vroege koolhydraatvoeding
De EOF-groep dronk 10,5% van 5 ml/kg lichaamsgewicht (100 ml met 12,5 g maltodextrine, fructose en glucose) na extubatie in de reanimatiekamer.
|
Dronken 10,5% van 5 ml/kg lichaamsgewicht (100 ml met 12,5 g maltodextrine, fructose en glucose) na extubatie in de reanimatiekamer.
|
|
Experimenteel: Controlegroep: conventionele voeding
Patiënten in groep C werden geobserveerd met 60 minuten abnormale vitale functies na extubatie, en keerden terug naar de afdeling voor vasten en vasten gedurende ten minste 6 uur, en begonnen geleidelijk door de mond te eten na anale uitputting.
|
Patiënten in groep C werden geobserveerd met 60 minuten abnormale vitale functies na extubatie, en keerden terug naar de afdeling voor vasten en vasten gedurende ten minste 6 uur, en begonnen geleidelijk door de mond te eten na anale uitputting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-albumine niveaus bij vasten
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
De verandering in prealbuminespiegels in veneus bloed in nuchtere toestand in de vroege ochtend kan aangeven of de toediening van koolhydraten gunstig is in de vroege postoperatieve periode
|
1 dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij een hogere score staat voor meer tevredenheid.
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
Pre-albumine niveaus bij vasten
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
De verandering in prealbuminespiegels in veneus bloed in nuchtere toestand in de vroege ochtend kan aangeven of de toediening van koolhydraten gunstig is in de vroege postoperatieve periode
|
Op de dag van de operatie
|
|
Pre-albumine niveaus bij vasten
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
De verandering in prealbuminespiegels in veneus bloed in nuchtere toestand in de vroege ochtend kan aangeven of de toediening van koolhydraten gunstig is in de vroege postoperatieve periode
|
3 dagen na de operatie
|
|
Retinol-bindende eiwitniveaus op nuchtere niveaus
Tijdsspanne: Geanalyseerd in nuchtere veneuze bloedmonsters in de vroege ochtend op 3 tijdstippen: operatief (dag 0), postoperatief (dag1), postoperatief (dag3)
|
Het veranderen van de niveaus van retinol-bindend eiwit in de vroege ochtend in veneus bloed in nuchtere toestand kan aangeven of toediening van koolhydraten voordelig is in de vroege postoperatieve periode
|
Geanalyseerd in nuchtere veneuze bloedmonsters in de vroege ochtend op 3 tijdstippen: operatief (dag 0), postoperatief (dag1), postoperatief (dag3)
|
|
Insulineresistentie-index bij vasten
Tijdsspanne: Geanalyseerd in nuchtere veneuze bloedmonsters in de vroege ochtend op 3 tijdstippen: operatief (dag 0), postoperatief (dag1), postoperatief (dag3)
|
In het veneuze bloed in een nuchtere toestand in de vroege ochtend kan de verandering in de insulineresistentie-index aangeven of de toediening van koolhydraten gunstig is in de vroege postoperatieve periode
|
Geanalyseerd in nuchtere veneuze bloedmonsters in de vroege ochtend op 3 tijdstippen: operatief (dag 0), postoperatief (dag1), postoperatief (dag3)
|
|
De NRS-score voor de dorstconditie
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur en 8 uur na de operatie
|
Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale, NRS) werd gebruikt om de dorst van patiënten te evalueren, volgens een schaal van 0 tot 10 punten: geen dorst en 10 punten: ondraaglijke dorst.
Een lagere NRS-score voor dorstaandoeningen geeft aan dat vroege postoperatieve toediening van koolhydraten voordelig is.
|
2 uur, 6 uur en 8 uur na de operatie
|
|
De NRS-score voor de hongertoestand
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur en 8 uur na de operatie
|
Gebruik van de digitale scoremethode (Numerical Rating Scale, NRS) om de honger van de patiënt te beoordelen, volgens de schaal van 0 tot 10: geen honger en 10: ondraaglijke honger.
Een lagere NRS-score voor uithongeringsomstandigheden geeft aan dat vroege postoperatieve toediening van koolhydraten voordelig is.
|
2 uur, 6 uur en 8 uur na de operatie
|
|
De mate van opgezette buik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Met behulp van de beoordelingsmethode, klagen over opgezette buik, draaglijk, gas voelen rollen in de buik, geen duidelijke buiksymptomen, milde opgezette buik, opgezette buik, matige opgezette buik, braken, kortademigheid en aanzienlijke uitstulping van de buik.
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijdstip van de eerste anale uitputting na de operatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
De vergevorderde tijd van de eerste postoperatieve anale uitputting duidt op een gunstige vroege postoperatieve koolhydraattoediening
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
duur van het verblijf van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 7 dagen postoperatief
|
De verkorte duur van het ziekenhuisverblijf gaf aan dat vroege postoperatieve koolhydraattoediening voordelig was
|
Tot 7 dagen postoperatief
|
|
Tijd van de eerste ambulatie na de operatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Het vroege tijdstip van de eerste postoperatieve wandeling geeft aan dat vroege postoperatieve koolhydraattoediening voordelig is
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
De incidentie van refluxaspiratie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De verminderde incidentie van refluxaspiratie geeft aan dat vroege postoperatieve koolhydraattoediening voordelig is
|
24 uur na de operatie
|
|
De incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De verminderde incidentie van hypoxemie suggereert dat vroege postoperatieve koolhydraattoediening gunstig is
|
24 uur na de operatie
|
|
De incidentie en ernst van verschillende bijwerkingen (AE) vanaf het begin van orale koolhydraten tot het einde van de proef
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Hoe lager de incidentie en ernst van verschillende bijwerkingen (AE) vanaf het begin van postoperatieve orale koolhydraten tot het einde van de proef, dit geeft aan dat de vroege postoperatieve koolhydraattoediening gunstig is
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en hypoxemie vanaf de eerste start van de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de proef;
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Hoe lager de incidentie en ernst van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en hypoxemie tot het einde van de proef met de eerste medicijntoediening, geeft aan dat de vroege postoperatieve koolhydraattoediening voordelig is
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
Aantal gebruikte anti-emetica binnen 24 uur na de eerste toediening tot de eerste start van de toediening
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Het minder gebruik van anti-emetica binnen 24 uur na de eerste start van postoperatieve toediening geeft aan dat vroege postoperatieve toediening van koolhydraten voordelig is
|
Tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- [4] Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- [6] Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nanjing First Hospital Han Liu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .