- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05603364
Efeito da Administração Oral de Carboidratos no Pós-operatório em Pacientes Idosos com Artroplastia Total de Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos estudos clínicos atuais sobre os efeitos do carboidrato oral na recuperação pós-operatória concentra-se na fase oral pré-operatória, e apenas algumas pequenas amostras mostraram que o carboidrato oral pós-operatório melhora o conforto pós-operatório. Portanto, ainda faltam estudos sistemáticos adicionais sobre os efeitos dos carboidratos orais pós-operatórios precoces na recuperação pós-operatória.
Este estudo clínico usa um desenho de estudo controlado paralelo, randomizado, simples-cego, de centro único, dividido em triagem, tratamento e período de acompanhamento.
Controle ativamente a pressão arterial, a pressão arterial e o açúcar no sangue, corrija a anemia e a hipoproteinemia e aumente a ingestão de proteínas antes da cirurgia. O plano alimentar foi informado pela enfermeira da enfermaria: todos os pacientes estavam em jejum com alimentos sólidos 6 horas antes da cirurgia e ingeriram 200 mililitros de carboidratos por via oral 2-3 horas antes da cirurgia.
O acesso venoso foi aberto após invasão domiciliar e monitorado rotineiramente com eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva (PAI) ,saturação de oxigênio (SpO2) ,índice bispectral (BIS). Parecoxib 40 miligramas de analgesia foi administrado por via intravenosa 30 minutos antes do início do procedimento. O bloqueio do canal adutor (ACB) e o bloqueio da infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (IPACK) foram realizados nos membros inferiores do lado cirúrgico usando uma sonda de linha de ultrassom de alta frequência antes da indução do procedimento de anestesia geral.
Indução anestésica: após injeção estática de Midazolam 0,03 miligramas/kg, Propofol 2 miligramas/kg, Sufentanil 0,4 miligramas/kg, Cisatracúrio 0,2 miligramas/kg. O tubo traqueal foi inserido após 3 minutos e foi realizada ventilação mecânica controlada ventilação mecânica controlada, fração inspirada de oxigênio(FiO2) 40%, fluxo de oxigênio 2 litros/minuto, ventilação minuto 7 mililitros/kg, frequência respiratória(FR)12 vezes/inspiração relação -para-expiratória (I:E) 1:2, mantenha a pressão parcial de dióxido de carbono no gás expiratório final (PETCO2) 35-40 milímetros de mercúrio (mmHg). Manutenção da anestesia: propofol intravenoso 4~7 miligramas/kg/hora, remifentanil 0,3-0,5 microgramas /quilograma/hora, mantenha BIS 40~60. Foi adotada uma estratégia restritiva de gerenciamento de fluidos, com 6ml/kg·h suplementados com necessidades fisiológicas, a perda de sangue foi complementada com fluido de hidroxietilamido e concentrado de hemácias foram infundidos em hemoglobina (Hb) <80 gramas / litro para manter a pressão arterial do paciente e flutuações da frequência cardíaca inferiores a ±20% do valor basal. Dexametasona 5mg e Tropisetron 2mg para antiemese profilática foram administrados por via intravenosa 30min antes do final da cirurgia. Todos os pacientes usaram hidromorfona para analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA ) bomba contínua: 1ml/h, controle automático: 5ml, bloqueio: 10min, limite: 35ml/h, ajuste os parâmetros de acordo com a dor.
Unidade interna de cuidados pós-anestésicos (SRPA): Os pacientes entrarão aleatoriamente na SRPA em dois grupos de estudo: grupo de alimentação precoce com carboidratos (grupo EOF) e grupo de alimentação convencional (grupo controle). Grupo alimentação de rotina (Grupo C): Os pacientes do grupo C foram observados com 60min de sinais vitais anormais após a extubação, e retornaram à enfermaria para jejum e jejum de pelo menos 6 h, e começaram a comer gradualmente pela boca após a exaustão anal. Grupo alimentação precoce com carboidrato (grupo EOF): O grupo EOF bebeu 10,5% de 5 ml/kg de peso corporal (100 ml contendo 12,5 g de maltodextrina, frutose e glicose) após a extubação na sala de reanimação. Gerenciamento da SRPA: Os pacientes entrarão aleatoriamente na SRPA em dois grupos de estudo: grupo de alimentação precoce com carboidratos (grupo EOF) e grupo de alimentação convencional (grupo controle). Grupo alimentação de rotina (Grupo C): Os pacientes do grupo C foram observados com 60min de sinais vitais anormais após a extubação, e retornaram à enfermaria para jejum e jejum de pelo menos 6 h, e começaram a comer gradualmente pela boca após a exaustão anal. Grupo alimentação precoce com carboidrato (grupo EOF): O grupo EOF bebeu 10,5% de 5 ml/kg de peso corporal (100 ml contendo 12,5 g de maltodextrina, frutose e glicose) após a extubação na sala de reanimação.
Para avaliar os critérios de consumo para pacientes no grupo EOF: Steward wake score de 6 e wake level 3, tomar 5 ml/kg de peso corporal de 12,5% de carboidrato (100 ml contendo 12,5 g de maltodextrina, frutose e glicose) de acordo com o consentimento do paciente . O processo de ingestão de carboidratos consistia em tomar 30ml por via oral primeiro. Após observar a deglutição sem anormalidades, o paciente foi orientado a ingerir os demais drinques em até 2h. Após o retorno do paciente à enfermaria, a dieta líquida é gradativamente excessiva em relação à dieta normal. Quando o paciente foi capaz de tolerar a dieta normal, v.
- Pontuação Steward: Grau de despertar: 0-sem resposta ao estímulo; 1-alguma resposta ao estímulo; 2-totalmente acordado.(2) Grau de permeabilidade das vias respiratórias: 0 pontos - as vias respiratórias do paciente precisam de suporte; 1 ponto - o trato respiratório do paciente pode manter a patência sem suporte; 2 pontos - o paciente pode tossir conforme orientação do médico.(3) Grau de atividade corporal: 1 ponto - o membro do paciente não tem atividade; 2 pontos - o membro do paciente tem uma atividade inconsciente; 3 pontos - o membro do paciente pode realizar atividades conscientes
- Classificação da vigília de acordo com o desempenho da consciência do paciente: Nível 0: o paciente está completamente adormecido, Chamada sem resposta; Nível 1: O paciente está adormecendo, porém, movimento de cabeça e pescoço, abertura dos olhos ou movimento dos membros ao respirar; nível 2: o paciente está acordado, tem o mesmo desempenho do nível 1, ao mesmo tempo também pode abrir a boca, esticar a língua; Nível 3: O paciente está acordado, Tem o mesmo desempenho do nível 2, Ao mesmo tempo também pode dizer claramente seu próprio nome, idade e outras informações; Nível 4: O paciente está acordado, tem o mesmo desempenho do nível 3, também pode identificar com precisão o ambiente ao redor e dizer exatamente onde você está.
- Além de receber diferentes programas de tratamento alimentar na SRPA, os dois grupos receberam o mesmo programa de cuidados e dieta formulado pelo mesmo grupo de cuidados.
Registro: Os pacientes apresentavam pré-albumina sérica em jejum, níveis de proteína de ligação ao retinol e índice de resistência à insulina no mesmo dia, 1 dia e 3 dias após a cirurgia.
Registro: escores digitais de 2 horas, 6 horas e 8 horas de pós-operatório; inchaço, hipoxemia e aspiração de refluxo ocorreram 24 horas após a cirurgia.
Registro: duração da internação, tempo da primeira exaustão anal, tempo da primeira deambulação, náuseas e vômitos e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liu Han
- Número de telefone: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de substituição do joelho.
- O paciente deu consentimento informado.
- Idade ≥65 anos, sexo não é limitado
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) nível Ⅰ~Ⅲ
- Índice de Massa Corporal (IMC)18~28kg/m2
Critério de exclusão:
- Distúrbios pré-operatórios do esvaziamento gástrico, como refluxo gastroesofágico ou cirurgia prévia.
- Diabetes mellitus, insuficiência renal grave ou outras doenças metabólicas graves.
- Histórico de enjôo.
- Transtornos mentais, alcoolismo ou histórico de abuso de substâncias.
- Pacientes com função de deglutição anormal.
- Maltodextrina, alergia ou intolerância à frutose.
- O tempo cirúrgico foi superior a 3 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo EOF:alimentação precoce com carboidratos
O grupo EOF bebeu 10,5% de 5 ml/kg de peso corporal (100ml contendo 12,5g de maltodextrina, frutose e glicose) após a extubação na sala de reanimação.
|
Bebeu 10,5% de 5 ml/kg de peso corporal (100 ml contendo 12,5 g de maltodextrina, frutose e glicose) após extubação na sala de reanimação.
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Experimental: Grupo de controle: alimentação convencional
Os pacientes do grupo C foram observados com 60 minutos de sinais vitais anormais após a extubação e retornaram à enfermaria para jejum e jejum de pelo menos 6 horas, passando a se alimentar gradativamente pela boca após a exaustão anal.
|
Os pacientes do grupo C foram observados com 60min de sinais vitais anormais após a extubação, e retornaram à enfermaria para jejum e jejum de pelo menos 6 h, e começaram a comer gradualmente pela boca após a exaustão anal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de pré-albumina em jejum
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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A alteração nos níveis de pré-albumina no sangue venoso em jejum no início da manhã pode refletir se a administração de carboidratos é favorável no período pós-operatório imediato
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1 dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de satisfação do paciente
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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Classificado em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta representando maior satisfação.
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Até 48 horas de pós-operatório
|
Níveis de pré-albumina em jejum
Prazo: No dia da cirurgia
|
A alteração nos níveis de pré-albumina no sangue venoso em jejum no início da manhã pode refletir se a administração de carboidratos é favorável no período pós-operatório imediato
|
No dia da cirurgia
|
Níveis de pré-albumina em jejum
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
A alteração nos níveis de pré-albumina no sangue venoso em jejum no início da manhã pode refletir se a administração de carboidratos é favorável no período pós-operatório imediato
|
3 dias após a cirurgia
|
Níveis de proteína de ligação ao retinol em níveis de jejum
Prazo: Analisado em amostras de sangue venoso em jejum no início da manhã em 3 pontos de tempo: Operativamente (dia 0), pós-operatório (dia 1), pós-operatório (dia 3)
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A alteração dos níveis de proteína ligadora de retinol no início da manhã no sangue venoso em jejum pode refletir se a administração de carboidratos é vantajosa no período pós-operatório imediato
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Analisado em amostras de sangue venoso em jejum no início da manhã em 3 pontos de tempo: Operativamente (dia 0), pós-operatório (dia 1), pós-operatório (dia 3)
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Índice de resistência à insulina em jejum
Prazo: Analisado em amostras de sangue venoso em jejum no início da manhã em 3 pontos de tempo: Operativamente (dia 0), pós-operatório (dia 1), pós-operatório (dia 3)
|
No sangue venoso em jejum matinal, a alteração do índice de resistência à insulina pode refletir se a administração de carboidrato é favorável no pós-operatório imediato
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Analisado em amostras de sangue venoso em jejum no início da manhã em 3 pontos de tempo: Operativamente (dia 0), pós-operatório (dia 1), pós-operatório (dia 3)
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A pontuação NRS para a condição de sede
Prazo: 2 horas, 6 horas e 8 horas após a cirurgia
|
A Escala de Avaliação Numérica (Numerical Rating Scale, NRS) foi utilizada para avaliar a sede dos pacientes, segundo uma escala de 0 a 10 pontos: sem sede e 10 pontos: sede insuportável.
Uma pontuação NRS mais baixa para condições de sede indica que a administração pós-operatória precoce de carboidratos é vantajosa.
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2 horas, 6 horas e 8 horas após a cirurgia
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A pontuação NRS para as condições de fome
Prazo: 2 horas, 6 horas e 8 horas após a cirurgia
|
Utilizando o método de pontuação digital (Numerical Rating Scale, NRS) para avaliar a fome do paciente, de acordo com a escala de 0 a 10: sem fome e 10: fome insuportável.
Uma pontuação NRS mais baixa para condições de fome indica que a administração pós-operatória precoce de carboidratos é vantajosa.
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2 horas, 6 horas e 8 horas após a cirurgia
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O grau de distensão abdominal
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Usando método de graduação, queixando-se de distensão abdominal, tolerável, sensação de gás rolando no abdômen, sem sinais abdominais óbvios, distensão abdominal leve, distensão abdominal, distensão abdominal moderada, vômitos, dispneia e abaulamento abdominal significativo.
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24 horas após a cirurgia
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Hora da primeira exaustão anal após a cirurgia
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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O tempo avançado da primeira exaustão anal pós-operatória indica uma administração favorável de carboidrato no pós-operatório precoce
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Até 48 horas de pós-operatório
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tempo de permanência do paciente
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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O menor tempo de internação indicou que a administração de carboidratos no pós-operatório precoce era vantajosa
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Até 7 dias de pós-operatório
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Tempo da primeira deambulação após a cirurgia
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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O início da primeira deambulação pós-operatória indica que a administração de carboidratos no pós-operatório precoce é vantajosa
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Até 48 horas de pós-operatório
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A incidência de aspiração por refluxo
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A incidência reduzida de aspiração por refluxo indica que a administração de carboidratos no pós-operatório precoce é vantajosa
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24 horas após a cirurgia
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A taxa de incidência de hipoxemia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A incidência reduzida de hipoxemia sugere que a administração precoce de carboidratos no pós-operatório é vantajosa
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24 horas após a cirurgia
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A incidência e a gravidade de vários eventos adversos (EA) desde o início dos carboidratos orais até o final do estudo
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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Quanto menor a incidência e a gravidade de vários eventos adversos (EA) desde o início dos carboidratos orais pós-operatórios até o final do estudo, isso indica que a administração de carboidratos pós-operatórios precoces é benéfica
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Até 48 horas de pós-operatório
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A incidência e gravidade dos eventos adversos, como náuseas, vômitos e hipoxemia, desde o início da administração do medicamento até o final do estudo;
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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Quanto menor a incidência e a gravidade de eventos adversos como náuseas, vômitos e hipoxemia até o final do ensaio com a administração inicial do medicamento, indica que a administração de carboidratos no pós-operatório precoce é vantajosa
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Até 48 horas de pós-operatório
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Número de drogas antieméticas usadas dentro de 24h da administração inicial até o primeiro início da administração
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
|
O menor uso de drogas antieméticas dentro de 24h após o primeiro início da administração pós-operatória indica que a administração de carboidratos no pós-operatório precoce é vantajosa
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Até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
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- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
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- [6] Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
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- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Nanjing First Hospital Han Liu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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