Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av postoperativ oral kolhydratadministration hos äldre patienter med total knäprotesplastik

Att utvärdera effekterna av tidiga orala kolhydrater efter TKA på nutritionsstatus, komfort och säkerhet hos äldre patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta av de aktuella kliniska studierna av orala kolhydraters effekter på postoperativ återhämtning fokuserar på den preoperativa orala fasen, och endast ett fåtal små prover har visat att postoperativ oral kolhydrat förbättrar postoperativ komfort. Därför saknas ytterligare systematiska studier om effekterna av tidiga postoperativa orala kolhydrater på postoperativ återhämtning.

Denna kliniska studie använder en enda center, randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad studiedesign uppdelad i screening, behandling och uppföljningsperiod.

Kontrollera aktivt blodtryck, blodtryck och blodsocker, korrigera anemi och hypoproteinemi och öka proteinintaget före operation. Kostplanen informerades av avdelningssköterskan: alla patienter fastade med fast föda 6 timmar före operationen och tog 200 milliliter kolhydrater oralt 2-3 timmar före operationen.

Den venösa åtkomsten var öppen efter heminvasion och övervakades rutinmässigt elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck (NBP) ,syremättnad (SpO2) ,bispektralt index (BIS). Parecoxib 40 milligram analgesi gavs intravenöst 30 minuter innan ingreppet påbörjades. Adduktorkanalblock (ACB) och infiltration mellan popliteal artär och kapsel av knä (IPACK) block utfördes på de nedre extremiteterna av den kirurgiska sidan med hjälp av en ultraljuds-högfrekvent linjesond före induktion av den allmänna anestesiproceduren.

Anestesiinduktion: efter statisk injektion av Midazolam 0,03 milligram / kilogram, Propofol 2 milligram / kilogram, Sufentanyl 0,4 milligram / kilogram, Cisatracurium 0,2 milligram / kilogram. Trakealtuben sattes in efter 3 minuter och mekanisk kontrollerad ventilation utfördes mekanisk kontrollerad ventilation, andel av inandat syre(FiO2) 40%, syreflöde 2 liter/minut, minutventilation 7 milliliter/kg, andningsfrekvens (RR)12 gånger/inandning) -till-expiratoriskt förhållande(I: E)1:2, bibehåll partialtrycket av koldioxid i slutexpiratorisk gas (PETCO2) 35-40 millimeter kvicksilver (mmHg). Anestesiunderhåll: intravenös propofol 4~7 milligram / kilogram / timme, remifentanil 0,3-0,5 mikrogram /kilogram/ timme, bibehåll BIS 40~60. En restriktiv vätskehanteringsstrategi antogs, med 6 ml/kg·h kompletterat med fysiologiska behov, blodförlust kompletterades med hydroxietylstärkelsevätska och koncentrerade röda blodkroppar infunderades med hemoglobin (Hb) <80 gram/liter för att upprätthålla patientens blodtryck och hjärtfrekvensfluktuationer mindre än ±20 % av basvärdet. Dexametason 5 mg och Tropisetron 2 mg för profylaktisk antiemes gavs intravenöst 30 minuter före slutet av operationen. Alla patienter använde hydromorfon patientkontrollerad intravenös analgesi(PCIA) pump för kontinuerlig: 1ml/h, automatisk kontroll: 5ml, låsning: 10min, gräns: 35ml/h, justera parametrar efter smärtan.

Intern vårdenhet efter anestesi (PACU) hantering: Patienterna kommer slumpmässigt att gå in i PACU i två studiegrupper: tidig kolhydratmatningsgrupp (EOF-grupp) och konventionell matningsgrupp (kontrollgrupp). Rutinmatningsgrupp (Grupp C): Patienter i grupp C observerades med 60 min av onormala vitala tecken efter extubering och återvände till avdelningen för fasta och fasta i minst 6 timmar och började äta gradvis genom munnen efter analt utblåsning. Tidig kolhydratmatningsgrupp (EOF-gruppen): EOF-gruppen drack 10,5% av 5 ml/kg kroppsvikt (100ml innehållande 12,5g maltodextrin, fruktos och glukos) efter extubation i återupplivningsrummet. PACU-hantering: Patienterna kommer slumpmässigt att lägga in PACU i två studiegrupper: tidig kolhydratmatningsgrupp (EOF-grupp) och konventionell matningsgrupp (kontrollgrupp). Rutinmatningsgrupp (Grupp C): Patienter i grupp C observerades med 60 min av onormala vitala tecken efter extubering och återvände till avdelningen för fasta och fasta i minst 6 timmar och började äta gradvis genom munnen efter analt utblåsning. Tidig kolhydratmatningsgrupp (EOF-gruppen): EOF-gruppen drack 10,5% av 5 ml/kg kroppsvikt (100ml innehållande 12,5g maltodextrin, fruktos och glukos) efter extubation i återupplivningsrummet.

För att utvärdera drickskriterierna för patienter i EOF-gruppen: Steward wake score på 6 och wake level 3, ta 5 ml/kg kroppsvikt av 12,5 % kolhydrat (100 ml innehållande 12,5 g maltodextrin, fruktos och glukos) enligt patientens samtycke . Processen att dricka kolhydrater var att ta 30 ml oralt först. Efter att ha observerat sväljningen utan abnormitet beordrades patienten att dricka de återstående dryckerna inom 2 timmar. Efter att patienten återvänt till avdelningen är den flytande kosten gradvis överdriven i förhållande till den normala kosten. När patienten kunde tolerera den normala kosten, v.

  1. Stewardpoäng: Uppvaknandegrad: 0-ingen respons på stimulans; 1-något svar på stimulans; 2-hela vakna.(2) Öppenhetsgrad i andningsvägarna: 0 poäng - patientens andningsvägar behöver stöd; 1 poäng - patientens luftvägar kan bibehålla öppenhet utan stöd; 2 poäng - patienten kan hosta enligt läkarens anvisningar.(3) Kroppsaktivitetsgrad: 1 poäng - patientens lem har ingen aktivitet; 2 poäng - patientens lem har en omedveten aktivitet; 3 poäng - patientens lem kan utföra medvetna aktiviteter
  2. Vakenhetsklassificering enligt patientens medvetandeprestanda: Nivå 0: patienten sover helt, Ring utan något svar; Nivå 1: Patienten somnar, dock huvud- och nackerörelse, ögonöppning eller lemrörelse vid andning; nivå 2: patienten är vaken, Har samma prestanda som nivå 1, Samtidigt kan även öppna munnen, sträcka ut tungan; Nivå 3: Patienten är vaken, Har samma prestation som nivå 2, Kan samtidigt också tydligt säga sitt eget namn, ålder och annan information; Nivå 4: Patienten är vaken, har samma prestanda som nivå 3, Den kan också exakt identifiera den omgivande miljön och berätta exakt var du är.
  3. Förutom att de fick olika matbehandlingsprogram i PACU fick de två grupperna samma vård- och kostprogram formulerade av samma vårdgrupp.

Journal: Patienterna hade fastande serumprealbumin, retinolbindande proteinnivåer och insulinresistensindex samma dag, 1 dag och 3 dagar efter operationen.

Rekord: 2 timmar, 6 timmar och 8 timmar postoperativa digitala poäng; uppblåsthet, hypoxemi och refluxaspiration inträffade 24 timmar efter operationen.

Registrering: längd på sjukhusvistelse, första anala utblåsningstid, första ambulationstid, illamående och kräkningar och patientnöjdhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv knäprotesoperation.
  • Patienten gav informerat samtycke.
  • Ålder ≥65 år, kön är inte begränsat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ~Ⅲ nivå
  • Body Mass Index (BMI)18~28kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Preoperativa magtömningsstörningar, såsom gastroesofageal reflux eller tidigare operation.
  • Diabetes mellitus, allvarlig njurinsufficiens eller andra svåra metabola sjukdomar.
  • Historia om åksjuka.
  • Psykiska störningar, alkoholism eller en historia av missbruk.
  • Patienter med onormal sväljfunktion.
  • Maltodextrin, fruktosallergi eller intolerans.
  • Operationstiden var längre än 3 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EOF-grupp: tidig kolhydratmatning
EOF-gruppen drack 10,5 % av 5 ml/kg kroppsvikt (100 ml innehållande 12,5 g maltodextrin, fruktos och glukos) efter extubation i återupplivningsrummet.
Drack 10,5 % av 5 ml/kg kroppsvikt (100 ml innehållande 12,5 g maltodextrin, fruktos och glukos) efter extubering i återupplivningsrummet.
Experimentell: Kontrollgrupp: konventionell utfodring
Patienter i grupp C observerades med 60 minuter av onormala vitala tecken efter extubation, och återvände till avdelningen för fasta och fasta i minst 6 timmar, och började äta gradvis genom munnen efter analt utblåsning.
Patienter i grupp C observerades med 60 min av onormala vitala tecken efter extubation och återvände till avdelningen för fasta och fasta i minst 6 timmar, och började äta gradvis genom munnen efter analt utblåsning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-albuminnivåer vid fasta
Tidsram: 1 dag efter operationen
Förändringen i prealbuminnivåer i venöst blod i fastande tillstånd tidigt på morgonen kan återspegla om kolhydrattillförsel är gynnsamt i den tidiga postoperativa perioden
1 dag efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Betygsatt på en skala 0-10, med en högre poäng representerar större tillfredsställelse.
Upp till 48 timmar efter operationen
Pre-albuminnivåer vid fasta
Tidsram: På operationsdagen
Förändringen i prealbuminnivåer i venöst blod i fastande tillstånd tidigt på morgonen kan återspegla om kolhydrattillförsel är gynnsamt i den tidiga postoperativa perioden
På operationsdagen
Pre-albuminnivåer vid fasta
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Förändringen i prealbuminnivåer i venöst blod i fastande tillstånd tidigt på morgonen kan återspegla om kolhydrattillförsel är gynnsamt i den tidiga postoperativa perioden
3 dagar efter operationen
Retinolbindande proteinnivåer vid fastenivåer
Tidsram: Analyserades i tidigt på morgonen fastande venösa blodprov vid 3 tidpunkter: Operativt (dag 0), postoperativt(dag1), postoperativt(dag3)
Att ändra nivåerna av retinolbindande protein tidigt på morgonen i venöst blod i fastande tillstånd kan återspegla om kolhydrattillförsel är fördelaktigt i den tidiga postoperativa perioden
Analyserades i tidigt på morgonen fastande venösa blodprov vid 3 tidpunkter: Operativt (dag 0), postoperativt(dag1), postoperativt(dag3)
Insulinresistensindex vid fasta
Tidsram: Analyserades i tidigt på morgonen fastande venösa blodprov vid 3 tidpunkter: Operativt (dag 0), postoperativt(dag1), postoperativt(dag3)
I det venösa blodet i ett tidigt morgonfastande tillstånd kan förändringen i insulinresistensindexet spegla om kolhydrattillförseln är gynnsam i den tidiga postoperativa perioden
Analyserades i tidigt på morgonen fastande venösa blodprov vid 3 tidpunkter: Operativt (dag 0), postoperativt(dag1), postoperativt(dag3)
NRS-poängen för törsttillståndet
Tidsram: 2 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter operationen
Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale, NRS) användes för att utvärdera patienternas törst, enligt en skala från 0 till 10 poäng: ingen törst och 10 poäng: outhärdlig törst. En lägre NRS-poäng för törsttillstånd indikerar att tidig postoperativ administrering av kolhydrater är fördelaktigt.
2 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter operationen
NRS poäng för svältförhållandena
Tidsram: 2 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter operationen
Att använda den digitala poängmetoden (Numerical Rating Scale, NRS) för att bedöma patientens hunger, enligt skalan 0 till 10: ingen hunger och 10: outhärdlig hunger. En lägre NRS-poäng för svälttillstånd indikerar att tidig postoperativ administrering av kolhydrater är fördelaktigt.
2 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter operationen
Graden av utspänd buk
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Använder graderingsmetoden, klagar på utspänd buk, tolererbar, känner gas som rullar i buken, inga uppenbara buktecken, mild buken utspänd, buken utspänd, måttlig buken utspänd, kräkningar, dyspné och betydande buken utbuktning.
24 timmar efter operationen
Tidpunkt för det första anala utblåset efter operationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Den avancerade tiden för det första postoperativa anala utblåset indikerar en gynnsam tidig postoperativ kolhydratadministrering
Upp till 48 timmar efter operationen
längden på patientvistelser
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Den förkortade sjukhusvistelsen visade att tidig postoperativ kolhydratadministration var fördelaktig
Upp till 7 dagar efter operationen
Tidpunkt för första ambulationen efter operationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Den tidiga tiden för den första postoperativa ambulationen indikerar att tidig postoperativ kolhydratadministration är fördelaktig
Upp till 48 timmar efter operationen
Förekomsten av refluxaspiration
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den minskade förekomsten av refluxaspiration indikerar att tidig postoperativ kolhydratadministrering är fördelaktig
24 timmar efter operationen
Incidensen av hypoxemi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den minskade förekomsten av hypoxemi tyder på att tidig postoperativ kolhydratadministration är fördelaktig
24 timmar efter operationen
Incidensen och svårighetsgraden av olika biverkningar (AE) från början av orala kolhydrater till slutet av försöket
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Ju lägre incidens och svårighetsgrad av olika biverkningar (AE) från början av postoperativa orala kolhydrater till slutet av försöket, indikerar det att tidig postoperativ kolhydratadministration är fördelaktig
Upp till 48 timmar efter operationen
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar såsom illamående, kräkningar och hypoxemi från första början av läkemedelsadministrering till slutet av prövningen;
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Ju lägre incidens och svårighetsgrad av biverkningar som illamående, kräkningar och hypoxemi fram till slutet av prövningen med den initiala läkemedelsadministreringen indikerar att tidig postoperativ kolhydratadministrering är fördelaktig.
Upp till 48 timmar efter operationen
Antal antiemetika som använts inom 24 timmar efter den initiala administreringen fram till den första administreringens början
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Den mindre användningen av antiemetika inom 24 timmar efter den första starten av postoperativ administrering indikerar att tidig postoperativ kolhydratadministration är fördelaktig
Upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Nanjing First Hospital Han Liu

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera