- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05603364
Effekt av postoperativ oral kolhydratadministration hos äldre patienter med total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta av de aktuella kliniska studierna av orala kolhydraters effekter på postoperativ återhämtning fokuserar på den preoperativa orala fasen, och endast ett fåtal små prover har visat att postoperativ oral kolhydrat förbättrar postoperativ komfort. Därför saknas ytterligare systematiska studier om effekterna av tidiga postoperativa orala kolhydrater på postoperativ återhämtning.
Denna kliniska studie använder en enda center, randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad studiedesign uppdelad i screening, behandling och uppföljningsperiod.
Kontrollera aktivt blodtryck, blodtryck och blodsocker, korrigera anemi och hypoproteinemi och öka proteinintaget före operation. Kostplanen informerades av avdelningssköterskan: alla patienter fastade med fast föda 6 timmar före operationen och tog 200 milliliter kolhydrater oralt 2-3 timmar före operationen.
Den venösa åtkomsten var öppen efter heminvasion och övervakades rutinmässigt elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck (NBP) ,syremättnad (SpO2) ,bispektralt index (BIS). Parecoxib 40 milligram analgesi gavs intravenöst 30 minuter innan ingreppet påbörjades. Adduktorkanalblock (ACB) och infiltration mellan popliteal artär och kapsel av knä (IPACK) block utfördes på de nedre extremiteterna av den kirurgiska sidan med hjälp av en ultraljuds-högfrekvent linjesond före induktion av den allmänna anestesiproceduren.
Anestesiinduktion: efter statisk injektion av Midazolam 0,03 milligram / kilogram, Propofol 2 milligram / kilogram, Sufentanyl 0,4 milligram / kilogram, Cisatracurium 0,2 milligram / kilogram. Trakealtuben sattes in efter 3 minuter och mekanisk kontrollerad ventilation utfördes mekanisk kontrollerad ventilation, andel av inandat syre(FiO2) 40%, syreflöde 2 liter/minut, minutventilation 7 milliliter/kg, andningsfrekvens (RR)12 gånger/inandning) -till-expiratoriskt förhållande(I: E)1:2, bibehåll partialtrycket av koldioxid i slutexpiratorisk gas (PETCO2) 35-40 millimeter kvicksilver (mmHg). Anestesiunderhåll: intravenös propofol 4~7 milligram / kilogram / timme, remifentanil 0,3-0,5 mikrogram /kilogram/ timme, bibehåll BIS 40~60. En restriktiv vätskehanteringsstrategi antogs, med 6 ml/kg·h kompletterat med fysiologiska behov, blodförlust kompletterades med hydroxietylstärkelsevätska och koncentrerade röda blodkroppar infunderades med hemoglobin (Hb) <80 gram/liter för att upprätthålla patientens blodtryck och hjärtfrekvensfluktuationer mindre än ±20 % av basvärdet. Dexametason 5 mg och Tropisetron 2 mg för profylaktisk antiemes gavs intravenöst 30 minuter före slutet av operationen. Alla patienter använde hydromorfon patientkontrollerad intravenös analgesi(PCIA) pump för kontinuerlig: 1ml/h, automatisk kontroll: 5ml, låsning: 10min, gräns: 35ml/h, justera parametrar efter smärtan.
Intern vårdenhet efter anestesi (PACU) hantering: Patienterna kommer slumpmässigt att gå in i PACU i två studiegrupper: tidig kolhydratmatningsgrupp (EOF-grupp) och konventionell matningsgrupp (kontrollgrupp). Rutinmatningsgrupp (Grupp C): Patienter i grupp C observerades med 60 min av onormala vitala tecken efter extubering och återvände till avdelningen för fasta och fasta i minst 6 timmar och började äta gradvis genom munnen efter analt utblåsning. Tidig kolhydratmatningsgrupp (EOF-gruppen): EOF-gruppen drack 10,5% av 5 ml/kg kroppsvikt (100ml innehållande 12,5g maltodextrin, fruktos och glukos) efter extubation i återupplivningsrummet. PACU-hantering: Patienterna kommer slumpmässigt att lägga in PACU i två studiegrupper: tidig kolhydratmatningsgrupp (EOF-grupp) och konventionell matningsgrupp (kontrollgrupp). Rutinmatningsgrupp (Grupp C): Patienter i grupp C observerades med 60 min av onormala vitala tecken efter extubering och återvände till avdelningen för fasta och fasta i minst 6 timmar och började äta gradvis genom munnen efter analt utblåsning. Tidig kolhydratmatningsgrupp (EOF-gruppen): EOF-gruppen drack 10,5% av 5 ml/kg kroppsvikt (100ml innehållande 12,5g maltodextrin, fruktos och glukos) efter extubation i återupplivningsrummet.
För att utvärdera drickskriterierna för patienter i EOF-gruppen: Steward wake score på 6 och wake level 3, ta 5 ml/kg kroppsvikt av 12,5 % kolhydrat (100 ml innehållande 12,5 g maltodextrin, fruktos och glukos) enligt patientens samtycke . Processen att dricka kolhydrater var att ta 30 ml oralt först. Efter att ha observerat sväljningen utan abnormitet beordrades patienten att dricka de återstående dryckerna inom 2 timmar. Efter att patienten återvänt till avdelningen är den flytande kosten gradvis överdriven i förhållande till den normala kosten. När patienten kunde tolerera den normala kosten, v.
- Stewardpoäng: Uppvaknandegrad: 0-ingen respons på stimulans; 1-något svar på stimulans; 2-hela vakna.(2) Öppenhetsgrad i andningsvägarna: 0 poäng - patientens andningsvägar behöver stöd; 1 poäng - patientens luftvägar kan bibehålla öppenhet utan stöd; 2 poäng - patienten kan hosta enligt läkarens anvisningar.(3) Kroppsaktivitetsgrad: 1 poäng - patientens lem har ingen aktivitet; 2 poäng - patientens lem har en omedveten aktivitet; 3 poäng - patientens lem kan utföra medvetna aktiviteter
- Vakenhetsklassificering enligt patientens medvetandeprestanda: Nivå 0: patienten sover helt, Ring utan något svar; Nivå 1: Patienten somnar, dock huvud- och nackerörelse, ögonöppning eller lemrörelse vid andning; nivå 2: patienten är vaken, Har samma prestanda som nivå 1, Samtidigt kan även öppna munnen, sträcka ut tungan; Nivå 3: Patienten är vaken, Har samma prestation som nivå 2, Kan samtidigt också tydligt säga sitt eget namn, ålder och annan information; Nivå 4: Patienten är vaken, har samma prestanda som nivå 3, Den kan också exakt identifiera den omgivande miljön och berätta exakt var du är.
- Förutom att de fick olika matbehandlingsprogram i PACU fick de två grupperna samma vård- och kostprogram formulerade av samma vårdgrupp.
Journal: Patienterna hade fastande serumprealbumin, retinolbindande proteinnivåer och insulinresistensindex samma dag, 1 dag och 3 dagar efter operationen.
Rekord: 2 timmar, 6 timmar och 8 timmar postoperativa digitala poäng; uppblåsthet, hypoxemi och refluxaspiration inträffade 24 timmar efter operationen.
Registrering: längd på sjukhusvistelse, första anala utblåsningstid, första ambulationstid, illamående och kräkningar och patientnöjdhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv knäprotesoperation.
- Patienten gav informerat samtycke.
- Ålder ≥65 år, kön är inte begränsat
- American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ~Ⅲ nivå
- Body Mass Index (BMI)18~28kg/m2
Exklusions kriterier:
- Preoperativa magtömningsstörningar, såsom gastroesofageal reflux eller tidigare operation.
- Diabetes mellitus, allvarlig njurinsufficiens eller andra svåra metabola sjukdomar.
- Historia om åksjuka.
- Psykiska störningar, alkoholism eller en historia av missbruk.
- Patienter med onormal sväljfunktion.
- Maltodextrin, fruktosallergi eller intolerans.
- Operationstiden var längre än 3 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EOF-grupp: tidig kolhydratmatning
EOF-gruppen drack 10,5 % av 5 ml/kg kroppsvikt (100 ml innehållande 12,5 g maltodextrin, fruktos och glukos) efter extubation i återupplivningsrummet.
|
Drack 10,5 % av 5 ml/kg kroppsvikt (100 ml innehållande 12,5 g maltodextrin, fruktos och glukos) efter extubering i återupplivningsrummet.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp: konventionell utfodring
Patienter i grupp C observerades med 60 minuter av onormala vitala tecken efter extubation, och återvände till avdelningen för fasta och fasta i minst 6 timmar, och började äta gradvis genom munnen efter analt utblåsning.
|
Patienter i grupp C observerades med 60 min av onormala vitala tecken efter extubation och återvände till avdelningen för fasta och fasta i minst 6 timmar, och började äta gradvis genom munnen efter analt utblåsning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-albuminnivåer vid fasta
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Förändringen i prealbuminnivåer i venöst blod i fastande tillstånd tidigt på morgonen kan återspegla om kolhydrattillförsel är gynnsamt i den tidiga postoperativa perioden
|
1 dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Betygsatt på en skala 0-10, med en högre poäng representerar större tillfredsställelse.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Pre-albuminnivåer vid fasta
Tidsram: På operationsdagen
|
Förändringen i prealbuminnivåer i venöst blod i fastande tillstånd tidigt på morgonen kan återspegla om kolhydrattillförsel är gynnsamt i den tidiga postoperativa perioden
|
På operationsdagen
|
|
Pre-albuminnivåer vid fasta
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Förändringen i prealbuminnivåer i venöst blod i fastande tillstånd tidigt på morgonen kan återspegla om kolhydrattillförsel är gynnsamt i den tidiga postoperativa perioden
|
3 dagar efter operationen
|
|
Retinolbindande proteinnivåer vid fastenivåer
Tidsram: Analyserades i tidigt på morgonen fastande venösa blodprov vid 3 tidpunkter: Operativt (dag 0), postoperativt(dag1), postoperativt(dag3)
|
Att ändra nivåerna av retinolbindande protein tidigt på morgonen i venöst blod i fastande tillstånd kan återspegla om kolhydrattillförsel är fördelaktigt i den tidiga postoperativa perioden
|
Analyserades i tidigt på morgonen fastande venösa blodprov vid 3 tidpunkter: Operativt (dag 0), postoperativt(dag1), postoperativt(dag3)
|
|
Insulinresistensindex vid fasta
Tidsram: Analyserades i tidigt på morgonen fastande venösa blodprov vid 3 tidpunkter: Operativt (dag 0), postoperativt(dag1), postoperativt(dag3)
|
I det venösa blodet i ett tidigt morgonfastande tillstånd kan förändringen i insulinresistensindexet spegla om kolhydrattillförseln är gynnsam i den tidiga postoperativa perioden
|
Analyserades i tidigt på morgonen fastande venösa blodprov vid 3 tidpunkter: Operativt (dag 0), postoperativt(dag1), postoperativt(dag3)
|
|
NRS-poängen för törsttillståndet
Tidsram: 2 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter operationen
|
Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale, NRS) användes för att utvärdera patienternas törst, enligt en skala från 0 till 10 poäng: ingen törst och 10 poäng: outhärdlig törst.
En lägre NRS-poäng för törsttillstånd indikerar att tidig postoperativ administrering av kolhydrater är fördelaktigt.
|
2 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter operationen
|
|
NRS poäng för svältförhållandena
Tidsram: 2 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter operationen
|
Att använda den digitala poängmetoden (Numerical Rating Scale, NRS) för att bedöma patientens hunger, enligt skalan 0 till 10: ingen hunger och 10: outhärdlig hunger.
En lägre NRS-poäng för svälttillstånd indikerar att tidig postoperativ administrering av kolhydrater är fördelaktigt.
|
2 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter operationen
|
|
Graden av utspänd buk
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Använder graderingsmetoden, klagar på utspänd buk, tolererbar, känner gas som rullar i buken, inga uppenbara buktecken, mild buken utspänd, buken utspänd, måttlig buken utspänd, kräkningar, dyspné och betydande buken utbuktning.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Tidpunkt för det första anala utblåset efter operationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Den avancerade tiden för det första postoperativa anala utblåset indikerar en gynnsam tidig postoperativ kolhydratadministrering
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
längden på patientvistelser
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
Den förkortade sjukhusvistelsen visade att tidig postoperativ kolhydratadministration var fördelaktig
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Tidpunkt för första ambulationen efter operationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Den tidiga tiden för den första postoperativa ambulationen indikerar att tidig postoperativ kolhydratadministration är fördelaktig
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Förekomsten av refluxaspiration
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den minskade förekomsten av refluxaspiration indikerar att tidig postoperativ kolhydratadministrering är fördelaktig
|
24 timmar efter operationen
|
|
Incidensen av hypoxemi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den minskade förekomsten av hypoxemi tyder på att tidig postoperativ kolhydratadministration är fördelaktig
|
24 timmar efter operationen
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av olika biverkningar (AE) från början av orala kolhydrater till slutet av försöket
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Ju lägre incidens och svårighetsgrad av olika biverkningar (AE) från början av postoperativa orala kolhydrater till slutet av försöket, indikerar det att tidig postoperativ kolhydratadministration är fördelaktig
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar såsom illamående, kräkningar och hypoxemi från första början av läkemedelsadministrering till slutet av prövningen;
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Ju lägre incidens och svårighetsgrad av biverkningar som illamående, kräkningar och hypoxemi fram till slutet av prövningen med den initiala läkemedelsadministreringen indikerar att tidig postoperativ kolhydratadministrering är fördelaktig.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Antal antiemetika som använts inom 24 timmar efter den initiala administreringen fram till den första administreringens början
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Den mindre användningen av antiemetika inom 24 timmar efter den första starten av postoperativ administrering indikerar att tidig postoperativ kolhydratadministration är fördelaktig
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- [4] Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- [6] Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Nanjing First Hospital Han Liu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .