- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05603364
Wpływ pooperacyjnego doustnego podawania węglowodanów u pacjentów w podeszłym wieku po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość obecnych badań klinicznych dotyczących wpływu doustnych węglowodanów na regenerację pooperacyjną koncentruje się na przedoperacyjnej fazie doustnej, a tylko kilka małych próbek wykazało, że pooperacyjne doustne węglowodany poprawiają komfort pooperacyjny. Dlatego wciąż brakuje dalszych systematycznych badań dotyczących wpływu doustnych węglowodanów we wczesnym okresie pooperacyjnym na powrót do zdrowia po operacji.
W tym badaniu klinicznym wykorzystano jednoośrodkowy, randomizowany projekt badania z pojedynczą ślepą próbą i równoległą kontrolą, podzielony na badania przesiewowe, leczenie i okres obserwacji.
Aktywnie kontroluj ciśnienie krwi, ciśnienie krwi i poziom cukru we krwi, koryguj anemię i hipoproteinemię oraz zwiększ spożycie białka przed operacją. O planie diety informowała pielęgniarka oddziałowa: wszyscy chorzy byli na czczo z pokarmami stałymi na 6 godzin przed operacją i przyjmowali doustnie 200 mililitrów węglowodanów na 2-3 godziny przed operacją.
Dostęp żylny był otwarty po inwazji domowej i był rutynowo monitorowany elektrokardiogramem (EKG), nieinwazyjnym ciśnieniem krwi (NBP), wysyceniem tlenem (SpO2), wskaźnikiem bispektralnym (BIS). Parekoksyb 40 miligramów środka przeciwbólowego podano dożylnie na 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Blokada kanału przywodziciela (ACB) oraz blokada infiltracji między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (IPACK) zostały wykonane na kończynach dolnych po stronie operacyjnej za pomocą ultrasonograficznej sondy liniowej wysokiej częstotliwości przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Indukcja znieczulenia: po statycznym wstrzyknięciu Midazolamu 0,03 mg/kg, Propofolu 2 mg/kg, Sufentanylu 0,4 mg/kg, Cisatrakurium 0,2 mg/kg. Rurkę dotchawiczą wprowadzono po 3 minutach i przeprowadzono wentylację kontrolowaną mechanicznie wentylacja kontrolowana mechanicznie, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) 40%, przepływ tlenu 2 litry/minutę, wentylacja minutowa 7 mililitrów/kg, częstość oddechów (RR) 12 razy/wdech stosunek do wydechu (I:E) 1:2, utrzymuj ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w gazie końcowo-wydechowym (PETCO2) 35-40 milimetrów słupa rtęci (mmHg). Podtrzymanie znieczulenia: dożylnie propofol 4~7 miligramów/kg/godz., remifentanyl 0,3-0,5 mikrograma /kilogram/godz., utrzymuj BIS 40~60. Przyjęto restrykcyjną strategię zarządzania płynami, z 6 ml/kg·h uzupełnioną potrzebami fizjologicznymi, utratę krwi uzupełniano płynem hydroksyetyloskrobiowym, a zagęszczone krwinki czerwone podawano we wlewie do stężenia hemoglobiny (Hb) <80 gramów/litr w celu utrzymania ciśnienia krwi pacjenta oraz wahania częstości akcji serca mniejsze niż ±20% wartości podstawowej. Deksametazon 5 mg i Tropisetron 2 mg w celu zapobiegania wymiotom podano dożylnie na 30 min przed zakończeniem zabiegu. Wszyscy pacjenci stosowali sterowaną przez pacjenta dożylną pompę przeciwbólową (PCIA) hydromorfonu do ciągłego: 1 ml / h, automatyczne sterowanie: 5 ml, blokowanie: 10 min, limit: 35 ml / h, dostosuj parametry w zależności od bólu.
Postępowanie na oddziale opieki po znieczuleniu wewnętrznym (PACU): Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do PACU do dwóch grup badawczych: grupa wczesnego żywienia węglowodanami (grupa EOF) i grupa żywienia konwencjonalnego (grupa kontrolna). Grupa rutynowego żywienia (Grupa C): Pacjenci w grupie C byli obserwowani z nieprawidłowymi objawami życiowymi przez 60 minut po ekstubacji i wracali na oddział na post i post przez co najmniej 6 godzin i zaczęli jeść stopniowo przez usta po wydechu z odbytu. Grupa wczesnego odżywiania węglowodanami (grupa EOF): Grupa EOF wypiła 10,5% z 5 ml/kg masy ciała (100 ml zawierało 12,5 g maltodekstryny, fruktozy i glukozy) po ekstubacji w sali resuscytacyjnej. Zarządzanie PACU: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do PACU w dwóch grupach badawczych: grupa wczesnego żywienia węglowodanami (grupa EOF) i grupa żywienia konwencjonalnego (grupa kontrolna). Grupa rutynowego żywienia (Grupa C): Pacjenci w grupie C byli obserwowani z nieprawidłowymi objawami życiowymi przez 60 minut po ekstubacji i wracali na oddział na post i post przez co najmniej 6 godzin i zaczęli jeść stopniowo przez usta po wydechu z odbytu. Grupa wczesnego odżywiania węglowodanami (grupa EOF): Grupa EOF wypiła 10,5% z 5 ml/kg masy ciała (100 ml zawierało 12,5 g maltodekstryny, fruktozy i glukozy) po ekstubacji w sali resuscytacyjnej.
Aby ocenić kryteria picia dla pacjentów z grupy EOF: wynik Stewarda 6 i poziom czuwania 3, należy przyjąć 5 ml/kg masy ciała 12,5% węglowodanów (100 ml zawiera 12,5 g maltodekstryny, fruktozy i glukozy) zgodnie z zgodą pacjenta . Proces picia węglowodanów polegał na przyjęciu najpierw doustnie 30 ml. Po stwierdzeniu prawidłowego połykania pacjentowi zlecono wypicie pozostałych napojów w ciągu 2h. Po powrocie chorego na oddział dieta płynna stopniowo staje się nadmierna w stosunku do diety normalnej. Kiedy pacjent był w stanie tolerować normalną dietę, v.
- Wynik stewarda: stopień przebudzenia: 0 – brak reakcji na bodziec; 1-pewna reakcja na bodziec; 2-pełne rozbudzenie.(2) Stopień drożności dróg oddechowych: 0 punktów – drogi oddechowe pacjenta wymagają podtrzymania; 1 pkt – drogi oddechowe pacjenta mogą utrzymać drożność bez wspomagania; 2 punkty – pacjent może kaszleć zgodnie z zaleceniami lekarza.(3) Stopień aktywności ciała: 1 pkt – kończyna pacjenta nie ma ruchu; 2 punkty – kończyna pacjenta ma nieświadomą aktywność; 3 punkty – kończyna pacjenta może wykonywać świadome czynności
- Klasyfikacja czuwania w zależności od stanu świadomości pacjenta: Poziom 0: pacjent całkowicie śpi, telefon bez odpowiedzi; Poziom 1: Pacjent zasypia, jednak ruchy głowy i szyi, otwieranie oczu lub ruchy kończyn podczas oddychania; poziom 2: pacjent nie śpi, ma taką samą wydajność jak poziom 1, w tym samym czasie może również otwierać usta, rozciągać język; Poziom 3: pacjent nie śpi, ma taką samą wydajność jak poziom 2, w tym samym czasie może również wyraźnie powiedzieć swoje imię, wiek i inne informacje; Poziom 4: pacjent nie śpi, ma taką samą wydajność jak poziom 3, może również dokładnie zidentyfikować otaczające środowisko i powiedzieć dokładnie, gdzie jesteś.
- Oprócz otrzymywania różnych programów leczenia żywieniowego w PACU, obie grupy otrzymały ten sam program opieki i diety opracowany przez tę samą grupę opiekuńczą.
Zapis: Pacjenci mieli stężenie prealbuminy w surowicy na czczo, stężenie białka wiążącego retinol oraz wskaźnik insulinooporności tego samego dnia, 1 dnia i 3 dni po operacji.
Zapis: 2 godziny, 6 godzin i 8 godzin pooperacyjnych wyników cyfrowych; wzdęcia, hipoksemia i aspiracja refluksowa wystąpiły 24 godziny po zabiegu.
Zapis: długość hospitalizacji, czas pierwszego wydechu z odbytu, czas pierwszego chodzenia, nudności i wymioty oraz zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji wymiany stawu kolanowego.
- Pacjent wyraził świadomą zgodę.
- Wiek ≥65 lat, Płeć nie jest ograniczona
- Poziom Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Ⅰ ~ Ⅲ
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18~28kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne zaburzenia opróżniania żołądka, takie jak refluks żołądkowo-przełykowy lub poprzednia operacja.
- Cukrzyca, ciężka niewydolność nerek lub inne ciężkie choroby metaboliczne.
- Historia choroby lokomocyjnej.
- Zaburzenia psychiczne, alkoholizm lub historia nadużywania substancji.
- Pacjenci z nieprawidłową funkcją połykania.
- Maltodekstryna, alergia lub nietolerancja fruktozy.
- Czas operacji był dłuższy niż 3 godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa EOF: wczesne karmienie węglowodanami
Grupa EOF wypiła 10,5% z 5 ml/kg masy ciała (100 ml zawierało 12,5 g maltodekstryny, fruktozy i glukozy) po ekstubacji w sali resuscytacyjnej.
|
Wypił 10,5% z 5 ml/kg masy ciała (100 ml zawierało 12,5 g maltodekstryny, fruktozy i glukozy) po ekstubacji w sali resuscytacyjnej.
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: karmienie konwencjonalne
Chorzy w grupie C obserwowani byli z nieprawidłowymi czynnościami życiowymi przez 60 minut po ekstubacji i wracali na oddział na głodzenie i głodówkę przez co najmniej 6 godzin oraz zaczynali stopniowo jeść przez usta po wyczerpaniu odbytu.
|
Pacjenci z grupy C obserwowani z nieprawidłowymi objawami życiowymi przez 60 min po ekstubacji, wracali na oddział na głodzenie i głodówkę przez co najmniej 6 h oraz zaczynali stopniowo jeść przez usta po wydechu z odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy prealbuminy na czczo
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Zmiana stężenia prealbuminy we krwi żylnej na czczo we wczesnych godzinach porannych może świadczyć o tym, czy podawanie węglowodanów jest korzystne we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
1 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Oceniane w skali 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
Poziomy prealbuminy na czczo
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
|
Zmiana stężenia prealbuminy we krwi żylnej na czczo we wczesnych godzinach porannych może świadczyć o tym, czy podawanie węglowodanów jest korzystne we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
W dniu zabiegu
|
Poziomy prealbuminy na czczo
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Zmiana stężenia prealbuminy we krwi żylnej na czczo we wczesnych godzinach porannych może świadczyć o tym, czy podawanie węglowodanów jest korzystne we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
3 dni po zabiegu
|
Poziomy białka wiążącego retinol na czczo
Ramy czasowe: Analizowano we wczesnych godzinach porannych próbek krwi żylnej na czczo w 3 punktach czasowych: Operacyjnie (dzień 0), pooperacyjnie (dzień 1), pooperacyjnie (dzień 3)
|
Zmiana poziomu białka wiążącego retinol wcześnie rano we krwi żylnej na czczo może odzwierciedlać, czy podawanie węglowodanów jest korzystne we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
Analizowano we wczesnych godzinach porannych próbek krwi żylnej na czczo w 3 punktach czasowych: Operacyjnie (dzień 0), pooperacyjnie (dzień 1), pooperacyjnie (dzień 3)
|
Wskaźnik insulinooporności na czczo
Ramy czasowe: Analizowano we wczesnych godzinach porannych próbek krwi żylnej na czczo w 3 punktach czasowych: Operacyjnie (dzień 0), pooperacyjnie (dzień 1), pooperacyjnie (dzień 3)
|
We krwi żylnej na czczo wczesnoporannym zmiana wskaźnika insulinooporności może świadczyć o tym, czy podawanie węglowodanów jest korzystne we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
Analizowano we wczesnych godzinach porannych próbek krwi żylnej na czczo w 3 punktach czasowych: Operacyjnie (dzień 0), pooperacyjnie (dzień 1), pooperacyjnie (dzień 3)
|
Wynik NRS dla stanu pragnienia
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin i 8 godzin po operacji
|
Do oceny pragnienia pacjentów zastosowano Numeryczną Skalę Oceny (Numerical Rating Scale, NRS), według skali od 0 do 10 punktów: brak pragnienia i 10 punktów: pragnienie nie do zniesienia.
Niższy wynik NRS dla stanów pragnienia wskazuje, że wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów jest korzystne.
|
2 godziny, 6 godzin i 8 godzin po operacji
|
Wynik NRS dla warunków głodu
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin i 8 godzin po operacji
|
Wykorzystanie cyfrowej metody punktowej (Numerical Rating Scale, NRS) do oceny głodu pacjenta, według skali od 0 do 10: brak głodu i 10: głód nie do zniesienia.
Niższy wynik NRS dla warunków głodu wskazuje, że korzystne jest wczesne podanie węglowodanów po operacji.
|
2 godziny, 6 godzin i 8 godzin po operacji
|
Stopień rozciągnięcia brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Stosując metodę stopniowania, skarżący się na wzdęcie brzucha, do zniesienia, uczucie wzdęcia w jamie brzusznej, brak wyraźnych objawów brzusznych, łagodne wzdęcie brzucha, wzdęcie brzucha, umiarkowane wzdęcie brzucha, wymioty, duszność i znaczne wybrzuszenie brzucha.
|
24 godziny po zabiegu
|
Czas pierwszego wydechu odbytu po operacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Zaawansowany czas pierwszego pooperacyjnego wydechu z odbytu wskazuje na korzystne wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
długość pobytu pacjentów
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Skrócony czas pobytu w szpitalu wskazywał, że wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów było korzystne
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Czas pierwszego chodzenia po operacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Wczesny czas pierwszego pooperacyjnego poruszania się wskazuje, że korzystne jest wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
Częstość aspiracji refluksu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zmniejszona częstość aspiracji refluksu wskazuje, że korzystne jest wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów
|
24 godziny po zabiegu
|
Częstość występowania hipoksemii
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zmniejszona częstość występowania hipoksemii sugeruje, że korzystne jest wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów
|
24 godziny po zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie różnych zdarzeń niepożądanych (AE) od rozpoczęcia doustnego przyjmowania węglowodanów do zakończenia badania
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Mniejsza częstość występowania i nasilenie różnych zdarzeń niepożądanych (AE) od rozpoczęcia pooperacyjnego doustnego podawania węglowodanów do końca badania wskazuje, że wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów jest korzystne
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, wymioty i hipoksemia od pierwszego rozpoczęcia podawania leku do zakończenia badania;
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Mniejsza częstość i nasilenie działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty i hipoksemia, do końca badania przy początkowym podaniu leku wskazuje, że wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów jest korzystne
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
Liczba leków przeciwwymiotnych zastosowanych w ciągu 24 godzin od pierwszego podania do pierwszego rozpoczęcia podawania
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Mniejsze zużycie leków przeciwwymiotnych w ciągu 24h od pierwszego rozpoczęcia podawania pooperacyjnego wskazuje, że wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów jest korzystne
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- [4] Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- [6] Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nanjing First Hospital Han Liu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone