- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05603364
Wirkung der postoperativen oralen Kohlenhydratverabreichung bei älteren Patienten mit totaler Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten aktuellen klinischen Studien zu den Auswirkungen oraler Kohlenhydrate auf die postoperative Genesung konzentrieren sich auf die präoperative orale Phase, und nur wenige kleine Stichproben haben gezeigt, dass postoperative orale Kohlenhydrate den postoperativen Komfort verbessern. Daher fehlen weitere systematische Studien zu den Auswirkungen früher postoperativer oraler Kohlenhydrate auf die postoperative Genesung.
Diese klinische Studie verwendet ein monozentrisches, randomisiertes, einfach verblindetes, paralleles, kontrolliertes Studiendesign, das in Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum unterteilt ist.
Kontrollieren Sie aktiv Blutdruck, Blutdruck und Blutzucker, korrigieren Sie Anämie und Hypoproteinämie und erhöhen Sie die Proteinaufnahme vor der Operation. Der Ernährungsplan wurde von der Stationsschwester mitgeteilt: Alle Patienten wurden 6 Stunden vor der Operation mit fester Nahrung nüchtern und 2-3 Stunden vor der Operation 200 Milliliter Kohlenhydrate oral eingenommen.
Der venöse Zugang war nach der Heiminvasion offen und wurde routinemäßig per Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasivem Blutdruck (NBP), Sauerstoffsättigung (SpO2) und bispektralem Index (BIS) überwacht. Parecoxib 40 Milligramm Schmerzmittel wurde 30 Minuten vor Beginn des Eingriffs intravenös verabreicht. Adduktorenkanalblock (ACB) und Infiltration zwischen Kniekehlenarterie und Kniekapsel (IPACK) wurden an den unteren Gliedmaßen der operierten Seite unter Verwendung einer Ultraschall-Hochfrequenz-Line-Array-Sonde vor Einleitung des Vollnarkoseverfahrens durchgeführt.
Narkoseeinleitung: nach statischer Injektion von Midazolam 0,03 Milligramm/Kilogramm, Propofol 2 Milligramm/Kilogramm, Sufentanyl 0,4 Milligramm/Kilogramm, Cisatracurium 0,2 Milligramm/Kilogramm. Der Trachealtubus wurde nach 3 Minuten eingeführt und mechanisch kontrollierte Beatmung wurde durchgeführt, mechanisch kontrollierte Beatmung, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) 40 %, Sauerstofffluss 2 Liter/Minute, Atemminutenvolumen 7 Milliliter/Kilogramm, Atemfrequenz (RR) 12 Mal/Inspiration -zu-Exspirations-Verhältnis (I: E) 1:2, halten Sie den Partialdruck von Kohlendioxid im Endexspirationsgas (PETCO2) von 35-40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufrecht. Aufrechterhaltung der Anästhesie: Propofol intravenös 4–7 Milligramm/Kilogramm/Stunde, Remifentanil 0,3–0,5 Mikrogramm /Kilogramm/Stunde, BIS 40~60 beibehalten. Es wurde eine restriktive Flüssigkeitsmanagementstrategie angenommen, bei der 6 ml/kg·h mit physiologischen Bedürfnissen ergänzt wurden, der Blutverlust wurde mit Hydroxyethylstärkeflüssigkeit ergänzt und konzentrierte rote Blutkörperchen wurden mit Hämoglobin (Hb) < 80 g/l infundiert, um den Blutdruck des Patienten aufrechtzuerhalten und Herzfrequenzschwankungen von weniger als ±20 % des Basalwerts. Dexamethason 5 mg und Tropisetron 2 mg zur prophylaktischen Antiemesis wurden 30 Minuten vor Ende der Operation intravenös verabreicht. Alle Patienten verwendeten eine patientengesteuerte intravenöse Hydromorphon-Analgesie (PCIA) Pumpe für kontinuierliche: 1 ml / h, automatische Steuerung: 5 ml, Sperre: 10 min, Grenze: 35 ml / h, Parameter entsprechend dem Schmerz anpassen.
Management der internen Postanästhesiestation (PACU): Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen in die PACU aufgenommen: Gruppe mit früher Kohlenhydratfütterung (EOF-Gruppe) und Gruppe mit konventioneller Fütterung (Kontrollgruppe). Routinefütterungsgruppe (Gruppe C): Patienten in Gruppe C wurden mit 60 Minuten abnormen Vitalzeichen nach der Extubation beobachtet und zum Fasten und Fasten für mindestens 6 Stunden auf die Station zurückgebracht und begannen nach der analen Erschöpfung allmählich durch den Mund zu essen. Frühe Kohlenhydratfütterungsgruppe (EOF-Gruppe): Die EOF-Gruppe trank 10,5 % von 5 ml/kg Körpergewicht (100 ml mit 12,5 g Maltodextrin, Fructose und Glucose) nach der Extubation im Reanimationsraum. PACU-Management: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen in die PACU aufgenommen: Gruppe mit früher Kohlenhydratfütterung (EOF-Gruppe) und Gruppe mit konventioneller Fütterung (Kontrollgruppe). Routinefütterungsgruppe (Gruppe C): Patienten in Gruppe C wurden mit 60 Minuten abnormen Vitalzeichen nach der Extubation beobachtet und zum Fasten und Fasten für mindestens 6 Stunden auf die Station zurückgebracht und begannen nach der analen Erschöpfung allmählich durch den Mund zu essen. Frühe Kohlenhydratfütterungsgruppe (EOF-Gruppe): Die EOF-Gruppe trank 10,5 % von 5 ml/kg Körpergewicht (100 ml mit 12,5 g Maltodextrin, Fructose und Glucose) nach der Extubation im Reanimationsraum.
Um die Trinkkriterien für Patienten in der EOF-Gruppe zu bewerten: Steward Wake Score von 6 und Wake Level 3, nehmen Sie 5 ml/kg Körpergewicht von 12,5 % Kohlenhydraten (100 ml enthalten 12,5 g Maltodextrin, Fructose und Glucose) gemäß der Zustimmung des Patienten ein . Der Prozess des Trinkens von Kohlenhydraten bestand darin, zuerst 30 ml oral einzunehmen. Nachdem das Schlucken ohne Auffälligkeiten beobachtet wurde, wurde dem Patienten befohlen, die restlichen Getränke innerhalb von 2 Stunden zu trinken. Nachdem der Patient auf die Station zurückgekehrt ist, wird die flüssige Diät allmählich über die normale Diät hinausgeführt. Wenn der Patient die normale Ernährung vertragen konnte, v.
- Steward-Score: Grad des Erwachens: 0 – keine Reaktion auf Stimulus; 1-irgendeine Reaktion auf einen Stimulus; 2-voll wach.(2) Grad der Durchgängigkeit der Atemwege: 0 Punkte – die Atemwege des Patienten brauchen Unterstützung; 1 Punkte – die Atemwege des Patienten können ohne Unterstützung offen bleiben; 2 Punkte – der Patient kann gemäß den Anweisungen des Arztes husten.(3) Grad der Körperaktivität: 1 Punkte – das Glied des Patienten hat keine Aktivität; 2 Punkte – das Glied des Patienten hat eine unbewusste Aktivität; 3 Punkte - das Glied des Patienten kann bewusste Aktivitäten ausführen
- Einstufung der Wachheit nach der Bewusstseinsleistung des Patienten: Stufe 0: der Patient schläft vollständig, Ruf ohne Reaktion; Stufe 1: Der Patient schläft ein, jedoch Kopf- und Nackenbewegungen, Augenöffnung oder Gliedmaßenbewegungen beim Atmen; Stufe 2: der Patient ist wach, hat die gleiche Leistung wie Stufe 1, kann gleichzeitig auch den Mund öffnen, die Zunge strecken; Stufe 3: Der Patient ist wach, hat die gleiche Leistung wie Stufe 2, kann gleichzeitig auch deutlich den eigenen Namen, das Alter und andere Informationen sagen; Stufe 4: Der Patient ist wach, hat die gleiche Leistung wie Stufe 3, kann auch die Umgebung genau identifizieren und Ihnen genau sagen, wo Sie sich befinden.
- Zusätzlich zu den unterschiedlichen Fütterungsbehandlungsprogrammen in der PACU erhielten die beiden Gruppen dasselbe Pflege- und Ernährungsprogramm, das von derselben Pflegegruppe formuliert wurde.
Aufzeichnung: Die Patienten hatten Nüchternserum-Präalbumin, Retinol-bindende Proteinspiegel und Insulinresistenzindex am selben Tag, 1 Tag und 3 Tage nach der Operation.
Aufzeichnung: 2 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden postoperative digitale Ergebnisse; Blähungen, Hypoxämie und Refluxaspiration traten 24 Stunden nach der Operation auf.
Aufzeichnung: Länge des Krankenhausaufenthalts, erste anale Ausstoßzeit, erste Gehzeit, Übelkeit und Erbrechen und Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
- Der Patient gab seine informierte Zustimmung.
- Alter ≥65 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt
- Stufe der American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ~Ⅲ
- Body-Mass-Index (BMI) 18~28kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Magenentleerungsstörungen wie gastroösophagealer Reflux oder frühere Operationen.
- Diabetes mellitus, schwere Niereninsuffizienz oder andere schwere Stoffwechselerkrankungen.
- Geschichte der Reisekrankheit.
- Psychische Störungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Patienten mit abnormer Schluckfunktion.
- Maltodextrin, Fruktoseallergie oder -unverträglichkeit.
- Die Operationszeit betrug mehr als 3 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EOF-Gruppe: frühe Kohlenhydratfütterung
Die EOF-Gruppe trank 10,5 % von 5 ml/kg Körpergewicht (100 ml mit 12,5 g Maltodextrin, Fructose und Glucose) nach der Extubation im Reanimationsraum.
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Trank 10,5 % von 5 ml/kg Körpergewicht (100 ml mit 12,5 g Maltodextrin, Fructose und Glucose) nach der Extubation im Reanimationsraum.
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Experimental: Kontrollgruppe: herkömmliche Fütterung
Patienten in Gruppe C wurden mit 60 Minuten anormalen Vitalzeichen nach der Extubation beobachtet und kehrten zum Fasten und Fasten für mindestens 6 Stunden auf die Station zurück und begannen nach der analen Erschöpfung allmählich durch den Mund zu essen.
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Patienten in Gruppe C wurden mit 60 Minuten abnormen Vitalzeichen nach der Extubation beobachtet und kehrten zum Fasten und Fasten für mindestens 6 Stunden auf die Station zurück und begannen nach der analen Erschöpfung allmählich durch den Mund zu essen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präalbuminspiegel beim Fasten
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Die Veränderung des Präalbuminspiegels im venösen Blut im nüchternen Zustand am frühen Morgen kann widerspiegeln, ob die Kohlenhydratzufuhr in der frühen postoperativen Phase günstig ist
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1 Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit darstellt.
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Präalbuminspiegel beim Fasten
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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Die Veränderung des Präalbuminspiegels im venösen Blut im nüchternen Zustand am frühen Morgen kann widerspiegeln, ob die Kohlenhydratzufuhr in der frühen postoperativen Phase günstig ist
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Am Tag der Operation
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Präalbuminspiegel beim Fasten
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Die Veränderung des Präalbuminspiegels im venösen Blut im nüchternen Zustand am frühen Morgen kann widerspiegeln, ob die Kohlenhydratzufuhr in der frühen postoperativen Phase günstig ist
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3 Tage nach der Operation
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Spiegel des Retinol-bindenden Proteins auf Nüchternspiegel
Zeitfenster: Analysiert in frühmorgendlichen, nüchternen venösen Blutproben zu 3 Zeitpunkten: Operativ (Tag 0), Postoperativ (Tag 1), Postoperativ (Tag 3)
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Die Änderung der Spiegel des frühmorgendlichen Retinol-bindenden Proteins im venösen Blut im nüchternen Zustand kann widerspiegeln, ob die Kohlenhydratverabreichung in der frühen postoperativen Phase vorteilhaft ist
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Analysiert in frühmorgendlichen, nüchternen venösen Blutproben zu 3 Zeitpunkten: Operativ (Tag 0), Postoperativ (Tag 1), Postoperativ (Tag 3)
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Insulinresistenzindex beim Fasten
Zeitfenster: Analysiert in frühmorgendlichen, nüchternen venösen Blutproben zu 3 Zeitpunkten: Operativ (Tag 0), Postoperativ (Tag 1), Postoperativ (Tag 3)
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Im venösen Blut im frühmorgendlichen Nüchternzustand kann die Veränderung des Insulinresistenzindex widerspiegeln, ob die Kohlenhydratgabe in der frühen postoperativen Phase günstig ist
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Analysiert in frühmorgendlichen, nüchternen venösen Blutproben zu 3 Zeitpunkten: Operativ (Tag 0), Postoperativ (Tag 1), Postoperativ (Tag 3)
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Der NRS-Score für den Durstzustand
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (Numerical Rating Scale, NRS) wurde verwendet, um den Durst der Patienten gemäß einer Skala von 0 bis 10 Punkten zu bewerten: kein Durst und 10 Punkte: unerträglicher Durst.
Ein niedrigerer NRS-Score für Durstzustände weist darauf hin, dass eine frühe postoperative Kohlenhydratverabreichung vorteilhaft ist.
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2 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Operation
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Der NRS-Score für die Hungerbedingungen
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Operation
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Unter Verwendung der digitalen Bewertungsmethode (Numerical Rating Scale, NRS) zur Bewertung des Hungers der Patienten, gemäß der Skala von 0 bis 10: kein Hunger und 10: unerträglicher Hunger.
Ein niedrigerer NRS-Score für Hungerzustände zeigt an, dass eine frühe postoperative Kohlenhydratverabreichung vorteilhaft ist.
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2 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Operation
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Der Grad der Bauchdehnung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Unter Anwendung der Einstufungsmethode Klagen über Blähbauch, erträglich, Gefühl von Blähungen im Bauch, keine offensichtlichen abdominalen Anzeichen, leichte Blähungen, Blähbauch, mäßige Blähungen, Erbrechen, Atemnot und deutliche Bauchwölbung.
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24 Stunden nach der Operation
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Zeitpunkt der ersten analen Erschöpfung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Der fortgeschrittene Zeitpunkt der ersten postoperativen Analabsaugung weist auf eine günstige frühe postoperative Kohlenhydratgabe hin
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Dauer des Patientenaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
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Die verkürzte Krankenhausaufenthaltsdauer deutete darauf hin, dass eine frühe postoperative Kohlenhydratgabe vorteilhaft war
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Bis zu 7 Tage nach der Operation
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Zeitpunkt der ersten Gehbewegung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Der frühe Zeitpunkt der ersten postoperativen Gehfähigkeit weist darauf hin, dass eine frühzeitige postoperative Kohlenhydratgabe vorteilhaft ist
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Die Inzidenz von Refluxaspiration
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die reduzierte Inzidenz von Refluxaspiration weist darauf hin, dass eine frühe postoperative Kohlenhydratgabe vorteilhaft ist
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24 Stunden nach der Operation
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Die Inzidenzrate von Hypoxämie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das verringerte Auftreten von Hypoxämie legt nahe, dass eine frühe postoperative Kohlenhydratverabreichung vorteilhaft ist
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24 Stunden nach der Operation
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Die Häufigkeit und Schwere verschiedener unerwünschter Ereignisse (AE) vom Beginn der oralen Kohlenhydratzufuhr bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Je geringer Inzidenz und Schweregrad verschiedener unerwünschter Ereignisse (AE) vom Beginn der postoperativen oralen Kohlenhydratgabe bis zum Ende der Studie, desto mehr weist die frühe postoperative Kohlenhydratgabe auf einen Vorteil hin
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen und Hypoxämie vom ersten Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie;
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Je geringer die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen wie Übelkeit, Erbrechen und Hypoxämie bis zum Studienende mit der initialen Medikamentengabe ist, spricht dafür, dass die frühe postoperative Kohlenhydratgabe vorteilhaft ist
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Antiemetika, die innerhalb von 24 Stunden nach der Erstverabreichung bis zum ersten Verabreichungsbeginn verwendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Der geringere Einsatz von Antiemetika innerhalb von 24h nach dem ersten Beginn der postoperativen Gabe weist darauf hin, dass eine frühe postoperative Kohlenhydratgabe vorteilhaft ist
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Steadman Philippon Research InstituteRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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ExactechNoch keine RekrutierungHüftendoprothetik, total
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ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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Ulrik GrevstadAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalDänemark