Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pooperačního perorálního podávání sacharidů u starších pacientů s totální endoprotézou kolene

Zhodnotit účinky časných perorálních sacharidů po TKA na nutriční stav, pohodlí a bezpečnost u starších pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Většina současných klinických studií účinků orálních sacharidů na pooperační zotavení se zaměřuje na předoperační orální fázi a pouze několik malých vzorků ukázalo, že pooperační orální sacharidy zlepšují pooperační komfort. Proto stále chybí další systematické studie o účincích časně pooperačních perorálních sacharidů na pooperační zotavení.

Tato klinická studie používá jedno centrum, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, paralelně kontrolovanou studii rozdělenou na období screeningu, léčby a sledování.

Aktivně kontrolujte krevní tlak, krevní tlak a hladinu cukru v krvi, upravte anémii a hypoproteinémii a zvyšte příjem bílkovin před operací. Dietní plán byl informován sestrou na oddělení: všichni pacienti byli nalačno s pevnou stravou 6 hodin před operací a 2-3 hodiny před operací užili 200 mililitrů sacharidů perorálně.

Žilní vstup byl otevřen po domácí invazi a byl rutinně monitorován elektrokardiogramem (EKG), neinvazivním krevním tlakem (NBP), saturací kyslíkem (SpO2) a bispektrálním indexem (BIS). Parekoxib 40 miligramů analgezie byl podán intravenózně 30 minut před zahájením procedury. Blokáda adduktorového kanálu (ACB) a blok infiltrace mezi popliteální arterie a pouzdro kolena (IPACK) byly provedeny na dolních končetinách chirurgické strany pomocí ultrazvukové vysokofrekvenční line array sondy před zahájením celkové anestezie.

Indukce anestezie: po statické injekci midazolamu 0,03 miligramů/kilogram, propofolu 2 miligramy/kilogram, sufentanylu 0,4 miligramů/kilogram, cisatracuria 0,2 miligramů/kilogram. Tracheální trubice byla zavedena po 3 minutách a byla provedena mechanicky řízená ventilace mechanicky řízená ventilace, frakce vdechovaného kyslíku(FiO2) 40 %, průtok kyslíku 2 litry/min, minutová ventilace 7 mililitrů/kg, dechová frekvence(RR)12krát/inspirace -poměr k exspiraci (I:E)1:2, udržovat parciální tlak oxidu uhličitého v koncovém výdechovém plynu (PETCO2) 35-40 milimetrů rtuti (mmHg). Udržování anestezie: intravenózní propofol 4~7 miligramů/kg/hod., remifentanil 0,3-0,5mikrogramu /kilogram/ hodina, udržujte BIS 40~60. Byla přijata strategie restriktivního hospodaření s tekutinami s 6 ml/kg·h doplněnými fyziologickými potřebami, ztráta krve byla doplněna tekutinou s hydroxyethylškrobem a infuzí koncentrovaných červených krvinek při hemoglobinu (Hb) <80 gramů/litr k udržení krevního tlaku pacienta. a kolísání srdeční frekvence menší než ±20 % bazální hodnoty. Dexamethason 5 mg a Tropisetron 2 mg pro profylaktické antiemezi byly podány intravenózně 30 minut před koncem operace. Všichni pacienti používali hydromorfonovou pacientem řízenou intravenózní analgezii(PCIA) pumpu pro kontinuální: 1ml/h, automatické ovládání: 5ml, blokování: 10min, limit: 35ml/h, parametry upravit podle bolesti.

Řízení interní jednotky po anestezii (PACU): Pacienti budou náhodně zařazeni do PACU do dvou studijních skupin: skupina s časným krmením sacharidy (skupina EOF) a skupina s konvenčním krmením (kontrolní skupina). Skupina s rutinním krmením (skupina C): Pacienti ve skupině C byli pozorováni s abnormálními vitálními funkcemi 60 minut po extubaci a vrátili se na oddělení na lačno a nalačno po dobu alespoň 6 hodin a po análním vyčerpání začali postupně jíst ústy. Skupina raného podávání sacharidů (skupina EOF): Skupina EOF vypila 10,5 % 5 ml/kg tělesné hmotnosti (100 ml obsahujících 12,5 g maltodextrinu, fruktózy a glukózy) po extubaci na resuscitačním pokoji. Řízení PACU: Pacienti budou náhodně zařazeni do PACU do dvou studijních skupin: skupina s časným krmením sacharidy (skupina EOF) a skupina s konvenčním krmením (kontrolní skupina). Skupina s rutinním krmením (skupina C): Pacienti ve skupině C byli pozorováni s abnormálními vitálními funkcemi 60 minut po extubaci a vrátili se na oddělení na lačno a nalačno po dobu alespoň 6 hodin a po análním vyčerpání začali postupně jíst ústy. Skupina raného podávání sacharidů (skupina EOF): Skupina EOF vypila 10,5 % 5 ml/kg tělesné hmotnosti (100 ml obsahujících 12,5 g maltodextrinu, fruktózy a glukózy) po extubaci na resuscitačním pokoji.

Chcete-li vyhodnotit kritéria pití pro pacienty ve skupině EOF: Skóre bdění stewarda 6 a úroveň bdělosti 3, vezměte 5 ml/kg tělesné hmotnosti 12,5% sacharidů (100 ml obsahujících 12,5 g maltodextrinu, fruktózy a glukózy) podle souhlasu pacienta. . Proces pití sacharidů spočíval v tom, že se nejprve vzalo 30 ml perorálně. Po pozorování polykání bez abnormalit bylo pacientovi nařízeno vypít zbývající nápoje do 2 hodin. Po návratu pacienta na oddělení je tekutá strava postupně nadměrná na normální stravu. Když byl pacient schopen tolerovat běžnou stravu, v.

  1. Skóre stewarda: Stupeň probuzení: 0 – žádná reakce na podnět; 1-nějaká reakce na podnět; 2-úplně vzhůru.(2) Stupeň průchodnosti dýchacích cest: 0 bodů – dýchací cesty pacienta potřebují podporu; 1 bod – dýchací trakt pacienta může udržovat průchodnost bez podpory; 2 body-pacient může kašlat podle pokynů lékaře.(3) Stupeň tělesné aktivity: 1 bod – končetina pacienta nemá žádnou aktivitu; 2 body-končetina pacienta má bezvědomou aktivitu; 3 body - končetina pacienta může vykonávat vědomé činnosti
  2. Klasifikace bdělosti podle výkonnosti vědomí pacienta: Úroveň 0: pacient zcela spí, Volání bez jakékoli odezvy; Úroveň 1: Pacient usíná, nicméně pohyb hlavy a krku, otevírání očí nebo pohyb končetin při dýchání; úroveň 2: pacient je vzhůru, mít stejný výkon jako úroveň 1, zároveň může také otevřít ústa, natáhnout jazyk; Úroveň 3: Pacient je vzhůru, má stejný výkon jako úroveň 2, zároveň může také jasně říci své vlastní jméno, věk a další informace; Úroveň 4: Pacient je vzhůru, má stejný výkon jako úroveň 3, umí také přesně identifikovat okolní prostředí a přesně vám řekne, kde se nacházíte.
  3. Kromě toho, že dostávaly různé programy krmení v PACU, obě skupiny dostávaly stejný program péče a diety formulovaný stejnou pečovatelskou skupinou.

Záznam: Pacienti měli sérový prealbumin nalačno, hladiny proteinu vázajícího retinol a index inzulinové rezistence ve stejný den, 1 den a 3 dny po operaci.

Záznam: 2 hodiny, 6 hodin a 8 hodin pooperační digitální skóre; 24 hodin po operaci došlo k nadýmání, hypoxémii a refluxní aspiraci.

Záznam: délka hospitalizace, doba prvního análního vyčerpání, doba první chůze, nevolnost a zvracení a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci náhrady kolenního kloubu.
  • Pacient dal informovaný souhlas.
  • Věk ≥65 let, pohlaví není omezeno
  • Úroveň Americké společnosti anesteziologů (ASA)Ⅰ~Ⅲ
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)18~28kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační poruchy vyprazdňování žaludku, jako je gastroezofageální reflux nebo předchozí operace.
  • Diabetes mellitus, závažná renální insuficience nebo jiná závažná metabolická onemocnění.
  • Historie kinetózy.
  • Duševní poruchy, alkoholismus nebo anamnéza zneužívání návykových látek.
  • Pacienti s abnormální funkcí polykání.
  • Maltodextrin, alergie nebo intolerance na fruktózu.
  • Doba operace byla delší než 3 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EOF: rané krmení sacharidy
Skupina EOF vypila 10,5 % 5 ml/kg tělesné hmotnosti (100 ml obsahujících 12,5 g maltodextrinu, fruktózy a glukózy) po extubaci na resuscitačním pokoji.
Po extubaci na resuscitačním pokoji vypijte 10,5 % z 5 ml/kg tělesné hmotnosti (100 ml obsahujících 12,5 g maltodextrinu, fruktózy a glukózy).
Experimentální: Kontrolní skupina: konvenční krmení
Pacienti ve skupině C byli pozorováni s abnormálními životními funkcemi po extubaci 60 minut a vrátili se na oddělení na lačno a lačnění po dobu alespoň 6 hodin a po análním vyčerpání začali postupně jíst ústy.
Pacienti ve skupině C byli pozorováni s abnormálními vitálními funkcemi po extubaci 60 minut a vrátili se na oddělení na lačno a lačnění po dobu alespoň 6 hodin a po análním vyčerpání začali postupně jíst ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny pre-albuminu nalačno
Časové okno: 1 den po operaci
Změna hladiny prealbuminu v žilní krvi nalačno v časných ranních hodinách může odrážet, zda je podávání sacharidů příznivé v časném pooperačním období
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Hodnoceno na stupnici 0–10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Až 48 hodin po operaci
Hladiny pre-albuminu nalačno
Časové okno: V den operace
Změna hladiny prealbuminu v žilní krvi nalačno v časných ranních hodinách může odrážet, zda je podávání sacharidů příznivé v časném pooperačním období
V den operace
Hladiny pre-albuminu nalačno
Časové okno: 3 dny po operaci
Změna hladiny prealbuminu v žilní krvi nalačno v časných ranních hodinách může odrážet, zda je podávání sacharidů příznivé v časném pooperačním období
3 dny po operaci
Hladiny proteinu vázajícího retinol na lačno
Časové okno: Analyzováno ve vzorcích žilní krve časně ráno nalačno ve 3 časových bodech: Operativně (den 0), pooperačně (den 1), pooperačně (den 3)
Změna hladin časně ranního proteinu vázajícího retinol v žilní krvi nalačno může odrážet, zda je podávání sacharidů výhodné v časném pooperačním období
Analyzováno ve vzorcích žilní krve časně ráno nalačno ve 3 časových bodech: Operativně (den 0), pooperačně (den 1), pooperačně (den 3)
Index inzulinové rezistence nalačno
Časové okno: Analyzováno ve vzorcích žilní krve časně ráno nalačno ve 3 časových bodech: Operativně (den 0), pooperačně (den 1), pooperačně (den 3)
V žilní krvi v časném ranním stavu nalačno může změna indexu inzulinové rezistence odrážet, zda je podávání sacharidů příznivé v časném pooperačním období
Analyzováno ve vzorcích žilní krve časně ráno nalačno ve 3 časových bodech: Operativně (den 0), pooperačně (den 1), pooperačně (den 3)
Skóre NRS pro stav žízně
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po operaci
K hodnocení žízně pacientů byla použita numerická hodnotící škála (Numerical Rating Scale, NRS) podle škály 0 až 10 bodů: žádná žízeň a 10 bodů: nesnesitelná žízeň. Nižší skóre NRS pro stavy žízně ukazuje, že časné pooperační podávání sacharidů je výhodné.
2 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po operaci
Skóre NRS pro podmínky hladovění
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po operaci
Použití metody digitálního bodování (Numerical Rating Scale, NRS) k posouzení hladu pacienta podle stupnice 0 až 10: žádný hlad a 10: nesnesitelný hlad. Nižší skóre NRS pro stavy hladovění ukazuje, že časné pooperační podávání sacharidů je výhodné.
2 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po operaci
Stupeň roztažení břicha
Časové okno: 24 hodin po operaci
Při použití metody hodnocení, stěžování si na natažení břicha, tolerovatelné, pocit převalování plynu v břiše, žádné zjevné břišní příznaky, mírná distenze břicha, distenze břicha, střední distenze břicha, zvracení, dušnost a výrazné vyboulení břicha.
24 hodin po operaci
Čas prvního análního výfuku po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Pokročilý čas prvního pooperačního análního výfuku ukazuje na příznivé časné pooperační podání sacharidů
Až 48 hodin po operaci
délka pobytu pacientů
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Zkrácená doba hospitalizace naznačovala, že časné pooperační podávání sacharidů bylo výhodné
Až 7 dní po operaci
Čas první chůze po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Časná doba první pooperační chůze naznačuje, že časné pooperační podávání sacharidů je výhodné
Až 48 hodin po operaci
Výskyt refluxní aspirace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Snížený výskyt refluxní aspirace naznačuje, že časné pooperační podávání sacharidů je výhodné
24 hodin po operaci
Míra výskytu hypoxémie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Snížený výskyt hypoxémie naznačuje, že časné pooperační podávání sacharidů je výhodné
24 hodin po operaci
Výskyt a závažnost různých nežádoucích účinků (AE) od začátku perorálního podávání sacharidů do konce studie
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Čím nižší je výskyt a závažnost různých nežádoucích účinků (AE) od začátku pooperačních perorálních sacharidů do konce studie, znamená to, že časné pooperační podávání sacharidů je prospěšné.
Až 48 hodin po operaci
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení a hypoxémie od prvního zahájení podávání léku do konce studie;
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Nižší výskyt a závažnost nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení a hypoxémie až do konce studie s počátečním podáním léku, ukazuje, že časné pooperační podání sacharidů je výhodné.
Až 48 hodin po operaci
Počet antiemetik použitých během 24 hodin od počátečního podání do prvního zahájení podávání
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Menší užívání antiemetik do 24 hodin po prvním zahájení pooperační aplikace naznačuje, že časné pooperační podání sacharidů je výhodné
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Nanjing First Hospital Han Liu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Předplatit