- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05603364
Vliv pooperačního perorálního podávání sacharidů u starších pacientů s totální endoprotézou kolene
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Většina současných klinických studií účinků orálních sacharidů na pooperační zotavení se zaměřuje na předoperační orální fázi a pouze několik malých vzorků ukázalo, že pooperační orální sacharidy zlepšují pooperační komfort. Proto stále chybí další systematické studie o účincích časně pooperačních perorálních sacharidů na pooperační zotavení.
Tato klinická studie používá jedno centrum, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, paralelně kontrolovanou studii rozdělenou na období screeningu, léčby a sledování.
Aktivně kontrolujte krevní tlak, krevní tlak a hladinu cukru v krvi, upravte anémii a hypoproteinémii a zvyšte příjem bílkovin před operací. Dietní plán byl informován sestrou na oddělení: všichni pacienti byli nalačno s pevnou stravou 6 hodin před operací a 2-3 hodiny před operací užili 200 mililitrů sacharidů perorálně.
Žilní vstup byl otevřen po domácí invazi a byl rutinně monitorován elektrokardiogramem (EKG), neinvazivním krevním tlakem (NBP), saturací kyslíkem (SpO2) a bispektrálním indexem (BIS). Parekoxib 40 miligramů analgezie byl podán intravenózně 30 minut před zahájením procedury. Blokáda adduktorového kanálu (ACB) a blok infiltrace mezi popliteální arterie a pouzdro kolena (IPACK) byly provedeny na dolních končetinách chirurgické strany pomocí ultrazvukové vysokofrekvenční line array sondy před zahájením celkové anestezie.
Indukce anestezie: po statické injekci midazolamu 0,03 miligramů/kilogram, propofolu 2 miligramy/kilogram, sufentanylu 0,4 miligramů/kilogram, cisatracuria 0,2 miligramů/kilogram. Tracheální trubice byla zavedena po 3 minutách a byla provedena mechanicky řízená ventilace mechanicky řízená ventilace, frakce vdechovaného kyslíku(FiO2) 40 %, průtok kyslíku 2 litry/min, minutová ventilace 7 mililitrů/kg, dechová frekvence(RR)12krát/inspirace -poměr k exspiraci (I:E)1:2, udržovat parciální tlak oxidu uhličitého v koncovém výdechovém plynu (PETCO2) 35-40 milimetrů rtuti (mmHg). Udržování anestezie: intravenózní propofol 4~7 miligramů/kg/hod., remifentanil 0,3-0,5mikrogramu /kilogram/ hodina, udržujte BIS 40~60. Byla přijata strategie restriktivního hospodaření s tekutinami s 6 ml/kg·h doplněnými fyziologickými potřebami, ztráta krve byla doplněna tekutinou s hydroxyethylškrobem a infuzí koncentrovaných červených krvinek při hemoglobinu (Hb) <80 gramů/litr k udržení krevního tlaku pacienta. a kolísání srdeční frekvence menší než ±20 % bazální hodnoty. Dexamethason 5 mg a Tropisetron 2 mg pro profylaktické antiemezi byly podány intravenózně 30 minut před koncem operace. Všichni pacienti používali hydromorfonovou pacientem řízenou intravenózní analgezii(PCIA) pumpu pro kontinuální: 1ml/h, automatické ovládání: 5ml, blokování: 10min, limit: 35ml/h, parametry upravit podle bolesti.
Řízení interní jednotky po anestezii (PACU): Pacienti budou náhodně zařazeni do PACU do dvou studijních skupin: skupina s časným krmením sacharidy (skupina EOF) a skupina s konvenčním krmením (kontrolní skupina). Skupina s rutinním krmením (skupina C): Pacienti ve skupině C byli pozorováni s abnormálními vitálními funkcemi 60 minut po extubaci a vrátili se na oddělení na lačno a nalačno po dobu alespoň 6 hodin a po análním vyčerpání začali postupně jíst ústy. Skupina raného podávání sacharidů (skupina EOF): Skupina EOF vypila 10,5 % 5 ml/kg tělesné hmotnosti (100 ml obsahujících 12,5 g maltodextrinu, fruktózy a glukózy) po extubaci na resuscitačním pokoji. Řízení PACU: Pacienti budou náhodně zařazeni do PACU do dvou studijních skupin: skupina s časným krmením sacharidy (skupina EOF) a skupina s konvenčním krmením (kontrolní skupina). Skupina s rutinním krmením (skupina C): Pacienti ve skupině C byli pozorováni s abnormálními vitálními funkcemi 60 minut po extubaci a vrátili se na oddělení na lačno a nalačno po dobu alespoň 6 hodin a po análním vyčerpání začali postupně jíst ústy. Skupina raného podávání sacharidů (skupina EOF): Skupina EOF vypila 10,5 % 5 ml/kg tělesné hmotnosti (100 ml obsahujících 12,5 g maltodextrinu, fruktózy a glukózy) po extubaci na resuscitačním pokoji.
Chcete-li vyhodnotit kritéria pití pro pacienty ve skupině EOF: Skóre bdění stewarda 6 a úroveň bdělosti 3, vezměte 5 ml/kg tělesné hmotnosti 12,5% sacharidů (100 ml obsahujících 12,5 g maltodextrinu, fruktózy a glukózy) podle souhlasu pacienta. . Proces pití sacharidů spočíval v tom, že se nejprve vzalo 30 ml perorálně. Po pozorování polykání bez abnormalit bylo pacientovi nařízeno vypít zbývající nápoje do 2 hodin. Po návratu pacienta na oddělení je tekutá strava postupně nadměrná na normální stravu. Když byl pacient schopen tolerovat běžnou stravu, v.
- Skóre stewarda: Stupeň probuzení: 0 – žádná reakce na podnět; 1-nějaká reakce na podnět; 2-úplně vzhůru.(2) Stupeň průchodnosti dýchacích cest: 0 bodů – dýchací cesty pacienta potřebují podporu; 1 bod – dýchací trakt pacienta může udržovat průchodnost bez podpory; 2 body-pacient může kašlat podle pokynů lékaře.(3) Stupeň tělesné aktivity: 1 bod – končetina pacienta nemá žádnou aktivitu; 2 body-končetina pacienta má bezvědomou aktivitu; 3 body - končetina pacienta může vykonávat vědomé činnosti
- Klasifikace bdělosti podle výkonnosti vědomí pacienta: Úroveň 0: pacient zcela spí, Volání bez jakékoli odezvy; Úroveň 1: Pacient usíná, nicméně pohyb hlavy a krku, otevírání očí nebo pohyb končetin při dýchání; úroveň 2: pacient je vzhůru, mít stejný výkon jako úroveň 1, zároveň může také otevřít ústa, natáhnout jazyk; Úroveň 3: Pacient je vzhůru, má stejný výkon jako úroveň 2, zároveň může také jasně říci své vlastní jméno, věk a další informace; Úroveň 4: Pacient je vzhůru, má stejný výkon jako úroveň 3, umí také přesně identifikovat okolní prostředí a přesně vám řekne, kde se nacházíte.
- Kromě toho, že dostávaly různé programy krmení v PACU, obě skupiny dostávaly stejný program péče a diety formulovaný stejnou pečovatelskou skupinou.
Záznam: Pacienti měli sérový prealbumin nalačno, hladiny proteinu vázajícího retinol a index inzulinové rezistence ve stejný den, 1 den a 3 dny po operaci.
Záznam: 2 hodiny, 6 hodin a 8 hodin pooperační digitální skóre; 24 hodin po operaci došlo k nadýmání, hypoxémii a refluxní aspiraci.
Záznam: délka hospitalizace, doba prvního análního vyčerpání, doba první chůze, nevolnost a zvracení a spokojenost pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní operaci náhrady kolenního kloubu.
- Pacient dal informovaný souhlas.
- Věk ≥65 let, pohlaví není omezeno
- Úroveň Americké společnosti anesteziologů (ASA)Ⅰ~Ⅲ
- Index tělesné hmotnosti (BMI)18~28kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Předoperační poruchy vyprazdňování žaludku, jako je gastroezofageální reflux nebo předchozí operace.
- Diabetes mellitus, závažná renální insuficience nebo jiná závažná metabolická onemocnění.
- Historie kinetózy.
- Duševní poruchy, alkoholismus nebo anamnéza zneužívání návykových látek.
- Pacienti s abnormální funkcí polykání.
- Maltodextrin, alergie nebo intolerance na fruktózu.
- Doba operace byla delší než 3 hodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EOF: rané krmení sacharidy
Skupina EOF vypila 10,5 % 5 ml/kg tělesné hmotnosti (100 ml obsahujících 12,5 g maltodextrinu, fruktózy a glukózy) po extubaci na resuscitačním pokoji.
|
Po extubaci na resuscitačním pokoji vypijte 10,5 % z 5 ml/kg tělesné hmotnosti (100 ml obsahujících 12,5 g maltodextrinu, fruktózy a glukózy).
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina: konvenční krmení
Pacienti ve skupině C byli pozorováni s abnormálními životními funkcemi po extubaci 60 minut a vrátili se na oddělení na lačno a lačnění po dobu alespoň 6 hodin a po análním vyčerpání začali postupně jíst ústy.
|
Pacienti ve skupině C byli pozorováni s abnormálními vitálními funkcemi po extubaci 60 minut a vrátili se na oddělení na lačno a lačnění po dobu alespoň 6 hodin a po análním vyčerpání začali postupně jíst ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny pre-albuminu nalačno
Časové okno: 1 den po operaci
|
Změna hladiny prealbuminu v žilní krvi nalačno v časných ranních hodinách může odrážet, zda je podávání sacharidů příznivé v časném pooperačním období
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Hodnoceno na stupnici 0–10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Hladiny pre-albuminu nalačno
Časové okno: V den operace
|
Změna hladiny prealbuminu v žilní krvi nalačno v časných ranních hodinách může odrážet, zda je podávání sacharidů příznivé v časném pooperačním období
|
V den operace
|
|
Hladiny pre-albuminu nalačno
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Změna hladiny prealbuminu v žilní krvi nalačno v časných ranních hodinách může odrážet, zda je podávání sacharidů příznivé v časném pooperačním období
|
3 dny po operaci
|
|
Hladiny proteinu vázajícího retinol na lačno
Časové okno: Analyzováno ve vzorcích žilní krve časně ráno nalačno ve 3 časových bodech: Operativně (den 0), pooperačně (den 1), pooperačně (den 3)
|
Změna hladin časně ranního proteinu vázajícího retinol v žilní krvi nalačno může odrážet, zda je podávání sacharidů výhodné v časném pooperačním období
|
Analyzováno ve vzorcích žilní krve časně ráno nalačno ve 3 časových bodech: Operativně (den 0), pooperačně (den 1), pooperačně (den 3)
|
|
Index inzulinové rezistence nalačno
Časové okno: Analyzováno ve vzorcích žilní krve časně ráno nalačno ve 3 časových bodech: Operativně (den 0), pooperačně (den 1), pooperačně (den 3)
|
V žilní krvi v časném ranním stavu nalačno může změna indexu inzulinové rezistence odrážet, zda je podávání sacharidů příznivé v časném pooperačním období
|
Analyzováno ve vzorcích žilní krve časně ráno nalačno ve 3 časových bodech: Operativně (den 0), pooperačně (den 1), pooperačně (den 3)
|
|
Skóre NRS pro stav žízně
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po operaci
|
K hodnocení žízně pacientů byla použita numerická hodnotící škála (Numerical Rating Scale, NRS) podle škály 0 až 10 bodů: žádná žízeň a 10 bodů: nesnesitelná žízeň.
Nižší skóre NRS pro stavy žízně ukazuje, že časné pooperační podávání sacharidů je výhodné.
|
2 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po operaci
|
|
Skóre NRS pro podmínky hladovění
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po operaci
|
Použití metody digitálního bodování (Numerical Rating Scale, NRS) k posouzení hladu pacienta podle stupnice 0 až 10: žádný hlad a 10: nesnesitelný hlad.
Nižší skóre NRS pro stavy hladovění ukazuje, že časné pooperační podávání sacharidů je výhodné.
|
2 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po operaci
|
|
Stupeň roztažení břicha
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Při použití metody hodnocení, stěžování si na natažení břicha, tolerovatelné, pocit převalování plynu v břiše, žádné zjevné břišní příznaky, mírná distenze břicha, distenze břicha, střední distenze břicha, zvracení, dušnost a výrazné vyboulení břicha.
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas prvního análního výfuku po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Pokročilý čas prvního pooperačního análního výfuku ukazuje na příznivé časné pooperační podání sacharidů
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
délka pobytu pacientů
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Zkrácená doba hospitalizace naznačovala, že časné pooperační podávání sacharidů bylo výhodné
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Čas první chůze po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Časná doba první pooperační chůze naznačuje, že časné pooperační podávání sacharidů je výhodné
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt refluxní aspirace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Snížený výskyt refluxní aspirace naznačuje, že časné pooperační podávání sacharidů je výhodné
|
24 hodin po operaci
|
|
Míra výskytu hypoxémie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Snížený výskyt hypoxémie naznačuje, že časné pooperační podávání sacharidů je výhodné
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt a závažnost různých nežádoucích účinků (AE) od začátku perorálního podávání sacharidů do konce studie
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Čím nižší je výskyt a závažnost různých nežádoucích účinků (AE) od začátku pooperačních perorálních sacharidů do konce studie, znamená to, že časné pooperační podávání sacharidů je prospěšné.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení a hypoxémie od prvního zahájení podávání léku do konce studie;
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Nižší výskyt a závažnost nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení a hypoxémie až do konce studie s počátečním podáním léku, ukazuje, že časné pooperační podání sacharidů je výhodné.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Počet antiemetik použitých během 24 hodin od počátečního podání do prvního zahájení podávání
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Menší užívání antiemetik do 24 hodin po prvním zahájení pooperační aplikace naznačuje, že časné pooperační podání sacharidů je výhodné
|
Až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- [4] Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- [6] Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Nanjing First Hospital Han Liu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života