新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された高齢患者の治療におけるVCAレジメンとそれに続くD-MAGレジメン
新しく診断された急性骨髄性白血病 (AML) の高齢患者の治療における、キダミドとアザシチジン (VCA) レジメンを組み合わせたベネトクラクス、続いてリポソームと組み合わせたジシタビン ミトキサントロン、シタラビン、および G-CSF (D-MAG) レジメン : 多施設共同、前向き、単群臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhifeng Li
- 電話番号：+8613606901162
- メール：lzf_xm@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bing Xu, M.D.
- 電話番号：+865922137255
- メール：xubingzhangjian@126.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- Bing Xu
-
コンタクト：
- Bing Xu
-
主任研究者：
- Bing Xu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 組織学的に確認された急性骨髄性白血病(非M3)。 未治療であり、年齢、併存疾患、または患者の好みにより、標準的なシタラビンおよびアントラサイクリン導入レジメンを受けることができない。
2) 年齢が60歳以上、男女問わず、3ヶ月以上の生存が期待される患者。
3) 推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分。 4) AST および ALT ≤ 3.0 x ULN (白血病臓器の関与を除く)。 -ビリルビン≤1.5 x ULN（白血病臓器の関与により考慮されない限り）。
5) ECOG ≤ 2. 6) インフォームドコンセントを理解し、自発的に提供できる。
除外基準:
1) 急性前骨髄球性白血病 (APL) および t(8;21)、inv(16) または t(16;16) などの低リスク細胞遺伝学。
2)活動性中枢神経系白血病。 3) 骨髄線維症、本態性血小板血症、真性多血症、BCR-ABL1 転座を伴うまたは伴わない慢性骨髄性白血病 (CML)、および BCR-ABL1 転座を伴う AML を含む骨髄増殖性腫瘍 (MPN) の病歴。
4）HIV陽性患者および/またはHBVまたはHCV活動性感染症（HBV-DNAおよびHCV-RNA陽性検査により記録）精神医学、内分泌、代謝、免疫、肝臓、および心血管疾患 6) 吸収不良症候群または経腸投与を排除する他の状態に罹患している患者。
7) 臨床的に有意な QTc 延長 (男性で 450 ミリ秒超、女性で 470 ミリ秒超)、心室頻拍および心房細動、第 2 度心ブロック、登録前 1 年以内の心筋梗塞、およびうっ血性心不全を有する患者。薬物治療を必要とする臨床症状を伴う冠状動脈性心臓病。
8) 活動的で制御不能な重度の感染症。 9) 以下を除く、2年以内の他の悪性腫瘍の病歴: 適切に治療された子宮頸部または上皮内乳癌;皮膚の基底細胞がんまたは局所扁平上皮がん; 10) 白血球数 > 25 × 10^9/L。 (ヒドロキシウレアまたは白血球除去療法はこの基準を満たすかもしれません。) 11) 研究への参加を妨げる精神障害 12) 参加者は、以下の治療を受けている：低メチル化剤、ベネクラクスおよび/または骨髄異形成症候群（MDS）に対する化学療法、固形臓器移植。
13) 治験責任医師が、患者がこの治験に参加するのに適していないと考えるその他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
VCAレジメンを2サイクル、続いてD-MAGレジメンを2サイクル、その後上記の4コースの治療を1回繰り返す
|
薬：ベネトクラクス キダミドとアザシチジンを組み合わせた (VCA) レジメンに続いて、リポソーム ミトキサントロン、シタラビン、および G-CSF と組み合わせたジシタビン (D-MAG) レジメン
キダミドとアザシチジンを組み合わせたベネトクラクス (VCA) 28 日/サイクル × 2 サイクル； 1) キダミド 30mg biw × 2 週間；2) ベネトクラクス 200mg/日 × 2 週間 3) アザシチジン 100mg/日およびG-CSF（D-MAG）レジメン28日/サイクル×2サイクル； 1）ジシタビン 25mg d1-3、2）リポソーム ミトキサントロン 20mg d4、3）シタラビン 10mg/m2 Q12h d1-7 4）G-CSF 300ug d-1、WBC > 20×109/L まで |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解（CR）率
時間枠：6ヵ月
|
CR は形態学的に 5% 未満の骨髄芽球でした
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年間の無白血病生存率（LFS）
時間枠：治療開始から1年
|
無白血病生存期間 (LFS) は、治療開始からの再発の証拠がない生存期間として定義されます
|
治療開始から1年
|
|
1年全生存期間（OS）
時間枠：治療開始から1年
|
全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
治療開始から1年
|
|
有害事象
時間枠：6ヵ月
|
有害事象は、治療に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます
|
6ヵ月
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
|
ORR は、CR、CRi、および PR として定義されます。
部分寛解 (PR) は、骨髄吸引液中の芽球の割合が少なくとも 50% 減少して 5 ～ 25% になり、血球数が正常化することと定義されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bing Xu, M.D.、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FXMH-AML-002
- ChiCTR2200061925 (レジストリ識別子：Chinese clinical trial registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。