Схема VCA с последующей схемой D-MAG при лечении пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Критерии включения:

• 1) Гистологически подтвержденный острый миелоидный лейкоз (не М3). Не получавшие лечения и неспособные получать стандартные схемы индукции цитарабином и антрациклином из-за возраста, сопутствующих заболеваний или предпочтений пациента.

  2) Возраст ≥ 60 лет, мужчина или женщина, с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев.

  3) Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин. 4) АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x ВГН (за исключением лейкемического поражения органов). Билирубин ≤ 1,5 x ULN (за исключением случаев, связанных с поражением лейкемических органов).

  5) ECOG ≤ 2. 6) Способность понимать и добровольно давать информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1) Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) и цитогенетика низкого риска, такая как t(8;21), inv(16) или t(16;16).

  2) Активный лейкоз центральной нервной системы. 3) История миелопролиферативного новообразования (МПН), включая миелофиброз, эссенциальную тромбоцитемию, истинную полицитемию, хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) с транслокацией BCR-ABL1 или без нее и ОМЛ с транслокацией BCR-ABL1.

  4) ВИЧ-положительные пациенты и/или активная инфекция HBV или HCV (подтверждено положительными тестами на HBV-ДНК и HCV-РНК) психические, эндокринные, метаболические, иммунные, печеночные и сердечно-сосудистые заболевания. 6) Больные, страдающие синдромом мальабсорбции или другими состояниями, исключающими энтеральный путь введения.

  7) пациенты с клинически значимым удлинением интервала QTc (>450 мс у мужчин; >470 мс у женщин), желудочковой тахикардией и мерцательной аритмией, блокадой сердца второй степени, инфарктом миокарда в течение года до включения в исследование и застойной сердечной недостаточностью; и пациенты при ишемической болезни сердца с клиническими симптомами, требующими медикаментозного лечения.

  8) Активная, неконтролируемая тяжелая инфекция. 9) Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 2 лет, за исключением следующих: Адекватно леченный рак шейки матки или молочной железы in situ; Базальноклеточный рак или локальный плоскоклеточный рак кожи; 10) Количество лейкоцитов > 25 × 10^9/л. (Гидроксимочевина или лейкаферез могут соответствовать этому критерию.) 11) Психические расстройства, препятствующие участию в исследовании. 12) Участники получали следующие виды лечения: гипометилирующие препараты, венеклакс и/или химиотерапия миелодиспластического синдрома (МДС), трансплантация паренхиматозных органов.

  13) Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом испытании.