Režim VCA následovaný režimem D-MAG v léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)

Kritéria pro zařazení:

• 1) Histologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie (non-M3). Bez předchozí léčby a neschopen přijímat standardní indukční režimy cytarabinem a antracykliny z důvodu věku nebo komorbidit nebo preference pacienta.

  2) Věk ≥ 60 let, muž nebo žena, s očekávaným přežitím delším než 3 měsíce.

  3) Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min. 4) AST a ALT ≤ 3,0 x ULN (pokud nejde o postižení leukemických orgánů). Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud se neuvažuje kvůli postižení leukemických orgánů).

  5) ECOG ≤ 2. 6) Schopný porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1) Akutní promyelocytární leukémie (APL) a cytogenetika s nízkým rizikem, jako je t(8;21), inv(16) nebo t(16;16).

  2) Aktivní leukémie centrálního nervového systému. 3) Anamnéza myeloproliferativního novotvaru (MPN) včetně myelofibrózy, esenciální trombocytémie, polycythemia vera, chronické myeloidní leukémie (CML) s nebo bez translokace BCR-ABL1 a AML s translokací BCR-ABL1.

  4) HIV pozitivní pacienti a/nebo HBV nebo HCV aktivní infekce (doloženo HBV-DNA a HCV-RNA pozitivním testem) 5) Pacienti trpící chronickými respiračními onemocněními, která vyžadují nepřetržitou inhalaci kyslíku, nebo anamnézou zjevného onemocnění ledvin, nervového systému, psychiatrická, endokrinní, metabolická, imunitní, jaterní a kardiovaskulární onemocnění 6) Pacienti trpící malabsorpčním syndromem nebo jinými stavy, které vylučují enterální způsob podání.

  7) Pacienti mají klinicky významné prodloužení QTc intervalu (>450 ms u mužů; >470 ms u žen), ventrikulární tachykardii a fibrilaci síní, srdeční blok druhého stupně, infarkt myokardu během jednoho roku před zařazením do studie a městnavé srdeční selhání; a pacienti s ischemickou chorobou srdeční s klinickými příznaky vyžadujícími medikamentózní léčbu.

  8) Aktivní, nekontrolovaná těžká infekce. 9) Anamnéza jiných malignit do 2 let, kromě následujících: Adekvátně léčená rakovina děložního čípku nebo prsu in situ; karcinom bazálních buněk nebo lokální spinocelulární karcinom kůže; 10) Počet bílých krvinek > 25 × 10^9/l. (Toto kritérium může splňovat hydroxymočovina nebo leukaferéza.) 11) Duševní poruchy, které brání účasti ve výzkumu 12) Účastníci absolvovali následující léčbu: hypomethylační činidla, veneklax a/nebo chemoterapii myelodysplastického syndromu (MDS), transplantaci pevných orgánů.

  13) Jakékoli další okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný k účasti v této studii