VCA-Schema gefolgt von D-MAG-Schema zur Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Einschlusskriterien:

• 1) Histologisch bestätigte akute myeloische Leukämie (nicht-M3). Behandlungsnaiv und aufgrund von Alter, Komorbiditäten oder Patientenpräferenz nicht in der Lage, standardmäßige Cytarabin- und Anthrazyklin-Induktionsschemata zu erhalten.

  2) Alter ≥ 60 Jahre alt, männlich oder weiblich, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.

  3) Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min. 4) AST und ALT ≤ 3,0 x ULN (außer wenn leukämische Organe betroffen sind). Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (sofern nicht aufgrund einer leukämischen Organbeteiligung in Betracht gezogen).

  5) ECOG ≤ 2. 6) In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Akute Promyelozytenleukämie (APL) und risikoarme Zytogenetik wie t(8;21), inv(16) oder t(16;16).

  2) Aktive Leukämie des Zentralnervensystems. 3) Myeloproliferative Neoplasie (MPN) in der Anamnese einschließlich Myelofibrose, essentieller Thrombozythämie, Polycythaemia vera, chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit oder ohne BCR-ABL1-Translokation und AML mit BCR-ABL1-Translokation.

  4) HIV-positive Patienten und/oder aktive HBV- oder HCV-Infektion (dokumentiert durch einen HBV-DNA- und HCV-RNA-positiven Test) 5) Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstoffinhalation erfordern, oder eine Vorgeschichte mit offensichtlichen psychiatrische, endokrine, Stoffwechsel-, Immun-, Leber- und kardiovaskuläre Erkrankungen 6) Patienten, die an einem Malabsorptionssyndrom oder anderen Zuständen leiden, die eine enterale Verabreichung ausschließen.

  7) Patienten mit klinisch signifikanter QTc-Verlängerung (> 450 ms bei Männern; > 470 ms bei Frauen), ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern, Herzblock zweiten Grades, Myokardinfarkt innerhalb des Jahres vor der Aufnahme und dekompensierte Herzinsuffizienz; und Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit klinischen Symptomen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern.

  8) Aktive, unkontrollierte schwere Infektion. 9) Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren, mit Ausnahme der folgenden: Angemessen behandelter Gebärmutterhals- oder Brustkrebs in situ; Basalzellkrebs oder lokales Plattenepithelkarzinom der Haut; 10) Leukozytenzahl > 25 × 10^9/L. (Hydroxyharnstoff oder Leukapherese können dieses Kriterium erfüllen.) 11) Psychische Störungen, die die Forschungsteilnahme behindern 12) Die Teilnehmer haben die folgenden Behandlungen erhalten: hypomethylierende Mittel, Veneclax und/oder Chemotherapie für myelodysplastisches Syndrom (MDS), Transplantation fester Organe.

  13) Alle anderen Umstände, von denen der Prüfarzt glaubt, dass der Patient nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen