Schemat VCA, a następnie schemat D-MAG w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)

Kryteria przyjęcia:

• 1) Potwierdzona histologicznie ostra białaczka szpikowa (nie-M3). Nieleczeni i niezdolni do otrzymania standardowych schematów indukcji cytarabiną i antracyklinami ze względu na wiek lub choroby współistniejące lub preferencje pacjenta.

  2) Wiek ≥ 60 lat, mężczyzna lub kobieta, z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 3 miesiące.

  3) Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min. 4) AST i ALT ≤ 3,0 x GGN (chyba że zajęcie narządu białaczkowego). Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (chyba że bierze się pod uwagę zajęcie narządu białaczkowego).

  5) ECOG ≤ 2. 6) Zdolny do zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Ostra białaczka promielocytowa (APL) i cytogenetyka niskiego ryzyka, taka jak t(8;21), inv(16) lub t(16;16).

  2) Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego. 3) Historia nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN), w tym zwłóknienia szpiku, nadpłytkowości samoistnej, czerwienicy prawdziwej, przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z translokacją BCR-ABL1 lub bez niej oraz AML z translokacją BCR-ABL1.

  4) Pacjenci z HIV i/lub czynna infekcja HBV lub HCV (udokumentowana pozytywnym wynikiem testu HBV-DNA i HCV-RNA) 5) Pacjenci cierpiący na przewlekłe choroby układu oddechowego wymagające ciągłego wdychania tlenu lub stwierdzone w wywiadzie choroby nerek, układu nerwowego, choroby psychiczne, endokrynologiczne, metaboliczne, immunologiczne, wątrobowe i sercowo-naczyniowe 6) Pacjenci cierpiący na zespół złego wchłaniania lub inne schorzenia wykluczające podanie dojelitowej drogi podania.

  7) Pacjenci mają klinicznie istotne wydłużenie odstępu QTc (>450 ms u mężczyzn; >470 ms u kobiet), częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków, blok serca drugiego stopnia, zawał mięśnia sercowego w ciągu roku przed włączeniem do badania oraz zastoinową niewydolność serca; z chorobą niedokrwienną serca z objawami klinicznymi wymagającymi leczenia farmakologicznego.

  8) Aktywna, niekontrolowana ciężka infekcja. 9) Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub piersi in situ; Rak podstawnokomórkowy lub miejscowy rak płaskonabłonkowy skóry; 10) Liczba białych krwinek > 25 × 10^9/L. (Hydroksymocznik lub leukafereza mogą spełniać to kryterium). 11) Zaburzenia psychiczne utrudniające udział w badaniach 12) Uczestnicy otrzymali następujące leczenie: leki hipometylujące, weneklaks i/lub chemioterapię zespołu mielodysplastycznego (MDS), przeszczep narządów miąższowych.

  13) Wszelkie inne okoliczności, co do których zdaniem badacza pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu