VCA方案继以D-MAG方案治疗老年初诊急性髓性白血病（AML）患者
Venetoclax 联合西达本胺和阿扎胞苷 (VCA) 方案继以地西他滨联合脂质体米托蒽醌、阿糖胞苷和 G-CSF (D-MAG) 方案治疗老年新诊断急性髓系白血病 (AML) 患者：多中心、前瞻性、单臂临床试验
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhifeng Li
- 电话号码：+8613606901162
- 邮箱：lzf_xm@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Bing Xu, M.D.
- 电话号码：+865922137255
- 邮箱：xubingzhangjian@126.com
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- Bing Xu
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接触：
- Bing Xu
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首席研究员：
- Bing Xu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1) 经组织学证实的急性髓性白血病（非 M3）。 由于年龄或合并症或患者偏好，未接受过治疗且无法接受标准的阿糖胞苷和蒽环类药物诱导方案。
2）年龄≥60岁，男女不限，预计生存期3个月以上。
3) 估计肌酐清除率≥ 30 mL/min。 4) AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN（除非白血病器官受累）。 胆红素 ≤ 1.5 x ULN（除非由于白血病器官受累而考虑）。
5) ECOG≤2。 6) 能够理解并自愿提供知情同意。
排除标准：
1) 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 和低风险细胞遗传学，如 t(8;21)、inv(16) 或 t(16;16)。
2）活动性中枢神经系统白血病。 3) 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 病史，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、伴或不伴 BCR-ABL1 易位的慢性粒细胞白血病 (CML) 和伴 BCR-ABL1 易位的 AML。
4) HIV 阳性患者和/或 HBV 或 HCV 活动性感染（HBV-DNA 和 HCV-RNA 阳性检测证明） 5) 患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病患者，或有明显肾、神经系统病史者，精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏和心血管疾病 6) 患有吸收不良综合征或其他排除肠内给药途径的病症的患者。
7）患者有临床显着的QTc延长（男性>450 ms；女性>470 ms）、室性心动过速和心房颤动、二级心脏传导阻滞、入组前一年内心肌梗死、充血性心力衰竭；以及患者有临床症状需要药物治疗的冠心病患者。
8) 活动性、不受控制的严重感染。 9) 2年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外： 充分治疗过的宫颈癌或原位乳腺癌；皮肤基底细胞癌或局部鳞状细胞癌； 10) 白细胞计数 > 25 × 10^9/L。 （羟基脲或白细胞去除术可能符合此标准。） 11) 阻碍研究参与的精神障碍 12) 参与者接受过以下治疗：去甲基化剂、veneclax 和/或骨髓增生异常综合征 (MDS) 化疗、实体器官移植。
13) 研究者认为患者不适合参加本试验的其他情形
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
2个周期的VCA方案接着2个周期的D-MAG方案，然后重复上述4个疗程1次
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维奈托克联合西达本胺和阿扎胞苷(VCA) 28天/周期×2周期；1)西达本胺30mg biw×2周；2)维奈托克200mg/d×2周3)阿扎胞苷100mg/d d1-7地西他滨联合脂质体米托蒽醌、阿糖胞苷、 G-CSF（D-MAG）方案28天/周期×2周期； 1）地西他滨 25mg d1-3，2）脂质体米托蒽醌 20mg d4，3）阿糖胞苷 10mg/m2 Q12h d1-7 4）G-CSF 300ug d-1 直到 WBC > 20×109/L |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：6个月
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CR 为 <5% 的骨髓母细胞形态学
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年无白血病生存率 (LFS)
大体时间：治疗开始后 1 年
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无白血病生存期 (LFS) 定义为从治疗开始没有复发证据的生存期
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治疗开始后 1 年
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1 年总生存期 (OS)
大体时间：治疗开始后 1 年
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总生存期（OS）定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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治疗开始后 1 年
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不良事件
大体时间：6个月
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不良事件定义为与治疗相关的任何不良医疗事件
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6个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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ORR 定义为 CR、CRi 和 PR。
部分缓解 (PR) 定义为骨髓抽吸物中原始细胞百分比减少至少 50% 至 5% 至 25% 并且血细胞计数正常化。
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bing Xu, M.D.、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FXMH-AML-002
- ChiCTR2200061925 (注册表标识符：Chinese clinical trial registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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