急性心筋梗塞患者に対する心臓 MRI ガイド下デフェリプロン療法 (MIRON-DFP)
2026年4月2日 更新者：Rohan Dharmakumar
この無作為化、制御されたパイロット研究の目的は、出血性心筋梗塞患者の心筋梗塞の出血ゾーン内の遊離非結合鉄の量を減らすためのデフェリプロンの有効性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Coordinator
- 電話番号：(317) 274-0985
- メール：csaha@iu.edu
研究場所
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
米国心臓協会のガイドラインの診断基準に基づく前壁 STEMI の指標:
- 心筋虚血の症状（胸の痛み、息切れ、顎の痛み、腕の痛み、発汗、または狭心症に相当するものなど）および
- ECG: V1、V2、V3、または V4 誘導で 0.2 mV 以上、その他の誘導で 0.1 mV 以上のカットオフ ポイントを持つ、2 つ以上の連続する誘導の J ポイントでの新規または推定の新しい ST セグメント上昇
- 上昇したバイオマーカー (トロポニン)
- 症状の持続時間に関係なく発生する一次 PCI を伴う冠動脈造影。
除外基準
- MI / PCI / CABGの既往歴
- LVEF < 40% の既往歴のある患者
- -無作為化の30日前の治験薬またはデバイスの使用
- -ガドリニウム/造影剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- eGFR < 30ml/kg/分
- -心臓MRIに対する禁忌（金属インプラントなど）
- 妊娠中または授乳中の女性。 -生殖能力のある女性は、無作為化の前に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 体重 > 140 kg (または 309 ポンド)
- ANCの絶対好中球数 < 1.0 x 109 /L
- 肝酵素の上昇 (SGPT/SGLT > 正常上限の 2 倍)
- 鉄蓄積症（ヘモクロマトーシス、サラセミア）の患者、またはすでに鉄キレート剤で治療されている患者
- -無作為化の前に特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師またはスポンサーの判断により、研究の安全な完了を妨げるか、LIPOMEDの予想される利益を混乱させる。
- -心臓以外の病理による1年未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：出血性心筋梗塞 - デフェリプロン
心筋内出血の存在が確認された CMR の登録患者
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デフェリプロン錠剤は、研究グループのアクティブなアームのアクティブな薬です。
無作為化は治験薬サービスの薬剤師によって行われ、介入は治験責任医師と患者に対して二重盲検法で行われます。
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アクティブコンパレータ：非出血性心筋梗塞 - デフェリプロン
登録された CMR 患者は、心筋内出血がないことが確認されました
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デフェリプロン錠剤は、研究グループのアクティブなアームのアクティブな薬です。
無作為化は治験薬サービスの薬剤師によって行われ、介入は治験責任医師と患者に対して二重盲検法で行われます。
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プラセボコンパレーター：出血性心筋梗塞 - プラセボ
心筋内出血の存在が確認された CMR の登録患者
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デフェリプロン プラセボは、研究グループの対照群の非薬用製剤です。
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プラセボコンパレーター：非出血性心筋梗塞 - プラセボ
登録された CMR 患者は、心筋内出血がないことが確認されました
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デフェリプロン プラセボは、研究グループの対照群の非薬用製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した6か月時の心臓磁気共鳴による出血帯の鉄含有量の減少率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果: 急性心不全の臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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急性心不全イベントを経験した被験者の割合
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6ヵ月
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治療効果：非致死性心血管疾患の臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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再発性心筋梗塞、心室性不整脈、CVAなどの他の非致死性心血管疾患を経験している被験者の割合
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6ヵ月
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安全性と忍容性 - 中止率
時間枠：6ヵ月
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副作用による治療中止率
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6ヵ月
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安全性と忍容性 - 重篤な副作用
時間枠：6ヵ月
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入院、入院期間の延長を必要とする重篤な副作用の割合。
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6ヵ月
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安全性と忍容性 - 治療なしでの副作用の可逆性
時間枠：6ヵ月
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治療なしで副作用が回復する割合
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果: 脂肪浸潤
時間枠：6ヵ月
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デフェリプロン群とプラセボ群の 6 か月時点での出血性心筋梗塞群内の脂肪浸潤の割合の差
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rohan Dharmakumar, PhD、Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- 主任研究者：Keyur P Vora, MD FACP FACC、Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。