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Terapia com Deferiprona Guiada por RM Cardíaca para Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (MIRON-DFP)

2 de abril de 2026 atualizado por: Rohan Dharmakumar
O objetivo deste estudo piloto randomizado e controlado é determinar a eficácia da Deferiprona para reduzir a quantidade de ferro livre não ligado dentro da zona hemorrágica do infarto do miocárdio entre pacientes com infarto do miocárdio hemorrágico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

89

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Número de telefone: (317) 274-0985
  • E-mail: csaha@iu.edu

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • IU Methodist Hospital (IUHealth)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Índice STEMI da parede anterior, com base nos critérios diagnósticos das diretrizes da American Heart Association:

    1. Sintomas de isquemia miocárdica (como dor no peito, falta de ar, dor na mandíbula, dor no braço, diaforese ou qualquer equivalente anginoso) e
    2. ECG: Nova ou presumida nova elevação do segmento ST no ponto J em duas ou mais derivações contíguas com pontos de corte ≥0,2 mV nas derivações V1, V2, V3 ou V4 ​​e ≥ 0,1 mV nas outras derivações
    3. Biomarcadores elevados (troponina)
  2. A realização de angiografia coronária com ICP primária independentemente da duração dos sintomas.

Critério de exclusão

  1. História prévia de MI/PCI/CABG
  2. Pacientes com histórico de FEVE < 40%
  3. Uso de drogas ou dispositivos experimentais 30 dias antes da randomização
  4. Alergia conhecida ou contra-indicação a gadolínio/agentes de contraste
  5. eGFR < 30 ml/kg/min
  6. Qualquer contra-indicação contra ressonância magnética cardíaca (como implantes metálicos)
  7. Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização
  8. Peso corporal > 140 kg (ou 309 lbs.)
  9. Contagem absoluta de neutrófilos de ANC < 1,0 x 109 /L
  10. Enzimas hepáticas elevadas (SGPT/ SGLT > 2 vezes o limite superior da normalidade)
  11. Pacientes com doença de armazenamento de ferro (hemocromatose, talassemia) ou que já são tratados com quelantes de ferro
  12. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada antes da randomização que, no julgamento do investigador ou patrocinador, impediria a conclusão segura do estudo ou confundiria o benefício antecipado do LIPOMED.
  13. Esperança de vida inferior a 1 ano devido a patologia não cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infarto Hemorrágico do Miocárdio - Deferiprona
Pacientes inscritos com RMC confirmaram a presença de hemorragia intramiocárdica
Os comprimidos de deferiprona são a medicação ativa para o braço ativo dos grupos de estudo. A randomização será feita pelo farmacêutico do serviço de medicamentos investigativos e a intervenção será duplo-cega para investigadores e pacientes.
Comparador Ativo: Infarto do Miocárdio Não Hemorrágico - Deferiprona
Pacientes inscritos com RMC confirmaram ausência de hemorragia intramiocárdica
Os comprimidos de deferiprona são a medicação ativa para o braço ativo dos grupos de estudo. A randomização será feita pelo farmacêutico do serviço de medicamentos investigativos e a intervenção será duplo-cega para investigadores e pacientes.
Comparador de Placebo: Infarto do Miocárdio Hemorrágico - Placebo
Pacientes inscritos com RMC confirmaram a presença de hemorragia intramiocárdica
O placebo de deferiprona é a formulação não medicamentosa para um braço de controle dos grupos de estudo.
Comparador de Placebo: Infarto do Miocárdio Não Hemorrágico - Placebo
Pacientes inscritos com RMC confirmaram ausência de hemorragia intramiocárdica
O placebo de deferiprona é a formulação não medicamentosa para um braço de controle dos grupos de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 6 meses
Redução percentual do teor de ferro da zona hemorrágica por ressonância magnética cardíaca em 6 meses em relação à linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento: resultados clínicos da insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 6 meses
A proporção de indivíduos que apresentam um evento de insuficiência cardíaca aguda
6 meses
Efeito do tratamento: resultados clínicos de morbidade cardiovascular não fatal
Prazo: 6 meses
A proporção de indivíduos que apresentam outras morbidades cardiovasculares não fatais, como infarto do miocárdio recorrente, arritmia ventricular e AVC
6 meses
Segurança e tolerabilidade - taxa de descontinuação
Prazo: 6 meses
Taxa de descontinuação da terapia devido a efeitos colaterais
6 meses
Segurança e tolerabilidade – efeitos colaterais graves
Prazo: 6 meses
Taxa de efeitos colaterais graves que requerem hospitalização, extensão do tempo de internação.
6 meses
Segurança e Tolerabilidade – Reversibilidade de Efeitos Colaterais sem Tratamento
Prazo: 6 meses
Porcentagem de efeitos colaterais reversíveis sem tratamento
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Tratamento: Infiltração de Gordura
Prazo: 6 meses
Diferença percentual de infiltração de gordura nos braços de infarto do miocárdio hemorrágico em 6 meses entre os grupos deferiprona e placebo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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