- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05604131
Terapia com Deferiprona Guiada por RM Cardíaca para Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (MIRON-DFP)
2 de abril de 2026 atualizado por: Rohan Dharmakumar
O objetivo deste estudo piloto randomizado e controlado é determinar a eficácia da Deferiprona para reduzir a quantidade de ferro livre não ligado dentro da zona hemorrágica do infarto do miocárdio entre pacientes com infarto do miocárdio hemorrágico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: (317) 274-0985
- E-mail: csaha@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Índice STEMI da parede anterior, com base nos critérios diagnósticos das diretrizes da American Heart Association:
- Sintomas de isquemia miocárdica (como dor no peito, falta de ar, dor na mandíbula, dor no braço, diaforese ou qualquer equivalente anginoso) e
- ECG: Nova ou presumida nova elevação do segmento ST no ponto J em duas ou mais derivações contíguas com pontos de corte ≥0,2 mV nas derivações V1, V2, V3 ou V4 e ≥ 0,1 mV nas outras derivações
- Biomarcadores elevados (troponina)
- A realização de angiografia coronária com ICP primária independentemente da duração dos sintomas.
Critério de exclusão
- História prévia de MI/PCI/CABG
- Pacientes com histórico de FEVE < 40%
- Uso de drogas ou dispositivos experimentais 30 dias antes da randomização
- Alergia conhecida ou contra-indicação a gadolínio/agentes de contraste
- eGFR < 30 ml/kg/min
- Qualquer contra-indicação contra ressonância magnética cardíaca (como implantes metálicos)
- Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização
- Peso corporal > 140 kg (ou 309 lbs.)
- Contagem absoluta de neutrófilos de ANC < 1,0 x 109 /L
- Enzimas hepáticas elevadas (SGPT/ SGLT > 2 vezes o limite superior da normalidade)
- Pacientes com doença de armazenamento de ferro (hemocromatose, talassemia) ou que já são tratados com quelantes de ferro
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada antes da randomização que, no julgamento do investigador ou patrocinador, impediria a conclusão segura do estudo ou confundiria o benefício antecipado do LIPOMED.
- Esperança de vida inferior a 1 ano devido a patologia não cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infarto Hemorrágico do Miocárdio - Deferiprona
Pacientes inscritos com RMC confirmaram a presença de hemorragia intramiocárdica
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Os comprimidos de deferiprona são a medicação ativa para o braço ativo dos grupos de estudo.
A randomização será feita pelo farmacêutico do serviço de medicamentos investigativos e a intervenção será duplo-cega para investigadores e pacientes.
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Comparador Ativo: Infarto do Miocárdio Não Hemorrágico - Deferiprona
Pacientes inscritos com RMC confirmaram ausência de hemorragia intramiocárdica
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Os comprimidos de deferiprona são a medicação ativa para o braço ativo dos grupos de estudo.
A randomização será feita pelo farmacêutico do serviço de medicamentos investigativos e a intervenção será duplo-cega para investigadores e pacientes.
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Comparador de Placebo: Infarto do Miocárdio Hemorrágico - Placebo
Pacientes inscritos com RMC confirmaram a presença de hemorragia intramiocárdica
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O placebo de deferiprona é a formulação não medicamentosa para um braço de controle dos grupos de estudo.
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Comparador de Placebo: Infarto do Miocárdio Não Hemorrágico - Placebo
Pacientes inscritos com RMC confirmaram ausência de hemorragia intramiocárdica
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O placebo de deferiprona é a formulação não medicamentosa para um braço de controle dos grupos de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento
Prazo: 6 meses
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Redução percentual do teor de ferro da zona hemorrágica por ressonância magnética cardíaca em 6 meses em relação à linha de base
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento: resultados clínicos da insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 6 meses
|
A proporção de indivíduos que apresentam um evento de insuficiência cardíaca aguda
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6 meses
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Efeito do tratamento: resultados clínicos de morbidade cardiovascular não fatal
Prazo: 6 meses
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A proporção de indivíduos que apresentam outras morbidades cardiovasculares não fatais, como infarto do miocárdio recorrente, arritmia ventricular e AVC
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6 meses
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Segurança e tolerabilidade - taxa de descontinuação
Prazo: 6 meses
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Taxa de descontinuação da terapia devido a efeitos colaterais
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6 meses
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Segurança e tolerabilidade – efeitos colaterais graves
Prazo: 6 meses
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Taxa de efeitos colaterais graves que requerem hospitalização, extensão do tempo de internação.
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6 meses
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Segurança e Tolerabilidade – Reversibilidade de Efeitos Colaterais sem Tratamento
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de efeitos colaterais reversíveis sem tratamento
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do Tratamento: Infiltração de Gordura
Prazo: 6 meses
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Diferença percentual de infiltração de gordura nos braços de infarto do miocárdio hemorrágico em 6 meses entre os grupos deferiprona e placebo
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- Investigador principal: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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