Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie deferipronem řízená srdeční MRI pro pacienty s akutním infarktem myokardu (MIRON-DFP)

2. dubna 2026 aktualizováno: Rohan Dharmakumar
Cílem této randomizované, kontrolované pilotní studie je stanovit účinnost deferipronu na snížení množství volného nevázaného železa v hemoragické zóně infarktu myokardu u pacientů s hemoragickým infarktem myokardu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: (317) 274-0985
  • E-mail: csaha@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Methodist Hospital (IUHealth)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Index STEMI přední stěny na základě diagnostických kritérií American Heart Association:

    1. Příznaky ischemie myokardu (jako je bolest na hrudi, dušnost, bolest čelisti, bolest paží, pocení nebo jakýkoli anginózní ekvivalent) a
    2. EKG: Nová nebo předpokládaná nová elevace ST-segmentu v bodě J ve dvou nebo více sousedících svodech s hraničními body ≥ 0,2 mV ve svodech V1, V2, V3 nebo V4 a ≥ 0,1 mV v ostatních svodech
    3. Zvýšené biomarkery (troponin)
  2. Koronární angiogram s primární PCI probíhá bez ohledu na trvání příznaků.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí historie MI / PCI / CABG
  2. Pacienti s anamnézou LVEF < 40 %
  3. Použití zkoumaných léků nebo zařízení 30 dní před randomizací
  4. Známá alergie nebo kontraindikace na gadolinium/kontrastní látky
  5. eGFR < 30 ml/kg/min
  6. Jakékoli kontraindikace proti srdeční MRI (jako jsou kovové implantáty)
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít před randomizací negativní těhotenský test
  8. Tělesná hmotnost > 140 kg (nebo 309 liber)
  9. Absolutní počet neutrofilů ANC < 1,0 x 109 /l
  10. Zvýšené jaterní enzymy (SGPT/SGLT > 2násobek horního normálního limitu)
  11. Pacienti s onemocněním ze střádání železa (hemochromatóza, talasémie) nebo kteří jsou již léčeni chelátory železa
  12. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná před randomizací, která by podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora znemožnila bezpečné dokončení studie nebo zmařila očekávaný přínos LIPOMED.
  13. Očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku nekardiální patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemoragický infarkt myokardu - Deferipron
Zařazení pacienti s CMR potvrdili přítomnost intramyokardiálního krvácení
Lék: Deferipron tablety
Tablety deferipronu jsou aktivním léčivem pro aktivní větev studijních skupin. Randomizace bude provedena farmaceutem výzkumných lékových služeb a intervence bude dvojitě zaslepená pro vyšetřovatele a pacienty.
Aktivní komparátor: Nehemoragický infarkt myokardu - Deferipron
Zařazení pacienti s CMR potvrdili absenci intramyokardiálního krvácení
Lék: Deferipron tablety
Tablety deferipronu jsou aktivním léčivem pro aktivní větev studijních skupin. Randomizace bude provedena farmaceutem výzkumných lékových služeb a intervence bude dvojitě zaslepená pro vyšetřovatele a pacienty.
Komparátor placeba: Hemoragický infarkt myokardu - Placebo
Zařazení pacienti s CMR potvrdili přítomnost intramyokardiálního krvácení
Lék: Placebo
Deferipron placebo je nemedikamentózní formulace pro kontrolní větev studijních skupin.
Komparátor placeba: Nehemoragický infarkt myokardu - Placebo
Zařazení pacienti s CMR potvrdili absenci intramyokardiálního krvácení
Lék: Placebo
Deferipron placebo je nemedikamentózní formulace pro kontrolní větev studijních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální snížení obsahu železa v hemoragické zóně srdeční magnetickou rezonancí po 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby: Klinické výsledky akutního srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů, u kterých došlo k akutnímu srdečnímu selhání
6 měsíců
Účinek léčby: Klinické výsledky nefatální kardiovaskulární morbidity
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů, u kterých se vyskytla jiná nefatální kardiovaskulární morbidita, jako je recidivující infarkt myokardu, ventrikulární arytmie a CVA
6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost – míra přerušení
Časové okno: 6 měsíců
Míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků
6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost – závažné vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců
Míra závažných nežádoucích účinků vyžadujících hospitalizaci, prodloužení doby pobytu.
6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost – vratnost vedlejších účinků bez léčby
Časové okno: 6 měsíců
Procento reverzibilních vedlejších účinků bez léčby
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby: Tuková infiltrace
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální rozdíl tukové infiltrace v ramenech s hemoragickým infarktem myokardu po 6 měsících mezi skupinami s deferipronem a placebem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rohan Dharmakumar

Spolupracovníci

Minneapolis Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infarkt myokardu typu 1

Klinické studie na Deferipron tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit