心脏 MRI 引导的去铁酮治疗急性心肌梗死患者 (MIRON-DFP)
2026年4月2日 更新者：Rohan Dharmakumar
这项随机、对照试验研究的目的是确定去铁酮在减少出血性心肌梗死患者中心肌梗死出血区内游离未结合铁量的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Research Coordinator
- 电话号码：(317) 274-0985
- 邮箱：csaha@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
Index 前壁 STEMI，根据美国心脏协会指南诊断标准：
- 心肌缺血的症状（如胸痛、呼吸急促、下巴痛、手臂痛、出汗或任何心绞痛症状）和
- 心电图：两个或多个相邻导联的 J 点出现新的或推测的新 ST 段抬高，V1、V2、V3 或 V4 导联的截止点≥0.2 mV，其他导联的截止点≥0.1 mV
- 升高的生物标志物（肌钙蛋白）
- 无论症状的持续时间如何，都会进行直接 PCI 的冠状动脉造影。
排除标准
- MI / PCI / CABG 既往病史
- 有 LVEF < 40% 病史的患者
- 随机分组前 30 天使用研究药物或设备
- 已知对钆/造影剂过敏或禁忌症
- eGFR < 30 毫升/公斤/分钟
- 心脏 MRI 的任何禁忌症（如金属植入物）
- 怀孕或哺乳的妇女。 具有生育潜力的女性在随机化之前必须进行阴性妊娠试验
- 体重 > 140 公斤（或 309 磅）
- ANC 中性粒细胞绝对计数 < 1.0 x 109 /L
- 肝酶升高（SGPT/SGLT > 正常上限的 2 倍）
- 患有铁贮积病（血色素沉着症、地中海贫血）或已接受铁螯合剂治疗的患者
- 在随机化之前发现的任何临床显着异常，根据研究者或申办者的判断，将妨碍安全完成研究或混淆 LIPOMED 的预期益处。
- 由于非心脏病理，预期寿命不到 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：出血性心肌梗死 - 去铁酮
入组的 CMR 患者证实存在心肌内出血
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去铁酮片剂是研究组活跃组的活性药物。
随机化将由调查药物服务药剂师完成，干预将对调查人员和患者进行双盲。
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有源比较器：非出血性心肌梗死 - 去铁酮
入组的 CMR 患者证实没有心肌内出血
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去铁酮片剂是研究组活跃组的活性药物。
随机化将由调查药物服务药剂师完成，干预将对调查人员和患者进行双盲。
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安慰剂比较：出血性心肌梗塞 - 安慰剂
入组的 CMR 患者证实存在心肌内出血
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去铁酮安慰剂是研究组对照组的非药物制剂。
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安慰剂比较：非出血性心肌梗塞 - 安慰剂
入组的 CMR 患者证实没有心肌内出血
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去铁酮安慰剂是研究组对照组的非药物制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗效果
大体时间：6个月
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6 个月时心脏磁共振显示出血区铁含量相对于基线的百分比降低
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果：急性心力衰竭的临床结果
大体时间：6个月
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经历急性心力衰竭事件的受试者比例
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6个月
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治疗效果：非致命性心血管疾病的临床结果
大体时间：6个月
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经历其他非致命性心血管疾病（例如复发性心肌梗死、室性心律失常和 CVA）的受试者比例
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6个月
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安全性和耐受性 - 停药率
大体时间：6个月
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由于副作用而停止治疗的比率
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6个月
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安全性和耐受性 - 严重副作用
大体时间：6个月
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需要住院治疗、延长住院时间的严重副作用的发生率。
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6个月
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安全性和耐受性——无需治疗即可逆转副作用
大体时间：6个月
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无需治疗即可逆转的副作用的百分比
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果：脂肪浸润
大体时间：6个月
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去铁酮组和安慰剂组之间 6 个月时出血性心肌梗死组脂肪浸润的百分比差异
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rohan Dharmakumar, PhD、Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- 首席研究员：Keyur P Vora, MD FACP FACC、Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (估计的)
2029年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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