Sydämen MRI-ohjattu deferipronihoito akuutin sydäninfarktipotilaille (MIRON-DFP)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rohan Dharmakumar
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää Deferipronen teho vähentämään vapaan sitoutumattoman raudan määrää sydäninfarktin verenvuotoalueella hemorragisesta sydäninfarktipotilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chandana Saha, PhD
- Puhelinnumero: (317) 274-0985
- Sähköposti: csaha@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Krannert Cardiovascular Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Indeksi Anterior wall STEMI, perustuu American Heart Associationin ohjeiden diagnostisiin kriteereihin:
- Sydänlihasiskemian oireet (kuten rintakipu, hengenahdistus, leukakipu, käsivarsikipu, hikoilu tai mikä tahansa rintakipu) ja
- EKG: Uusi tai oletettu uusi ST-segmentin korkeus J-pisteessä kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa rajapisteiden ollessa ≥0,2 mV johtimissa V1, V2, V3 tai V4 ja ≥ 0,1 mV muissa johtimissa
- Kohonneet biomarkkerit (troponiini)
- Sepelvaltimon angiogrammi primaarisella PCI:llä tapahtua oireiden kestosta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit
- MI / PCI / CABG:n aikaisempi historia
- Potilaat, joilla on LVEF < 40 %
- Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivää ennen satunnaistamista
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe gadoliniumille/varjoaineille
- eGFR < 30 ml/kg/min
- Kaikki vasta-aiheet sydämen MRI:tä vastaan (kuten metalliimplantteja)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista
- Paino > 140 kg (tai 309 lbs.)
- ANC:n absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,0 x 109 /l
- Kohonneet maksaentsyymiarvot (SGPT/SGLT > 2 kertaa normaalin yläraja)
- Potilaat, joilla on raudan varastointisairaus (hemokromatoosi, talassemia) tai joita on jo hoidettu raudan kelaattoreilla
- Mikä tahansa ennen satunnaistamista havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan tai sponsorin arvion mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai sekoittaisi LIPOMEDin odotetun hyödyn.
- Alle 1 vuoden elinajanodote ei-sydänpatologian vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hemorraginen sydäninfarkti - Deferiproni
Mukaan otetut potilaat, joilla oli CMR, vahvistivat intramyokardiaalisen verenvuodon
|
Deferipronitabletit ovat aktiivinen lääke tutkimusryhmien aktiiviselle haaralle.
Satunnaistamisen tekee tutkimuslääkepalvelujen apteekkihenkilökunta ja interventio kaksoissokkoutetaan tutkijoille ja potilaille.
|
|
Active Comparator: Ei-hemorraginen sydäninfarkti - Deferiproni
Mukaan otetut CMR-potilaat vahvistivat sydänlihaksensisäisen verenvuodon puuttumisen
|
Deferipronitabletit ovat aktiivinen lääke tutkimusryhmien aktiiviselle haaralle.
Satunnaistamisen tekee tutkimuslääkepalvelujen apteekkihenkilökunta ja interventio kaksoissokkoutetaan tutkijoille ja potilaille.
|
|
Placebo Comparator: Hemorraginen sydäninfarkti - lumelääke
Mukaan otetut potilaat, joilla oli CMR, vahvistivat intramyokardiaalisen verenvuodon
|
Deferiproni lumelääke on lääkettä sisältämätön formulaatio tutkimusryhmien kontrollihaaralle.
|
|
Placebo Comparator: Ei-hemorraginen sydäninfarkti - lumelääke
Mukaan otetut CMR-potilaat vahvistivat sydänlihaksensisäisen verenvuodon puuttumisen
|
Deferiproni lumelääke on lääkettä sisältämätön formulaatio tutkimusryhmien kontrollihaaralle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemorragisen alueen rautapitoisuuden prosenttiosuus sydämen magneettiresonanssilla 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus: Akuutin sydämen vajaatoiminnan kliiniset seuraukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus: Ei-kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonisairauksien kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muita ei-kuolemaan johtavia sydän- ja verisuonisairauksia, kuten toistuva sydäninfarkti, kammioarytmia ja CVA
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – lopettamisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon lopettamisen määrä sivuvaikutusten vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – vakavat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoitoa vaativien vakavien sivuvaikutusten määrä, oleskelun pituuden pidentäminen.
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – sivuvaikutusten palautuvuus ilman hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilman hoitoa korjautuvien sivuvaikutusten prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus: Rasvan tunkeutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvan tunkeutumisen prosentuaalinen ero hemorragisen sydäninfarktin haaroissa 6 kuukauden kohdalla deferiproni- ja lumeryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rohan Dharmakumar, PhD, Krannert Cardiovascular Research Center
- Päätutkija: Keyur P Vora, MD FACC, Krannert Cardiovascular Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Feb 7;24(1):11.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti tyyppi 1
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Dufresne, Craig, MD, PCRekrytointiFreeman-Sheldonin oireyhtymä | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Gordonin syndrooma | Arthrogryposis Distal Type 3 | Arthrogryposis Distal Type 1 | Freeman-Burianin oireyhtymäYhdysvallat
-
Taiho Oncology, Inc.RekrytointiHaimasyöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Ruokatorven okasolusyöpä | Paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien ruokatorven syöpä | Siewert Type 1 GEJ CancerYhdysvallat, Espanja, Saksa, Ranska
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrytointiMetabolinen sairaus | Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta | AICDA, OMIM *605257, Immunodeficiency With Hyper-IgM, tyyppi 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-oireyhtymä 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemia, hemolyyttinen, UMPH1-puutoksen vuoksi | UMPS, OMIM *613891, suun happamuus | DHODH, OMIM *126064... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Deferiprone-tabletit
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
TakedaValmis
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Peking Union Medical College HospitalValmisKolangiokarsinooma | Maksan ja sappien kasvain | Sappiteiden syöpä | BiomarkkeriKiina
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen sappiteiden syöpä | Paikallisesti edennyt sappitiesyöpäKiina