- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05604131
Terapia de deferiprona guiada por resonancia magnética cardíaca para pacientes con infarto agudo de miocardio (MIRON-DFP)
2 de abril de 2026 actualizado por: Rohan Dharmakumar
El objetivo de este estudio piloto aleatorizado y controlado es determinar la eficacia de la deferiprona para reducir la cantidad de hierro libre libre dentro de la zona hemorrágica del infarto de miocardio en pacientes con infarto de miocardio hemorrágico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: (317) 274-0985
- Correo electrónico: csaha@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Índice STEMI de la pared anterior, basado en los criterios diagnósticos de las guías de la American Heart Association:
- Síntomas de isquemia miocárdica (como dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor en la mandíbula, dolor en el brazo, diaforesis o cualquier equivalente anginoso) y
- ECG: elevación del segmento ST nueva o presuntamente nueva en el punto J en dos o más derivaciones contiguas con puntos de corte ≥0,2 mV en las derivaciones V1, V2, V3 o V4 y ≥ 0,1 mV en otras derivaciones
- Biomarcadores elevados (Troponina)
- Angiografía coronaria con ICP primaria independientemente de la duración de los síntomas.
Criterio de exclusión
- Historial previo de MI/PCI/CABG
- Pacientes con antecedentes de FEVI < 40%
- Uso de medicamentos o dispositivos en investigación 30 días antes de la aleatorización
- Alergia conocida o contraindicación al gadolinio/agentes de contraste
- FGe < 30 ml/kg/min
- Cualquier contraindicación contra la resonancia magnética cardíaca (como implantes metálicos)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
- Peso corporal > 140 kg (o 309 lbs.)
- Recuento absoluto de neutrófilos de ANC < 1,0 x 109 /L
- Enzimas hepáticas elevadas (SGPT/ SGLT > 2 veces el límite superior normal)
- Pacientes con enfermedad de almacenamiento de hierro (hemocromatosis, talasemia) o que ya estén en tratamiento con quelantes de hierro
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada antes de la aleatorización que, a juicio del investigador o patrocinador, impediría la finalización segura del estudio o confundiría el beneficio anticipado de LIPOMED.
- Esperanza de vida inferior a 1 año por patología no cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Infarto de miocardio hemorrágico - Deferiprona
Pacientes incluidos con RMC con presencia confirmada de hemorragia intramiocárdica
|
Las tabletas de deferiprona son el medicamento activo para el brazo activo de los grupos de estudio.
La aleatorización la realizará el farmacéutico de los servicios de medicamentos en investigación y la intervención será doble ciego para los investigadores y los pacientes.
|
|
Comparador activo: Infarto de miocardio no hemorrágico - Deferiprona
Pacientes reclutados con RMC confirmada ausencia de hemorragia intramiocárdica
|
Las tabletas de deferiprona son el medicamento activo para el brazo activo de los grupos de estudio.
La aleatorización la realizará el farmacéutico de los servicios de medicamentos en investigación y la intervención será doble ciego para los investigadores y los pacientes.
|
|
Comparador de placebos: Infarto de miocardio hemorrágico - Placebo
Pacientes incluidos con RMC con presencia confirmada de hemorragia intramiocárdica
|
El placebo de deferiprona es la formulación no medicada para un brazo de control de los grupos de estudio.
|
|
Comparador de placebos: Infarto de miocardio no hemorrágico - Placebo
Pacientes reclutados con RMC confirmada ausencia de hemorragia intramiocárdica
|
El placebo de deferiprona es la formulación no medicada para un brazo de control de los grupos de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de reducción del contenido de hierro en la zona hemorrágica por resonancia magnética cardiaca a los 6 meses en relación con el valor basal
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del tratamiento: resultados clínicos de la insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de sujetos que experimentan un evento de insuficiencia cardíaca aguda.
|
6 meses
|
|
Efecto del tratamiento: resultados clínicos de la morbilidad cardiovascular no mortal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de sujetos que experimentan otra morbilidad cardiovascular no mortal, como infarto de miocardio recurrente, arritmia ventricular y ACV.
|
6 meses
|
|
Seguridad y tolerabilidad: tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios.
|
6 meses
|
|
Seguridad y tolerabilidad: efectos secundarios graves
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de efectos secundarios graves que requieren hospitalización y extensión de la estancia hospitalaria.
|
6 meses
|
|
Seguridad y tolerabilidad: reversibilidad de los efectos secundarios sin tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de efectos secundarios reversibles sin tratamiento
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del tratamiento: infiltración de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia porcentual de infiltración de grasa dentro de los brazos de infarto de miocardio hemorrágico a los 6 meses entre los grupos de deferiprona y placebo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- Investigador principal: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .