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Terapia de deferiprona guiada por resonancia magnética cardíaca para pacientes con infarto agudo de miocardio (MIRON-DFP)

2 de abril de 2026 actualizado por: Rohan Dharmakumar
El objetivo de este estudio piloto aleatorizado y controlado es determinar la eficacia de la deferiprona para reducir la cantidad de hierro libre libre dentro de la zona hemorrágica del infarto de miocardio en pacientes con infarto de miocardio hemorrágico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Research Coordinator
  • Número de teléfono: (317) 274-0985
  • Correo electrónico: csaha@iu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • IU Methodist Hospital (IUHealth)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Índice STEMI de la pared anterior, basado en los criterios diagnósticos de las guías de la American Heart Association:

    1. Síntomas de isquemia miocárdica (como dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor en la mandíbula, dolor en el brazo, diaforesis o cualquier equivalente anginoso) y
    2. ECG: elevación del segmento ST nueva o presuntamente nueva en el punto J en dos o más derivaciones contiguas con puntos de corte ≥0,2 mV en las derivaciones V1, V2, V3 o V4 y ≥ 0,1 mV en otras derivaciones
    3. Biomarcadores elevados (Troponina)
  2. Angiografía coronaria con ICP primaria independientemente de la duración de los síntomas.

Criterio de exclusión

  1. Historial previo de MI/PCI/CABG
  2. Pacientes con antecedentes de FEVI < 40%
  3. Uso de medicamentos o dispositivos en investigación 30 días antes de la aleatorización
  4. Alergia conocida o contraindicación al gadolinio/agentes de contraste
  5. FGe < 30 ml/kg/min
  6. Cualquier contraindicación contra la resonancia magnética cardíaca (como implantes metálicos)
  7. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
  8. Peso corporal > 140 kg (o 309 lbs.)
  9. Recuento absoluto de neutrófilos de ANC < 1,0 x 109 /L
  10. Enzimas hepáticas elevadas (SGPT/ SGLT > 2 veces el límite superior normal)
  11. Pacientes con enfermedad de almacenamiento de hierro (hemocromatosis, talasemia) o que ya estén en tratamiento con quelantes de hierro
  12. Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada antes de la aleatorización que, a juicio del investigador o patrocinador, impediría la finalización segura del estudio o confundiría el beneficio anticipado de LIPOMED.
  13. Esperanza de vida inferior a 1 año por patología no cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infarto de miocardio hemorrágico - Deferiprona
Pacientes incluidos con RMC con presencia confirmada de hemorragia intramiocárdica
Las tabletas de deferiprona son el medicamento activo para el brazo activo de los grupos de estudio. La aleatorización la realizará el farmacéutico de los servicios de medicamentos en investigación y la intervención será doble ciego para los investigadores y los pacientes.
Comparador activo: Infarto de miocardio no hemorrágico - Deferiprona
Pacientes reclutados con RMC confirmada ausencia de hemorragia intramiocárdica
Las tabletas de deferiprona son el medicamento activo para el brazo activo de los grupos de estudio. La aleatorización la realizará el farmacéutico de los servicios de medicamentos en investigación y la intervención será doble ciego para los investigadores y los pacientes.
Comparador de placebos: Infarto de miocardio hemorrágico - Placebo
Pacientes incluidos con RMC con presencia confirmada de hemorragia intramiocárdica
El placebo de deferiprona es la formulación no medicada para un brazo de control de los grupos de estudio.
Comparador de placebos: Infarto de miocardio no hemorrágico - Placebo
Pacientes reclutados con RMC confirmada ausencia de hemorragia intramiocárdica
El placebo de deferiprona es la formulación no medicada para un brazo de control de los grupos de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de reducción del contenido de hierro en la zona hemorrágica por resonancia magnética cardiaca a los 6 meses en relación con el valor basal
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento: resultados clínicos de la insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de sujetos que experimentan un evento de insuficiencia cardíaca aguda.
6 meses
Efecto del tratamiento: resultados clínicos de la morbilidad cardiovascular no mortal
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de sujetos que experimentan otra morbilidad cardiovascular no mortal, como infarto de miocardio recurrente, arritmia ventricular y ACV.
6 meses
Seguridad y tolerabilidad: tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios.
6 meses
Seguridad y tolerabilidad: efectos secundarios graves
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de efectos secundarios graves que requieren hospitalización y extensión de la estancia hospitalaria.
6 meses
Seguridad y tolerabilidad: reversibilidad de los efectos secundarios sin tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de efectos secundarios reversibles sin tratamiento
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento: infiltración de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia porcentual de infiltración de grasa dentro de los brazos de infarto de miocardio hemorrágico a los 6 meses entre los grupos de deferiprona y placebo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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