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Herz-MRT-geführte Deferipron-Therapie für Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MIRON-DFP)

2. April 2026 aktualisiert von: Rohan Dharmakumar
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit von Deferiprone zur Verringerung der Menge an freiem, ungebundenem Eisen in der hämorrhagischen Zone eines Myokardinfarkts bei Patienten mit hämorrhagischem Myokardinfarkt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: (317) 274-0985
  • E-Mail: csaha@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Methodist Hospital (IUHealth)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Index Vorderwand-STEMI, basierend auf Diagnosekriterien der American Heart Association-Richtlinien:

    1. Symptome einer myokardialen Ischämie (wie Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Kieferschmerzen, Armschmerzen, Diaphorese oder ein anginales Äquivalent) und
    2. EKG: Neue oder vermutete neue ST-Streckenhebung am J-Punkt in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen mit Cut-Off-Punkten ≥ 0,2 mV in den Ableitungen V1, V2, V3 oder V4 und ≥ 0,1 mV in anderen Ableitungen
    3. Erhöhte Biomarker (Troponin)
  2. Koronarangiographie bei primärer PCI unabhängig von der Dauer der Symptomatik.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte von MI / PCI / CABG
  2. Patienten mit LVEF < 40 % in der Anamnese
  3. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten 30 Tage vor der Randomisierung
  4. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Gadolinium/Kontrastmittel
  5. eGFR < 30 ml/kg/min
  6. Jegliche Kontraindikation für eine kardiale MRT (z. B. Metallimplantate)
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  8. Körpergewicht > 140 kg (oder 309 lbs.)
  9. Absolute Neutrophilenzahl von ANC < 1,0 x 109 /L
  10. Erhöhte Leberenzyme (SGPT/ SGLT > 2-mal der oberen Normgrenze)
  11. Patienten mit Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose, Thalassämie) oder die bereits mit Eisenchelatoren behandelt werden
  12. Jede klinisch signifikante Anomalie, die vor der Randomisierung identifiziert wurde und die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder den erwarteten Nutzen von LIPOMED verfälschen würde.
  13. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hämorrhagischer Myokardinfarkt - Deferipron
Eingeschriebene Patienten mit CMR bestätigten das Vorhandensein einer intramyokardialen Blutung
Arzneimittel: Deferipron Tabletten
Deferipron-Tabletten sind das aktive Medikament für den aktiven Arm der Studiengruppen. Die Randomisierung erfolgt durch einen Apotheker für Prüfpräparate, und die Intervention erfolgt doppelblind für Prüfer und Patienten.
Aktiver Komparator: Nicht-hämorrhagischer Myokardinfarkt – Deferipron
Eingeschriebene Patienten mit CMR bestätigten das Fehlen einer intramyokardialen Blutung
Arzneimittel: Deferipron Tabletten
Deferipron-Tabletten sind das aktive Medikament für den aktiven Arm der Studiengruppen. Die Randomisierung erfolgt durch einen Apotheker für Prüfpräparate, und die Intervention erfolgt doppelblind für Prüfer und Patienten.
Placebo-Komparator: Hämorrhagischer Myokardinfarkt - Placebo
Eingeschriebene Patienten mit CMR bestätigten das Vorhandensein einer intramyokardialen Blutung
Arzneimittel: Placebo
Deferipron-Placebo ist die nicht-medikamentöse Formulierung für einen Kontrollarm der Studiengruppen.
Placebo-Komparator: Nicht-hämorrhagischer Myokardinfarkt – Placebo
Eingeschriebene Patienten mit CMR bestätigten das Fehlen einer intramyokardialen Blutung
Arzneimittel: Placebo
Deferipron-Placebo ist die nicht-medikamentöse Formulierung für einen Kontrollarm der Studiengruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Reduktion des Eisengehalts in der hämorrhagischen Zone durch kardiale Magnetresonanz nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt: Klinische Ergebnisse der akuten Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden, bei denen eine akute Herzinsuffizienz auftritt
6 Monate
Behandlungseffekt: Klinische Ergebnisse nicht tödlicher kardiovaskulärer Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden, bei denen andere nicht tödliche kardiovaskuläre Morbiditäten wie rezidivierende Myokardinfarkte, ventrikuläre Arrhythmien und CVA auftreten
6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit – Abbruchrate
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen
6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit – schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Rate schwerer Nebenwirkungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, Verlängerung der Aufenthaltsdauer.
6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit – Reversibilität von Nebenwirkungen ohne Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der reversiblen Nebenwirkungen ohne Behandlung
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt: Fettinfiltration
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentualer Unterschied der Fettinfiltration in den Armen mit hämorrhagischem Myokardinfarkt nach 6 Monaten zwischen der Deferipron- und der Placebo-Gruppe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rohan Dharmakumar

Mitarbeiter

Minneapolis Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Myokardinfarkt Typ 1

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