Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte MR-guidet deferipronterapi til patienter med akut myokardieinfarkt (MIRON-DFP)

2. april 2026 opdateret af: Rohan Dharmakumar
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede pilotundersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Deferipron til at reducere mængden af ​​frit ubundet jern inde i den hæmoragiske zone af myokardieinfarkt blandt patienter med hæmoragisk myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: (317) 274-0985
  • E-mail: csaha@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Methodist Hospital (IUHealth)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Indeks Forvæg STEMI, baseret på American Heart Associations retningslinjer diagnostiske kriterier:

    1. Symptomer på myokardieiskæmi (såsom brystsmerter, åndenød, kæbesmerter, armsmerter, diaforese eller lignende angina) og
    2. EKG: Ny eller formodet ny ST-segment elevation ved J-punktet i to eller flere sammenhængende afledninger med afskæringspunkterne ≥0,2 mV i afledninger V1, V2, V3 eller V4 og ≥ 0,1 mV i andre afledninger
    3. Forhøjede biomarkører (Troponin)
  2. Koronar angiogram med primær PCI skal forekomme uanset varigheden af ​​symptomerne.

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere historie af MI / PCI / CABG
  2. Patienter med anamnese med LVEF < 40 %
  3. Brug af forsøgsmedicin eller udstyr 30 dage før randomisering
  4. Kendt allergi eller kontraindikation over for gadolinium/kontrastmidler
  5. eGFR < 30 ml/kg/min
  6. Enhver kontraindikation mod hjerte-MR (såsom metalimplantater)
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest før randomisering
  8. Kropsvægt > 140 kg (eller 309 lbs.)
  9. Absolut neutrofiltal af ANC < 1,0 x 109 /L
  10. Forhøjede leverenzymer (SGPT/SGLT > 2 gange øvre normalgrænse)
  11. Patienter med jernoplagringssygdom (hæmokromatose, thalassæmi) eller som allerede er behandlet med jernchelatorer
  12. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret før randomisering, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen eller forvirre den forventede fordel ved LIPOMED.
  13. Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af ikke-kardial patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæmoragisk myokardieinfarkt - Deferipron
Tilmeldte patienter med CMR bekræftede tilstedeværelse af intramyokardieblødning
Medicin: Deferipron tabletter
Deferipron-tabletter er den aktive medicin til den aktive arm af undersøgelsesgrupperne. Randomisering vil blive udført af en farmaceut i undersøgelsesmedicin, og intervention vil være dobbeltblindet for efterforskere og patienter.
Aktiv komparator: Ikke-hæmoragisk myokardieinfarkt - Deferipron
Tilmeldte patienter med CMR bekræftede fravær af intramyokardieblødning
Medicin: Deferipron tabletter
Deferipron-tabletter er den aktive medicin til den aktive arm af undersøgelsesgrupperne. Randomisering vil blive udført af en farmaceut i undersøgelsesmedicin, og intervention vil være dobbeltblindet for efterforskere og patienter.
Placebo komparator: Hæmoragisk myokardieinfarkt - Placebo
Tilmeldte patienter med CMR bekræftede tilstedeværelse af intramyokardieblødning
Medicin: Placebo
Deferipron placebo er den ikke-medicinske formulering til en kontrolarm af undersøgelsesgrupperne.
Placebo komparator: Ikke-hæmoragisk myokardieinfarkt - Placebo
Tilmeldte patienter med CMR bekræftede fravær af intramyokardieblødning
Medicin: Placebo
Deferipron placebo er den ikke-medicinske formulering til en kontrolarm af undersøgelsesgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis reduktion af jernindhold i hæmoragisk zone ved hjertemagnetisk resonans efter 6 måneder i forhold til baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt: Kliniske resultater af akut hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en akut hjertesvigt
6 måneder
Behandlingseffekt: Kliniske resultater af ikke-fatal kardiovaskulær morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever anden ikke-dødelig kardiovaskulær morbiditet, såsom tilbagevendende myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi og CVA
6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet - Afbrydelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger
6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet - Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af alvorlige bivirkninger, der kræver indlæggelse, forlængelse af liggetiden.
6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet - Reversibilitet af bivirkninger uden behandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af reversible bivirkninger uden behandling
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt: Fedtinfiltration
Tidsramme: 6 måneder
Procentforskel af fedtinfiltration i armene med hæmoragisk myokardieinfarkt efter 6 måneder mellem deferipron- og placebogrupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rohan Dharmakumar

Samarbejdspartnere

Minneapolis Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deferipron tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner