Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale MRI-geleide deferiprontherapie voor patiënten met een acuut myocardinfarct (MIRON-DFP)

2 april 2026 bijgewerkt door: Rohan Dharmakumar
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het bepalen van de werkzaamheid van deferipron om de hoeveelheid vrij ongebonden ijzer in de hemorragische zone van een myocardinfarct te verminderen bij patiënten met een hemorragisch myocardinfarct.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical Research Coordinator
  • Telefoonnummer: (317) 274-0985
  • E-mail: csaha@iu.edu

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • IU Methodist Hospital (IUHealth)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Index Voorwand STEMI, gebaseerd op diagnostische criteria van de American Heart Association-richtlijnen:

    1. Symptomen van myocardischemie (zoals pijn op de borst, kortademigheid, kaakpijn, armpijn, zweten of een angina-equivalent) en
    2. ECG: Nieuwe of veronderstelde nieuwe ST-segmentelevatie op het J-punt in twee of meer aangrenzende afleidingen met de afkappunten ≥ 0,2 mV in afleidingen V1, V2, V3 of V4 en ≥ 0,1 mV in andere afleidingen
    3. Verhoogde biomarkers (troponine)
  2. Coronair angiogram met primaire PCI ongeacht de duur van de symptomen.

Uitsluitingscriteria

  1. Voorgeschiedenis van MI / PCI / CABG
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van LVEF < 40%
  3. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Bekende allergie of contra-indicatie voor gadolinium/contrastmiddelen
  5. eGFR < 30 ml/kg/min
  6. Elke contra-indicatie tegen cardiale MRI (zoals metalen implantaten)
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan randomisatie
  8. Lichaamsgewicht > 140 kg (of 309 lbs.)
  9. Absoluut aantal neutrofielen van ANC < 1,0 x 109 /L
  10. Verhoogde leverenzymen (SGPT/SGLT > 2 maal bovengrens normaal)
  11. Patiënten met een ijzerstapelingsziekte (hemochromatose, thalassemie) of die al worden behandeld met ijzerchelatoren
  12. Elke klinisch significante afwijking die voorafgaand aan de randomisatie werd vastgesteld en die naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan ​​of het verwachte voordeel van LIPOMED in de weg zou staan.
  13. Levensverwachting van minder dan 1 jaar vanwege niet-cardiale pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hemorragisch myocardinfarct - Deferipron
Geregistreerde patiënten met CMR bevestigden de aanwezigheid van een intramyocardiale bloeding
Deferipron-tabletten zijn de actieve medicatie voor de actieve arm van de onderzoeksgroepen. De randomisatie zal worden uitgevoerd door apothekers van de geneesmiddelendiensten in onderzoek en de interventie zal dubbelblind zijn voor onderzoekers en patiënten.
Actieve vergelijker: Niet-hemorragisch myocardinfarct - Deferipron
Ingeschreven patiënten met CMR bevestigden de afwezigheid van intramyocardiale bloeding
Deferipron-tabletten zijn de actieve medicatie voor de actieve arm van de onderzoeksgroepen. De randomisatie zal worden uitgevoerd door apothekers van de geneesmiddelendiensten in onderzoek en de interventie zal dubbelblind zijn voor onderzoekers en patiënten.
Placebo-vergelijker: Hemorragisch myocardinfarct - Placebo
Geregistreerde patiënten met CMR bevestigden de aanwezigheid van een intramyocardiale bloeding
Deferipron-placebo is de niet-medicinale formulering voor een controlegroep van de onderzoeksgroepen.
Placebo-vergelijker: Niet-hemorragisch myocardinfarct - Placebo
Ingeschreven patiënten met CMR bevestigden de afwezigheid van intramyocardiale bloeding
Deferipron-placebo is de niet-medicinale formulering voor een controlegroep van de onderzoeksgroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage vermindering van het ijzergehalte in de hemorragische zone door cardiale magnetische resonantie na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingseffect: klinische resultaten van acuut hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage proefpersonen dat acuut hartfalen ervaart
6 maanden
Behandelingseffect: klinische resultaten van niet-fatale cardiovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage proefpersonen dat andere niet-fatale cardiovasculaire morbiditeit ervaart, zoals recidiverend myocardinfarct, ventriculaire aritmie en CVA
6 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid – percentage stopzettingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen
6 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid - Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, verlenging van de verblijfsduur.
6 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid - Omkeerbaarheid van bijwerkingen zonder behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage omkeerbare bijwerkingen zonder behandeling
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingseffect: vetinfiltratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verschil in vetinfiltratie binnen de hemorragische myocardinfarctarmen na 6 maanden tussen deferipron- en placebogroepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren