- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05604131
Cardiale MRI-geleide deferiprontherapie voor patiënten met een acuut myocardinfarct (MIRON-DFP)
2 april 2026 bijgewerkt door: Rohan Dharmakumar
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het bepalen van de werkzaamheid van deferipron om de hoeveelheid vrij ongebonden ijzer in de hemorragische zone van een myocardinfarct te verminderen bij patiënten met een hemorragisch myocardinfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
89
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: (317) 274-0985
- E-mail: csaha@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Index Voorwand STEMI, gebaseerd op diagnostische criteria van de American Heart Association-richtlijnen:
- Symptomen van myocardischemie (zoals pijn op de borst, kortademigheid, kaakpijn, armpijn, zweten of een angina-equivalent) en
- ECG: Nieuwe of veronderstelde nieuwe ST-segmentelevatie op het J-punt in twee of meer aangrenzende afleidingen met de afkappunten ≥ 0,2 mV in afleidingen V1, V2, V3 of V4 en ≥ 0,1 mV in andere afleidingen
- Verhoogde biomarkers (troponine)
- Coronair angiogram met primaire PCI ongeacht de duur van de symptomen.
Uitsluitingscriteria
- Voorgeschiedenis van MI / PCI / CABG
- Patiënten met een voorgeschiedenis van LVEF < 40%
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Bekende allergie of contra-indicatie voor gadolinium/contrastmiddelen
- eGFR < 30 ml/kg/min
- Elke contra-indicatie tegen cardiale MRI (zoals metalen implantaten)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan randomisatie
- Lichaamsgewicht > 140 kg (of 309 lbs.)
- Absoluut aantal neutrofielen van ANC < 1,0 x 109 /L
- Verhoogde leverenzymen (SGPT/SGLT > 2 maal bovengrens normaal)
- Patiënten met een ijzerstapelingsziekte (hemochromatose, thalassemie) of die al worden behandeld met ijzerchelatoren
- Elke klinisch significante afwijking die voorafgaand aan de randomisatie werd vastgesteld en die naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan of het verwachte voordeel van LIPOMED in de weg zou staan.
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar vanwege niet-cardiale pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hemorragisch myocardinfarct - Deferipron
Geregistreerde patiënten met CMR bevestigden de aanwezigheid van een intramyocardiale bloeding
|
Deferipron-tabletten zijn de actieve medicatie voor de actieve arm van de onderzoeksgroepen.
De randomisatie zal worden uitgevoerd door apothekers van de geneesmiddelendiensten in onderzoek en de interventie zal dubbelblind zijn voor onderzoekers en patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-hemorragisch myocardinfarct - Deferipron
Ingeschreven patiënten met CMR bevestigden de afwezigheid van intramyocardiale bloeding
|
Deferipron-tabletten zijn de actieve medicatie voor de actieve arm van de onderzoeksgroepen.
De randomisatie zal worden uitgevoerd door apothekers van de geneesmiddelendiensten in onderzoek en de interventie zal dubbelblind zijn voor onderzoekers en patiënten.
|
|
Placebo-vergelijker: Hemorragisch myocardinfarct - Placebo
Geregistreerde patiënten met CMR bevestigden de aanwezigheid van een intramyocardiale bloeding
|
Deferipron-placebo is de niet-medicinale formulering voor een controlegroep van de onderzoeksgroepen.
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-hemorragisch myocardinfarct - Placebo
Ingeschreven patiënten met CMR bevestigden de afwezigheid van intramyocardiale bloeding
|
Deferipron-placebo is de niet-medicinale formulering voor een controlegroep van de onderzoeksgroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage vermindering van het ijzergehalte in de hemorragische zone door cardiale magnetische resonantie na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffect: klinische resultaten van acuut hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat acuut hartfalen ervaart
|
6 maanden
|
|
Behandelingseffect: klinische resultaten van niet-fatale cardiovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat andere niet-fatale cardiovasculaire morbiditeit ervaart, zoals recidiverend myocardinfarct, ventriculaire aritmie en CVA
|
6 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid – percentage stopzettingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen
|
6 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid - Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ernstige bijwerkingen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, verlenging van de verblijfsduur.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid - Omkeerbaarheid van bijwerkingen zonder behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage omkeerbare bijwerkingen zonder behandeling
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffect: vetinfiltratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage verschil in vetinfiltratie binnen de hemorragische myocardinfarctarmen na 6 maanden tussen deferipron- en placebogroepen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .