Thérapie par défériprone guidée par IRM cardiaque pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (MIRON-DFP)
2 avril 2026 mis à jour par: Rohan Dharmakumar
L'objectif de cette étude pilote randomisée et contrôlée est de déterminer l'efficacité de la défériprone pour réduire la quantité de fer libre non lié à l'intérieur de la zone hémorragique de l'infarctus du myocarde chez les patients atteints d'infarctus du myocarde hémorragique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
89
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: (317) 274-0985
- E-mail: csaha@iu.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Index STEMI de la paroi antérieure, basé sur les critères de diagnostic des directives de l'American Heart Association :
- Symptômes d'ischémie myocardique (tels que douleur thoracique, essoufflement, douleur à la mâchoire, douleur au bras, diaphorèse ou tout équivalent angineux) et
- ECG : Nouveau ou présumé nouveau sus-décalage du segment ST au point J dans deux ou plusieurs dérivations contiguës avec des points de coupure ≥ 0,2 mV dans les dérivations V1, V2, V3 ou V4 et ≥ 0,1 mV dans les autres dérivations
- Biomarqueurs élevés (troponine)
- L'angiographie coronarienne avec ICP primaire doit se produire quelle que soit la durée des symptômes.
Critère d'exclusion
- Antécédents d'IM / PCI / CABG
- Patients ayant des antécédents de FEVG < 40 %
- Utilisation de médicaments ou de dispositifs expérimentaux 30 jours avant la randomisation
- Allergie connue ou contre-indication au gadolinium/produits de contraste
- DFGe < 30 ml/kg/min
- Toute contre-indication à l'IRM cardiaque (comme les implants métalliques)
- Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation
- Poids corporel > 140 kg (ou 309 lb)
- Numération absolue des neutrophiles de l'ANC < 1,0 x 109/L
- Enzymes hépatiques élevées (SGPT/ SGLT > 2 fois la limite normale supérieure)
- Patients atteints d'une maladie du stockage du fer (hémochromatose, thalassémie) ou déjà traités par des chélateurs du fer
- Toute anomalie cliniquement significative identifiée avant la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, empêcherait l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou confondrait le bénéfice attendu de LIPOMED.
- Espérance de vie inférieure à 1 an due à une pathologie non cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Infarctus du myocarde hémorragique - Défériprone
Les patients inscrits avec CMR ont confirmé la présence d'une hémorragie intramyocardique
|
Les comprimés de défériprone sont le médicament actif pour le bras actif des groupes d'étude.
La randomisation sera effectuée par le pharmacien des services de médicaments expérimentaux et l'intervention sera en double aveugle pour les investigateurs et les patients.
|
|
Comparateur actif: Infarctus du myocarde non hémorragique - Défériprone
Les patients inscrits avec CMR ont confirmé l'absence d'hémorragie intramyocardique
|
Les comprimés de défériprone sont le médicament actif pour le bras actif des groupes d'étude.
La randomisation sera effectuée par le pharmacien des services de médicaments expérimentaux et l'intervention sera en double aveugle pour les investigateurs et les patients.
|
|
Comparateur placebo: Infarctus du myocarde hémorragique - Placebo
Les patients inscrits avec CMR ont confirmé la présence d'une hémorragie intramyocardique
|
Le placebo de défériprone est la formulation non médicamenteuse pour un bras témoin des groupes d'étude.
|
|
Comparateur placebo: Infarctus du myocarde non hémorragique - Placebo
Les patients inscrits avec CMR ont confirmé l'absence d'hémorragie intramyocardique
|
Le placebo de défériprone est la formulation non médicamenteuse pour un bras témoin des groupes d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du traitement
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de réduction de la teneur en fer de la zone hémorragique par résonance magnétique cardiaque à 6 mois par rapport à la valeur initiale
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du traitement : résultats cliniques de l'insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 6 mois
|
La proportion de sujets qui subissent un événement d'insuffisance cardiaque aiguë
|
6 mois
|
|
Effet du traitement : résultats cliniques de la morbidité cardiovasculaire non mortelle
Délai: 6 mois
|
La proportion de sujets présentant d'autres morbidités cardiovasculaires non mortelles telles qu'un infarctus du myocarde récurrent, une arythmie ventriculaire et un AVC
|
6 mois
|
|
Sécurité et tolérance - Taux d'arrêt
Délai: 6 mois
|
Taux d'arrêt du traitement en raison d'effets secondaires
|
6 mois
|
|
Sécurité et tolérance - Effets secondaires graves
Délai: 6 mois
|
Taux d’effets secondaires graves nécessitant une hospitalisation, prolongation de la durée de séjour.
|
6 mois
|
|
Sécurité et tolérance - Réversibilité des effets secondaires sans traitement
Délai: 6 mois
|
Pourcentage d’effets secondaires réversibles sans traitement
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du traitement : Infiltration de graisse
Délai: 6 mois
|
Différence en pourcentage d'infiltration de graisse dans les bras de l'infarctus du myocarde hémorragique à 6 mois entre les groupes défériprone et placebo
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- Chercheur principal: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
3 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13487
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .