Терапия деферипроном под контролем МРТ сердца у пациентов с острым инфарктом миокарда (MIRON-DFP)
2 апреля 2026 г. обновлено: Rohan Dharmakumar
Целью данного рандомизированного контролируемого экспериментального исследования является определение эффективности деферипрона для снижения количества свободного несвязанного железа в геморрагической зоне инфаркта миокарда у пациентов с геморрагическим инфарктом миокарда.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
89
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: (317) 274-0985
- Электронная почта: csaha@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Показатель ИМпST передней стенки, основанный на диагностических критериях рекомендаций Американской кардиологической ассоциации:
- Симптомы ишемии миокарда (такие как боль в груди, одышка, боль в челюсти, боль в руке, потоотделение или любой эквивалент стенокардии) и
- ЭКГ: новая или предполагаемая новая элевация сегмента ST в точке J в двух или более смежных отведениях с точками отсечения ≥0,2 мВ в отведениях V1, V2, V3 или V4 и ≥0,1 мВ в других отведениях.
- Повышенные биомаркеры (тропонин)
- Коронарная ангиограмма с первичным ЧКВ возникает независимо от продолжительности симптомов.
Критерий исключения
- Предшествующая история ИМ/ЧКВ/АКШ
- Пациенты с ФВ ЛЖ < 40% в анамнезе
- Использование исследуемых препаратов или устройств за 30 дней до рандомизации
- Известная аллергия или противопоказания к гадолинию/контрастным веществам
- рСКФ < 30 мл/кг/мин
- Любые противопоказания к МРТ сердца (например, металлические имплантаты)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до рандомизации.
- Масса тела > 140 кг (или 309 фунтов)
- Абсолютное количество нейтрофилов ANC < 1,0 x 109 / л
- Повышенные печеночные ферменты (SGPT/SGLT > 2 раз выше верхней границы нормы)
- Пациенты с болезнью накопления железа (гемохроматоз, талассемия) или те, кто уже лечился хелаторами железа
- Любое клинически значимое отклонение, выявленное до рандомизации, которое, по мнению исследователя или спонсора, препятствует безопасному завершению исследования или искажает ожидаемую пользу от ЛИПОМЕД.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за некардиальной патологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Геморрагический инфаркт миокарда - деферипрон
Включенные пациенты с CMR подтвердили наличие внутримиокардиального кровоизлияния
|
Таблетки деферипрона являются активным лекарственным средством для активной группы исследуемых групп.
Рандомизация будет проводиться фармацевтом исследовательской лекарственной службы, и вмешательство будет проводиться двойным слепым методом для исследователей и пациентов.
|
|
Активный компаратор: Негеморрагический инфаркт миокарда - деферипрон
Включенные пациенты с CMR подтвердили отсутствие внутримиокардиального кровоизлияния
|
Таблетки деферипрона являются активным лекарственным средством для активной группы исследуемых групп.
Рандомизация будет проводиться фармацевтом исследовательской лекарственной службы, и вмешательство будет проводиться двойным слепым методом для исследователей и пациентов.
|
|
Плацебо Компаратор: Геморрагический инфаркт миокарда - плацебо
Включенные пациенты с CMR подтвердили наличие внутримиокардиального кровоизлияния
|
Деферипрон плацебо представляет собой немедикаментозную форму для контрольной группы исследуемых групп.
|
|
Плацебо Компаратор: Негеморрагический инфаркт миокарда - плацебо
Включенные пациенты с CMR подтвердили отсутствие внутримиокардиального кровоизлияния
|
Деферипрон плацебо представляет собой немедикаментозную форму для контрольной группы исследуемых групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное снижение содержания железа в геморрагической зоне по данным магнитно-резонансной томографии сердца через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект лечения: клинические результаты острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов, перенесших острую сердечную недостаточность
|
6 месяцев
|
|
Эффект лечения: клинические результаты несмертельных сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов, у которых наблюдаются другие несмертельные сердечно-сосудистые заболевания, такие как повторный инфаркт миокарда, желудочковая аритмия и сердечно-сосудистая недостаточность.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость – частота прекращения приема
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота прекращения терапии из-за побочных эффектов
|
6 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость – серьезные побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота тяжелых побочных эффектов, требующих госпитализации, продления срока пребывания.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость: обратимость побочных эффектов без лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент обратимых побочных эффектов без лечения
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект лечения: жировая инфильтрация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентная разница жировой инфильтрации в группах геморрагического инфаркта миокарда через 6 месяцев между группами деферипрона и плацебо
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- Главный следователь: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .