Hjerte MR-veiledet deferipronterapi for pasienter med akutt hjerteinfarkt (MIRON-DFP)
2. april 2026 oppdatert av: Rohan Dharmakumar
Målet med denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien er å bestemme effekten av Deferipron for å redusere mengden fritt ubundet jern inne i den hemoragiske sonen av hjerteinfarkt blant pasienter med hemorragisk hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (317) 274-0985
- E-post: csaha@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Indeks Forvegg STEMI, basert på American Heart Associations retningslinjer diagnostiske kriterier:
- Symptomer på myokardiskemi (som brystsmerter, kortpustethet, kjevesmerter, armsmerter, diaforese eller lignende angina) og
- EKG: Ny eller antatt ny ST-segmenthøyde ved J-punktet i to eller flere sammenhengende avledninger med avskjæringspunktene ≥0,2 mV i avledninger V1, V2, V3 eller V4 og ≥ 0,1 mV i andre avledninger
- Forhøyede biomarkører (Troponin)
- Koronar angiogram med primær PCI skal skje uavhengig av symptomenes varighet.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere historie med MI / PCI / CABG
- Pasienter med LVEF i anamnesen < 40 %
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr 30 dager før randomisering
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot gadolinium/kontrastmidler
- eGFR < 30 ml/kg/min
- Enhver kontraindikasjon mot hjerte-MR (som metallimplantater)
- Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest før randomisering
- Kroppsvekt > 140 kg (eller 309 lbs.)
- Absolutt nøytrofiltall av ANC < 1,0 x 109 /L
- Forhøyede leverenzymer (SGPT/SGLT > 2 ganger øvre normalgrense)
- Pasienter med jernlagringssykdom (hemokromatose, talassemi) eller som allerede er behandlet med jernkelatorer
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert før randomisering som etter etterforskerens eller sponsorens vurdering ville utelukke sikker fullføring av studien eller forvirre den forventede fordelen med LIPOMED.
- Forventet levealder på mindre enn 1 år på grunn av ikke-kardial patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemorragisk hjerteinfarkt - Deferipron
Registrerte pasienter med CMR bekreftet tilstedeværelse av intramyokardial blødning
|
Deferipron-tabletter er den aktive medisinen for den aktive armen av studiegruppene.
Randomisering vil bli gjort av farmasøyt i undersøkelsesmedisin og intervensjon vil være dobbeltblindet for etterforskere og pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-hemoragisk hjerteinfarkt - Deferipron
Registrerte pasienter med CMR bekreftet fravær av intramyokardial blødning
|
Deferipron-tabletter er den aktive medisinen for den aktive armen av studiegruppene.
Randomisering vil bli gjort av farmasøyt i undersøkelsesmedisin og intervensjon vil være dobbeltblindet for etterforskere og pasienter.
|
|
Placebo komparator: Hemoragisk hjerteinfarkt - Placebo
Registrerte pasienter med CMR bekreftet tilstedeværelse av intramyokardial blødning
|
Deferipron placebo er den ikke-medisinerte formuleringen for en kontrollarm av studiegruppene.
|
|
Placebo komparator: Ikke-hemoragisk hjerteinfarkt - Placebo
Registrerte pasienter med CMR bekreftet fravær av intramyokardial blødning
|
Deferipron placebo er den ikke-medisinerte formuleringen for en kontrollarm av studiegruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis reduksjon av jerninnhold i hemorragisk sone ved hjertemagnetisk resonans ved 6 måneder i forhold til baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt: Kliniske utfall av akutt hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen forsøkspersoner som opplever en akutt hjertesvikthendelse
|
6 måneder
|
|
Behandlingseffekt: Kliniske utfall av ikke-fatal kardiovaskulær sykelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner som opplever annen ikke-dødelig kardiovaskulær sykelighet som tilbakevendende hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi og CVA
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse - Frekvens for seponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for seponering av terapi på grunn av bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse - Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger som krever sykehusinnleggelse, forlengelse av liggetiden.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse - Reversibilitet av bivirkninger uten behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av reversible bivirkninger uten behandling
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt: Fettinfiltrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis forskjell av fettinfiltrasjon i armene med hemorragisk hjerteinfarkt etter 6 måneder mellom deferipron- og placebogruppene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .