- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604131
Terapia con deferiprone guidata da risonanza magnetica cardiaca per pazienti con infarto miocardico acuto (MIRON-DFP)
2 aprile 2026 aggiornato da: Rohan Dharmakumar
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è determinare l'efficacia del Deferiprone nel ridurre la quantità di ferro libero non legato all'interno della zona emorragica dell'infarto miocardico tra i pazienti con infarto miocardico emorragico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
89
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: (317) 274-0985
- Email: csaha@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Indice STEMI della parete anteriore, basato sui criteri diagnostici delle linee guida dell'American Heart Association:
- Sintomi di ischemia miocardica (come dolore toracico, mancanza di respiro, dolore alla mascella, dolore al braccio, diaforesi o qualsiasi equivalente anginoso) e
- ECG: nuovo o presunto nuovo sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in due o più derivazioni contigue con punti di cut-off ≥0,2 mV nelle derivazioni V1, V2, V3 o V4 e ≥ 0,1 mV nelle altre derivazioni
- Biomarcatori elevati (troponina)
- Angiogramma coronarico con PCI primario che si verifica indipendentemente dalla durata dei sintomi.
Criteri di esclusione
- Storia precedente di MI / PCI / CABG
- Pazienti con anamnesi di LVEF < 40%
- Uso di farmaci o dispositivi sperimentali 30 giorni prima della randomizzazione
- Allergia nota o controindicazione al gadolinio/mezzi di contrasto
- eGFR < 30 ml/kg/min
- Qualsiasi controindicazione contro la risonanza magnetica cardiaca (come impianti metallici)
- Donne in gravidanza o allattamento. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
- Peso corporeo > 140 kg (o 309 libbre)
- Conta assoluta dei neutrofili di ANC < 1,0 x 109 /L
- Enzimi epatici elevati (SGPT/ SGLT > 2 volte il limite superiore normale)
- Pazienti con malattia da accumulo di ferro (emocromatosi, talassemia) o che sono già trattati con chelanti del ferro
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata prima della randomizzazione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, precluderebbe il completamento sicuro dello studio o confonderebbe il beneficio previsto di LIPOMED.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di patologia non cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Infarto miocardico emorragico - Deferiprone
I pazienti arruolati con CMR hanno confermato la presenza di emorragia intramiocardica
|
Le compresse di deferiprone sono il farmaco attivo per il braccio attivo dei gruppi di studio.
La randomizzazione sarà effettuata dal farmacista dei servizi sui farmaci sperimentali e l'intervento sarà in doppio cieco per ricercatori e pazienti.
|
|
Comparatore attivo: Infarto miocardico non emorragico - Deferiprone
I pazienti arruolati con CMR hanno confermato l'assenza di emorragia intramiocardica
|
Le compresse di deferiprone sono il farmaco attivo per il braccio attivo dei gruppi di studio.
La randomizzazione sarà effettuata dal farmacista dei servizi sui farmaci sperimentali e l'intervento sarà in doppio cieco per ricercatori e pazienti.
|
|
Comparatore placebo: Infarto miocardico emorragico - Placebo
I pazienti arruolati con CMR hanno confermato la presenza di emorragia intramiocardica
|
Deferiprone placebo è la formulazione non medicata per un braccio di controllo dei gruppi di studio.
|
|
Comparatore placebo: Infarto miocardico non emorragico - Placebo
I pazienti arruolati con CMR hanno confermato l'assenza di emorragia intramiocardica
|
Deferiprone placebo è la formulazione non medicata per un braccio di controllo dei gruppi di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riduzione percentuale del contenuto di ferro della zona emorragica mediante risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi rispetto al basale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del trattamento: esiti clinici dell'insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale di soggetti che sperimentano un evento di insufficienza cardiaca acuta
|
6 mesi
|
|
Effetto del trattamento: esiti clinici della morbilità cardiovascolare non fatale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale di soggetti che manifestano altre morbilità cardiovascolari non fatali come infarto miocardico ricorrente, aritmia ventricolare e CVA
|
6 mesi
|
|
Sicurezza e tollerabilità - Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di interruzione della terapia a causa di effetti collaterali
|
6 mesi
|
|
Sicurezza e tollerabilità - Effetti collaterali gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di effetti collaterali gravi che richiedono il ricovero ospedaliero, estensione della durata del ricovero.
|
6 mesi
|
|
Sicurezza e tollerabilità - Reversibilità degli effetti collaterali senza trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di effetti collaterali reversibili senza trattamento
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del trattamento: infiltrazione di grasso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza percentuale di infiltrazione di grasso all'interno dei bracci con infarto miocardico emorragico a 6 mesi tra i gruppi deferiprone e placebo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- Investigatore principale: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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