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Terapia con deferiprone guidata da risonanza magnetica cardiaca per pazienti con infarto miocardico acuto (MIRON-DFP)

2 aprile 2026 aggiornato da: Rohan Dharmakumar
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è determinare l'efficacia del Deferiprone nel ridurre la quantità di ferro libero non legato all'interno della zona emorragica dell'infarto miocardico tra i pazienti con infarto miocardico emorragico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Numero di telefono: (317) 274-0985
  • Email: csaha@iu.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Methodist Hospital (IUHealth)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Indice STEMI della parete anteriore, basato sui criteri diagnostici delle linee guida dell'American Heart Association:

    1. Sintomi di ischemia miocardica (come dolore toracico, mancanza di respiro, dolore alla mascella, dolore al braccio, diaforesi o qualsiasi equivalente anginoso) e
    2. ECG: nuovo o presunto nuovo sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in due o più derivazioni contigue con punti di cut-off ≥0,2 mV nelle derivazioni V1, V2, V3 o V4 e ≥ 0,1 mV nelle altre derivazioni
    3. Biomarcatori elevati (troponina)
  2. Angiogramma coronarico con PCI primario che si verifica indipendentemente dalla durata dei sintomi.

Criteri di esclusione

  1. Storia precedente di MI / PCI / CABG
  2. Pazienti con anamnesi di LVEF < 40%
  3. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali 30 giorni prima della randomizzazione
  4. Allergia nota o controindicazione al gadolinio/mezzi di contrasto
  5. eGFR < 30 ml/kg/min
  6. Qualsiasi controindicazione contro la risonanza magnetica cardiaca (come impianti metallici)
  7. Donne in gravidanza o allattamento. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
  8. Peso corporeo > 140 kg (o 309 libbre)
  9. Conta assoluta dei neutrofili di ANC < 1,0 x 109 /L
  10. Enzimi epatici elevati (SGPT/ SGLT > 2 volte il limite superiore normale)
  11. Pazienti con malattia da accumulo di ferro (emocromatosi, talassemia) o che sono già trattati con chelanti del ferro
  12. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata prima della randomizzazione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, precluderebbe il completamento sicuro dello studio o confonderebbe il beneficio previsto di LIPOMED.
  13. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di patologia non cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infarto miocardico emorragico - Deferiprone
I pazienti arruolati con CMR hanno confermato la presenza di emorragia intramiocardica
Le compresse di deferiprone sono il farmaco attivo per il braccio attivo dei gruppi di studio. La randomizzazione sarà effettuata dal farmacista dei servizi sui farmaci sperimentali e l'intervento sarà in doppio cieco per ricercatori e pazienti.
Comparatore attivo: Infarto miocardico non emorragico - Deferiprone
I pazienti arruolati con CMR hanno confermato l'assenza di emorragia intramiocardica
Le compresse di deferiprone sono il farmaco attivo per il braccio attivo dei gruppi di studio. La randomizzazione sarà effettuata dal farmacista dei servizi sui farmaci sperimentali e l'intervento sarà in doppio cieco per ricercatori e pazienti.
Comparatore placebo: Infarto miocardico emorragico - Placebo
I pazienti arruolati con CMR hanno confermato la presenza di emorragia intramiocardica
Deferiprone placebo è la formulazione non medicata per un braccio di controllo dei gruppi di studio.
Comparatore placebo: Infarto miocardico non emorragico - Placebo
I pazienti arruolati con CMR hanno confermato l'assenza di emorragia intramiocardica
Deferiprone placebo è la formulazione non medicata per un braccio di controllo dei gruppi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione percentuale del contenuto di ferro della zona emorragica mediante risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento: esiti clinici dell'insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti che sperimentano un evento di insufficienza cardiaca acuta
6 mesi
Effetto del trattamento: esiti clinici della morbilità cardiovascolare non fatale
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti che manifestano altre morbilità cardiovascolari non fatali come infarto miocardico ricorrente, aritmia ventricolare e CVA
6 mesi
Sicurezza e tollerabilità - Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di interruzione della terapia a causa di effetti collaterali
6 mesi
Sicurezza e tollerabilità - Effetti collaterali gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di effetti collaterali gravi che richiedono il ricovero ospedaliero, estensione della durata del ricovero.
6 mesi
Sicurezza e tollerabilità - Reversibilità degli effetti collaterali senza trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di effetti collaterali reversibili senza trattamento
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento: infiltrazione di grasso
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza percentuale di infiltrazione di grasso all'interno dei bracci con infarto miocardico emorragico a 6 mesi tra i gruppi deferiprone e placebo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto di tipo 1

  • Solu Therapeutics, Inc
    Reclutamento
    Leucemia mieloide acuta | Leucemia Mielomonocitica Cronica | Leucemia mielomonocitica cronica refrattaria | Leucemia mieloide acuta (AML) | Leucemia mielomonocitica cronica (CMML) | CMML | Leucemia mielomonocitica cronica-1 | Leucemia mielomonocitica cronica-2 | Leucemia mieloide acuta refrattaria (AML) | Leucemie mieloidi acute e altre condizioni
    Stati Uniti
  • National Cancer Institute (NCI)
    Completato
    Tumore solido infantile non specificato, protocollo specifico | Leucemia Mielomonocitica Cronica | Leucemia mielomonocitica giovanile | Linfoma follicolare ricorrente di grado 1 | Linfoma follicolare ricorrente di grado 2 | Linfoma follicolare ricorrente di grado 3 | Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma ricorrente della zona marginale e altre condizioni
    Stati Uniti, Canada

Prove cliniche su Deferiprone compresse

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