Hjärt-MR-vägledd deferipronterapi för patienter med akut hjärtinfarkt (MIRON-DFP)
2 april 2026 uppdaterad av: Rohan Dharmakumar
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade pilotstudie är att fastställa effektiviteten av Deferipron för att minska mängden fritt obundet järn inuti den hemorragiska zonen av hjärtinfarkt bland patienter med hemorragisk hjärtinfarkt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
89
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (317) 274-0985
- E-post: csaha@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Index Framvägg STEMI, baserat på American Heart Associations riktlinjer diagnostiska kriterier:
- Symtom på myokardischemi (såsom bröstsmärtor, andfåddhet, käksmärta, armsmärta, diafores eller annan kärlkramp) och
- EKG: Ny eller förmodad ny ST-segmenthöjning vid J-punkten i två eller flera sammanhängande avledningar med cut-off-punkterna ≥0,2 mV i avledningarna V1, V2, V3 eller V4 och ≥ 0,1 mV i andra avledningar
- Förhöjda biomarkörer (troponin)
- Kranskärnangiogram med primär PCI ska ske oberoende av symtomens varaktighet.
Exklusions kriterier
- Tidigare historia av MI/PCI/CABG
- Patienter med anamnes på LVEF < 40 %
- Användning av prövningsläkemedel eller utrustning 30 dagar före randomisering
- Känd allergi eller kontraindikation mot gadolinium/kontrastmedel
- eGFR < 30 ml/kg/min
- Alla kontraindikationer mot hjärt-MR (som metallimplantat)
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest före randomisering
- Kroppsvikt > 140 kg (eller 309 lbs.)
- Absolut neutrofilantal av ANC < 1,0 x 109 /L
- Förhöjda leverenzymer (SGPT/SGLT > 2 gånger övre normalgräns)
- Patienter med järnlagringssjukdom (hemokromatos, talassemi) eller som redan är behandlade med järnkelatorer
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser som identifierats före randomiseringen som enligt utredarens eller sponsorns bedömning skulle förhindra ett säkert slutförande av studien eller förvirra den förväntade fördelen med LIPOMED.
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av icke-hjärtpatologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemorragisk hjärtinfarkt - Deferipron
Rekryterade patienter med CMR bekräftade närvaron av intramyokardiell blödning
|
Deferiprontabletter är det aktiva läkemedlet för den aktiva armen i studiegrupperna.
Randomisering kommer att göras av en farmaceut med undersökningsläkemedel och interventionen kommer att vara dubbelblind för utredare och patienter.
|
|
Aktiv komparator: Icke-hemorragisk hjärtinfarkt - Deferipron
Rekryterade patienter med CMR bekräftade frånvaron av intramyokardiell blödning
|
Deferiprontabletter är det aktiva läkemedlet för den aktiva armen i studiegrupperna.
Randomisering kommer att göras av en farmaceut med undersökningsläkemedel och interventionen kommer att vara dubbelblind för utredare och patienter.
|
|
Placebo-jämförare: Hemorragisk hjärtinfarkt - Placebo
Rekryterade patienter med CMR bekräftade närvaron av intramyokardiell blödning
|
Deferipron placebo är den icke-medicinska formuleringen för en kontrollarm i studiegrupperna.
|
|
Placebo-jämförare: Icke-hemorragisk hjärtinfarkt - Placebo
Rekryterade patienter med CMR bekräftade frånvaron av intramyokardiell blödning
|
Deferipron placebo är den icke-medicinska formuleringen för en kontrollarm i studiegrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell minskning av järnhalten i hemorragisk zon genom hjärtmagnetisk resonans vid 6 månader i förhållande till baslinjen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt: Kliniska resultat av akut hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Andelen försökspersoner som upplever en akut hjärtsvikt
|
6 månader
|
|
Behandlingseffekt: Kliniska resultat av icke-dödlig kardiovaskulär sjuklighet
Tidsram: 6 månader
|
Andelen försökspersoner som upplever annan icke-dödlig kardiovaskulär sjuklighet såsom återkommande hjärtinfarkt, ventrikulär arytmi och CVA
|
6 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - Frekvens för avbrott
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar
|
6 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - Allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av allvarliga biverkningar som kräver sjukhusvistelse, förlängning av vistelsetiden.
|
6 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - Reversibilitet av biverkningar utan behandling
Tidsram: 6 månader
|
Andel reversibla biverkningar utan behandling
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt: Fettinfiltration
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell skillnad av fettinfiltration inom armarna med hemorragisk hjärtinfarkt efter 6 månader mellan deferipron- och placebogrupper
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- Huvudutredare: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
3 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13487
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .