Terapia deferypronem pod kontrolą MRI serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MIRON-DFP)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rohan Dharmakumar
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest określenie skuteczności produktu Deferiprone w zmniejszaniu ilości wolnego niezwiązanego żelaza w strefie krwotocznej zawału mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem krwotocznym mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
89
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: (317) 274-0985
- E-mail: csaha@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Indeks STEMI ściany przedniej w oparciu o kryteria diagnostyczne American Heart Association:
- Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, ból szczęki, ból ramienia, obfite pocenie się lub jakikolwiek odpowiednik dusznicy bolesnej) oraz
- EKG: Nowe lub domniemane nowe uniesienie odcinka ST w punkcie J w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach z punktami odcięcia ≥0,2 mV w odprowadzeniach V1, V2, V3 lub V4 i ≥ 0,1 mV w innych odprowadzeniach
- Podwyższone biomarkery (troponina)
- Wykonanie koronarografii z pierwotną PCI niezależnie od czasu trwania objawów.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza historia MI / PCI / CABG
- Pacjenci z LVEF < 40% w wywiadzie
- Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń 30 dni przed randomizacją
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do gadolinu/środków kontrastowych
- eGFR < 30 ml/kg/min
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI serca (takie jak metalowe implanty)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją
- Masa ciała > 140 kg (lub 309 funtów)
- Bezwzględna liczba neutrofilów ANC < 1,0 x 109 /l
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (SGPT/SGLT > 2-krotność górnej granicy normy)
- Pacjenci z chorobą spichrzeniową żelaza (hemochromatoza, talasemia) lub leczeni już chelatorami żelaza
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona przed randomizacją, która w ocenie Badacza lub Sponsora uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania lub zakłóciłaby oczekiwane korzyści z LIPOMED.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu patologii pozasercowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krwotoczny zawał mięśnia sercowego - Deferiprone
Zakwalifikowani pacjenci z CMR potwierdzili obecność krwotoku do mięśnia sercowego
|
Tabletki Deferiprone są aktywnym lekiem dla aktywnego ramienia grup badawczych.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez farmaceutę zajmującego się badaniem leków, a interwencja będzie podwójnie zaślepiona dla badaczy i pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Niekrwotoczny zawał mięśnia sercowego - Deferiprone
Zakwalifikowani pacjenci z CMR potwierdzili brak krwawienia do mięśnia sercowego
|
Tabletki Deferiprone są aktywnym lekiem dla aktywnego ramienia grup badawczych.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez farmaceutę zajmującego się badaniem leków, a interwencja będzie podwójnie zaślepiona dla badaczy i pacjentów.
|
|
Komparator placebo: Krwotoczny zawał mięśnia sercowego — placebo
Zakwalifikowani pacjenci z CMR potwierdzili obecność krwotoku do mięśnia sercowego
|
Deferypron placebo jest preparatem nieleczniczym dla grupy kontrolnej badanych grup.
|
|
Komparator placebo: Niekrwotoczny zawał mięśnia sercowego — placebo
Zakwalifikowani pacjenci z CMR potwierdzili brak krwawienia do mięśnia sercowego
|
Deferypron placebo jest preparatem nieleczniczym dla grupy kontrolnej badanych grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowe zmniejszenie zawartości żelaza w strefie krwotocznej za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt leczenia: Wyniki kliniczne ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ostra niewydolność serca
|
6 miesięcy
|
|
Efekt leczenia: Wyniki kliniczne powikłań sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły inne choroby sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem, takie jak nawracający zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu i CVA
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja – odsetek przypadków zaprzestania stosowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja – poważne skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania poważnych skutków ubocznych wymagających hospitalizacji, przedłużenia pobytu.
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja – odwracalność skutków ubocznych bez leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent odwracalnych skutków ubocznych bez leczenia
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt zabiegu: Naciek tłuszczowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica procentowa nacieku tłuszczu w ramionach zawału krwotocznego mięśnia sercowego po 6 miesiącach między grupami deferypronu i placebo
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- Główny śledczy: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .