급성 심근경색 환자를 위한 심장 MRI 유도 데페리프론 요법 (MIRON-DFP)
2026년 4월 2일 업데이트: Rohan Dharmakumar
이 무작위 통제 예비 연구의 목적은 출혈성 심근경색 환자에서 심근경색 출혈 영역 내부의 자유 비결합 철의 양을 감소시키는 데페리프론의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Coordinator
- 전화번호: (317) 274-0985
- 이메일: csaha@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
미국 심장 협회 지침 진단 기준에 기반한 전벽 STEMI 지수:
- 심근 허혈의 증상(예: 흉통, 숨가쁨, 턱 통증, 팔 통증, 발한 또는 이에 상응하는 협심증) 및
- ECG: 컷오프 지점이 V1, V2, V3 또는 V4 리드에서 0.2mV 이상이고 다른 리드에서 0.1mV 이상인 두 개 이상의 연속 리드에서 J 지점에서 새롭거나 새로운 것으로 추정되는 ST 세그먼트 상승
- 상승된 바이오마커(트로포닌)
- 증상의 지속 기간과 관계없이 발생하는 일차 PCI가 있는 관상동맥 조영술.
제외 기준
- MI / PCI / CABG의 이전 병력
- LVEF < 40%의 병력이 있는 환자
- 무작위화 30일 전에 연구 약물 또는 장치 사용
- 가돌리늄/조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- eGFR < 30ml/kg/분
- 심장 MRI(예: 금속 임플란트)에 대한 모든 금기 사항
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 무작위 배정 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 체중 > 140kg(또는 309lbs.)
- ANC의 절대 호중구 수 < 1.0 x 109 /L
- 간 효소 상승(SGPT/SGLT > 정상 상한치의 2배)
- 철 저장병(혈색소침착증, 지중해빈혈)이 있거나 이미 철 킬레이트제로 치료를 받고 있는 환자
- 조사자 또는 스폰서의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제하거나 LIPOMED의 예상 이점을 혼란스럽게 할 무작위화 이전에 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 비심장병으로 인한 기대수명 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 출혈성 심근 경색 - 데페리프론
등록된 CMR 환자는 심근내 출혈의 존재를 확인했습니다.
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데페리프론 정제는 연구 그룹의 활성 팔을 위한 활성 약물입니다.
무작위화는 연구 약물 서비스 약사에 의해 수행될 것이며 개입은 조사자와 환자에게 이중 맹검이 될 것입니다.
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활성 비교기: 비출혈성 심근경색 - 데페리프론
등록된 CMR 환자는 심근내 출혈이 없음을 확인했습니다.
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데페리프론 정제는 연구 그룹의 활성 팔을 위한 활성 약물입니다.
무작위화는 연구 약물 서비스 약사에 의해 수행될 것이며 개입은 조사자와 환자에게 이중 맹검이 될 것입니다.
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위약 비교기: 출혈성 심근 경색 - 위약
등록된 CMR 환자는 심근내 출혈의 존재를 확인했습니다.
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데페리프론 위약은 연구 그룹의 대조군을 위한 비의약 제형입니다.
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위약 비교기: 비출혈성 심근경색 - 위약
등록된 CMR 환자는 심근내 출혈이 없음을 확인했습니다.
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데페리프론 위약은 연구 그룹의 대조군을 위한 비의약 제형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에 심장 자기 공명에 의한 출혈성 구역 철 함량의 백분율 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과: 급성 심부전의 임상 결과
기간: 6 개월
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급성 심부전 사건을 경험한 피험자의 비율
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6 개월
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치료 효과: 비치명적 심혈관 질환의 임상 결과
기간: 6 개월
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재발성 심근경색, 심실성 부정맥, CVA 등 기타 치명적이지 않은 심혈관 질환을 경험한 피험자의 비율
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6 개월
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안전성 및 내약성 - 중단율
기간: 6 개월
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부작용으로 인한 치료 중단 비율
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6 개월
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안전성과 내약성 - 심각한 부작용
기간: 6 개월
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입원, 입원 기간 연장이 필요한 심각한 부작용 비율.
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6 개월
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안전성 및 내약성 - 치료 없이 부작용의 가역성
기간: 6 개월
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치료 없이 부작용이 회복되는 비율
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과: 지방 침투
기간: 6 개월
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데페리프론군과 위약군 사이의 6개월 시점에서 출혈성 심근경색 팔 내 지방 침윤의 백분율 차이
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- 수석 연구원: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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