モートン神経腫患者の疼痛治療のための凍結鎮痛

仮説：

Cryoanalgesia (iovera°®) は、モートン神経腫の患者に鎮痛剤による鎮痛を提供する鎮痛剤のモダリティとして、安全で効果的かつ実行可能なツールを提供し、それによって必要とするこれらの患者に新しい非オピオイド治療オプションを導入します。

第一目的：

保存療法に失敗したモートン神経腫と診断された被験者の背側、デジタル適切な神経への単一の凍結鎮痛剤適用後の鎮痛効果を定義し、特徴付けます。

主要なエンドポイント:

1. 数値評価尺度 (NRS) 疼痛強度スコアの曲線下の領域。 NRS は 0 ～ 10 の評価尺度で、「0」は「痛みなし」を示し、「10」は「考えられる最悪の痛み」を示します。 NRSは、被験者が0日目から治療後3ヶ月まで1日3回完了し、その後NRSは治療後6ヶ月まで毎週行われます。 2. 1 日あたりのオピオイド総消費量を、治療後 0 日から 6 か月まで評価して、凍結鎮痛治療が被験者の毎日のオピオイド疼痛管理要件を減少させたかどうかを判断します。

副次的な目的:

1. 安全性: 治療に関連する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率を定義します。
2. 有効性：被験者と医師の両方によって定義された凍結鎮痛薬の適用を評価すること。手順の前後の歩行ステップに関連する治療の影響を定義します。
3. 実現可能性: 凍結鎮痛治療プロセスを特徴付け、標準治療 (SOC) 治療法と比較すること。

二次エンドポイント:

1. 安全性エンドポイント：治療緊急のAEおよびSAEの発生率は、凍結鎮痛薬の適用日から治療後6か月まで記録および評価されます。
2. 有効性エンドポイント: スクリーニング期間中および治療後 90 日まで、歩数/距離を記録します。 手首のデバイスは、凍結鎮痛治療の前後に被験者の毎日の歩数 (歩行) を追跡します。 治療前後の被験者の毎日の歩数を追跡することは、凍結鎮痛効果の客観的な尺度を提供する可能性があります。 被験者と医師の両方の満足度アンケートは、治療後 0 日目から次の 6 か月まで記録されます。 これらの標準化されたアンケートは、被験者と医師が凍結鎮痛治療にどの程度満足しているか、または満足していないかを説明します。
3. 実現可能性エンドポイント: 医師の実現可能性アンケートは、治療アプローチ、デバイスの利用、および標準的な治療法と比較した被験者の臨床経過への影響を定義します。